Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mediko-økonomisk evaluering af subkutan automatisk resorberbare hæfteklammer (S2CARA)

7. marts 2016 opdateret af: Nantes University Hospital
En operation lavet af et eksternt snit kræver at sy de subkutane planer, normalt udført ved hjælp af absorberbare syntetiske suturer, der holder på trådnålen. Denne nationale, prospektive, multicentriske og randomiserede undersøgelse er viet til at estimere en teknik til sutur af de subkutane planer baseret på et implanterbart medicinsk udstyr, der leverer automatisk absorberbare hæfteklammer. Denne særligt innovative teknik gør det muligt at forvente en tolerance og en effektivitet, der mindst svarer til referenceteknikken (hovedformål). Desuden giver denne teknik mulighed for at forudse en reduktion af varigheden af ​​kirurgisk indgreb og anæstesitid, samtidig med at risikoen for blodsår hos det medicinske personale begrænses. Den medicinske økonomiske del af denne undersøgelse vil kontrollere, fra sundhedshospitalets synspunkt , om teknikken sandsynligvis vil reducere omkostningerne og tidskrævende teaterrumsprocedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

664

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Amiens University Hospital
      • Angers, Frankrig
        • Angers University Hospital
      • Besançon, Frankrig
        • Besançon University Hospital
      • Bordeaux, Frankrig
        • Bordeaux University Hospital "Centre FX. Michelet"
      • Brest, Frankrig
        • Brest University Hospital "Hôpital du Morvan"
      • Caen, Frankrig
        • Caen University Hospital "Hôpital de la Côte de Nacre"
      • Lille, Frankrig
        • Lille University Hospital "Hôpital Roger Salengro"
      • Marseille, Frankrig
        • "Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille - La Conception"
      • Montpellier, Frankrig
        • Montpellier University Hospital "Hôpital Gui de Chauliac"
      • Mulhouse, Frankrig
        • Mulhouse Hospital "Emile Muller"
      • Nantes, Frankrig
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrig
        • "Institut de Cancérologie de Nice"
      • Paris, Frankrig
        • "Assistance Publique des Hôpitaux de Paris - Hôpital Bichat"
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU Poitiers
      • Poitiers, Frankrig
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Frankrig
        • Rennes University Hospital
      • Rennes, Frankrig
        • Rennes University Hospital "CHU Pontchaillou"
      • Rouen, Frankrig
        • Rouen University Hospital
      • Strasbourg, Frankrig
        • Strasbourg University Hospital "Hôpital Hautepierre"
      • Toulouse, Frankrig
        • "Institut Claudius Regaud"
      • Tours, Frankrig
        • Tours University Hospital
      • Tours, Frankrig
        • "Pôle Santé Léonard de Vinci"
      • Tours, Frankrig
        • Pôle Santé Léonard De Vinci
    • Pays de la Loire
      • Nantes, Pays de la Loire, Frankrig, 44000
        • Chu de Nantes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 år til 75 år
  • Patient støttet til en planlagt operation:

Til abdominoplastik, cervikotomi eller suprapubisk kirurgi Med et åbent snit nødvendigt for operationseksponering på 10 cm eller mere med et lige eller buet kirurgisk snit

  • Person omfattet af sygesikringen
  • ECOG Performance Status 0 eller 1
  • Patientens informerede og skriftlige samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Indsnit, der pålægger et meget kantet eller bugtet ar, som brugen af ​​det medicinske udstyr anses for uegnet til (sinuus- eller bajonetsnit)
  • Kendt historie med intolerance over for enhver komponent i det medicinske udstyr
  • Immunkompromitterede patienter eller under langvarig behandling med kortikosteroider eller immunsuppressiva
  • Kendt eller forventet tilstedeværelse af en hudinfektion (på grund af den inficerede hudtilstand eller på grund af underliggende operation udført i inficeret område eller sandsynligvis vil være det)
  • Dermatologisk sygdom eller hudbehandling i gang
  • Anamnese med strålebehandling på operationsstedet eller igangværende antimitotisk behandling
  • Graviditet på tidspunktet for sutur
  • Patienter, der samtidig er inkluderet i en anden behandlingsprotokol
  • Patienter under værgemål
  • Ikke fransktalende patienter, der nægter eller er uegnede til den overvågning, der er foreslået i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Resorberbare hæfteklammer
Sutur ved hjælp af Insorb Resorbable hæfteklammer
Enhed: Insorber resorberbare hæfteklammer
Subkutan sutur ved hjælp af resorberbare hæfteklammer
Andre navne:
  • Insorber hæfteklammer
Aktiv komparator: Resorberbare ledninger
Sutur ved hjælp af Monocryl resorberbar tråd
Enhed: Monocryl resorberbar ledning
Subkutan sutur ved hjælp af resorberbar tråd
Andre navne:
  • Monokryl ledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet PSAS-score målt 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Samlet PSAS-score målt 3 måneder efter operationen (PSAS: "Patient Scar Assessment Scale")
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) eller gennemsnitlige omkostninger for sutur i henhold til proceduren (tråd eller hæfteklammer)
Tidsramme: Dag 0 (Procedure)
Dag 0 (Procedure)
Tilstedeværelse af ardannelseskomplikationer på dag 8 (infektion, dehiscens)
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Måling af sutur-, operations- og anæstesitider
Tidsramme: Dag 0 (procedure)
Dag 0 (procedure)
Samlet score på PSAS-skalaen
Tidsramme: Måned 3, 12 og 18
Tolerancen vil blive vurderet ud fra den samlede score på PSAS-skalaen (Patient Scar Assessment Scale)
Måned 3, 12 og 18
Samlet score på OSAS-skalaen
Tidsramme: Måned 3, 12 og 18
Arkvaliteten vil blive vurderet ud fra den samlede score på OSAS-skalaen (Observer Scar Assessment Scale)
Måned 3, 12 og 18
Æstetisk kvalitet af arret
Tidsramme: Måned 18
Den æstetiske kvalitet af arret vil blive vurderet af patienten og en læge (ikke kirurgen) med en score fra 0 til 10
Måned 18
Kvantificering af utilsigtet eksponering for blod
Tidsramme: Under operationen
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier Malard, Professor, CHU Nantes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2012

Først opslået (Skøn)

7. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC11_0147

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gynækologisk kirurgi

Kliniske forsøg med Insorber resorberbare hæfteklammer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner