- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01546402
Intraoperativt deksametasonimplantat forbedrer resultatet av kataraktkirurgi med diabetisk makulært ødem
Intraoperativt deksametasonimplantat (Ozurdex®) forbedrer resultatet av kataraktkirurgi hos pasienter med diabetisk makulært ødem
Denne studien er utført for å bestemme effekten av intravitreal langtidsvirkende deksametasonimplantat (Ozurdex®) for å forbedre resultatet av kataraktkirurgi hos pasienter med diabetisk makulaødem.
Diabetisk makulært ødem og grå stær utgjør viktige årsaker til synshemming hos pasienter med diabetes. Kataraktkirurgi hos pasienter med diabetisk retinopati er assosiert med progresjon av retinopati.
Flere modaliteter som ikke-steroide antiinflammatoriske midler, karbonsyreanhydrasehemmere, kortikosteroider, hyperbar oksygen, laserfotokoagulasjon og vitrektomi med intern begrensende membranpeeling har blitt prøvd for å håndtere inflammatorisk cystoid makulaødem.
Intravitreal Triamcinolone Acetonide (TA), et vannuløselig steroid, har vist seg å redusere netthinnens tykkelse og forbedre synsstyrken. Tilbakefall av makulært ødem hos pasienter som får intravitreal TA er imidlertid en stor bekymring da pasientene trenger gjentatte injeksjoner.
På jakt etter det ideelle kortikosteroidpreparatet ble et Dexamethason Posterior Segment Drug Delivery System (Dexamethason DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, California) nylig utviklet. Lovende resultater har blitt vist hos visse pasienter med vedvarende diabetisk makulaødem som får dette intravitreale legemiddelleveringssystemet med forbedring i synsskarphet
Denne studien introduserer et nytt konsept for bruk av intraoperativt Ozurdex ® implantat hos pasienter med diabetes mellitus mens de gjennomgår kataraktkirurgi for å minimere forverringen av diabetisk makulopati.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetisk makulært ødem (DME) og grå stær utgjør viktige årsaker til synshemming hos pasienter med diabetes mellitus. Kataraktkirurgi hos pasienter med diabetisk retinopati er assosiert med progresjon av både retinopati og makulopati i nesten 23-57 % av tilfellene, og påvirker dermed det endelige visuelle resultatet. Post-kataraktkirurgi kan makulaødem skyldes forverring/tilstedeværelse av allerede eksisterende klinisk signifikant makulaødem (CSME) eller på grunn av utvikling av Irvine Gass Syndrome hvor cystoid makulaødem (CME) oppstår i den postoperative perioden og antas å være inflammatorisk opphav. Fokal-/nettlaser-fotokoagulering er standarden for omsorg i håndteringen av CSME, som kan være eksisterende på tidspunktet for kataraktkirurgi eller forverres etter operasjon. Flere tilleggsmidler inkludert intravitreale kortikosteroider, Pegaptanib Sodium (Macugen; Pfizer, New York), Ranibizumab (Lucentis; Genentech, South San Francisco, California), Bevacizumab (Avastin, Genentech) har blitt prøvd i et forsøk på å forbedre de visuelle resultatene.
Flere modaliteter som ikke-steroide antiinflammatoriske midler, karbonsyreanhydrasehemmere, kortikosteroider, hyperbar oksygen, laserfotokoagulasjon og vitrektomi med intern begrensende membranpeeling har blitt prøvd for å håndtere inflammatorisk cystoid makulaødem13. Intravitreal Triamcinolone Acetonide (TA), et vannuløselig steroid, har vist seg å redusere retinaltykkelsen og forbedre synsstyrken14-16. Tilbakefall av makulaødem hos pasienter som får intravitreal TA er imidlertid en stor bekymring, siden pasientene trenger gjentatte injeksjoner på grunn av den korte halveringstiden til legemidlet (18,6 dager). Et mer potent steroid, deksametason, har også blitt prøvd som et alternativ til TA for makulaødem; Den korte halveringstiden på bare 3 timer forhindrer imidlertid den kliniske anvendelsen.
På jakt etter det ideelle kortikosteroidpreparatet ble det nylig utviklet et Dexamethason Posterior Segment Drug Delivery System (DDS) - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, California), som har skapt ny interesse for dette molekylet. Det er et intravitrealt implantat med forsinket frigivelse som inneholder 700 µg deksametason og er godkjent av US-FDA (Food and Drug Administration) for behandling av makulaødem i retinale veneokklusjoner. Lovende resultater er vist hos visse pasienter med vedvarende diabetisk makulaødem som får dette intravitreale legemiddelleveringssystemet med forbedring i synsskarphet.
Denne studien introduserer et nytt konsept for bruk av intraoperativt Ozurdex ® implantat hos pasienter med diabetes mellitus mens de gjennomgår kataraktkirurgi for å minimere forverringen av diabetisk makulopati.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med type 2 diabetes mellitus som oppfyller følgende inklusjonskriterier skal registreres i studien:
- Tilstedeværelse av visuelt signifikant katarakt som krever kirurgi (hvilken som helst grad)
- Pasienter med ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) med/uten klinisk signifikant makulært ødem (CSME)
- Pasienter med proliferativ diabetisk retinopati (PDR) med/uten CSME der proliferativ komponent har blitt adekvat behandlet med laserfotokoagulasjon.
Alle pasienter som oppfyller kriterie 1 med 2 eller 3 skal registreres i studien. Pasienter av begge kjønn opp til en alder av 60 år vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
Følgende vil være eksklusjonskriteriene:
- Tilstedeværelse av ubehandlet proliferativ diabetisk retinopati
- Pasienter med tidligere okulær hypertensjon eller glaukom
- Tilstedeværelse av assosierte tilstander som kan forverre makulaødem, dvs. uveitt, retinal veneokklusjoner, neovaskulær glaukom
- Anamnese med bruk av legemidler som prostaglandinanaloger, adrenalin eller nikotinsyre
- Pasienter med postoperativ mediauklarhet eller ikke-utvidelse av pupillene som ikke tillater god fundusfotografering, Fundus Fluorescein Angiography (FFA) og Optical Coherence Tomography (OCT).
- Pasienter som utvikler intraoperativ komplikasjon inkludert posterior kapselleie, tap av glasslegemet, sonulær dehiscens osv. skal ekskluderes fra studien i begge gruppene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fakoemulsifisering med IOL-implantat
Denne gruppen (gruppe B) inkluderer pasienter som skal gjennomgå fakoemulsifisering med intraokulær linseimplantasjon.
Deksametasonimplantatet vil ikke bli injisert ved begynnelsen av kataraktoperasjonen.
Ved bruk av et tydelig hornhinnesnitt vil det utføres kontinuerlig krumlinjet kapsulorhexis, hydrodisseksjon, phacoemulsification og irrigasjon/aspirasjon av cortex.
Sammenleggbar intraokulær linse vil bli implantert i kapselposen.
Alle pasienter vil motta standard postoperativ topikal steroid (betametason 0,1 %), antibiotika (moxifloxacin 0,5 %) og homatropin (2 %) behandling.
|
Ved bruk av et tydelig hornhinnesnitt vil det utføres kontinuerlig krumlinjet kapsulorhexis, hydrodisseksjon, phacoemulsification og irrigasjon/aspirasjon av cortex.
Sammenleggbar intraokulær linse vil bli implantert i kapselposen.
Alle pasienter vil motta standard postoperativ topikal steroid (betametason 0,1 %), antibiotika (moxifloxacin 0,5 %) og homatropin (2 %) behandling.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fakoemulgering med Ozurdex
Denne gruppen (gruppe A) inkluderer pasienter som skal gjennomgå fakoemulsifisering med intraokulær linseimplantasjon med intraoperativ langtidsvirkende steroidinjeksjon (Ozurdex ®).
Deksametasonimplantatet vil bli injisert i begynnelsen av kataraktoperasjonen, 4 mm fra limbus ved hjelp av den spesialdesignede injektoren.
Ved bruk av et tydelig hornhinnesnitt vil det utføres kontinuerlig krumlinjet kapsulorhexis, hydrodisseksjon, phacoemulsification og irrigasjon/aspirasjon av cortex.
Sammenleggbar intraokulær linse vil bli implantert i kapselposen.
Alle pasienter vil motta standard postoperativ topikal steroid (betametason 0,1 %), antibiotika (moxifloxacin 0,5 %) og homatropin (2 %) behandling.
|
Det er et intravitrealt implantat med forsinket frigjøring som inneholder 700 µg deksametason og er godkjent av US-FDA (Food and Drug Administration).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i den sentrale makulære tykkelsen
Tidsramme: Baseline og 6 MÅNEDER
|
Det primære resultatet er endringen i den sentrale makulære tykkelsen, enten en økning eller reduksjon, målt ved optisk koherenstomografi sammenlignet med den preoperative tykkelsen.
|
Baseline og 6 MÅNEDER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i synsskarphet
Tidsramme: Forskjell i antall leste bokstaver (6 måneder minus grunnlinje)
|
Endring i synsskarphet som målt ved Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet (antall bokstaver ved 6 måneder - antall bokstaver ved baseline) Antall bokstaver lest på ETDRS-skalaen vil bli målt, med 0 å være verst og 35 være best
|
Forskjell i antall leste bokstaver (6 måneder minus grunnlinje)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vishali R Gupta, MBBS MS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Hovedetterforsker: ANIRUDDHA K AGARWAL, MBBS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Hovedetterforsker: Jagat Ram, MBBS MS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Hovedetterforsker: Amod Gupta, MBBS MS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Øyesykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Netthinnedegenerasjon
- Retinale sykdommer
- Makuladegenerasjon
- Linsesykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Makulaødem
- Grå stær
- Ødem
- Synsforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
Andre studie-ID-numre
- aniruddha9
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk makulært ødem
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske studier på Kataraktkirurgi
-
Centro Hospitalar do Baixo VougaFullført
-
Medical University of LublinFullførtBrytningsfeil | Grå stær
-
Anhui Provincial Cancer HospitalAnhui Provincial HospitalRekruttering
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåExotropia like eller mer enn 50 prisme diopter
-
Yifan DengHar ikke rekruttert ennåERCP | Pediatrisk kirurgi | Stenting av bukspyttkjertelen | Kirurgi i tidlig barndom
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
Saglik Bilimleri UniversitesiFullførtNasal obstruksjon septal avvik kompensatorisk inferior turbinat hypertrofiTyrkia (Türkiye)
-
Carolina Eyecare Physicians, LLCScience in VisionFullført