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Medizinisch-ökonomische Bewertung des subkutanen automatischen resorbierbaren Klammergeräts (S2CARA)

7. März 2016 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Bei einer Operation, die über einen externen Einschnitt erfolgt, müssen die subkutanen Bereiche genäht werden. Dies geschieht in der Regel mit resorbierbarem synthetischem Nahtmaterial, das an einer Drahtnadel befestigt wird. Diese nationale, prospektive, multizentrische und randomisierte Studie widmet sich der Beurteilung einer Nahttechnik der subkutanen Ebenen auf der Grundlage eines implantierbaren medizinischen Geräts, das automatisch resorbierbare Klammern liefert. Diese besonders innovative Technik lässt eine Toleranz und eine Effizienz erwarten, die mindestens der Referenztechnik (Hauptziel) entspricht. Darüber hinaus ermöglicht diese Technik eine Reduzierung der Dauer des chirurgischen Eingriffs und der Anästhesiezeit und begrenzt gleichzeitig das Risiko von Blutwunden für das medizinische Personal. Der medizinisch-ökonomische Teil dieser Studie wird aus der Sicht des Gesundheitskrankenhauses überprüft , ob die Technik wahrscheinlich die Kosten und zeitaufwändigen Eingriffe im Operationssaal reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

664

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Amiens University Hospital
      • Angers, Frankreich
        • Angers University Hospital
      • Besançon, Frankreich
        • Besançon University Hospital
      • Bordeaux, Frankreich
        • Bordeaux University Hospital "Centre FX. Michelet"
      • Brest, Frankreich
        • Brest University Hospital "Hôpital du Morvan"
      • Caen, Frankreich
        • Caen University Hospital "Hôpital de la Côte de Nacre"
      • Lille, Frankreich
        • Lille University Hospital "Hôpital Roger Salengro"
      • Marseille, Frankreich
        • "Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille - La Conception"
      • Montpellier, Frankreich
        • Montpellier University Hospital "Hôpital Gui de Chauliac"
      • Mulhouse, Frankreich
        • Mulhouse Hospital "Emile Muller"
      • Nantes, Frankreich
        • Chu Nantes
      • Nice, Frankreich
        • "Institut de Cancérologie de Nice"
      • Paris, Frankreich
        • "Assistance Publique des Hôpitaux de Paris - Hôpital Bichat"
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU Poitiers
      • Poitiers, Frankreich
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Frankreich
        • Rennes University Hospital
      • Rennes, Frankreich
        • Rennes University Hospital "CHU Pontchaillou"
      • Rouen, Frankreich
        • Rouen University Hospital
      • Strasbourg, Frankreich
        • Strasbourg University Hospital "Hôpital Hautepierre"
      • Toulouse, Frankreich
        • "Institut Claudius Regaud"
      • Tours, Frankreich
        • Tours University Hospital
      • Tours, Frankreich
        • "Pôle Santé Léonard de Vinci"
      • Tours, Frankreich
        • Pôle Santé Léonard de Vinci
    • Pays de la Loire
      • Nantes, Pays de la Loire, Frankreich, 44000
        • CHU de Nantes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Unterstützter Patient bei einer geplanten Operation:

Für Abdominoplastik, Zervikotomie oder suprapubische Chirurgie. Mit einem offenen Schnitt, der für eine operative Freilegung von 10 cm oder mehr erforderlich ist, mit einem geraden oder gebogenen chirurgischen Schnitt

  • Person, die krankenversichert ist
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Die informierte und schriftliche Einwilligung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Einschnitt, der eine sehr eckige oder gewundene Narbe hinterlässt, für die die Verwendung des medizinischen Geräts als ungeeignet erachtet wird (gewundener oder Bajonettschnitt)
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber einem Bestandteil des Medizinprodukts
  • Immungeschwächte Patienten oder Patienten, die sich einer Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva unterziehen
  • Bekanntes oder erwartetes Vorliegen einer Hautinfektion (aufgrund des infizierten Hautzustands oder aufgrund einer zugrunde liegenden Operation, die in infiziertem Gebiet durchgeführt wurde oder wahrscheinlich durchgeführt wird)
  • Dermatologische Erkrankung oder Hautbehandlung im Gange
  • Vorgeschichte einer Strahlentherapie an der Operationsstelle oder einer laufenden antimitotischen Behandlung
  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Naht
  • Patienten, die gleichzeitig in ein anderes Behandlungsprotokoll einbezogen wurden
  • Patienten unter gesetzlicher Vormundschaft
  • Nicht französischsprachige Patienten, die die in der Studie vorgeschlagene Überwachung ablehnen oder für sie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Resorbierbare Klammern
Naht mit resorbierbaren Insorb-Klammern
Gerät: Resorbierbare Klammern aufnehmen
Subkutane Naht mit resorbierbaren Klammern
Andere Namen:
  • Heftklammern aufnehmen
Aktiver Komparator: Resorbierbare Drähte
Naht mit resorbierbarem Monocryl-Draht
Gerät: Resorbierbarer Draht aus Monocryl
Subkutane Naht mit resorbierbarem Draht
Andere Namen:
  • Monocryl-Draht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-PSAS-Score gemessen 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Gesamt-PSAS-Score gemessen 3 Monate nach der Operation (PSAS: „Patient Scar Assessment Scale“)
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER) oder durchschnittliche Nahtkosten je nach Verfahren (Draht oder Klammer)
Zeitfenster: Tag 0 (Prozedur)
Tag 0 (Prozedur)
Vorliegen von Narbenkomplikationen am 8. Tag (Infektion, Dehiszenz)
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Messung der Naht-, Operations- und Narkosezeiten
Zeitfenster: Tag 0 (Eingriff)
Tag 0 (Eingriff)
Gesamtpunktzahl der PSAS-Skala
Zeitfenster: Monate 3, 12 und 18
Die Verträglichkeit wird anhand der Gesamtpunktzahl der PSAS-Skala (Patient Scar Assessment Scale) beurteilt.
Monate 3, 12 und 18
Gesamtpunktzahl der OSAS-Skala
Zeitfenster: Monate 3, 12 und 18
Die Narbenqualität wird anhand der Gesamtpunktzahl der OSAS-Skala (Observer Scar Assessment Scale) beurteilt.
Monate 3, 12 und 18
Ästhetische Qualität der Narbe
Zeitfenster: Monat 18
Die ästhetische Qualität der Narbe wird vom Patienten und einem Arzt (nicht dem Chirurgen) anhand eines Punktebereichs von 0 bis 10 beurteilt
Monat 18
Quantifizierung der versehentlichen Blutexposition
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier Malard, Professor, Chu Nantes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC11_0147

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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