- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01546402
L'impianto intraoperatorio di desametasone migliora l'esito della chirurgia della cataratta con edema maculare diabetico
L'impianto intraoperatorio di desametasone (Ozurdex®) migliora l'esito della chirurgia della cataratta nei pazienti con edema maculare diabetico
Questo studio è intrapreso per determinare l'effetto dell'impianto intravitreale di desametasone a lunga durata d'azione (Ozurdex®) nel migliorare l'esito della chirurgia della cataratta nei pazienti con edema maculare diabetico.
L'edema maculare diabetico e la cataratta costituiscono importanti cause di disabilità visiva nei pazienti con diabete. La chirurgia della cataratta nei pazienti con retinopatia diabetica è associata alla progressione della retinopatia.
Diverse modalità come agenti antinfiammatori non steroidei, inibitori dell'anidrasi carbonica, corticosteroidi, ossigeno iperbarico, fotocoagulazione laser e vitrectomia con peeling della membrana limitante interna sono state provate per la gestione dell'edema maculare cistoide infiammatorio.
È stato dimostrato che il triamcinolone acetonide (TA) intravitreale, uno steroide insolubile in acqua, riduce lo spessore della retina e migliora l'acuità visiva. Tuttavia, la recidiva dell'edema maculare nei pazienti che ricevono TA intravitreale è una preoccupazione importante in quanto i pazienti necessitano di più iniezioni ripetute.
Alla ricerca della preparazione ideale di corticosteroidi, è stato recentemente sviluppato un sistema di somministrazione di farmaci per il segmento posteriore con desametasone (Desametasone DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, California). Risultati promettenti sono stati mostrati in alcuni pazienti con edema maculare diabetico persistente che hanno ricevuto questo sistema di somministrazione intravitreale del farmaco con miglioramento dell'acuità visiva
Il presente studio introduce un nuovo concetto di utilizzo intraoperatorio dell'impianto Ozurdex ® in pazienti con diabete mellito sottoposti a chirurgia della cataratta per ridurre al minimo il peggioramento della maculopatia diabetica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'edema maculare diabetico (DME) e la cataratta costituiscono importanti cause di compromissione della vista nei pazienti con diabete mellito. La chirurgia della cataratta nei pazienti con retinopatia diabetica è associata alla progressione sia della retinopatia che della maculopatia in quasi il 23-57% dei casi, influenzando così l'esito visivo finale. Post-chirurgia della cataratta, l'edema maculare può essere dovuto al peggioramento/presenza di un preesistente edema maculare clinicamente significativo (CSME) o allo sviluppo della sindrome di Irvine Gass in cui l'edema maculare cistoide (CME) si verifica nel periodo postoperatorio e si ritiene che essere di origine infiammatoria. La fotocoagulazione laser focale/a griglia è lo standard di cura nella gestione del CSME, che può essere preesistente al momento dell'intervento di cataratta o peggiorare dopo l'intervento. Diverse aggiunte tra cui corticosteroidi intravitreali, Pegaptanib Sodium (Macugen; Pfizer, New York), Ranibizumab (Lucentis; Genentech, South San Francisco, California), Bevacizumab (Avastin, Genentech) sono state provate nel tentativo di migliorare i risultati visivi.
Diverse modalità come agenti antinfiammatori non steroidei, inibitori dell'anidrasi carbonica, corticosteroidi, ossigeno iperbarico, fotocoagulazione laser e vitrectomia con peeling della membrana limitante interna sono state provate per la gestione dell'edema maculare cistoide infiammatorio13. È stato dimostrato che il triamcinolone acetonide (TA) intravitreale, uno steroide insolubile in acqua, riduce lo spessore retinico e migliora l'acuità visiva14-16. Tuttavia, la recidiva dell'edema maculare nei pazienti che ricevono TA intravitreale è una preoccupazione importante in quanto i pazienti necessitano di più iniezioni ripetute a causa della breve emivita del farmaco (18,6 giorni). Uno steroide più potente, il desametasone, è stato provato anche come alternativa all'AT per l'edema maculare; tuttavia, la sua breve emivita di sole 3 ore ne impedisce l'applicazione clinica.
Alla ricerca della preparazione ideale di corticosteroidi, è stato recentemente sviluppato un sistema di somministrazione di farmaci del segmento posteriore del desametasone (DDS) - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, California) che ha generato un nuovo interesse per questa molecola. Si tratta di un impianto intravitreale a rilascio prolungato contenente 700 µg di desametasone approvato dalla US-FDA (Food and Drug Administration) per il trattamento dell'edema maculare nelle occlusioni della vena retinica. Risultati promettenti sono stati mostrati in alcuni pazienti con edema maculare diabetico persistente che hanno ricevuto questo sistema di somministrazione intravitreale del farmaco con miglioramento dell'acuità visiva.
