- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01546402
El implante intraoperatorio de dexametasona mejora el resultado de la cirugía de cataratas con edema macular diabético
El implante intraoperatorio de dexametasona (Ozurdex®) mejora el resultado de la cirugía de cataratas en pacientes con edema macular diabético
Este estudio se lleva a cabo para determinar el efecto del implante intravítreo de dexametasona de acción prolongada (Ozurdex®) para mejorar el resultado de la cirugía de cataratas en pacientes con edema macular diabético.
El edema macular diabético y la catarata constituyen causas importantes de discapacidad visual en pacientes con diabetes. La cirugía de cataratas en pacientes con retinopatía diabética se asocia con la progresión de la retinopatía.
Se han probado varias modalidades, como los agentes antiinflamatorios no esteroideos, los inhibidores de la anhidrasa carbónica, los corticosteroides, el oxígeno hiperbárico, la fotocoagulación con láser y la vitrectomía con descamación de la membrana limitante interna para el manejo del edema macular cistoide inflamatorio.
Se ha demostrado que el acetónido de triamcinolona intravítreo (TA), un esteroide insoluble en agua, reduce el grosor de la retina y mejora la agudeza visual. Sin embargo, la recurrencia del edema macular en pacientes que reciben TA intravítreo es una preocupación importante ya que los pacientes necesitan múltiples inyecciones repetidas.
En busca de la preparación ideal de corticosteroides, se desarrolló recientemente un sistema de administración de fármacos para el segmento posterior de dexametasona (DDS de dexametasona - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, California). Se han mostrado resultados prometedores en ciertos pacientes con edema macular diabético persistente que recibieron este sistema de administración de fármacos intravítreo con una mejora en la agudeza visual.
El presente estudio presenta un concepto novedoso de uso del implante intraoperatorio Ozurdex ® en pacientes con diabetes mellitus mientras se someten a cirugía de cataratas para minimizar el empeoramiento de la maculopatía diabética.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Edema Macular Diabético (EMD) y la catarata constituyen causas importantes de discapacidad visual en pacientes con diabetes mellitus. La cirugía de cataratas en pacientes con retinopatía diabética se asocia con la progresión tanto de la retinopatía como de la maculopatía en casi el 23-57 % de los casos, lo que afecta el resultado visual final. Después de la cirugía de cataratas, el edema macular puede deberse al empeoramiento/presencia de un edema macular clínicamente significativo (CSME) preexistente o debido al desarrollo del síndrome de Irvine Gass, donde el edema macular cistoideo (EMC) ocurre en el período posoperatorio y se cree que ser de origen inflamatorio. La fotocoagulación láser focal/en rejilla es el estándar de atención en el tratamiento de la EMCS, que puede ser preexistente en el momento de la cirugía de cataratas o empeorar después de la cirugía. Se han probado varios complementos, incluidos los corticosteroides intravítreos, pegaptanib sódico (Macugen; Pfizer, Nueva York), ranibizumab (Lucentis; Genentech, South San Francisco, California), bevacizumab (Avastin, Genentech) en un intento por mejorar los resultados visuales.
Varias modalidades como los agentes antiinflamatorios no esteroideos, los inhibidores de la anhidrasa carbónica, los corticosteroides, el oxígeno hiperbárico, la fotocoagulación con láser y la vitrectomía con pelado de la membrana limitante interna se han probado para el manejo del edema macular cistoideo inflamatorio13. Se ha demostrado que el acetónido de triamcinolona intravítreo (TA), un esteroide insoluble en agua, reduce el grosor de la retina y mejora la agudeza visual14-16. Sin embargo, la recurrencia del edema macular en pacientes que reciben TA intravítreo es una preocupación importante ya que los pacientes necesitan múltiples inyecciones repetidas debido a la corta vida media del fármaco (18,6 días). También se ha probado un esteroide más potente, la dexametasona, como alternativa al AT para el edema macular; sin embargo, su corta vida media de solo 3 horas impide su aplicación clínica.
En busca de la preparación ideal de corticosteroides, recientemente se desarrolló un sistema de administración de fármacos del segmento posterior (DDS) de dexametasona - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, California) que ha generado un nuevo interés en esta molécula. Es un implante intravítreo de liberación sostenida que contiene 700 µg de dexametasona que ha sido aprobado por la US-FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) para el tratamiento del edema macular en las oclusiones de las venas de la retina. Se han mostrado resultados prometedores en ciertos pacientes con edema macular diabético persistente que recibieron este sistema de administración de fármacos intravítreo con una mejora en la agudeza visual.
