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皮下自動吸収性ステープルデバイスの医学経済的評価 (S2CARA)

2016年3月7日 更新者：Nantes University Hospital
外部切開による手術では、皮下計画を縫合する必要があり、通常はワイヤー針に保持された吸収性合成縫合糸を使用して行われます。 この全国的、前向き、多中心的、無作為化研究は、自動的に吸収可能なステープルを送達する埋め込み型医療機器に基づく皮下計画の縫合技術を推定することに専念している。 この特に革新的な技術により、参照技術 (主な目的) と少なくとも同等の耐性と効率が期待できます。 さらに、この技術により、医療スタッフの出血リスクを抑えながら、手術時間と麻酔時間の短縮が期待できます。この研究の医療経済的な部分は、医療病院の観点からチェックされます。 、この技術がコストと時間のかかるシアタールームの手順を削減する可能性があるかどうか。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

664

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス
        • Amiens University Hospital
      • Angers、フランス
        • Angers University hospital
      • Besançon、フランス
        • Besançon University Hospital
      • Bordeaux、フランス
        • Bordeaux University Hospital "Centre FX. Michelet"
      • Brest、フランス
        • Brest University Hospital "Hôpital du Morvan"
      • Caen、フランス
        • Caen University Hospital "Hôpital de la Côte de Nacre"
      • Lille、フランス
        • Lille University Hospital "Hôpital Roger Salengro"
      • Marseille、フランス
        • "Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille - La Conception"
      • Montpellier、フランス
        • Montpellier University Hospital "Hôpital Gui de Chauliac"
      • Mulhouse、フランス
        • Mulhouse Hospital "Emile Muller"
      • Nantes、フランス
        • CHU Nantes
      • Nice、フランス
        • "Institut de Cancérologie de Nice"
      • Paris、フランス
        • "Assistance Publique des Hôpitaux de Paris - Hôpital Bichat"
      • Poitiers、フランス
        • CHU Poitiers
      • Poitiers、フランス
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes、フランス
        • Rennes University Hospital
      • Rennes、フランス
        • Rennes University Hospital "CHU Pontchaillou"
      • Rouen、フランス
        • Rouen University Hospital
      • Strasbourg、フランス
        • Strasbourg University Hospital "Hôpital Hautepierre"
      • Toulouse、フランス
        • "Institut Claudius Regaud"
      • Tours、フランス
        • Tours University Hospital
      • Tours、フランス
        • "Pôle Santé Léonard de Vinci"
      • Tours、フランス
        • Pole Sante Leonard de Vinci
    • Pays de la Loire
      • Nantes、Pays de la Loire、フランス、44000
        • CHU de Nantes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳までの男性または女性
  • 予定された手術のサポートを受ける患者:

腹部形成術、子宮頸部切除術、または恥骨上の手術の場合 手術露出が 10 cm 以上で、直線または曲線の手術切開が必要な場合

  • 健康保険に加入している人
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1
  • 患者の説明と書面による同意

除外基準:

  • 医療機器の使用が不適切とみなされる、非常に角張ったまたは曲がりくねった傷跡を残す切開 (曲がりくねった切開または銃剣切開)
  • 医療機器のコンポーネントに対する不耐性の既知の病歴
  • 免疫不全患者、またはコルチコステロイドや免疫抑制剤による長期治療を受けている患者
  • 皮膚感染症の既知または存在が予想される（感染した皮膚の状態、または感染領域で行われた基礎手術またはその可能性が高い）
  • 皮膚科疾患または皮膚治療中
  • 手術部位での放射線療法の履歴、または進行中の抗有糸分裂治療の履歴
  • 縫合時の妊娠
  • 別の治療プロトコルに同時に参加する患者
  • 法定後見を受けている患者さん
  • フランス語を話さない患者、研究で提案されているモニタリングを拒否しているか不適当な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：吸収性ステープル
Insorb Resorbable ステープルを使用した縫合糸
デバイス：吸収性ステープルを吸収する
吸収性ステープルを使用した皮下縫合糸
他の名前：
  • ステープル針を吸収する
アクティブコンパレータ：吸収性ワイヤー
モノクリル吸収性ワイヤーを使用した縫合糸
デバイス：モノアクリル吸収性ワイヤー
吸収性ワイヤーを使用した皮下縫合糸
他の名前：
  • モノアクリルワイヤー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後 3 か月後に測定された全体的な PSAS スコア
時間枠：手術から3ヶ月後
手術後3か月後に測定された総合PSASスコア（PSAS：「患者の傷跡評価尺度」）
手術から3ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
増分費用対効果比 (ICER) または手順 (ワイヤーまたはステープル) に応じた縫合糸の平均コスト
時間枠：0 日目 (手順)
0 日目 (手順)
8日目における瘢痕化合併症の存在（感染、裂開）
時間枠：8日目
8日目
縫合時間、手術時間、麻酔時間の測定
時間枠：0日目（手順）
0日目（手順）
PSAS スケールの総合スコア
時間枠：3ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目
耐性は、PSAS スケール (患者瘢痕評価スケール) の総合スコアによって評価されます。
3ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目
OSAS スケールの総合スコア
時間枠：3ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目
瘢痕の質は、OSAS スケール (観察者瘢痕評価スケール) の総合スコアによって評価されます。
3ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目
傷跡の美しさ
時間枠：18ヶ月目
傷跡の美的品質は、患者と医師 (外科医ではない) によって 0 ～ 10 のスコア範囲で評価されます。
18ヶ月目
血液への偶発的曝露の定量化
時間枠：手術中
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nantes University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Olivier Malard, Professor、CHU Nantes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月7日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • RC11_0147

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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