Avaliação médico-econômica do dispositivo de grampos reabsorvíveis automáticos subcutâneos (S2CARA)
7 de março de 2016 atualizado por: Nantes University Hospital
Uma cirurgia feita por incisão externa requer sutura dos planos subcutâneos, geralmente realizada com fios sintéticos absorvíveis fixados em fio agulha.
Este estudo nacional, prospectivo, multicêntrico e randomizado é dedicado a estimar uma técnica de sutura dos planos subcutâneos baseada em um dispositivo médico implantável que fornece grampos absorvíveis automaticamente.
Esta técnica particularmente inovadora permite esperar uma tolerância e uma eficiência pelo menos equivalente à técnica de referência (objetivo principal).
Além disso, esta técnica permite antecipar uma redução da duração do procedimento cirúrgico e do tempo anestésico ao mesmo tempo em que limita os riscos de feridas sangüíneas da equipe médica. , se a técnica provavelmente reduzirá os custos e os procedimentos demorados da sala de cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
664
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França
- Amiens University Hospital
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Angers, França
- Angers University hospital
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Besançon, França
- Besançon University Hospital
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Bordeaux, França
- Bordeaux University Hospital "Centre FX. Michelet"
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Brest, França
- Brest University Hospital "Hôpital du Morvan"
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Caen, França
- Caen University Hospital "Hôpital de la Côte de Nacre"
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Lille, França
- Lille University Hospital "Hôpital Roger Salengro"
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Marseille, França
- "Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille - La Conception"
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Montpellier, França
- Montpellier University Hospital "Hôpital Gui de Chauliac"
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Mulhouse, França
- Mulhouse Hospital "Emile Muller"
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Nantes, França
- CHU Nantes
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Nice, França
- "Institut de Cancérologie de Nice"
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Paris, França
- "Assistance Publique des Hôpitaux de Paris - Hôpital Bichat"
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Poitiers, França
- CHU Poitiers
-
Poitiers, França
- Poitiers University Hospital
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Rennes, França
- Rennes University Hospital
-
Rennes, França
- Rennes University Hospital "CHU Pontchaillou"
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Rouen, França
- Rouen University Hospital
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Strasbourg, França
- Strasbourg University Hospital "Hôpital Hautepierre"
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Toulouse, França
- "Institut Claudius Regaud"
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Tours, França
- Tours University Hospital
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Tours, França
- "Pôle Santé Léonard de Vinci"
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Tours, França
- Pole Sante Leonard de Vinci
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Pays de la Loire
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Nantes, Pays de la Loire, França, 44000
- CHU de Nantes
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino de 18 a 75 anos
- Paciente apoiado para uma cirurgia programada:
Para abdominoplastia, cervicotomia ou cirurgia suprapúbica Com incisão aberta necessária para exposição operatória de 10 cm ou mais com incisão cirúrgica reta ou curva
- Pessoa abrangida pelo Seguro de Saúde
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1
- Consentimento informado e por escrito do paciente
Critério de exclusão:
- Incisão que impõe uma cicatriz muito angular ou sinuosa para a qual o uso do dispositivo médico é considerado inadequado (incisões sinuosas ou baionetas)
- História conhecida de intolerância a qualquer componente do dispositivo médico
- Pacientes imunocomprometidos ou submetidos a um tratamento prolongado com corticosteroides ou imunossupressores
- Presença conhecida ou antecipada de uma infecção de pele (devido à condição de pele infectada ou devido a cirurgia subjacente realizada em território infectado ou provável)
- Doença dermatológica ou tratamento de pele em andamento
- História de radioterapia no sítio cirúrgico ou tratamento antimitótico em andamento
- Gravidez no momento da sutura
- Pacientes incluídos simultaneamente em outro protocolo de tratamento
- Pacientes sob tutela legal
- Pacientes não francófonos, recusando ou inaptos para o acompanhamento proposto no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grampos reabsorvíveis
Sutura com grampos reabsorvíveis Insorb
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Sutura subcutânea com grampos reabsorvíveis
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Fios reabsorvíveis
Sutura com fio reabsorvível Monocryl
|
Sutura subcutânea com fio reabsorvível
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação geral do PSAS medido 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Pontuação geral do PSAS medido 3 meses após a cirurgia (PSAS: "Patient Scar Assessment Scale")
|
3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação custo-efetividade incremental (ICER) ou custo médio da sutura de acordo com o procedimento (fio ou grampo)
Prazo: Dia 0 (Procedimento)
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Dia 0 (Procedimento)
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Presença de complicações cicatriciais no dia 8 (infecção, deiscência)
Prazo: Dia 8
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Dia 8
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Medição dos tempos de sutura, cirúrgico e anestésico
Prazo: Dia 0 (procedimento)
|
Dia 0 (procedimento)
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Pontuação geral da escala PSAS
Prazo: Meses 3, 12 e 18
|
A tolerância será avaliada pela pontuação geral da escala PSAS (Patient Scar Assessment Scale)
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Meses 3, 12 e 18
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Pontuação geral da escala de SAOS
Prazo: Meses 3, 12 e 18
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A qualidade da cicatriz será avaliada pela pontuação geral da escala OSAS (Observer Scar Assessment Scale)
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Meses 3, 12 e 18
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Qualidade estética da cicatriz
Prazo: Mês 18
|
A qualidade estética da cicatriz será avaliada pelo paciente e por um médico (não o cirurgião) por meio de uma pontuação de 0 a 10
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Mês 18
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Quantificação da exposição acidental ao sangue
Prazo: Durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Malard, Professor, CHU Nantes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RC11_0147
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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