El presente estudio presenta un concepto novedoso de uso del implante intraoperatorio Ozurdex ® en pacientes con diabetes mellitus mientras se someten a cirugía de cataratas para minimizar el empeoramiento de la maculopatía diabética.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes de Diabetes Mellitus Tipo 2 que cumplan con los siguientes criterios de inclusión serán inscritos en el estudio:
- Presencia de catarata visualmente significativa que requiere cirugía (cualquier grado)
- Pacientes con retinopatía diabética no proliferativa (NPDR) con/sin edema macular clínicamente significativo (CSME)
- Pacientes con retinopatía diabética proliferativa (PDR) con/sin EMCS en los que el componente proliferativo se haya tratado adecuadamente con fotocoagulación con láser.
Todos los pacientes que cumplan los criterios 1 con 2 o 3 se inscribirán en el estudio. Los pacientes de cualquier sexo hasta la edad de 60 años serían incluidos para el estudio.
Criterio de exclusión:
Los siguientes serían los criterios de exclusión:
- Presencia de retinopatía diabética proliferativa no tratada
- Pacientes con antecedentes de hipertensión ocular o glaucoma
- Presencia de condiciones asociadas que pueden exacerbar el edema macular, es decir, uveítis, oclusiones de las venas de la retina, glaucoma neovascular
- Antecedentes de uso de fármacos como análogos de prostaglandinas, adrenalina o ácido nicotínico
- Pacientes con neblina media postoperatoria o no dilatación pupilar que no permite una buena fotografía de fondo de ojo, angiografía de fondo de ojo con fluoresceína (FFA) y tomografía de coherencia óptica (OCT).
- Los pacientes que desarrollen alguna complicación intraoperatoria, incluido el desgarro capsular posterior, la pérdida de vítreo, la dehiscencia zonular, etc., serán excluidos del estudio en ambos grupos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Facoemulsificación con implante de LIO
Este grupo (Grupo B) incluye pacientes que serán sometidos a facoemulsificación con implante de lente intraocular.
El implante de dexametasona no se inyectará al comienzo de la cirugía de cataratas.
Mediante una incisión en córnea clara, se realizará capsulorrexis curvilínea continua, hidrodisección, facoemulsificación e irrigación/aspiración de la corteza.
En el saco capsular se implantará una lente intraocular plegable.
Todos los pacientes recibirán esteroides tópicos posoperatorios estándar (betametasona al 0,1 %), antibióticos (moxifloxacino al 0,5 %) y terapia con homatropina (2 %).
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Mediante una incisión en córnea clara, se realizará capsulorrexis curvilínea continua, hidrodisección, facoemulsificación e irrigación/aspiración de la corteza.
En el saco capsular se implantará una lente intraocular plegable.
Todos los pacientes recibirán esteroides tópicos posoperatorios estándar (betametasona al 0,1 %), antibióticos (moxifloxacino al 0,5 %) y terapia con homatropina (2 %).
Otros nombres:
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Experimental: Facoemulsificación con Ozurdex
Este grupo (Grupo A) incluye pacientes que serán sometidos a facoemulsificación con implante de lente intraocular con inyección intraoperatoria de esteroides de acción prolongada (Ozurdex ®).
El implante de dexametasona se inyectará al comienzo de la cirugía de cataratas, a 4 mm del limbo mediante el inyector especialmente diseñado.
Mediante una incisión en córnea clara, se realizará capsulorrexis curvilínea continua, hidrodisección, facoemulsificación e irrigación/aspiración de la corteza.
En el saco capsular se implantará una lente intraocular plegable.
Todos los pacientes recibirán esteroides tópicos posoperatorios estándar (betametasona al 0,1 %), antibióticos (moxifloxacino al 0,5 %) y terapia con homatropina (2 %).
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Es un implante intravítreo de liberación sostenida que contiene 700µg de dexametasona que ha sido aprobado por la US-FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el espesor macular central
Periodo de tiempo: Línea base y 6 MESES
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El resultado primario es el cambio en el grosor macular central, ya sea un aumento o una disminución, medido por tomografía de coherencia óptica en comparación con el grosor preoperatorio.
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Línea base y 6 MESES
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Agudeza Visual
Periodo de tiempo: Diferencia en el número de cartas leídas (6 meses menos el valor inicial)
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Cambio en la agudeza visual medido por la escala de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) (número de letras a los 6 meses - número de letras al inicio) Se medirá el número de letras leídas en la escala ETDRS, con 0 siendo el peor y 35 siendo el mejor
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Diferencia en el número de cartas leídas (6 meses menos el valor inicial)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Vishali R Gupta, MBBS MS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Investigador principal: ANIRUDDHA K AGARWAL, MBBS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Investigador principal: Jagat Ram, MBBS MS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Investigador principal: Amod Gupta, MBBS MS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Manifestaciones neurológicas
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Enfermedades del cristalino
- Trastornos sensoriales
- Edema macular
- Catarata
- Edema
- Trastornos de la visión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Otros números de identificación del estudio
- aniruddha9
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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