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术中地塞米松植入物改善糖尿病性黄斑水肿白内障手术的结果

2014年6月17日 更新者:Aniruddha Agarwal, MD、Postgraduate Institute of Medical Education and Research

术中地塞米松植入物 (Ozurdex®) 改善糖尿病性黄斑水肿患者白内障手术的结果

本研究旨在确定玻璃体内长效地塞米松植入物 (Ozurdex®) 在改善糖尿病性黄斑水肿患者白内障手术结果中的作用。

糖尿病黄斑水肿和白内障是糖尿病患者视力损害的重要原因。 糖尿病视网膜病变患者的白内障手术与视网膜病变的进展有关。

已经尝试了几种方法,例如非甾体类抗炎药、碳酸酐酶抑制剂、皮质类固醇、高压氧、激光光凝术和内界膜剥离玻璃体切除术来治疗炎症性黄斑囊样水肿。

玻璃体内注射曲安奈德 (TA) 是一种水不溶性类固醇,已被证明可以减少视网膜厚度并提高视力。 然而,接受玻璃体内 TA 的患者黄斑水肿复发是一个主要问题,因为患者需要多次重复注射。

为了寻找理想的皮质类固醇制剂,最近开发了一种地塞米松后节给药系统(地塞米松 DDS - Ozurdex®,Allergan Inc,Irvine,California)。 某些患有持续性糖尿病性黄斑水肿的患者接受了这种玻璃体内给药系统并改善了视力,结果显示出有希望的结果

本研究介绍了一种新概念,即在接受白内障手术的糖尿病患者中使用术中 Ozurdex ® 植入物,以最大限度地减少糖尿病性黄斑病变的恶化。

研究概览

详细说明

糖尿病性黄斑水肿(DME)和白内障是糖尿病患者视力损害的重要原因。 在近 23-57% 的病例中,糖尿病视网膜病变患者的白内障手术与视网膜病变和黄斑病变的进展相关,从而影响最终的视力结果。 白内障手术后,黄斑水肿可能是由于预先存在的临床显着黄斑水肿 (CSME) 恶化/存在,或由于 Irvine Gass 综合征的发展,其中囊样黄斑水肿 (CME) 发生在术后期间,据信起源于炎症。 焦点/网格激光光凝术是 CSME 管理中的护理标准,它可能在白内障手术时已经存在或在手术后恶化。 包括玻璃体内皮质类固醇、Pegaptanib Sodium (Macugen; Pfizer, New York)、Ranibizumab (Lucentis; Genentech, South San Francisco, California)、Bevacizumab (Avastin, Genentech) 在内的几种辅助药物已被尝试以改善视觉效果。

已尝试使用非甾体类抗炎药、碳酸酐酶抑制剂、皮质类固醇、高压氧、激光光凝术和玻璃体切除术等多种方法来治疗炎症性囊样黄斑水肿 13。 玻璃体内注射曲安奈德 (TA) 是一种水不溶性类固醇,已被证明可以减少视网膜厚度并提高视力 14-16。 然而,接受玻璃体内 TA 治疗的患者黄斑水肿复发是一个主要问题,因为药物半衰期短(18.6 天),患者需要多次重复注射。 一种更有效的类固醇,地塞米松也被尝试作为 TA 的替代品治疗黄斑水肿;然而,其仅3小时的短半衰期阻碍了其临床应用。

在寻找理想的皮质类固醇制剂时,最近开发了一种地塞米松后段药物递送系统 (DDS) - Ozurdex®,Allergan Inc,Irvine,California,这引起了对该分子的新兴趣。 它是一种含有 700µg 地塞米松的缓释玻璃体内植入物,已被美国 FDA(食品和药物管理局)批准用于治疗视网膜静脉阻塞引起的黄斑水肿。 在某些患有持续性糖尿病性黄斑水肿的患者中,接受这种玻璃体内药物输送系统并改善了视力,结果显示出有希望的结果。

本研究介绍了一种新概念,即在接受白内障手术的糖尿病患者中使用术中 Ozurdex ® 植入物,以最大限度地减少糖尿病性黄斑病变的恶化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Chandigarh、印度、160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