Il presente studio introduce un nuovo concetto di utilizzo intraoperatorio dell'impianto Ozurdex ® in pazienti con diabete mellito sottoposti a chirurgia della cataratta per ridurre al minimo il peggioramento della maculopatia diabetica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti con diabete mellito di tipo 2 che soddisfano i seguenti criteri di inclusione devono essere arruolati nello studio:
- Presenza di cataratta visivamente significativa che richiede un intervento chirurgico (qualsiasi grado)
- Pazienti con retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR) con/senza edema maculare clinicamente significativo (CSME)
- Pazienti con retinopatia diabetica proliferativa (PDR) con/senza CSME in cui la componente proliferativa è stata adeguatamente trattata con fotocoagulazione laser.
Tutti i pazienti che soddisfano i criteri 1 con 2 o 3 devono essere arruolati nello studio. I pazienti di entrambi i sessi fino all'età di 60 anni sarebbero inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
I seguenti sarebbero i criteri di esclusione:
- Presenza di retinopatia diabetica proliferativa non trattata
- Pazienti con anamnesi di ipertensione oculare o glaucoma
- Presenza di condizioni associate che possono esacerbare l'edema maculare, ad esempio uveite, occlusioni della vena retinica, glaucoma neovascolare
- Storia di uso di farmaci come analoghi delle prostaglandine, adrenalina o acido nicotinico
- Pazienti con annebbiamento mediale post-operatorio o mancata dilatazione pupillare che non consente una buona fotografia del fondo oculare, angiografia con fluoresceina del fondo oculare (FFA) e tomografia a coerenza ottica (OCT).
- I pazienti che sviluppano complicanze intraoperatorie tra cui affitto capsulare posteriore, perdita del corpo vitreo, deiscenza zonulare, ecc. devono essere esclusi dallo studio in entrambi i gruppi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Facoemulsificazione con impianto IOL
Questo gruppo (Gruppo B) comprende i pazienti che saranno sottoposti a facoemulsificazione con impianto di lente intraoculare.
L'impianto di desametasone non verrà iniettato all'inizio della chirurgia della cataratta.
Utilizzando una chiara incisione corneale, verranno eseguite la capsuloressi curvilinea continua, l'idrodissezione, la facoemulsificazione e l'irrigazione/aspirazione della corteccia.
La lente intraoculare pieghevole verrà impiantata nel sacco capsulare.
Tutti i pazienti riceveranno una terapia postoperatoria standard con steroidi topici (betametasone 0,1%), antibiotici (moxifloxacina 0,5%) e omatropina (2%).
|
Utilizzando una chiara incisione corneale, verranno eseguite la capsuloressi curvilinea continua, l'idrodissezione, la facoemulsificazione e l'irrigazione/aspirazione della corteccia.
La lente intraoculare pieghevole verrà impiantata nel sacco capsulare.
Tutti i pazienti riceveranno una terapia postoperatoria standard con steroidi topici (betametasone 0,1%), antibiotici (moxifloxacina 0,5%) e omatropina (2%).
Altri nomi:
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Sperimentale: Facoemulsificazione con Ozurdex
Questo gruppo (Gruppo A) comprende pazienti che saranno sottoposti a facoemulsificazione con impianto di lente intraoculare con iniezione intraoperatoria di steroidi a lunga durata d'azione (Ozurdex ®).
L'impianto di desametasone verrà iniettato all'inizio della chirurgia della cataratta, a 4 mm dal limbus utilizzando l'iniettore appositamente progettato.
Utilizzando una chiara incisione corneale, verranno eseguite la capsuloressi curvilinea continua, l'idrodissezione, la facoemulsificazione e l'irrigazione/aspirazione della corteccia.
La lente intraoculare pieghevole verrà impiantata nel sacco capsulare.
Tutti i pazienti riceveranno una terapia postoperatoria standard con steroidi topici (betametasone 0,1%), antibiotici (moxifloxacina 0,5%) e omatropina (2%).
|
Si tratta di un impianto intravitreale a rilascio prolungato contenente 700 µg di desametasone approvato dalla FDA statunitense (Food and Drug Administration).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dello spessore maculare centrale
Lasso di tempo: Basale e 6 MESI
|
L'esito primario è la variazione dello spessore maculare centrale, un aumento o una diminuzione, misurata mediante tomografia a coerenza ottica rispetto allo spessore preoperatorio.
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Basale e 6 MESI
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Differenza nel numero di lettere lette (6 mesi meno il basale)
|
Variazione dell'acuità visiva misurata dalla scala dell'acuità visiva dell'Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (numero di lettere a 6 mesi - numero di lettere al basale) Verrà misurato il numero di lettere lette sulla scala ETDRS, con 0 essere il peggiore e 35 essere il migliore
|
Differenza nel numero di lettere lette (6 mesi meno il basale)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vishali R Gupta, MBBS MS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Investigatore principale: ANIRUDDHA K AGARWAL, MBBS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Investigatore principale: Jagat Ram, MBBS MS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Investigatore principale: Amod Gupta, MBBS MS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi
- Manifestazioni neurologiche
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Degenerazione maculare
- Malattie della lente
- Disturbi della sensibilità
- Edema maculare
- Cataratta
- Edema
- Disturbi della vista
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
Altri numeri di identificazione dello studio
- aniruddha9
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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