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El implante intraoperatorio de dexametasona mejora el resultado de la cirugía de cataratas con edema macular diabético

17 de junio de 2014 actualizado por: Aniruddha Agarwal, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

El implante intraoperatorio de dexametasona (Ozurdex®) mejora el resultado de la cirugía de cataratas en pacientes con edema macular diabético

Este estudio se lleva a cabo para determinar el efecto del implante intravítreo de dexametasona de acción prolongada (Ozurdex®) para mejorar el resultado de la cirugía de cataratas en pacientes con edema macular diabético.

El edema macular diabético y la catarata constituyen causas importantes de discapacidad visual en pacientes con diabetes. La cirugía de cataratas en pacientes con retinopatía diabética se asocia con la progresión de la retinopatía.

Se han probado varias modalidades, como los agentes antiinflamatorios no esteroideos, los inhibidores de la anhidrasa carbónica, los corticosteroides, el oxígeno hiperbárico, la fotocoagulación con láser y la vitrectomía con descamación de la membrana limitante interna para el manejo del edema macular cistoide inflamatorio.

Se ha demostrado que el acetónido de triamcinolona intravítreo (TA), un esteroide insoluble en agua, reduce el grosor de la retina y mejora la agudeza visual. Sin embargo, la recurrencia del edema macular en pacientes que reciben TA intravítreo es una preocupación importante ya que los pacientes necesitan múltiples inyecciones repetidas.

En busca de la preparación ideal de corticosteroides, se desarrolló recientemente un sistema de administración de fármacos para el segmento posterior de dexametasona (DDS de dexametasona - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, California). Se han mostrado resultados prometedores en ciertos pacientes con edema macular diabético persistente que recibieron este sistema de administración de fármacos intravítreo con una mejora en la agudeza visual.

El presente estudio presenta un concepto novedoso de uso del implante intraoperatorio Ozurdex ® en pacientes con diabetes mellitus mientras se someten a cirugía de cataratas para minimizar el empeoramiento de la maculopatía diabética.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El Edema Macular Diabético (EMD) y la catarata constituyen causas importantes de discapacidad visual en pacientes con diabetes mellitus. La cirugía de cataratas en pacientes con retinopatía diabética se asocia con la progresión tanto de la retinopatía como de la maculopatía en casi el 23-57 % de los casos, lo que afecta el resultado visual final. Después de la cirugía de cataratas, el edema macular puede deberse al empeoramiento/presencia de un edema macular clínicamente significativo (CSME) preexistente o debido al desarrollo del síndrome de Irvine Gass, donde el edema macular cistoideo (EMC) ocurre en el período posoperatorio y se cree que ser de origen inflamatorio. La fotocoagulación láser focal/en rejilla es el estándar de atención en el tratamiento de la EMCS, que puede ser preexistente en el momento de la cirugía de cataratas o empeorar después de la cirugía. Se han probado varios complementos, incluidos los corticosteroides intravítreos, pegaptanib sódico (Macugen; Pfizer, Nueva York), ranibizumab (Lucentis; Genentech, South San Francisco, California), bevacizumab (Avastin, Genentech) en un intento por mejorar los resultados visuales.

Varias modalidades como los agentes antiinflamatorios no esteroideos, los inhibidores de la anhidrasa carbónica, los corticosteroides, el oxígeno hiperbárico, la fotocoagulación con láser y la vitrectomía con pelado de la membrana limitante interna se han probado para el manejo del edema macular cistoideo inflamatorio13. Se ha demostrado que el acetónido de triamcinolona intravítreo (TA), un esteroide insoluble en agua, reduce el grosor de la retina y mejora la agudeza visual14-16. Sin embargo, la recurrencia del edema macular en pacientes que reciben TA intravítreo es una preocupación importante ya que los pacientes necesitan múltiples inyecciones repetidas debido a la corta vida media del fármaco (18,6 días). También se ha probado un esteroide más potente, la dexametasona, como alternativa al AT para el edema macular; sin embargo, su corta vida media de solo 3 horas impide su aplicación clínica.

En busca de la preparación ideal de corticosteroides, recientemente se desarrolló un sistema de administración de fármacos del segmento posterior (DDS) de dexametasona - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, California) que ha generado un nuevo interés en esta molécula. Es un implante intravítreo de liberación sostenida que contiene 700 µg de dexametasona que ha sido aprobado por la US-FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) para el tratamiento del edema macular en las oclusiones de las venas de la retina. Se han mostrado resultados prometedores en ciertos pacientes con edema macular diabético persistente que recibieron este sistema de administración de fármacos intravítreo con una mejora en la agudeza visual.

