Mediko-ekonomisk utvärdering av subkutan automatisk resorberbar klammeranordning (S2CARA)
7 mars 2016 uppdaterad av: Nantes University Hospital
En operation gjord av ett yttre snitt kräver att de subkutana planerna sys, vanligtvis utförs med absorberbara syntetiska suturer som håller fast i trådnålen.
Denna nationella, prospektiva, multicentriska och randomiserade studie ägnas åt att uppskatta en teknik för sutur av de subkutana planerna baserad på en implanterbar medicinsk anordning som levererar automatiskt absorberbara häftklamrar.
Denna särskilt innovativa teknik gör att man kan förvänta sig en tolerans och en effektivitet som åtminstone motsvarar referenstekniken (huvudmål).
Dessutom gör denna teknik det möjligt att förutse en minskning av varaktigheten av kirurgiskt ingrepp och anestesitid samtidigt som man begränsar riskerna för blodsår hos den medicinska personalen. Den medicinska ekonomiska delen av denna studie kommer att kontrollera, ur hälsosjukhusets synvinkel , om tekniken sannolikt kommer att minska kostnaderna och tidskrävande teaterrumsprocedurer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
664
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Amiens University Hospital
-
Angers, Frankrike
- Angers University Hospital
-
Besançon, Frankrike
- Besançon University Hospital
-
Bordeaux, Frankrike
- Bordeaux University Hospital "Centre FX. Michelet"
-
Brest, Frankrike
- Brest University Hospital "Hôpital du Morvan"
-
Caen, Frankrike
- Caen University Hospital "Hôpital de la Côte de Nacre"
-
Lille, Frankrike
- Lille University Hospital "Hôpital Roger Salengro"
-
Marseille, Frankrike
- "Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille - La Conception"
-
Montpellier, Frankrike
- Montpellier University Hospital "Hôpital Gui de Chauliac"
-
Mulhouse, Frankrike
- Mulhouse Hospital "Emile Muller"
-
Nantes, Frankrike
- CHU Nantes
-
Nice, Frankrike
- "Institut de Cancérologie de Nice"
-
Paris, Frankrike
- "Assistance Publique des Hôpitaux de Paris - Hôpital Bichat"
-
Poitiers, Frankrike
- CHU Poitiers
-
Poitiers, Frankrike
- Poitiers University Hospital
-
Rennes, Frankrike
- Rennes University Hospital
-
Rennes, Frankrike
- Rennes University Hospital "CHU Pontchaillou"
-
Rouen, Frankrike
- Rouen University Hospital
-
Strasbourg, Frankrike
- Strasbourg University Hospital "Hôpital Hautepierre"
-
Toulouse, Frankrike
- "Institut Claudius Regaud"
-
Tours, Frankrike
- Tours University Hospital
-
Tours, Frankrike
- "Pôle Santé Léonard de Vinci"
-
Tours, Frankrike
- Pole Sante Leonard de Vinci
-
-
Pays de la Loire
-
Nantes, Pays de la Loire, Frankrike, 44000
- CHU de Nantes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18 år till 75 år
- Patientstödd för en planerad operation:
För bukplastik, cervikotomi eller suprapubisk kirurgi Med ett öppet snitt som krävs för operativ exponering på 10 cm eller mer med ett rakt eller krökt kirurgiskt snitt
- Person som omfattas av sjukförsäkringen
- ECOG-prestandastatus 0 eller 1
- Patientens informerade och skriftliga samtycke
Exklusions kriterier:
- Snitt som lägger på ett mycket kantigt eller slingrande ärr för vilket användningen av den medicinska produkten bedöms vara olämplig (sinus- eller bajonettsnitt)
- Känd historia av intolerans mot någon komponent i den medicinska produkten
- Immunsupprimerade patienter eller som genomgår långtidsbehandling med kortikosteroider eller immunsuppressiva medel
- Känd eller förväntad förekomst av en hudinfektion (på grund av det infekterade hudtillståndet, eller på grund av underliggande operation utförd i infekterat territorium eller sannolikt kommer att vara)
- Dermatologisk sjukdom eller hudbehandling pågår
- Historik om strålbehandling på operationsstället eller pågående antimitotisk behandling
- Graviditet vid tidpunkten för sutur
- Patienter som samtidigt ingår i ett annat behandlingsprotokoll
- Patienter under vårdnad
- Icke fransktalande patienter, som vägrar eller är olämpliga för den övervakning som föreslås i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Resorberbara häftklamrar
Sutur med Insorb Resorbable häftklamrar
|
Subkutan sutur med resorberbara häftklamrar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Resorberbara trådar
Sutur med Monocryl resorberbar tråd
|
Subkutan sutur med resorberbar tråd
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande PSAS-poäng mättes 3 månader efter operationen
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Totalt PSAS-poäng mätt 3 månader efter operationen (PSAS: "Patient Scar Assessment Scale")
|
3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inkrementellt kostnadseffektivitetsförhållande (ICER) eller genomsnittlig kostnad för sutur enligt proceduren (tråd eller klammer)
Tidsram: Dag 0 (Procedur)
|
Dag 0 (Procedur)
|
|
|
Närvaro av ärrbildningskomplikationer dag 8 (infektion, dehiscens)
Tidsram: Dag 8
|
Dag 8
|
|
|
Mätning av sutur-, operations- och anestesitider
Tidsram: Dag 0 (procedur)
|
Dag 0 (procedur)
|
|
|
Totalpoäng på PSAS-skalan
Tidsram: Månad 3, 12 och 18
|
Toleransen kommer att bedömas av den totala poängen på PSAS-skalan (Patient Scar Assessment Scale)
|
Månad 3, 12 och 18
|
|
Totalpoäng på OSAS-skalan
Tidsram: Månad 3, 12 och 18
|
Ärrkvaliteten kommer att bedömas av den totala poängen för OSAS-skalan (Observer Scar Assessment Scale)
|
Månad 3, 12 och 18
|
|
Ärrets estetiska kvalitet
Tidsram: Månad 18
|
Den estetiska kvaliteten på ärret kommer att bedömas av patienten och en läkare (inte kirurgen) med ett poängintervall från 0 till 10
|
Månad 18
|
|
Kvantifiering av oavsiktlig exponering för blod
Tidsram: Under operationen
|
Under operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Olivier Malard, Professor, CHU Nantes
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
7 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RC11_0147
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .