Medico-ekonomické hodnocení zařízení pro podkožní automatické vstřebatelné svorky (S2CARA)
7. března 2016 aktualizováno: Nantes University Hospital
Operace provedená zevním řezem vyžaduje sešití podkožních plánů, obvykle prováděné pomocí vstřebatelných syntetických stehů držených na drátěné jehle.
Tato národní, prospektivní, multicentrická a randomizovaná studie je věnována odhadu techniky sutury podkožních plánů na základě implantovatelného zdravotnického prostředku dodávajícího automaticky vstřebatelné svorky.
Tato zvláště inovativní technika umožňuje očekávat toleranci a účinnost minimálně ekvivalentní referenční technice (hlavní cíl).
Tato technika navíc umožňuje předvídat zkrácení doby chirurgického zákroku a doby anestezie při současném omezení rizik krevních ran zdravotnického personálu. Léčebně ekonomická část této studie posoudí z pohledu zdravotnické nemocnice , zda tato technika pravděpodobně sníží náklady a časově náročné postupy v divadelní místnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
664
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- Amiens university hospital
-
Angers, Francie
- Angers University Hospital
-
Besançon, Francie
- Besançon University Hospital
-
Bordeaux, Francie
- Bordeaux University Hospital "Centre FX. Michelet"
-
Brest, Francie
- Brest University Hospital "Hôpital du Morvan"
-
Caen, Francie
- Caen University Hospital "Hôpital de la Côte de Nacre"
-
Lille, Francie
- Lille University Hospital "Hôpital Roger Salengro"
-
Marseille, Francie
- "Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille - La Conception"
-
Montpellier, Francie
- Montpellier University Hospital "Hôpital Gui de Chauliac"
-
Mulhouse, Francie
- Mulhouse Hospital "Emile Muller"
-
Nantes, Francie
- CHU Nantes
-
Nice, Francie
- "Institut de Cancérologie de Nice"
-
Paris, Francie
- "Assistance Publique des Hôpitaux de Paris - Hôpital Bichat"
-
Poitiers, Francie
- CHU Poitiers
-
Poitiers, Francie
- Poitiers University Hospital
-
Rennes, Francie
- Rennes University Hospital
-
Rennes, Francie
- Rennes University Hospital "CHU Pontchaillou"
-
Rouen, Francie
- Rouen University Hospital
-
Strasbourg, Francie
- Strasbourg University Hospital "Hôpital Hautepierre"
-
Toulouse, Francie
- "Institut Claudius Regaud"
-
Tours, Francie
- Tours University Hospital
-
Tours, Francie
- "Pôle Santé Léonard de Vinci"
-
Tours, Francie
- Pole Sante Leonard de Vinci
-
-
Pays de la Loire
-
Nantes, Pays de la Loire, Francie, 44000
- CHU de Nantes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku od 18 let do 75 let
- Podporovaný pacient pro plánovanou operaci:
Pro abdominoplastiku, cervikotomii nebo suprapubickou chirurgii S otevřenou incizí nutnou pro operativní expozici 10 cm nebo více s rovnou nebo zakřivenou operační incizí
- Osoba hrazená zdravotní pojišťovnou
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- Informovaný a písemný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Řez vytvářející velmi hranatou nebo klikatou jizvu, pro kterou je použití zdravotnického prostředku považováno za nevhodné (sinusovité nebo bajonetové řezy)
- Známá historie nesnášenlivosti jakékoli složky zdravotnického prostředku
- Imunokompromitovaní pacienti nebo podstupující dlouhodobou léčbu kortikosteroidy nebo imunosupresivy
- Známá nebo očekávaná přítomnost kožní infekce (v důsledku infikovaného stavu kůže nebo v důsledku chirurgického zákroku provedeného na infikovaném území nebo pravděpodobně bude)
- Probíhá dermatologické onemocnění nebo léčba kůže
- Anamnéza radioterapie v místě chirurgického zákroku nebo probíhající antimitotická léčba
- Těhotenství v době šití
- Pacienti současně zařazeni do jiného léčebného protokolu
- Pacienti v zákonné péči
- Nefrankofonní pacienti, odmítající nebo nevhodní pro sledování navrhované ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vstřebatelné sponky
Šijte pomocí vstřebatelných svorek Insorb
|
Subkutánní šití pomocí resorbovatelných svorek
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Resorbovatelné dráty
Šití pomocí monokrylového resorbovatelného drátu
|
Subkutánní šití vstřebatelným drátem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre PSAS měřeno 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Celkové skóre PSAS měřené 3 měsíce po operaci (PSAS: "Patient Scar Assessment Scale")
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přírůstkový poměr nákladové efektivity (ICER) nebo průměrné náklady na šití podle postupu (drát nebo svorka)
Časové okno: Den 0 (postup)
|
Den 0 (postup)
|
|
|
Přítomnost jizevnatých komplikací 8. den (infekce, dehiscence)
Časové okno: Den 8
|
Den 8
|
|
|
Měření sutur, chirurgických a anestetických časů
Časové okno: Den 0 (postup)
|
Den 0 (postup)
|
|
|
Celkové skóre škály PSAS
Časové okno: Měsíce 3, 12 a 18
|
Tolerance bude hodnocena celkovým skóre na stupnici PSAS (Patient Scar Assessment Scale)
|
Měsíce 3, 12 a 18
|
|
Celkové skóre škály OSAS
Časové okno: Měsíce 3, 12 a 18
|
Kvalita jizev bude hodnocena celkovým skóre stupnice OSAS (Observer Scar Assessment Scale)
|
Měsíce 3, 12 a 18
|
|
Estetická kvalita jizvy
Časové okno: 18. měsíc
|
Estetická kvalita jizvy bude hodnocena pacientem a lékařem (nikoli chirurgem) v rozsahu skóre od 0 do 10
|
18. měsíc
|
|
Kvantifikace náhodné expozice krvi
Časové okno: Během operace
|
Během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier Malard, Professor, CHU Nantes
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
7. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RC11_0147
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vstřebávejte vstřebatelné sponky
-
Wake Forest University Health SciencesZatím nenabíráme
-
Inje UniversityDokončenoBolest | Tyreoidektomie | Estetický | Dermální sešívačkaKorejská republika
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonCooper CompaniesNáborHojení ran | Provozní dobaSpojené státy