Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медико-экономическая оценка устройства для подкожных автоматических рассасывающихся скоб (S2CARA)

7 марта 2016 г. обновлено: Nantes University Hospital
Операция, выполненная через наружный разрез, требует сшивания подкожных планов, обычно выполняемых с помощью рассасывающихся синтетических нитей, удерживаемых на проволочной игле. Это национальное, проспективное, многоцентровое и рандомизированное исследование посвящено оценке техники сшивания подкожных планов на основе имплантируемого медицинского устройства, доставляющего автоматически рассасывающиеся скобы. Этот особенно инновационный метод позволяет рассчитывать на устойчивость и эффективность, по крайней мере, эквивалентные эталонному методу (основная цель). Кроме того, эта методика позволяет предвидеть сокращение продолжительности хирургической процедуры и времени анестезии при одновременном снижении риска кровоизлияний медицинского персонала. , может ли этот метод снизить затраты и время процедур в операционной.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

664

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция
        • Amiens University Hospital
      • Angers, Франция
        • Angers University Hospital
      • Besançon, Франция
        • Besançon University Hospital
      • Bordeaux, Франция
        • Bordeaux University Hospital "Centre FX. Michelet"
      • Brest, Франция
        • Brest University Hospital "Hôpital du Morvan"
      • Caen, Франция
        • Caen University Hospital "Hôpital de la Côte de Nacre"
      • Lille, Франция
        • Lille University Hospital "Hôpital Roger Salengro"
      • Marseille, Франция
        • "Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille - La Conception"
      • Montpellier, Франция
        • Montpellier University Hospital "Hôpital Gui de Chauliac"
      • Mulhouse, Франция
        • Mulhouse Hospital "Emile Muller"
      • Nantes, Франция
        • CHU Nantes
      • Nice, Франция
        • "Institut de Cancérologie de Nice"
      • Paris, Франция
        • "Assistance Publique des Hôpitaux de Paris - Hôpital Bichat"
      • Poitiers, Франция
        • CHU Poitiers
      • Poitiers, Франция
        • Poitiers university hospital
      • Rennes, Франция
        • Rennes University Hospital
      • Rennes, Франция
        • Rennes University Hospital "CHU Pontchaillou"
      • Rouen, Франция
        • Rouen University Hospital
      • Strasbourg, Франция
        • Strasbourg University Hospital "Hôpital Hautepierre"
      • Toulouse, Франция
        • "Institut Claudius Regaud"
      • Tours, Франция
        • Tours University Hospital
      • Tours, Франция
        • "Pôle Santé Léonard de Vinci"
      • Tours, Франция
        • Pole Sante Leonard de Vinci
    • Pays de la Loire
      • Nantes, Pays de la Loire, Франция, 44000
        • CHU de Nantes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет
  • Пациент поддерживает плановую операцию:

Для абдоминопластики, цервикотомии или надлобковой хирургии С открытым разрезом, необходимым для оперативного обнажения 10 см и более с прямым или изогнутым хирургическим разрезом

  • Лицо, застрахованное от медицинского страхования
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Информированное и письменное согласие пациента

Критерий исключения:

  • Разрез, создающий очень угловатый или извилистый рубец, для которого использование медицинского устройства считается неподходящим (извилистый или штыковой разрез)
  • Известная история непереносимости любого компонента медицинского устройства
  • Пациенты с ослабленным иммунитетом или проходящие длительное лечение кортикостероидами или иммунодепрессантами
  • Известное или предполагаемое наличие кожной инфекции (из-за инфицированного состояния кожи или из-за основного хирургического вмешательства, проведенного на инфицированной территории или вероятного)
  • Дерматологическое заболевание или лечение кожи в процессе
  • Лучевая терапия в области хирургического вмешательства или проводимое антимитотическое лечение в анамнезе
  • Беременность на момент наложения швов
  • Пациенты, одновременно включенные в другой протокол лечения
  • Пациенты, находящиеся под опекой
  • Пациенты, не говорящие по-французски, отказывающиеся или непригодные для мониторинга, предложенного в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рассасывающиеся скобы
Шов с помощью рассасывающихся скоб Insorb
Устройство: Впитывающие рассасывающиеся скобы
Подкожный шов с помощью рассасывающихся скоб
Другие имена:
  • Впитывающие скобы
Активный компаратор: Рассасывающиеся проволоки
Наложение швов рассасывающейся проволокой Monocryl.
Устройство: Рассасывающаяся проволока Monocryl
Подкожный шов с помощью рассасывающейся проволоки
Другие имена:
  • Монокриловая проволока

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл PSAS, измеренный через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Общий балл PSAS, измеренный через 3 месяца после операции (PSAS: «Шкала оценки рубцов пациента»)
3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительный коэффициент эффективности затрат (ICER) или средняя стоимость шва в зависимости от процедуры (проволока или скобка)
Временное ограничение: День 0 (Процедура)
День 0 (Процедура)
Наличие рубцовых осложнений на 8-й день (инфекция, расхождение швов)
Временное ограничение: День 8
День 8
Измерение времени наложения швов, операции и анестезии
Временное ограничение: День 0 (процедура)
День 0 (процедура)
Общий балл по шкале PSAS
Временное ограничение: Месяцы 3, 12 и 18
Переносимость будет оцениваться по общему баллу по шкале PSAS (шкала оценки рубцов пациента).
Месяцы 3, 12 и 18
Общий балл по шкале OSAS
Временное ограничение: Месяцы 3, 12 и 18
Качество рубца будет оцениваться по общему баллу по шкале OSAS (Шкала оценки рубцов наблюдателя).
Месяцы 3, 12 и 18
Эстетическое качество рубца
Временное ограничение: Месяц 18
Эстетическое качество рубца будет оцениваться пациентом и врачом (не хирургом) по шкале от 0 до 10.
Месяц 18
Количественная оценка случайного контакта с кровью
Временное ограничение: Во время операции
Во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Olivier Malard, Professor, CHU Nantes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • RC11_0147

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гинекологическая хирургия

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Впитывающие рассасывающиеся скобы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться