Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihonalaisen automaattisen imeytyvän niittilaitteen lääketieteellinen ja taloudellinen arviointi (S2CARA)

maanantai 7. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Nantes University Hospital
Leikkaus, joka tehdään ulkoisella viillolla, vaatii ihonalaisten suunnitelmien ompelemisen, joka suoritetaan yleensä käyttämällä imeytyviä synteettisiä ompeleita, jotka kiinnitetään lankaneulaan. Tämä kansallinen, prospektiivinen, monikeskinen ja satunnaistettu tutkimus on omistettu arvioimaan ihonalaisten suunnitelmien ompelutekniikkaa, joka perustuu implantoitavaan lääketieteelliseen laitteeseen, joka toimittaa automaattisesti imeytyviä niittejä. Tämä erityisen innovatiivinen tekniikka mahdollistaa toleranssin ja tehokkuuden, joka vastaa vähintään vertailutekniikkaa (päätavoite). Lisäksi tämän tekniikan avulla voidaan ennakoida kirurgisen toimenpiteen keston ja anestesia-ajan lyhenemistä ja samalla rajoittaa lääkintähenkilöstön verihaavoja. Tämän tutkimuksen lääketieteellinen taloudellinen osa tarkastaa terveydenhuollon sairaalan näkökulmasta. , säästääkö tekniikka todennäköisesti kustannuksia ja aikaa vieviä teatterihuonemenettelyjä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

664

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • Amiens University Hospital
      • Angers, Ranska
        • Angers University hospital
      • Besançon, Ranska
        • Besançon University Hospital
      • Bordeaux, Ranska
        • Bordeaux University Hospital "Centre FX. Michelet"
      • Brest, Ranska
        • Brest University Hospital "Hôpital du Morvan"
      • Caen, Ranska
        • Caen University Hospital "Hôpital de la Côte de Nacre"
      • Lille, Ranska
        • Lille University Hospital "Hôpital Roger Salengro"
      • Marseille, Ranska
        • "Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille - La Conception"
      • Montpellier, Ranska
        • Montpellier University Hospital "Hôpital Gui de Chauliac"
      • Mulhouse, Ranska
        • Mulhouse Hospital "Emile Muller"
      • Nantes, Ranska
        • CHU Nantes
      • Nice, Ranska
        • "Institut de Cancérologie de Nice"
      • Paris, Ranska
        • "Assistance Publique des Hôpitaux de Paris - Hôpital Bichat"
      • Poitiers, Ranska
        • CHU Poitiers
      • Poitiers, Ranska
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Ranska
        • Rennes University Hospital
      • Rennes, Ranska
        • Rennes University Hospital "CHU Pontchaillou"
      • Rouen, Ranska
        • Rouen University Hospital
      • Strasbourg, Ranska
        • Strasbourg University Hospital "Hôpital Hautepierre"
      • Toulouse, Ranska
        • "Institut Claudius Regaud"
      • Tours, Ranska
        • Tours University Hospital
      • Tours, Ranska
        • "Pôle Santé Léonard de Vinci"
      • Tours, Ranska
        • Pole Sante Leonard de Vinci
    • Pays de la Loire
      • Nantes, Pays de la Loire, Ranska, 44000
        • CHU de Nantes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18-75 v
  • Potilasta tuetaan määräaikaisleikkauksessa:

Abdominoplastiaa, kohdunkaulan leikkausta tai suprapubista leikkausta varten Avoin viilto, joka tarvitaan vähintään 10 cm:n leikkaukseen suoralla tai kaarevalla leikkausviilolla

  • Sairausvakuutuksen piirissä oleva henkilö
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Potilaan tietoinen ja kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Viilto, joka muodostaa erittäin kulmikkaan tai mutkaisen arven, johon lääkinnällisen laitteen käyttö katsotaan sopimattomaksi (poikki- tai bajonettiviillot)
  • Tunnettu intoleranssi jollekin lääketieteellisen laitteen komponentille
  • Potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt tai jotka ovat saaneet pitkäaikaista kortikosteroidi- tai immunosuppressanttihoitoa
  • Tunnettu tai odotettu ihoinfektio (tartunnan saaneesta ihotilasta tai taustalla tehdystä leikkauksesta, joka on suoritettu tartunnan saaneella alueella tai todennäköisesti)
  • Ihotauti tai ihon hoito meneillään
  • Aiempi sädehoito leikkausalueella tai meneillään oleva antimitoottinen hoito
  • Raskaus ompelun aikaan
  • Potilaat, jotka on otettu samanaikaisesti toiseen hoitosuunnitelmaan
  • Laillisen huoltajan alaiset potilaat
  • Muut kuin ranskankieliset potilaat, jotka kieltäytyvät tai eivät sovellu tutkimuksessa ehdotettuun seurantaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Imeytyvät niitit
Ompele käyttämällä Insorb Resorbable -niittejä
Laite: Imeytyvät niitit
Ihonalainen ompele resorboituvilla niiteillä
Muut nimet:
  • Imeytä niitit
Active Comparator: Resorboituvat johdot
Ompele resorboituvalla Monocryl-langalla
Laite: Monokrylistä resorboituva lanka
Ihonalainen ompelu resorboituvalla langalla
Muut nimet:
  • Monokryylilanka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSAS:n kokonaispistemäärä mitattiin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
PSAS:n kokonaispistemäärä mitattuna 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (PSAS: "Patient Scar Assessment Scale")
3kk leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER) tai ompeleen keskimääräinen hinta menettelyn mukaan (lanka tai niitti)
Aikaikkuna: Päivä 0 (menettely)
Päivä 0 (menettely)
Ajankohtaisten komplikaatioiden esiintyminen päivänä 8 (infektio, irtoaminen)
Aikaikkuna: Päivä 8
Päivä 8
Ompeleiden, leikkaus- ja anestesia-aikojen mittaus
Aikaikkuna: Päivä 0 (menettely)
Päivä 0 (menettely)
PSAS-asteikon kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 12 ja 18
Toleranssi arvioidaan PSAS-asteikon (Patient Scar Assessment Scale) kokonaispistemäärällä.
Kuukaudet 3, 12 ja 18
OSAS-asteikon kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 12 ja 18
Arpien laatu arvioidaan OSAS-asteikon (Observer Scar Assessment Scale) kokonaispistemäärällä.
Kuukaudet 3, 12 ja 18
Arven esteettinen laatu
Aikaikkuna: Kuukausi 18
Potilas ja lääkäri (ei kirurgi) arvioivat arven esteettisen laadun pistemäärällä 0-10
Kuukausi 18
Vahingossa tapahtuneen verelle altistumisen kvantifiointi
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Olivier Malard, Professor, CHU Nantes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC11_0147

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gynekologinen kirurgia

Kliiniset tutkimukset Imeytyvät niitit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa