Az intraoperatív dexametazon implantátum javítja a diabéteszes makulaödémával végzett szürkehályog-műtét eredményét
Az intraoperatív dexametazon implantátum (Ozurdex®) javítja a szürkehályog-műtét eredményét diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány az intravitrealis hosszú hatású dexametazon implantátum (Ozurdex®) hatásának meghatározására szolgál a szürkehályog-műtét eredményének javítására diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél.
A diabéteszes makulaödéma és a szürkehályog a cukorbetegek látásromlásának fontos okai. A diabéteszes retinopátiában szenvedő betegek szürkehályog-műtétje a retinopátia progressziójával jár.
A gyulladásos cystoid makulaödéma kezelésére számos módszert próbáltak ki, mint például nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket, karboanhidráz inhibitorokat, kortikoszteroidokat, hiperbár oxigént, lézeres fotokoagulációt és vitrectomiát belső korlátozó membránhámlással.
Az intravitreális triamcinolon-acetonidról (TA), egy vízben oldhatatlan szteroidról kimutatták, hogy csökkenti a retina vastagságát és javítja a látásélességet. Azonban az intravitrealis TA-t kapó betegeknél a makulaödéma kiújulása komoly aggodalomra ad okot, mivel a betegeknek többszöri ismételt injekcióra van szükségük.
Az ideális kortikoszteroid készítmény keresése érdekében nemrégiben kifejlesztettek egy Dexamethasone Posterior Segment Drug Delivery System-et (Dexamethasone DDS – Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, California). Ígéretes eredményeket mutattak fel bizonyos tartósan fennálló diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél, akik ezt az intravitrealis gyógyszeradagoló rendszert kapták, javítva a látásélességet.
A jelen tanulmány egy új koncepciót vezet be az intraoperatív Ozurdex ® implantátum alkalmazására diabetes mellitusban szenvedő betegeknél szürkehályog műtéten átesett betegeknél, hogy minimalizálja a diabetikus makulopátia súlyosbodását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A diabéteszes makulaödéma (DME) és a szürkehályog a cukorbetegségben szenvedő betegek látásromlásának fontos okai. A diabéteszes retinopátiában szenvedő betegek szürkehályog-műtétje az esetek közel 23-57%-ában mind a retinopátia, mind a maculopathia progressziójával jár együtt, ami befolyásolja a végső látási eredményt. A szürkehályog műtét utáni makulaödéma oka lehet a már meglévő, klinikailag jelentős makulaödéma (CSME) súlyosbodása/megjelenése vagy az Irvine Gass szindróma kialakulása, amikor a posztoperatív időszakban cisztoid makulaödéma (CME) jelentkezik, és feltételezhetően gyulladásos eredetű lehet. A fokális/rácsos lézeres fotokoaguláció az ellátás standardja a CSME kezelésében, amely a szürkehályog-műtét idején már létezhet, vagy a műtét után súlyosbodhat. Számos kiegészítőt, köztük intravitreális kortikoszteroidokat, Pegaptanib-nátriumot (Macugen; Pfizer, New York), Ranibizumabot (Lucentis; Genentech, South San Francisco, California), Bevacizumabot (Avastin, Genentech) próbáltak ki a vizuális eredmények javítása érdekében.
A gyulladásos cystoid makula ödéma kezelésére számos módszert próbáltak ki, mint például a nem szteroid gyulladásgátló szereket, karboanhidráz inhibitorokat, kortikoszteroidokat, hiperbár oxigént, lézeres fotokoagulációt és vitrectomiát belső korlátozó membránhámlással13. Az intravitreális triamcinolon-acetonidról (TA), egy vízben oldhatatlan szteroidról kimutatták, hogy csökkenti a retina vastagságát és javítja a látásélességet14-16. Az intravitrealis TA-t kapó betegeknél azonban a makulaödéma kiújulása komoly aggodalomra ad okot, mivel a betegeknek többszöri ismételt injekcióra van szükségük a gyógyszer rövid felezési ideje (18,6 nap) miatt. Egy erősebb szteroidot, a dexametazont is kipróbálták a TA alternatívájaként makulaödéma esetén; rövid, mindössze 3 órás felezési ideje azonban megakadályozza klinikai alkalmazását.
Az ideális kortikoszteroid készítményt keresve nemrégiben kifejlesztettek egy Dexamethasone Posterior Segment Drug Delivery System (DDS) rendszert (Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, California), amely új érdeklődést váltott ki e molekula iránt. Ez egy 700 µg dexametazont tartalmazó, nyújtott hatóanyag-leadású intravitrealis implantátum, amelyet az US-FDA (Food and Drug Administration) hagyott jóvá a retina véna elzáródásában jelentkező makulaödéma kezelésére. Ígéretes eredményeket mutattak be bizonyos tartósan fennálló diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél, akik ezt az intravitrealis gyógyszeradagoló rendszert kapták, a látásélesség javulásával.
A jelen tanulmány egy új koncepciót vezet be az intraoperatív Ozurdex ® implantátum alkalmazására diabetes mellitusban szenvedő betegeknél szürkehályog műtéten átesett betegeknél, hogy minimalizálja a diabetikus makulopátia súlyosbodását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatba be kell vonni azokat a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeket, akik megfelelnek a következő kritériumoknak:
- Vizuálisan jelentős, műtétet igénylő szürkehályog jelenléte (bármilyen fokozatú)
- Nem proliferatív diabéteszes retinopátiában (NPDR) szenvedő betegek klinikailag jelentős makulaödémával (CSME) vagy anélkül
- Proliferatív diabéteszes retinopátiában (PDR) szenvedő betegek CSME-vel vagy anélkül, ahol a proliferatív komponenst megfelelően kezelték lézeres fotokoagulációval.
