Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena medyczno-ekonomiczna podskórnego automatycznego wchłanialnego urządzenia do zszywania (S2CARA)

7 marca 2016 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Operacja wykonywana przez zewnętrzne nacięcie wymaga zszycia planów podskórnych, zwykle wykonywanych za pomocą wchłanialnych szwów syntetycznych trzymanych na drucianej igle. Niniejsze ogólnopolskie, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie poświęcone jest ocenie techniki szycia planów podskórnych w oparciu o wszczepialny wyrób medyczny dostarczający automatycznie wchłanialne klamry. Ta szczególnie innowacyjna technika pozwala oczekiwać tolerancji i wydajności co najmniej równoważnej technice referencyjnej (główny cel). Ponadto technika ta pozwala przewidywać skrócenie czasu trwania zabiegu chirurgicznego i czasu znieczulenia przy jednoczesnym ograniczeniu ryzyka powstania krwiaków u personelu medycznego. Medyczno-ekonomiczna część niniejszego opracowania sprawdzi, z punktu widzenia szpitala opieki zdrowotnej , czy technika ta może zmniejszyć koszty i czasochłonne procedury w sali teatralnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

664

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Amiens University Hospital
      • Angers, Francja
        • Angers University Hospital
      • Besançon, Francja
        • Besançon University Hospital
      • Bordeaux, Francja
        • Bordeaux University Hospital "Centre FX. Michelet"
      • Brest, Francja
        • Brest University Hospital "Hôpital du Morvan"
      • Caen, Francja
        • Caen University Hospital "Hôpital de la Côte de Nacre"
      • Lille, Francja
        • Lille University Hospital "Hôpital Roger Salengro"
      • Marseille, Francja
        • "Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille - La Conception"
      • Montpellier, Francja
        • Montpellier University Hospital "Hôpital Gui de Chauliac"
      • Mulhouse, Francja
        • Mulhouse Hospital "Emile Muller"
      • Nantes, Francja
        • CHU Nantes
      • Nice, Francja
        • "Institut de Cancérologie de Nice"
      • Paris, Francja
        • "Assistance Publique des Hôpitaux de Paris - Hôpital Bichat"
      • Poitiers, Francja
        • CHU Poitiers
      • Poitiers, Francja
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Francja
        • Rennes University Hospital
      • Rennes, Francja
        • Rennes University Hospital "CHU Pontchaillou"
      • Rouen, Francja
        • Rouen University Hospital
      • Strasbourg, Francja
        • Strasbourg University Hospital "Hôpital Hautepierre"
      • Toulouse, Francja
        • "Institut Claudius Regaud"
      • Tours, Francja
        • Tours University Hospital
      • Tours, Francja
        • "Pôle Santé Léonard de Vinci"
      • Tours, Francja
        • Pole Sante Leonard de Vinci
    • Pays de la Loire
      • Nantes, Pays de la Loire, Francja, 44000
        • CHU de Nantes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat
  • Pacjent wspierany w przypadku zaplanowanej operacji:

Do plastyki brzucha, szyjki macicy lub chirurgii nadłonowej Z otwartym nacięciem niezbędnym do odsłonięcia operacyjnego 10 cm lub więcej z prostym lub zakrzywionym nacięciem chirurgicznym

  • Osoba objęta ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Świadoma i pisemna zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Nacięcie powodujące bardzo kanciastą lub krętą bliznę, w przypadku której użycie wyrobu medycznego jest uważane za nieodpowiednie (nacięcia kręte lub bagnetowe)
  • Znana historia nietolerancji na jakikolwiek składnik wyrobu medycznego
  • Pacjenci z obniżoną odpornością lub poddawani długotrwałemu leczeniu kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi
  • Znana lub przewidywana obecność infekcji skóry (z powodu zakażonego stanu skóry lub z powodu operacji podstawowej przeprowadzonej na zakażonym obszarze lub prawdopodobnie)
  • Choroba dermatologiczna lub leczenie skóry w toku
  • Historia radioterapii w miejscu operowanym lub trwające leczenie antymitotyczne
  • Ciąża w momencie założenia szwu
  • Pacjenci jednocześnie objęci innym protokołem leczenia
  • Pacjenci pod opieką prawną
  • Pacjenci niefrancuskojęzyczni, odmawiający lub niekwalifikujący się do monitorowania zaproponowanego w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zszywki wchłanialne
Zszyj za pomocą wchłanialnych klamer wchłanialnych
Urządzenie: Wchłonąć wchłanialne zszywki
Szycie podskórne zszywkami wchłanialnymi
Inne nazwy:
  • Wchłonąć zszywki
Aktywny komparator: Resorbowalne druty
Zszyj drutem resorbowalnym Monocryl
Urządzenie: Resorbowalny drut monokrylowy
Szycie podskórne drutem wchłanialnym
Inne nazwy:
  • Drut monokrylowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wynik PSAS mierzony 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Ogólny wynik PSAS mierzony 3 miesiące po operacji (PSAS: „Skala oceny blizn pacjenta”)
3 miesiące po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER) lub średni koszt szwu w zależności od procedury (drut lub klamra)
Ramy czasowe: Dzień 0 (zabieg)
Dzień 0 (zabieg)
Obecność powikłań bliznowacenia w 8. dniu (zakażenie, rozejście się)
Ramy czasowe: Dzień 8
Dzień 8
Pomiar czasu zakładania szwów, operacji i znieczulenia
Ramy czasowe: Dzień 0 (zabieg)
Dzień 0 (zabieg)
Ogólny wynik skali PSAS
Ramy czasowe: Miesiące 3, 12 i 18
Tolerancja zostanie oceniona na podstawie ogólnego wyniku w skali PSAS (Skala oceny blizn pacjenta)
Miesiące 3, 12 i 18
Ogólny wynik skali OSAS
Ramy czasowe: Miesiące 3, 12 i 18
Jakość blizny zostanie oceniona na podstawie ogólnego wyniku w skali OSAS (Observer Scar Assessment Scale)
Miesiące 3, 12 i 18
Jakość estetyczna blizny
Ramy czasowe: Miesiąc 18
Jakość estetyczna blizny zostanie oceniona przez pacjenta i lekarza (nie chirurga) w skali punktowej od 0 do 10
Miesiąc 18
Kwantyfikacja przypadkowego narażenia na krew
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Olivier Malard, Professor, CHU Nantes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC11_0147

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia Ginekologiczna

Badania kliniczne na Wchłonąć wchłanialne zszywki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj