- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01546402
Интраоперационный имплантат из дексаметазона улучшает результаты операции по удалению катаракты с диабетическим макулярным отеком
Интраоперационный имплантат из дексаметазона (Ozurdex®) улучшает результаты операции по удалению катаракты у пациентов с диабетическим макулярным отеком
Это исследование предпринято для определения влияния интравитреального имплантата дексаметазона длительного действия (Ozurdex®) на улучшение результатов операции по удалению катаракты у пациентов с диабетическим макулярным отеком.
Диабетический макулярный отек и катаракта являются важными причинами нарушения зрения у пациентов с диабетом. Хирургия катаракты у пациентов с диабетической ретинопатией связана с прогрессированием ретинопатии.
Несколько методов, таких как нестероидные противовоспалительные средства, ингибиторы карбоангидразы, кортикостероиды, гипербарический кислород, лазерная фотокоагуляция и витрэктомия с пилингом внутренней пограничной мембраны, были опробованы для лечения воспалительного кистозного макулярного отека.
Было показано, что интравитреальный триамцинолон ацетонид (ТА), нерастворимый в воде стероид, уменьшает толщину сетчатки и улучшает остроту зрения. Тем не менее, рецидив макулярного отека у пациентов, получающих интравитреальную ТА, является серьезной проблемой, поскольку пациенты нуждаются в повторных инъекциях.
В поисках идеального кортикостероидного препарата недавно была разработана система доставки лекарств дексаметазона в задний сегмент (дексаметазон DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Ирвин, Калифорния). Обнадеживающие результаты были показаны у некоторых пациентов со стойким диабетическим макулярным отеком, получавших эту интравитреальную систему доставки лекарств с улучшением остроты зрения.
В настоящем исследовании представлена новая концепция использования интраоперационного имплантата Озурдекс ® у пациентов с сахарным диабетом во время операции по удалению катаракты для сведения к минимуму ухудшения диабетической макулопатии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Диабетический макулярный отек (ДМО) и катаракта являются важными причинами нарушения зрения у пациентов с сахарным диабетом. Хирургия катаракты у пациентов с диабетической ретинопатией связана с прогрессированием как ретинопатии, так и макулопатии почти в 23-57% случаев, что влияет на окончательный визуальный результат. После операции по удалению катаракты макулярный отек может быть связан с ухудшением/наличием ранее существовавшего клинически значимого макулярного отека (CSME) или из-за развития синдрома Ирвина-Гасса, при котором кистозный макулярный отек (CME) возникает в послеоперационном периоде и считается быть воспалительного происхождения. Фокальная/решетчатая лазерная фотокоагуляция является стандартом лечения CSME, который может быть уже существующим во время операции по удалению катаракты или ухудшаться после операции. Несколько вспомогательных средств, включая интравитреальные кортикостероиды, пегаптаниб натрия (Macugen; Pfizer, Нью-Йорк), ранибизумаб (Lucentis; Genentech, Южный Сан-Франциско, Калифорния), бевацизумаб (Avastin, Genentech) были опробованы в попытке улучшить визуальные результаты.
Несколько методов, таких как нестероидные противовоспалительные средства, ингибиторы карбоангидразы, кортикостероиды, гипербарический кислород, лазерная фотокоагуляция и витрэктомия с пилингом внутренней пограничной мембраны, были опробованы для лечения воспалительного кистозного макулярного отека13. Было показано, что интравитреальный триамцинолон ацетонид (ТА), нерастворимый в воде стероид, уменьшает толщину сетчатки и улучшает остроту зрения14-16. Тем не менее, рецидив макулярного отека у пациентов, получающих интравитреальный ТА, является серьезной проблемой, поскольку пациентам требуются многократные повторные инъекции из-за короткого периода полувыведения препарата (18,6 дня). Более мощный стероид, дексаметазон, также пробовали использовать в качестве альтернативы ТА при макулярном отеке; однако его короткий период полувыведения, составляющий всего 3 часа, препятствует его клиническому применению.
В поисках идеального кортикостероидного препарата недавно была разработана система доставки лекарственного средства в задний сегмент дексаметазона (DDS) - Ozurdex®, Allergan Inc, Ирвин, Калифорния), которая вызвала новый интерес к этой молекуле. Этот интравитреальный имплантат с замедленным высвобождением, содержащий 700 мкг дексаметазона, был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения макулярного отека при окклюзиях вен сетчатки. Обнадеживающие результаты были показаны у некоторых пациентов со стойким диабетическим макулярным отеком, получавших эту интравитреальную систему доставки лекарств с улучшением остроты зрения.
В настоящем исследовании представлена новая концепция использования интраоперационного имплантата Озурдекс ® у пациентов с сахарным диабетом во время операции по удалению катаракты для сведения к минимуму ухудшения диабетической макулопатии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
В исследование должны быть включены пациенты с сахарным диабетом 2 типа, отвечающие следующим критериям включения:
- Наличие визуально значимой катаракты, требующей хирургического вмешательства (любой степени)
- Пациенты с непролиферативной диабетической ретинопатией (НПДР) с/без клинически значимого макулярного отека (CSME)
- Пациенты с пролиферативной диабетической ретинопатией (ПДР) с/без CSME, у которых пролиферативный компонент адекватно лечился с помощью лазерной фотокоагуляции.
Все пациенты, соответствующие критериям 1, 2 или 3, должны быть включены в исследование. В исследование включались пациенты обоего пола в возрасте до 60 лет.
Критерий исключения:
Критериями исключения могут быть следующие:
- Наличие нелеченной пролиферативной диабетической ретинопатии
- Пациенты с глазной гипертензией или глаукомой в анамнезе
- Наличие сопутствующих состояний, которые могут усугубить отек желтого пятна, например, увеит, окклюзия вен сетчатки, неоваскулярная глаукома.
- Использование в анамнезе таких препаратов, как аналоги простагландинов, адреналин или никотиновая кислота
- Пациенты с послеоперационным помутнением среды или нерасширением зрачка, что не позволяет сделать хорошую фотографию глазного дна, флуоресцентную ангиографию глазного дна (FFA) и оптическую когерентную томографию (OCT).
- Пациенты, у которых развились какие-либо интраоперационные осложнения, включая разрыв задней капсулы, потерю стекловидного тела, расхождение связок и т. д., должны быть исключены из исследования в обеих группах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Факоэмульсификация с имплантом ИОЛ
В эту группу (группу Б) входят пациенты, которым будет проведена факоэмульсификация с имплантацией интраокулярной линзы.
Имплантат дексаметазона не будет вводиться в начале операции по удалению катаракты.
Используя четкий разрез роговицы, будет выполняться непрерывный криволинейный капсулорексис, гидродиссекция, факоэмульсификация и ирригация/аспирация коры головного мозга.
Складная интраокулярная линза будет имплантирована в капсульный мешок.
Все пациенты будут получать стандартную послеоперационную местную терапию стероидами (бетаметазон 0,1%), антибиотиками (моксифлоксацин 0,5%) и гоматропином (2%).
|
Используя четкий разрез роговицы, будет выполняться непрерывный криволинейный капсулорексис, гидродиссекция, факоэмульсификация и ирригация/аспирация коры головного мозга.
Складная интраокулярная линза будет имплантирована в капсульный мешок.
Все пациенты будут получать стандартную послеоперационную местную терапию стероидами (бетаметазон 0,1%), антибиотиками (моксифлоксацин 0,5%) и гоматропином (2%).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Факоэмульсификация с Озурдексом
В эту группу (группу А) входят пациенты, которым будет проведена факоэмульсификация с имплантацией интраокулярной линзы с интраоперационной инъекцией стероидов длительного действия (Озурдекс®).
Имплантат дексаметазона будет введен в начале операции по удалению катаракты на расстоянии 4 мм от лимба с помощью специально разработанного инъектора.
Используя четкий разрез роговицы, будет выполняться непрерывный криволинейный капсулорексис, гидродиссекция, факоэмульсификация и ирригация/аспирация коры головного мозга.
Складная интраокулярная линза будет имплантирована в капсульный мешок.
Все пациенты будут получать стандартную послеоперационную местную терапию стероидами (бетаметазон 0,1%), антибиотиками (моксифлоксацин 0,5%) и гоматропином (2%).
|
Это интравитреальный имплантат с замедленным высвобождением, содержащий 700 мкг дексаметазона, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (US-FDA).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение центральной макулярной толщины
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 МЕСЯЦЕВ
|
Первичным результатом является изменение центральной толщины макулы, увеличение или уменьшение, измеренное с помощью оптической когерентной томографии, по сравнению с предоперационной толщиной.
|
Исходный уровень и 6 МЕСЯЦЕВ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения
Временное ограничение: Разница в количестве прочитанных букв (6 месяцев минус базовый уровень)
|
Изменение остроты зрения, измеренное по шкале остроты зрения Исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) (количество букв через 6 месяцев - количество букв на исходном уровне) Будет измеряться количество букв, прочитанных по шкале ETDRS, с 0 быть худшим и 35 быть лучшим
|
Разница в количестве прочитанных букв (6 месяцев минус базовый уровень)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Vishali R Gupta, MBBS MS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Главный следователь: ANIRUDDHA K AGARWAL, MBBS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Главный следователь: Jagat Ram, MBBS MS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Главный следователь: Amod Gupta, MBBS MS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Глазные болезни
- Неврологические проявления
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Макулярная дегенерация
- Заболевания хрусталика
- Расстройства чувствительности
- Макулярный отек
- Катаракта
- Отек
- Нарушения зрения
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
Другие идентификационные номера исследования
- aniruddha9
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция по удалению катаракты
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteЗавершенныйОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйРандомизированное контролируемое исследование | Желудочковый перитонеальный шунт | Осложнения шунта | Отказ шунтаШвейцария
-
Dr. Faruk SemizЗапись по приглашению
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchЗавершенныйСравнение 3D-визуализации и микроскопа для VR-хирургииСоединенные Штаты
-
University of TriesteЗавершенныйРак молочной железыИталия
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityЗавершенныйУскоренное восстановление после операции | Доброкачественная опухоль матки | Хирургические подходыКитай
-
National Cancer Centre, SingaporeЗавершенныйЗаболевания щитовидной железыСингапур
-
Ethicon Endo-SurgeryПрекращеноОжирениеСоединенные Штаты, Германия
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical CompaniesЗавершенныйРак желудкаКорея, Республика