El presente estudio presenta un concepto novedoso de uso del implante intraoperatorio Ozurdex ® en pacientes con diabetes mellitus mientras se someten a cirugía de cataratas para minimizar el empeoramiento de la maculopatía diabética.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Chandigarh, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes de Diabetes Mellitus Tipo 2 que cumplan con los siguientes criterios de inclusión serán inscritos en el estudio:

  1. Presencia de catarata visualmente significativa que requiere cirugía (cualquier grado)
  2. Pacientes con retinopatía diabética no proliferativa (NPDR) con/sin edema macular clínicamente significativo (CSME)
  3. Pacientes con retinopatía diabética proliferativa (PDR) con/sin EMCS en los que el componente proliferativo se haya tratado adecuadamente con fotocoagulación con láser.

Todos los pacientes que cumplan los criterios 1 con 2 o 3 se inscribirán en el estudio. Los pacientes de cualquier sexo hasta la edad de 60 años serían incluidos para el estudio.

Criterio de exclusión:

Los siguientes serían los criterios de exclusión:

  • Presencia de retinopatía diabética proliferativa no tratada
  • Pacientes con antecedentes de hipertensión ocular o glaucoma
  • Presencia de condiciones asociadas que pueden exacerbar el edema macular, es decir, uveítis, oclusiones de las venas de la retina, glaucoma neovascular
  • Antecedentes de uso de fármacos como análogos de prostaglandinas, adrenalina o ácido nicotínico
  • Pacientes con neblina media postoperatoria o no dilatación pupilar que no permite una buena fotografía de fondo de ojo, angiografía de fondo de ojo con fluoresceína (FFA) y tomografía de coherencia óptica (OCT).
  • Los pacientes que desarrollen alguna complicación intraoperatoria, incluido el desgarro capsular posterior, la pérdida de vítreo, la dehiscencia zonular, etc., serán excluidos del estudio en ambos grupos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Facoemulsificación con implante de LIO
Este grupo (Grupo B) incluye pacientes que serán sometidos a facoemulsificación con implante de lente intraocular. El implante de dexametasona no se inyectará al comienzo de la cirugía de cataratas. Mediante una incisión en córnea clara, se realizará capsulorrexis curvilínea continua, hidrodisección, facoemulsificación e irrigación/aspiración de la corteza. En el saco capsular se implantará una lente intraocular plegable. Todos los pacientes recibirán esteroides tópicos posoperatorios estándar (betametasona al 0,1 %), antibióticos (moxifloxacino al 0,5 %) y terapia con homatropina (2 %).
Mediante una incisión en córnea clara, se realizará capsulorrexis curvilínea continua, hidrodisección, facoemulsificación e irrigación/aspiración de la corteza. En el saco capsular se implantará una lente intraocular plegable. Todos los pacientes recibirán esteroides tópicos posoperatorios estándar (betametasona al 0,1 %), antibióticos (moxifloxacino al 0,5 %) y terapia con homatropina (2 %).
Otros nombres:
  • Facoemulsificación
Experimental: Facoemulsificación con Ozurdex
Este grupo (Grupo A) incluye pacientes que serán sometidos a facoemulsificación con implante de lente intraocular con inyección intraoperatoria de esteroides de acción prolongada (Ozurdex ®). El implante de dexametasona se inyectará al comienzo de la cirugía de cataratas, a 4 mm del limbo mediante el inyector especialmente diseñado. Mediante una incisión en córnea clara, se realizará capsulorrexis curvilínea continua, hidrodisección, facoemulsificación e irrigación/aspiración de la corteza. En el saco capsular se implantará una lente intraocular plegable. Todos los pacientes recibirán esteroides tópicos posoperatorios estándar (betametasona al 0,1 %), antibióticos (moxifloxacino al 0,5 %) y terapia con homatropina (2 %).
Es un implante intravítreo de liberación sostenida que contiene 700µg de dexametasona que ha sido aprobado por la US-FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos).
Otros nombres:
  • Ozurdex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el espesor macular central
Periodo de tiempo: Línea base y 6 MESES
El resultado primario es el cambio en el grosor macular central, ya sea un aumento o una disminución, medido por tomografía de coherencia óptica en comparación con el grosor preoperatorio.
Línea base y 6 MESES

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Agudeza Visual
Periodo de tiempo: Diferencia en el número de cartas leídas (6 meses menos el valor inicial)
Cambio en la agudeza visual medido por la escala de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) (número de letras a los 6 meses - número de letras al inicio) Se medirá el número de letras leídas en la escala ETDRS, con 0 siendo el peor y 35 siendo el mejor
Diferencia en el número de cartas leídas (6 meses menos el valor inicial)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vishali R Gupta, MBBS MS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Investigador principal: ANIRUDDHA K AGARWAL, MBBS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Investigador principal: Jagat Ram, MBBS MS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Investigador principal: Amod Gupta, MBBS MS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Edema macular diabético

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