Szubkután automatikus felszívódó kapocskészülék orvosi-gazdasági értékelése (S2CARA)
2016. március 7. frissítette: Nantes University Hospital
A külső bemetszéssel végzett műtéthez a bőr alatti tervek összevarrása szükséges, általában felszívódó, dróttűn rögzített szintetikus varratokkal.
Ez a nemzeti, prospektív, multicentrikus és randomizált vizsgálat a szubkután varrat technikájának becslésére szolgál, amely egy beültethető orvosi eszközön alapul, amely automatikusan felszívódó kapcsokat szállít.
Ez a különösen innovatív technika lehetővé teszi, hogy a referenciatechnikával (fő cél) legalább egyenértékű toleranciát és hatékonyságot várjunk el.
Ezen túlmenően ez a technika lehetővé teszi a sebészeti beavatkozás időtartamának és az érzéstelenítési idő csökkentésének előrejelzését, miközben csökkenti az egészségügyi személyzet vérsebeinek kockázatát. A tanulmány orvos-gazdaságtani része az egészségügyi kórház szemszögéből vizsgálja , hogy a technika valószínűleg csökkenti-e a költségeket és az időigényes színháztermi eljárásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
664
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország
- Amiens University Hospital
-
Angers, Franciaország
- Angers University Hospital
-
Besançon, Franciaország
- Besançon University Hospital
-
Bordeaux, Franciaország
- Bordeaux University Hospital "Centre FX. Michelet"
-
Brest, Franciaország
- Brest University Hospital "Hôpital du Morvan"
-
Caen, Franciaország
- Caen University Hospital "Hôpital de la Côte de Nacre"
-
Lille, Franciaország
- Lille University Hospital "Hôpital Roger Salengro"
-
Marseille, Franciaország
- "Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille - La Conception"
-
Montpellier, Franciaország
- Montpellier University Hospital "Hôpital Gui de Chauliac"
-
Mulhouse, Franciaország
- Mulhouse Hospital "Emile Muller"
-
Nantes, Franciaország
- CHU Nantes
-
Nice, Franciaország
- "Institut de Cancérologie de Nice"
-
Paris, Franciaország
- "Assistance Publique des Hôpitaux de Paris - Hôpital Bichat"
-
Poitiers, Franciaország
- CHU Poitiers
-
Poitiers, Franciaország
- Poitiers University Hospital
-
Rennes, Franciaország
- Rennes University Hospital
-
Rennes, Franciaország
- Rennes University Hospital "CHU Pontchaillou"
-
Rouen, Franciaország
- Rouen University Hospital
-
Strasbourg, Franciaország
- Strasbourg University Hospital "Hôpital Hautepierre"
-
Toulouse, Franciaország
- "Institut Claudius Regaud"
-
Tours, Franciaország
- Tours University Hospital
-
Tours, Franciaország
- "Pôle Santé Léonard de Vinci"
-
Tours, Franciaország
- Pole Sante Leonard de Vinci
-
-
Pays de la Loire
-
Nantes, Pays de la Loire, Franciaország, 44000
- CHU de Nantes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti férfi vagy nő
- A tervezett műtéthez támogatott beteg:
Hasiplasztika, cervicotomia vagy suprapubicus műtét esetén 10 cm-es vagy nagyobb műtéti expozícióhoz szükséges nyílt metszéssel egyenes vagy íves műtéti metszéssel
- Egészségbiztosítással érintett személy
- ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
- A beteg tájékozott és írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Nagyon szögletes vagy kanyargós heget okozó bemetszés, amelyre az orvostechnikai eszköz használata alkalmatlannak minősül (orr- vagy bajonettmetszés)
- Az orvostechnikai eszköz bármely összetevőjével szembeni ismert intolerancia anamnézisében
- Immunkompromittált betegek, vagy hosszú távú kortikoszteroid- vagy immunszuppresszáns kezelésben részesülnek
- Bőrfertőzés ismert vagy várható jelenléte (a fertőzött bőrállapot, vagy a fertőzött területen végzett vagy valószínűsíthetően mögöttes műtét miatt)
- Bőrbetegség vagy bőrkezelés folyamatban
- A műtéti helyen végzett sugárkezelés anamnézisében vagy folyamatban lévő antimitotikus kezelés
- Terhesség varráskor
- Egyidejűleg egy másik kezelési protokollba bevont betegek
- Törvényes gondnokság alatt álló betegek
- Nem franciául beszélő betegek, akik megtagadják vagy alkalmatlanok a vizsgálatban javasolt megfigyelésre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Felszívódó kapcsok
Varráshoz Insorb felszívódó kapcsokkal
|
Szubkután varrat felszívódó kapcsokkal
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Felszívódó vezetékek
Varráshoz Monocryl felszívódó huzallal
|
Szubkután varrás felszívódó drót segítségével
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes PSAS pontszámot 3 hónappal a műtét után mérték
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A műtét után 3 hónappal mért teljes PSAS-pontszám (PSAS: "Patient Scar Assessment Scale")
|
3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Növekményes költséghatékonysági arány (ICER) vagy a varrat átlagos költsége az eljárás szerint (drót vagy tűzőkapocs)
Időkeret: 0. nap (eljárás)
|
0. nap (eljárás)
|
|
|
Hegesedési szövődmények jelenléte a 8. napon (fertőzés, dehiscencia)
Időkeret: 8. nap
|
8. nap
|
|
|
Varrat, műtéti és érzéstelenítési idő mérése
Időkeret: 0. nap (eljárás)
|
0. nap (eljárás)
|
|
|
A PSAS skála összpontszáma
Időkeret: 3., 12. és 18. hónap
|
A toleranciát a PSAS skála (Patient Scar Assessment Scale) általános pontszáma fogja értékelni.
|
3., 12. és 18. hónap
|
|
Az OSAS skála összpontszáma
Időkeret: 3., 12. és 18. hónap
|
A heg minőségét az OSAS skála (Observer Scar Assessment Scale) általános pontszáma fogja értékelni.
|
3., 12. és 18. hónap
|
|
A heg esztétikai minősége
Időkeret: 18. hónap
|
A heg esztétikai minőségét a páciens és egy orvos (nem a sebész) értékeli 0-tól 10-ig terjedő pontszámmal.
|
18. hónap
|
|
A véletlen vérrel való érintkezés mennyiségi meghatározása
Időkeret: A műtét során
|
A műtét során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olivier Malard, Professor, CHU Nantes
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 6.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC11_0147
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .