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피하 자동 흡수성 스테이플 장치의 의료 경제적 평가 (S2CARA)

2016년 3월 7일 업데이트: Nantes University Hospital
외부 절개로 이루어지는 수술은 일반적으로 흡수성 합성 봉합사를 와이어 바늘에 고정하여 수행되는 피하 계획을 꿰매야 합니다. 이 국가적, 전향적, 다중심 및 무작위 연구는 자동으로 흡수되는 스테이플을 전달하는 이식형 의료 기기를 기반으로 피하 계획의 봉합 기술을 추정하는 데 전념합니다. 이 특히 혁신적인 기술은 최소한 기준 기술(주 목적)과 동등한 공차 및 효율성을 기대할 수 있게 합니다. 또한, 이 기술을 통해 의료진의 혈액 상처 위험을 제한하면서 수술 시간 및 마취 시간 단축을 예상할 수 있습니다. 본 연구의 의료 경제적 부분은 건강 관리 병원의 관점에서 확인할 것입니다. , 기술이 비용과 시간이 소요되는 시어터 룸 절차를 줄일 가능성이 있는지 여부입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

664

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Amiens, 프랑스
        • Amiens university hospital
      • Angers, 프랑스
        • Angers University Hospital
      • Besançon, 프랑스
        • Besançon University Hospital
      • Bordeaux, 프랑스
        • Bordeaux University Hospital "Centre FX. Michelet"
      • Brest, 프랑스
        • Brest University Hospital "Hôpital du Morvan"
      • Caen, 프랑스
        • Caen University Hospital "Hôpital de la Côte de Nacre"
      • Lille, 프랑스
        • Lille University Hospital "Hôpital Roger Salengro"
      • Marseille, 프랑스
        • "Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille - La Conception"
      • Montpellier, 프랑스
        • Montpellier University Hospital "Hôpital Gui de Chauliac"
      • Mulhouse, 프랑스
        • Mulhouse Hospital "Emile Muller"
      • Nantes, 프랑스
        • CHU Nantes
      • Nice, 프랑스
        • "Institut de Cancérologie de Nice"
      • Paris, 프랑스
        • "Assistance Publique des Hôpitaux de Paris - Hôpital Bichat"
      • Poitiers, 프랑스
        • CHU Poitiers
      • Poitiers, 프랑스
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, 프랑스
        • Rennes University Hospital
      • Rennes, 프랑스
        • Rennes University Hospital "CHU Pontchaillou"
      • Rouen, 프랑스
        • Rouen University Hospital
      • Strasbourg, 프랑스
        • Strasbourg University Hospital "Hôpital Hautepierre"
      • Toulouse, 프랑스
        • "Institut Claudius Regaud"
      • Tours, 프랑스
        • Tours University Hospital
      • Tours, 프랑스
        • "Pôle Santé Léonard de Vinci"
      • Tours, 프랑스
        • Pole Sante Leonard de Vinci
    • Pays de la Loire
      • Nantes, Pays de la Loire, 프랑스, 44000
        • CHU de Nantes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 75세 이하의 남녀
  • 예정된 수술이 지원되는 환자:

복부성형술, 자궁경부절제술 또는 치골상부 수술의 경우 직선 또는 곡선 수술 절개로 10cm 이상의 수술적 노출에 필요한 개방 절개가 있는 경우

  • 건강보험 피보험자
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1
  • 환자의 고지 및 서면 동의

제외 기준:

  • 의료기기 사용이 부적합하다고 판단되는 매우 각이 지거나 구불구불한 흉터를 내는 절개(sinous or bayonet incision)
  • 의료 기기의 구성 요소에 대한 불내증의 알려진 이력
  • 면역 저하 환자 또는 코르티코 스테로이드 또는 면역 억제제로 장기간 치료를 받고 있는 환자
  • 피부 감염의 알려진 또는 예상되는 존재(감염된 피부 상태로 인해 또는 감염된 영역에서 수행된 기본 수술로 인해 또는 그럴 가능성이 있기 때문에)
  • 피부과 질환 또는 피부 치료 진행 중
  • 수술 부위에 방사선 치료를 받았거나 항유사분열 치료를 진행한 이력
  • 봉합 당시 임신
  • 다른 치료 프로토콜에 동시에 포함된 환자
  • 법적 후견인
  • 연구에서 제안된 모니터링을 거부하거나 부적합한 프랑스어를 사용하지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 흡수성 스테이플
Insorb Resorbable 스테이플을 사용하여 봉합
흡수성 스테이플을 사용한 피하 봉합
다른 이름들:
  • 흡수 스테이플
활성 비교기: 흡수성 전선
Monocryl resorbable wire를 이용한 봉합
흡수성 와이어를 이용한 피하 봉합
다른 이름들:
  • 모노크릴 와이어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 3개월 후 측정한 전체 PSAS 점수
기간: 수술 후 3개월
수술 3개월 후 측정한 전체 PSAS 점수(PSAS : "Patient Scar Assessment Scale")
수술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차(와이어 또는 스테이플)에 따른 증분 비용 효율성 비율(ICER) 또는 평균 봉합 비용
기간: 0일차(절차)
0일차(절차)
8일째 흉터 합병증의 존재(감염, 열개)
기간: 8일차
8일차
봉합, 수술 및 마취 시간 측정
기간: 0일(절차)
0일(절차)
PSAS 척도의 전체 점수
기간: 3, 12, 18개월
허용 오차는 PSAS 척도(Patient Scar Assessment Scale)의 전체 점수로 평가됩니다.
3, 12, 18개월
OSAS 척도의 전체 점수
기간: 3, 12, 18개월
흉터 품질은 OSAS 척도(Observer Scar Assessment Scale)의 전체 점수로 평가됩니다.
3, 12, 18개월
흉터의 심미적 품질
기간: 18개월
흉터의 미적 품질은 환자와 의사(외과 의사가 아님)가 0에서 10까지의 점수 범위로 평가합니다.
18개월
우발적 혈액 노출의 정량화
기간: 수술 중
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Olivier Malard, Professor, CHU Nantes

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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