Minden olyan beteget be kell vonni a vizsgálatba, aki megfelel az 1. és a 2. vagy 3. kritériumnak. A vizsgálatba mindkét nemhez tartozó betegeket 60 éves korig bevonják.
Kizárási kritériumok:
A kizárási kritériumok a következők lennének:
- Kezeletlen proliferatív diabéteszes retinopátia jelenléte
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében okuláris hipertónia vagy glaukóma szerepel
- Olyan kapcsolódó állapotok jelenléte, amelyek súlyosbíthatják a makulaödémát, például uveitis, retinavéna elzáródások, neovaszkuláris glaukóma
- Gyógyszerek, például prosztaglandin analógok, adrenalin vagy nikotinsav használatának története
- Olyan betegek, akiknél a posztoperatív média homályos vagy a pupilla nem tágult, ami nem teszi lehetővé a jó szemfenéki fényképezést, a szemfenéki fluoreszcein angiográfiát (FFA) és az optikai koherencia tomográfiát (OCT).
- Mindkét csoportban ki kell zárni a vizsgálatból azokat a betegeket, akiknél bármilyen intraoperatív szövődmény alakul ki, beleértve a tok hátsó kiválását, az üvegtest elvesztését, a zónás dehiscenciát stb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fakoemulzifikáció IOL implantátummal
Ebbe a csoportba (B csoport) azok a betegek tartoznak, akiknél intraokuláris lencsebeültetéssel fakoemulzifikációt végeznek.
A dexametazon implantátumot nem fecskendezik be a szürkehályog műtét elején.
Tiszta szaruhártya-metszéssel folyamatos görbe vonalú capsulorhexis, hidrodisszekció, fakoemulzifikáció és a kéreg irrigációja/aspirációja történik.
Az összehajtható intraokuláris lencsét a kapszuláris tasakba ültetik be.
Minden beteg standard posztoperatív helyi szteroid (betametazon 0,1%), antibiotikum (moxifloxacin 0,5%) és homatropin (2%) terápiát kap.
|
Tiszta szaruhártya-metszéssel folyamatos görbe vonalú capsulorhexis, hidrodisszekció, fakoemulzifikáció és a kéreg irrigációja/aspirációja történik.
Az összehajtható intraokuláris lencsét a kapszuláris tasakba ültetik be.
Minden beteg standard posztoperatív helyi szteroid (betametazon 0,1%), antibiotikum (moxifloxacin 0,5%) és homatropin (2%) terápiát kap.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Phacoemulsifikáció Ozurdex-szel
Ebbe a csoportba (A csoport) azok a betegek tartoznak, akik fakoemulzifikáción esnek át intraokuláris lencsebeültetéssel intraoperatív hosszú hatású szteroid injekcióval (Ozurdex®).
A dexametazon implantátumot a szürkehályog műtét elején, a limbustól 4 mm-re kell befecskendezni a speciálisan kialakított injektor segítségével.
Tiszta szaruhártya-metszéssel folyamatos görbe vonalú capsulorhexis, hidrodisszekció, fakoemulzifikáció és a kéreg irrigációja/aspirációja történik.
Az összehajtható intraokuláris lencsét a kapszuláris tasakba ültetik be.
Minden beteg standard posztoperatív helyi szteroid (betametazon 0,1%), antibiotikum (moxifloxacin 0,5%) és homatropin (2%) terápiát kap.
|
Ez egy 700 µg dexametazont tartalmazó, nyújtott hatóanyag-leadású intravitreális implantátum, amelyet az US-FDA (Food and Drug Administration) hagyott jóvá.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a központi makula vastagságában
Időkeret: Alapállapot és 6 HÓNAP
|
Az elsődleges eredmény a központi makula vastagságának változása, akár növekedés, akár csökkenés, optikai koherencia-tomográfiával mérve a műtét előtti vastagsághoz képest.
|
Alapállapot és 6 HÓNAP
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a látásélességben
Időkeret: Különbség az olvasott betűk számában (6 hónap mínusz alapvonal)
|
A látásélesség változása az Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) látásélesség skála szerint (betűk száma 6 hónapos korban - betűk száma az alapvonalon) Az ETDRS skálán leolvasott betűk számát mérjük, 0-val. hogy a legrosszabb és 35 a legjobb
|
Különbség az olvasott betűk számában (6 hónap mínusz alapvonal)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vishali R Gupta, MBBS MS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Kutatásvezető: ANIRUDDHA K AGARWAL, MBBS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Kutatásvezető: Jagat Ram, MBBS MS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Kutatásvezető: Amod Gupta, MBBS MS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Retina degeneráció
- Retina betegségek
- Makula degeneráció
- Lencsebetegségek
- Érzékelési zavarok
- Makula ödéma
- Szürkehályog
- Ödéma
- Látászavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Proteáz inhibitorok
- Dexametazon
- Dexametazon-acetát
- BB 1101
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- aniruddha9
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .