Medico-economische evaluatie van subcutaan automatisch resorbeerbaar nietjesapparaat (S2CARA)
7 maart 2016 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Een operatie die wordt uitgevoerd door een uitwendige incisie vereist het hechten van de onderhuidse plannen, meestal uitgevoerd met behulp van resorbeerbare synthetische hechtingen die op een draadnaald worden vastgehouden.
Deze nationale, prospectieve, multicentrische en gerandomiseerde studie is gewijd aan het schatten van een techniek voor het hechten van de onderhuidse plannen op basis van een implanteerbaar medisch apparaat dat automatisch resorbeerbare nietjes levert.
Deze bijzonder innovatieve techniek laat een tolerantie en een efficiëntie verwachten die minstens gelijkwaardig is aan de referentietechniek (hoofddoel).
Bovendien maakt deze techniek het mogelijk om te anticiperen op een verkorting van de duur van de chirurgische ingreep en de anesthesietijd terwijl de risico's op bloedwonden van het medisch personeel worden beperkt. Het medisch-economische luik van deze studie zal, vanuit het oogpunt van het ziekenhuis , of de techniek waarschijnlijk de kosten en tijdrovende theaterzaalprocedures zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
664
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- Amiens university hospital
-
Angers, Frankrijk
- Angers University hospital
-
Besançon, Frankrijk
- Besançon University Hospital
-
Bordeaux, Frankrijk
- Bordeaux University Hospital "Centre FX. Michelet"
-
Brest, Frankrijk
- Brest University Hospital "Hôpital du Morvan"
-
Caen, Frankrijk
- Caen University Hospital "Hôpital de la Côte de Nacre"
-
Lille, Frankrijk
- Lille University Hospital "Hôpital Roger Salengro"
-
Marseille, Frankrijk
- "Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille - La Conception"
-
Montpellier, Frankrijk
- Montpellier University Hospital "Hôpital Gui de Chauliac"
-
Mulhouse, Frankrijk
- Mulhouse Hospital "Emile Muller"
-
Nantes, Frankrijk
- CHU Nantes
-
Nice, Frankrijk
- "Institut de Cancérologie de Nice"
-
Paris, Frankrijk
- "Assistance Publique des Hôpitaux de Paris - Hôpital Bichat"
-
Poitiers, Frankrijk
- CHU Poitiers
-
Poitiers, Frankrijk
- Poitiers University Hospital
-
Rennes, Frankrijk
- Rennes University Hospital
-
Rennes, Frankrijk
- Rennes University Hospital "CHU Pontchaillou"
-
Rouen, Frankrijk
- Rouen University Hospital
-
Strasbourg, Frankrijk
- Strasbourg University Hospital "Hôpital Hautepierre"
-
Toulouse, Frankrijk
- "Institut Claudius Regaud"
-
Tours, Frankrijk
- Tours University Hospital
-
Tours, Frankrijk
- "Pôle Santé Léonard de Vinci"
-
Tours, Frankrijk
- Pole Sante Leonard de Vinci
-
-
Pays de la Loire
-
Nantes, Pays de la Loire, Frankrijk, 44000
- CHU de Nantes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 jaar tot 75 jaar
- Patiënt ondersteund voor een geplande operatie:
Voor abdominoplastiek, cervicotomie of suprapubische chirurgie Met een open incisie die nodig is voor operatieve expositie van 10 cm of meer met een rechte of gebogen chirurgische incisie
- Persoon gedekt door de ziektekostenverzekering
- ECOG-prestatiestatus 0 of 1
- Geïnformeerde en schriftelijke toestemming van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Insnijding die een sterk hoekig of bochtig litteken oplegt waarvoor het gebruik van het medische hulpmiddel ongeschikt wordt geacht (bochtige of bajonetincisies)
- Bekende voorgeschiedenis van intolerantie voor een onderdeel van het medische hulpmiddel
- Immuungecompromitteerde patiënten of die een langdurige behandeling met corticosteroïden of immunosuppressiva ondergaan
- Bekende of verwachte aanwezigheid van een huidinfectie (vanwege de geïnfecteerde huidaandoening, of vanwege een onderliggende operatie die in besmet gebied is uitgevoerd of waarschijnlijk zal plaatsvinden)
- Dermatologische aandoening of lopende huidbehandeling
- Geschiedenis van radiotherapie op de plaats van de operatie of lopende antimitotische behandeling
- Zwangerschap op het moment van hechting
- Patiënten gelijktijdig opgenomen in een ander behandelprotocol
- Patiënten onder wettelijke voogdij
- Niet-Franstalige patiënten die weigeren of ongeschikt zijn voor de in de studie voorgestelde monitoring
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Resorbeerbare nietjes
Hechten met behulp van Insorb Resorbable nietjes
|
Subcutane hechting met behulp van resorbeerbare nietjes
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Resorbeerbare draden
Hechten met resorbeerbare Monocryl-draad
|
Subcutane hechting met resorbeerbare draad
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele PSAS-score gemeten 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Algehele PSAS-score gemeten 3 maanden na de operatie (PSAS: "Patient Scar Assessment Scale")
|
3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) of gemiddelde kosten van hechting volgens de procedure (draad of nietje)
Tijdsspanne: Dag 0 (procedure)
|
Dag 0 (procedure)
|
|
|
Aanwezigheid van littekencomplicaties op dag 8 (infectie, dehiscentie)
Tijdsspanne: Dag 8
|
Dag 8
|
|
|
Meting van hechtings-, operatie- en anesthesietijden
Tijdsspanne: Dag 0 (procedure)
|
Dag 0 (procedure)
|
|
|
Algehele score van de PSAS-schaal
Tijdsspanne: Maanden 3, 12 en 18
|
De tolerantie wordt beoordeeld aan de hand van de algemene score van de PSAS-schaal (Patient Scar Assessment Scale)
|
Maanden 3, 12 en 18
|
|
Totaalscore van de OSAS-schaal
Tijdsspanne: Maanden 3, 12 en 18
|
De littekenkwaliteit wordt beoordeeld aan de hand van de algemene score van de OSAS-schaal (Observer Scar Assessment Scale)
|
Maanden 3, 12 en 18
|
|
Esthetische kwaliteit van het litteken
Tijdsspanne: Maand 18
|
De esthetische kwaliteit van het litteken wordt beoordeeld door de patiënt en een arts (niet de chirurg) met een scorebereik van 0 tot 10
|
Maand 18
|
|
Kwantificering van accidentele blootstelling aan bloed
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Tijdens de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olivier Malard, Professor, CHU Nantes
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
7 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RC11_0147
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .