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L'impianto intraoperatorio di desametasone migliora l'esito della chirurgia della cataratta con edema maculare diabetico

17 giugno 2014 aggiornato da: Aniruddha Agarwal, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

L'impianto intraoperatorio di desametasone (Ozurdex®) migliora l'esito della chirurgia della cataratta nei pazienti con edema maculare diabetico

Questo studio è intrapreso per determinare l'effetto dell'impianto intravitreale di desametasone a lunga durata d'azione (Ozurdex®) nel migliorare l'esito della chirurgia della cataratta nei pazienti con edema maculare diabetico.

L'edema maculare diabetico e la cataratta costituiscono importanti cause di disabilità visiva nei pazienti con diabete. La chirurgia della cataratta nei pazienti con retinopatia diabetica è associata alla progressione della retinopatia.

Diverse modalità come agenti antinfiammatori non steroidei, inibitori dell'anidrasi carbonica, corticosteroidi, ossigeno iperbarico, fotocoagulazione laser e vitrectomia con peeling della membrana limitante interna sono state provate per la gestione dell'edema maculare cistoide infiammatorio.

È stato dimostrato che il triamcinolone acetonide (TA) intravitreale, uno steroide insolubile in acqua, riduce lo spessore della retina e migliora l'acuità visiva. Tuttavia, la recidiva dell'edema maculare nei pazienti che ricevono TA intravitreale è una preoccupazione importante in quanto i pazienti necessitano di più iniezioni ripetute.

Alla ricerca della preparazione ideale di corticosteroidi, è stato recentemente sviluppato un sistema di somministrazione di farmaci per il segmento posteriore con desametasone (Desametasone DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, California). Risultati promettenti sono stati mostrati in alcuni pazienti con edema maculare diabetico persistente che hanno ricevuto questo sistema di somministrazione intravitreale del farmaco con miglioramento dell'acuità visiva

Il presente studio introduce un nuovo concetto di utilizzo intraoperatorio dell'impianto Ozurdex ® in pazienti con diabete mellito sottoposti a chirurgia della cataratta per ridurre al minimo il peggioramento della maculopatia diabetica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'edema maculare diabetico (DME) e la cataratta costituiscono importanti cause di compromissione della vista nei pazienti con diabete mellito. La chirurgia della cataratta nei pazienti con retinopatia diabetica è associata alla progressione sia della retinopatia che della maculopatia in quasi il 23-57% dei casi, influenzando così l'esito visivo finale. Post-chirurgia della cataratta, l'edema maculare può essere dovuto al peggioramento/presenza di un preesistente edema maculare clinicamente significativo (CSME) o allo sviluppo della sindrome di Irvine Gass in cui l'edema maculare cistoide (CME) si verifica nel periodo postoperatorio e si ritiene che essere di origine infiammatoria. La fotocoagulazione laser focale/a griglia è lo standard di cura nella gestione del CSME, che può essere preesistente al momento dell'intervento di cataratta o peggiorare dopo l'intervento. Diverse aggiunte tra cui corticosteroidi intravitreali, Pegaptanib Sodium (Macugen; Pfizer, New York), Ranibizumab (Lucentis; Genentech, South San Francisco, California), Bevacizumab (Avastin, Genentech) sono state provate nel tentativo di migliorare i risultati visivi.

Diverse modalità come agenti antinfiammatori non steroidei, inibitori dell'anidrasi carbonica, corticosteroidi, ossigeno iperbarico, fotocoagulazione laser e vitrectomia con peeling della membrana limitante interna sono state provate per la gestione dell'edema maculare cistoide infiammatorio13. È stato dimostrato che il triamcinolone acetonide (TA) intravitreale, uno steroide insolubile in acqua, riduce lo spessore retinico e migliora l'acuità visiva14-16. Tuttavia, la recidiva dell'edema maculare nei pazienti che ricevono TA intravitreale è una preoccupazione importante in quanto i pazienti necessitano di più iniezioni ripetute a causa della breve emivita del farmaco (18,6 giorni). Uno steroide più potente, il desametasone, è stato provato anche come alternativa all'AT per l'edema maculare; tuttavia, la sua breve emivita di sole 3 ore ne impedisce l'applicazione clinica.

Alla ricerca della preparazione ideale di corticosteroidi, è stato recentemente sviluppato un sistema di somministrazione di farmaci del segmento posteriore del desametasone (DDS) - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, California) che ha generato un nuovo interesse per questa molecola. Si tratta di un impianto intravitreale a rilascio prolungato contenente 700 µg di desametasone approvato dalla US-FDA (Food and Drug Administration) per il trattamento dell'edema maculare nelle occlusioni della vena retinica. Risultati promettenti sono stati mostrati in alcuni pazienti con edema maculare diabetico persistente che hanno ricevuto questo sistema di somministrazione intravitreale del farmaco con miglioramento dell'acuità visiva.

