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Valutazione medico-economica del dispositivo automatico sottocutaneo per graffette riassorbibili (S2CARA)

7 marzo 2016 aggiornato da: Nantes University Hospital
Un intervento chirurgico eseguito mediante incisione esterna richiede la cucitura dei piani sottocutanei, solitamente eseguita utilizzando suture sintetiche riassorbibili trattenute su ago a filo. Questo studio nazionale, prospettico, multicentrico e randomizzato è dedicato a valutare una tecnica di sutura dei piani sottocutanei basata su un dispositivo medico impiantabile che eroga graffette automaticamente riassorbibili. Questa tecnica particolarmente innovativa lascia prevedere una tolleranza ed un'efficienza almeno equivalenti alla tecnica di riferimento (obbiettivo principale). Inoltre, questa tecnica consente di anticipare una riduzione della durata della procedura chirurgica e del tempo anestetico limitando i rischi di ferite da sangue del personale medico. La parte medico-economica di questo studio verificherà, dal punto di vista dell'ospedale sanitario , se è probabile che la tecnica riduca i costi e le lunghe procedure della sala teatrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

664

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Amiens University Hospital
      • Angers, Francia
        • Angers University Hospital
      • Besançon, Francia
        • Besançon University Hospital
      • Bordeaux, Francia
        • Bordeaux University Hospital "Centre FX. Michelet"
      • Brest, Francia
        • Brest University Hospital "Hôpital du Morvan"
      • Caen, Francia
        • Caen University Hospital "Hôpital de la Côte de Nacre"
      • Lille, Francia
        • Lille University Hospital "Hôpital Roger Salengro"
      • Marseille, Francia
        • "Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille - La Conception"
      • Montpellier, Francia
        • Montpellier University Hospital "Hôpital Gui de Chauliac"
      • Mulhouse, Francia
        • Mulhouse Hospital "Emile Muller"
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes
      • Nice, Francia
        • "Institut de Cancérologie de Nice"
      • Paris, Francia
        • "Assistance Publique des Hôpitaux de Paris - Hôpital Bichat"
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers
      • Poitiers, Francia
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Francia
        • Rennes University Hospital
      • Rennes, Francia
        • Rennes University Hospital "CHU Pontchaillou"
      • Rouen, Francia
        • Rouen University Hospital
      • Strasbourg, Francia
        • Strasbourg University Hospital "Hôpital Hautepierre"
      • Toulouse, Francia
        • "Institut Claudius Regaud"
      • Tours, Francia
        • Tours University Hospital
      • Tours, Francia
        • "Pôle Santé Léonard de Vinci"
      • Tours, Francia
        • Pôle Santé Léonard De Vinci
    • Pays de la Loire
      • Nantes, Pays de la Loire, Francia, 44000
        • Chu de Nantes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Paziente supportato per un intervento programmato:

Per addominoplastica, cervicotomia o chirurgia sovrapubica Con un'incisione aperta necessaria per l'esposizione operativa di 10 cm o più con un'incisione chirurgica diritta o curva

  • Persona coperta da assicurazione sanitaria
  • Stato delle prestazioni ECOG 0 o 1
  • Consenso informato e scritto del paziente

Criteri di esclusione:

  • Incisione che impone una cicatrice molto spigolosa o sinuosa per la quale si ritiene inadatto l'uso del dispositivo medico (incisioni sinuose oa baionetta)
  • Storia nota di intolleranza a qualsiasi componente del dispositivo medico
  • Pazienti immunocompromessi o in trattamento a lungo termine con corticosteroidi o immunosoppressori
  • Presenza nota o prevista di un'infezione cutanea (a causa della condizione della pelle infetta o a causa di un intervento chirurgico sottostante condotto in territorio infetto o probabile)
  • Malattia dermatologica o trattamento della pelle in corso
  • Storia di radioterapia nel sito chirurgico o trattamento antimitotico in corso
  • Gravidanza al momento della sutura
  • Pazienti inclusi contemporaneamente in un altro protocollo di trattamento
  • Pazienti sotto tutela legale
  • Pazienti non francofoni, rifiutanti o non idonei al monitoraggio proposto nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Graffette riassorbibili
Suturare con graffette riassorbibili Insorb
Dispositivo: Assorbono i punti metallici riassorbibili
Sutura sottocutanea con graffette riassorbibili
Altri nomi:
  • Insorb graffette
Comparatore attivo: Fili riassorbibili
Sutura con filo riassorbibile Monocryl
Dispositivo: Filo riassorbibile Monocryl
Sutura sottocutanea con filo riassorbibile
Altri nomi:
  • Filo monocristallino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio PSAS complessivo misurato 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Punteggio PSAS complessivo misurato 3 mesi dopo l'intervento (PSAS: "Patient Scar Assessment Scale")
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) o costo medio della sutura in base alla procedura (filo o graffa)
Lasso di tempo: Giorno 0 (procedura)
Giorno 0 (procedura)
Presenza di complicanze cicatriziali al giorno 8 (infezione, deiscenza)
Lasso di tempo: Giorno 8
Giorno 8
Misurazione dei tempi di sutura, chirurgici e anestetici
Lasso di tempo: Giorno 0 (procedura)
Giorno 0 (procedura)
Punteggio complessivo della scala PSAS
Lasso di tempo: Mesi 3, 12 e 18
La tolleranza sarà valutata dal punteggio complessivo della scala PSAS (Patient Scar Assessment Scale)
Mesi 3, 12 e 18
Punteggio complessivo della scala OSAS
Lasso di tempo: Mesi 3, 12 e 18
La qualità della cicatrice sarà valutata dal punteggio complessivo della scala OSAS (Observer Scar Assessment Scale)
Mesi 3, 12 e 18
Qualità estetica della cicatrice
Lasso di tempo: Mese 18
La qualità estetica della cicatrice sarà valutata dal paziente e da un medico (non dal chirurgo) con un punteggio compreso tra 0 e 10
Mese 18
Quantificazione dell'esposizione accidentale al sangue
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Durante l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier Malard, Professor, CHU Nantes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC11_0147

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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