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Évaluation médico-économique du dispositif d'agrafes résorbables automatiques sous-cutanées (S2CARA)

7 mars 2016 mis à jour par: Nantes University Hospital
Une chirurgie réalisée par une incision externe nécessite de suturer les plans sous-cutanés, généralement réalisée à l'aide de fils synthétiques résorbables maintenus sur aiguille métallique. Cette étude nationale, prospective, multicentrique et randomisée est consacrée à l'estimation d'une technique de suture des plans sous-cutanés basée sur un dispositif médical implantable délivrant des agrafes automatiquement résorbables. Cette technique particulièrement innovante permet d'espérer une tolérance et une efficacité au moins équivalentes à la technique de référence (objectif principal). De plus, cette technique permet d'anticiper une réduction de la durée d'intervention chirurgicale et du temps d'anesthésie tout en limitant les risques de plaies sanglantes du personnel soignant. Le volet médico-économique de cette étude vérifiera, du point de vue de l'hôpital de soins , si la technique est susceptible de réduire les coûts et les longues procédures de salle de théâtre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

664

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France
        • Amiens University Hospital
      • Angers, France
        • Angers University Hospital
      • Besançon, France
        • Besançon University Hospital
      • Bordeaux, France
        • Bordeaux University Hospital "Centre FX. Michelet"
      • Brest, France
        • Brest University Hospital "Hôpital du Morvan"
      • Caen, France
        • Caen University Hospital "Hôpital de la Côte de Nacre"
      • Lille, France
        • Lille University Hospital "Hôpital Roger Salengro"
      • Marseille, France
        • "Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille - La Conception"
      • Montpellier, France
        • Montpellier University Hospital "Hôpital Gui de Chauliac"
      • Mulhouse, France
        • Mulhouse Hospital "Emile Muller"
      • Nantes, France
        • CHU Nantes
      • Nice, France
        • "Institut de Cancérologie de Nice"
      • Paris, France
        • "Assistance Publique des Hôpitaux de Paris - Hôpital Bichat"
      • Poitiers, France
        • CHU Poitiers
      • Poitiers, France
        • Poitiers university hospital
      • Rennes, France
        • Rennes University Hospital
      • Rennes, France
        • Rennes University Hospital "CHU Pontchaillou"
      • Rouen, France
        • Rouen University Hospital
      • Strasbourg, France
        • Strasbourg University Hospital "Hôpital Hautepierre"
      • Toulouse, France
        • "Institut Claudius Regaud"
      • Tours, France
        • Tours University Hospital
      • Tours, France
        • "Pôle Santé Léonard de Vinci"
      • Tours, France
        • Pole Sante Leonard de Vinci
    • Pays de la Loire
      • Nantes, Pays de la Loire, France, 44000
        • CHU de Nantes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 18 à 75 ans
  • Patient pris en charge pour une chirurgie programmée :

Pour abdominoplastie, cervicotomie ou chirurgie sus-pubienne Avec une incision ouverte nécessaire pour une exposition opératoire de 10 cm ou plus avec une incision chirurgicale droite ou courbe

  • Personne couverte par l'assurance maladie
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1
  • Consentement éclairé et écrit du patient

Critère d'exclusion:

  • Incision imposant une cicatrice très anguleuse ou sinueuse pour laquelle l'utilisation du dispositif médical est jugée inadaptée (incisions sinueuses ou baïonnette)
  • Antécédents connus d'intolérance à tout composant du dispositif médical
  • Patients immunodéprimés ou sous traitement au long cours par corticoïdes ou immunosuppresseurs
  • Présence connue ou anticipée d'une infection cutanée (due à l'état de la peau infectée, ou à cause d'une intervention chirurgicale sous-jacente effectuée dans un territoire infecté ou susceptible de l'être)
  • Maladie dermatologique ou traitement cutané en cours
  • Antécédents de radiothérapie sur le site opératoire ou traitement antimitotique en cours
  • Grossesse au moment de la suture
  • Patients inclus simultanément dans un autre protocole de traitement
  • Patients sous tutelle légale
  • Patients non francophones, refusant ou inaptes au suivi proposé dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Agrafes résorbables
Suturer avec les agrafes résorbables Insorb
Dispositif: Insorber les agrafes résorbables
Suture sous-cutanée à l'aide d'agrafes résorbables
Autres noms:
  • Insorber les agrafes
Comparateur actif: Fils résorbables
Suture avec fil résorbable Monocryl
Dispositif: Fil résorbable Monocryl
Suture sous-cutanée au fil résorbable
Autres noms:
  • Fil Monocrylique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score PSAS global mesuré 3 mois après la chirurgie
Délai: 3 mois après l'opération
Score PSAS global mesuré 3 mois après la chirurgie (PSAS : "Patient Scar Assessment Scale")
3 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport coût-efficacité incrémental (ICER) ou coût moyen de suture selon la procédure (fil ou agrafe)
Délai: Jour 0 (Procédure)
Jour 0 (Procédure)
Présence de complications cicatricielles au jour 8 (infection, déhiscence)
Délai: Jour 8
Jour 8
Mesure des temps de suture, chirurgicaux et anesthésiques
Délai: Jour 0 (procédure)
Jour 0 (procédure)
Note globale de l'échelle PSAS
Délai: Mois 3, 12 et 18
La tolérance sera évaluée par le score global de l'échelle PSAS (Patient Scar Assessment Scale)
Mois 3, 12 et 18
Note globale de l'échelle OSAS
Délai: Mois 3, 12 et 18
La qualité de la cicatrice sera évaluée par le score global de l'échelle OSAS (Observer Scar Assessment Scale)
Mois 3, 12 et 18
Qualité esthétique de la cicatrice
Délai: Mois 18
La qualité esthétique de la cicatrice sera appréciée par le patient et un médecin (et non le chirurgien) par une note allant de 0 à 10
Mois 18
Quantification de l'exposition accidentelle au sang
Délai: Pendant la chirurgie
Pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olivier Malard, Professor, CHU Nantes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2012

Première publication (Estimation)

7 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC11_0147

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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