Il presente studio introduce un nuovo concetto di utilizzo intraoperatorio dell'impianto Ozurdex ® in pazienti con diabete mellito sottoposti a chirurgia della cataratta per ridurre al minimo il peggioramento della maculopatia diabetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Chandigarh, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti con diabete mellito di tipo 2 che soddisfano i seguenti criteri di inclusione devono essere arruolati nello studio:

  1. Presenza di cataratta visivamente significativa che richiede un intervento chirurgico (qualsiasi grado)
  2. Pazienti con retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR) con/senza edema maculare clinicamente significativo (CSME)
  3. Pazienti con retinopatia diabetica proliferativa (PDR) con/senza CSME in cui la componente proliferativa è stata adeguatamente trattata con fotocoagulazione laser.

Tutti i pazienti che soddisfano i criteri 1 con 2 o 3 devono essere arruolati nello studio. I pazienti di entrambi i sessi fino all'età di 60 anni sarebbero inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

I seguenti sarebbero i criteri di esclusione:

  • Presenza di retinopatia diabetica proliferativa non trattata
  • Pazienti con anamnesi di ipertensione oculare o glaucoma
  • Presenza di condizioni associate che possono esacerbare l'edema maculare, ad esempio uveite, occlusioni della vena retinica, glaucoma neovascolare
  • Storia di uso di farmaci come analoghi delle prostaglandine, adrenalina o acido nicotinico
  • Pazienti con annebbiamento mediale post-operatorio o mancata dilatazione pupillare che non consente una buona fotografia del fondo oculare, angiografia con fluoresceina del fondo oculare (FFA) e tomografia a coerenza ottica (OCT).
  • I pazienti che sviluppano complicanze intraoperatorie tra cui affitto capsulare posteriore, perdita del corpo vitreo, deiscenza zonulare, ecc. devono essere esclusi dallo studio in entrambi i gruppi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Facoemulsificazione con impianto IOL
Questo gruppo (Gruppo B) comprende i pazienti che saranno sottoposti a facoemulsificazione con impianto di lente intraoculare. L'impianto di desametasone non verrà iniettato all'inizio della chirurgia della cataratta. Utilizzando una chiara incisione corneale, verranno eseguite la capsuloressi curvilinea continua, l'idrodissezione, la facoemulsificazione e l'irrigazione/aspirazione della corteccia. La lente intraoculare pieghevole verrà impiantata nel sacco capsulare. Tutti i pazienti riceveranno una terapia postoperatoria standard con steroidi topici (betametasone 0,1%), antibiotici (moxifloxacina 0,5%) e omatropina (2%).
Utilizzando una chiara incisione corneale, verranno eseguite la capsuloressi curvilinea continua, l'idrodissezione, la facoemulsificazione e l'irrigazione/aspirazione della corteccia. La lente intraoculare pieghevole verrà impiantata nel sacco capsulare. Tutti i pazienti riceveranno una terapia postoperatoria standard con steroidi topici (betametasone 0,1%), antibiotici (moxifloxacina 0,5%) e omatropina (2%).
Altri nomi:
  • Facoemulsificazione
Sperimentale: Facoemulsificazione con Ozurdex
Questo gruppo (Gruppo A) comprende pazienti che saranno sottoposti a facoemulsificazione con impianto di lente intraoculare con iniezione intraoperatoria di steroidi a lunga durata d'azione (Ozurdex ®). L'impianto di desametasone verrà iniettato all'inizio della chirurgia della cataratta, a 4 mm dal limbus utilizzando l'iniettore appositamente progettato. Utilizzando una chiara incisione corneale, verranno eseguite la capsuloressi curvilinea continua, l'idrodissezione, la facoemulsificazione e l'irrigazione/aspirazione della corteccia. La lente intraoculare pieghevole verrà impiantata nel sacco capsulare. Tutti i pazienti riceveranno una terapia postoperatoria standard con steroidi topici (betametasone 0,1%), antibiotici (moxifloxacina 0,5%) e omatropina (2%).
Si tratta di un impianto intravitreale a rilascio prolungato contenente 700 µg di desametasone approvato dalla FDA statunitense (Food and Drug Administration).
Altri nomi:
  • Ozurdex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello spessore maculare centrale
Lasso di tempo: Basale e 6 MESI
L'esito primario è la variazione dello spessore maculare centrale, un aumento o una diminuzione, misurata mediante tomografia a coerenza ottica rispetto allo spessore preoperatorio.
Basale e 6 MESI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Differenza nel numero di lettere lette (6 mesi meno il basale)
Variazione dell'acuità visiva misurata dalla scala dell'acuità visiva dell'Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (numero di lettere a 6 mesi - numero di lettere al basale) Verrà misurato il numero di lettere lette sulla scala ETDRS, con 0 essere il peggiore e 35 essere il migliore
Differenza nel numero di lettere lette (6 mesi meno il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vishali R Gupta, MBBS MS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Investigatore principale: ANIRUDDHA K AGARWAL, MBBS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Investigatore principale: Jagat Ram, MBBS MS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Investigatore principale: Amod Gupta, MBBS MS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

Prove cliniche su Chirurgia della cataratta

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