Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационный имплантат из дексаметазона улучшает результаты операции по удалению катаракты с диабетическим макулярным отеком

17 июня 2014 г. обновлено: Aniruddha Agarwal, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Интраоперационный имплантат из дексаметазона (Ozurdex®) улучшает результаты операции по удалению катаракты у пациентов с диабетическим макулярным отеком

Это исследование предпринято для определения влияния интравитреального имплантата дексаметазона длительного действия (Ozurdex®) на улучшение результатов операции по удалению катаракты у пациентов с диабетическим макулярным отеком.

Диабетический макулярный отек и катаракта являются важными причинами нарушения зрения у пациентов с диабетом. Хирургия катаракты у пациентов с диабетической ретинопатией связана с прогрессированием ретинопатии.

Несколько методов, таких как нестероидные противовоспалительные средства, ингибиторы карбоангидразы, кортикостероиды, гипербарический кислород, лазерная фотокоагуляция и витрэктомия с пилингом внутренней пограничной мембраны, были опробованы для лечения воспалительного кистозного макулярного отека.

Было показано, что интравитреальный триамцинолон ацетонид (ТА), нерастворимый в воде стероид, уменьшает толщину сетчатки и улучшает остроту зрения. Тем не менее, рецидив макулярного отека у пациентов, получающих интравитреальную ТА, является серьезной проблемой, поскольку пациенты нуждаются в повторных инъекциях.

В поисках идеального кортикостероидного препарата недавно была разработана система доставки лекарств дексаметазона в задний сегмент (дексаметазон DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Ирвин, Калифорния). Обнадеживающие результаты были показаны у некоторых пациентов со стойким диабетическим макулярным отеком, получавших эту интравитреальную систему доставки лекарств с улучшением остроты зрения.

В настоящем исследовании представлена ​​новая концепция использования интраоперационного имплантата Озурдекс ® у пациентов с сахарным диабетом во время операции по удалению катаракты для сведения к минимуму ухудшения диабетической макулопатии.

Обзор исследования

Подробное описание

Диабетический макулярный отек (ДМО) и катаракта являются важными причинами нарушения зрения у пациентов с сахарным диабетом. Хирургия катаракты у пациентов с диабетической ретинопатией связана с прогрессированием как ретинопатии, так и макулопатии почти в 23-57% случаев, что влияет на окончательный визуальный результат. После операции по удалению катаракты макулярный отек может быть связан с ухудшением/наличием ранее существовавшего клинически значимого макулярного отека (CSME) или из-за развития синдрома Ирвина-Гасса, при котором кистозный макулярный отек (CME) возникает в послеоперационном периоде и считается быть воспалительного происхождения. Фокальная/решетчатая лазерная фотокоагуляция является стандартом лечения CSME, который может быть уже существующим во время операции по удалению катаракты или ухудшаться после операции. Несколько вспомогательных средств, включая интравитреальные кортикостероиды, пегаптаниб натрия (Macugen; Pfizer, Нью-Йорк), ранибизумаб (Lucentis; Genentech, Южный Сан-Франциско, Калифорния), бевацизумаб (Avastin, Genentech) были опробованы в попытке улучшить визуальные результаты.

Несколько методов, таких как нестероидные противовоспалительные средства, ингибиторы карбоангидразы, кортикостероиды, гипербарический кислород, лазерная фотокоагуляция и витрэктомия с пилингом внутренней пограничной мембраны, были опробованы для лечения воспалительного кистозного макулярного отека13. Было показано, что интравитреальный триамцинолон ацетонид (ТА), нерастворимый в воде стероид, уменьшает толщину сетчатки и улучшает остроту зрения14-16. Тем не менее, рецидив макулярного отека у пациентов, получающих интравитреальный ТА, является серьезной проблемой, поскольку пациентам требуются многократные повторные инъекции из-за короткого периода полувыведения препарата (18,6 дня). Более мощный стероид, дексаметазон, также пробовали использовать в качестве альтернативы ТА при макулярном отеке; однако его короткий период полувыведения, составляющий всего 3 часа, препятствует его клиническому применению.

В поисках идеального кортикостероидного препарата недавно была разработана система доставки лекарственного средства в задний сегмент дексаметазона (DDS) - Ozurdex®, Allergan Inc, Ирвин, Калифорния), которая вызвала новый интерес к этой молекуле. Этот интравитреальный имплантат с замедленным высвобождением, содержащий 700 мкг дексаметазона, был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения макулярного отека при окклюзиях вен сетчатки. Обнадеживающие результаты были показаны у некоторых пациентов со стойким диабетическим макулярным отеком, получавших эту интравитреальную систему доставки лекарств с улучшением остроты зрения.

В настоящем исследовании представлена ​​новая концепция использования интраоперационного имплантата Озурдекс ® у пациентов с сахарным диабетом во время операции по удалению катаракты для сведения к минимуму ухудшения диабетической макулопатии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

В исследование должны быть включены пациенты с сахарным диабетом 2 типа, отвечающие следующим критериям включения:

  1. Наличие визуально значимой катаракты, требующей хирургического вмешательства (любой степени)
  2. Пациенты с непролиферативной диабетической ретинопатией (НПДР) с/без клинически значимого макулярного отека (CSME)
  3. Пациенты с пролиферативной диабетической ретинопатией (ПДР) с/без CSME, у которых пролиферативный компонент адекватно лечился с помощью лазерной фотокоагуляции.

Все пациенты, соответствующие критериям 1, 2 или 3, должны быть включены в исследование. В исследование включались пациенты обоего пола в возрасте до 60 лет.

Критерий исключения:

Критериями исключения могут быть следующие:

  • Наличие нелеченной пролиферативной диабетической ретинопатии
  • Пациенты с глазной гипертензией или глаукомой в анамнезе
  • Наличие сопутствующих состояний, которые могут усугубить отек желтого пятна, например, увеит, окклюзия вен сетчатки, неоваскулярная глаукома.
  • Использование в анамнезе таких препаратов, как аналоги простагландинов, адреналин или никотиновая кислота
  • Пациенты с послеоперационным помутнением среды или нерасширением зрачка, что не позволяет сделать хорошую фотографию глазного дна, флуоресцентную ангиографию глазного дна (FFA) и оптическую когерентную томографию (OCT).
  • Пациенты, у которых развились какие-либо интраоперационные осложнения, включая разрыв задней капсулы, потерю стекловидного тела, расхождение связок и т. д., должны быть исключены из исследования в обеих группах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Факоэмульсификация с имплантом ИОЛ
В эту группу (группу Б) входят пациенты, которым будет проведена факоэмульсификация с имплантацией интраокулярной линзы. Имплантат дексаметазона не будет вводиться в начале операции по удалению катаракты. Используя четкий разрез роговицы, будет выполняться непрерывный криволинейный капсулорексис, гидродиссекция, факоэмульсификация и ирригация/аспирация коры головного мозга. Складная интраокулярная линза будет имплантирована в капсульный мешок. Все пациенты будут получать стандартную послеоперационную местную терапию стероидами (бетаметазон 0,1%), антибиотиками (моксифлоксацин 0,5%) и гоматропином (2%).
Используя четкий разрез роговицы, будет выполняться непрерывный криволинейный капсулорексис, гидродиссекция, факоэмульсификация и ирригация/аспирация коры головного мозга. Складная интраокулярная линза будет имплантирована в капсульный мешок. Все пациенты будут получать стандартную послеоперационную местную терапию стероидами (бетаметазон 0,1%), антибиотиками (моксифлоксацин 0,5%) и гоматропином (2%).
Другие имена:
  • Факоэмульсификация
Экспериментальный: Факоэмульсификация с Озурдексом
В эту группу (группу А) входят пациенты, которым будет проведена факоэмульсификация с имплантацией интраокулярной линзы с интраоперационной инъекцией стероидов длительного действия (Озурдекс®). Имплантат дексаметазона будет введен в начале операции по удалению катаракты на расстоянии 4 мм от лимба с помощью специально разработанного инъектора. Используя четкий разрез роговицы, будет выполняться непрерывный криволинейный капсулорексис, гидродиссекция, факоэмульсификация и ирригация/аспирация коры головного мозга. Складная интраокулярная линза будет имплантирована в капсульный мешок. Все пациенты будут получать стандартную послеоперационную местную терапию стероидами (бетаметазон 0,1%), антибиотиками (моксифлоксацин 0,5%) и гоматропином (2%).
Это интравитреальный имплантат с замедленным высвобождением, содержащий 700 мкг дексаметазона, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (US-FDA).
Другие имена:
  • Озурдекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение центральной макулярной толщины
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 МЕСЯЦЕВ
Первичным результатом является изменение центральной толщины макулы, увеличение или уменьшение, измеренное с помощью оптической когерентной томографии, по сравнению с предоперационной толщиной.
Исходный уровень и 6 МЕСЯЦЕВ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение остроты зрения
Временное ограничение: Разница в количестве прочитанных букв (6 месяцев минус базовый уровень)
Изменение остроты зрения, измеренное по шкале остроты зрения Исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) (количество букв через 6 месяцев - количество букв на исходном уровне) Будет измеряться количество букв, прочитанных по шкале ETDRS, с 0 быть худшим и 35 быть лучшим
Разница в количестве прочитанных букв (6 месяцев минус базовый уровень)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Vishali R Gupta, MBBS MS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Главный следователь: ANIRUDDHA K AGARWAL, MBBS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Главный следователь: Jagat Ram, MBBS MS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Главный следователь: Amod Gupta, MBBS MS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция по удалению катаракты

Подписаться