符合以下纳入标准的 2 型糖尿病患者应被纳入研究:

  1. 存在需要手术的视觉上显着的白内障(任何级别)
  2. 伴有/不伴有临床意义的黄斑水肿 (CSME) 的非增殖性糖尿病视网膜病变 (NPDR) 患者
  3. 伴有/不伴有 CSME 的增殖性糖尿病性视网膜病变 (PDR) 患者,其中增殖性成分已通过激光光凝术充分治疗。

所有满足标准 1 和 2 或 3 的患者都应参加研究。 年龄不超过 60 岁的任何性别的患者都将被纳入研究。

排除标准:

以下是排除标准:

  • 存在未经治疗的增生性糖尿病视网膜病变
  • 有高眼压症或青光眼病史的患者
  • 存在可能加剧黄斑水肿的相关疾病,即葡萄膜炎、视网膜静脉阻塞、新生血管性青光眼
  • 使用前列腺素类似物、肾上腺素或烟酸等药物的历史
  • 术后介质混浊或瞳孔未散大的患者无法进行良好的眼底照相、眼底荧光素血管造影 (FFA) 和光学相干断层扫描 (OCT)。
  • 出现任何术中并发症的患者,包括后囊膜撕裂、玻璃体脱落、小带裂开等,均应排除在两组研究之外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:人工晶状体植入物超声乳化
该组(B 组)包括将接受晶状体植入术的超声乳化术的患者。 白内障手术开始时不会注射地塞米松植入物。 使用清晰的角膜切口,将进行连续曲线撕囊术、水分离术、超声乳化术和冲洗/抽吸皮质。 可折叠人工晶状体将植入囊袋中。 所有患者将接受标准的术后局部类固醇(倍他米松 0.1%)、抗生素(莫西沙星 0.5%)和后马托品(2%)治疗。
使用清晰的角膜切口,将进行连续曲线撕囊术、水分离术、超声乳化术和冲洗/抽吸皮质。 可折叠人工晶状体将植入囊袋中。 所有患者将接受标准的术后局部类固醇(倍他米松 0.1%)、抗生素(莫西沙星 0.5%)和后马托品(2%)治疗。
其他名称:
  • 超声乳化
实验性的:使用 Ozurdex 进行超声乳化
该组(A 组)包括将接受晶状体植入术和术中长效类固醇注射 (Ozurdex®) 的超声乳化术的患者。 地塞米松植入物将在白内障手术开始时注射,使用专门设计的注射器从角膜缘 4mm 处注射。 使用清晰的角膜切口,将进行连续曲线撕囊术、水分离术、超声乳化术和冲洗/抽吸皮质。 可折叠人工晶状体将植入囊袋中。 所有患者将接受标准的术后局部类固醇(倍他米松 0.1%)、抗生素(莫西沙星 0.5%)和后马托品(2%)治疗。
它是一种含有 700µg 地塞米松的缓释玻璃体内植入物,已获得美国 FDA(食品和药物管理局)的批准。
其他名称:
  • 厄立特

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中央黄斑厚度的变化
大体时间:基线和 6 个月
主要结果是与术前厚度相比,通过光学相干断层扫描测量的中央黄斑厚度的变化,增加或减少。
基线和 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视力变化
大体时间:阅读字母数量的差异(6 个月减去基线)
通过糖尿病性视网膜病变早期治疗研究 (ETDRS) 视力量表测量的视力变化(6 个月时的字母数 - 基线时的字母数)将测量 ETDRS 量表上读取的字母数,其中 0 35岁是最差的,35岁是最好的
阅读字母数量的差异(6 个月减去基线)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Vishali R Gupta, MBBS MS、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • 首席研究员:ANIRUDDHA K AGARWAL, MBBS、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • 首席研究员:Jagat Ram, MBBS MS、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • 首席研究员:Amod Gupta, MBBS MS、Postgraduate Institute of Medical Education and Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2012年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月6日

首次发布 (估计)

2012年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月17日

最后验证

2014年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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