- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01546402
Intraoperatief dexamethason-implantaat verbetert het resultaat van staaroperaties met diabetisch macula-oedeem
Intraoperatief dexamethason-implantaat (Ozurdex®) verbetert het resultaat van staaroperaties bij patiënten met diabetisch macula-oedeem
Deze studie is uitgevoerd om het effect te bepalen van een intravitreaal langwerkend dexamethason-implantaat (Ozurdex®) bij het verbeteren van de uitkomst van cataractchirurgie bij patiënten met diabetisch macula-oedeem.
Diabetisch macula-oedeem en cataract zijn belangrijke oorzaken van visusstoornissen bij patiënten met diabetes. Cataractchirurgie bij patiënten met diabetische retinopathie wordt geassocieerd met progressie van retinopathie.
Verschillende modaliteiten zoals niet-steroïde anti-inflammatoire middelen, koolzuuranhydraseremmers, corticosteroïden, hyperbare zuurstof, laserfotocoagulatie en vitrectomie met interne beperkende membraanpeeling zijn geprobeerd voor het beheersen van inflammatoir cystoïd macula-oedeem.
Van intravitreale triamcinolonacetonide (TA), een in water onoplosbare steroïde, is aangetoond dat het de dikte van het netvlies vermindert en de gezichtsscherpte verbetert. Het terugkeren van macula-oedeem bij patiënten die intravitreale TA krijgen, is echter een groot probleem, aangezien de patiënten meerdere herhaalde injecties nodig hebben.
Op zoek naar het ideale preparaat voor corticosteroïden werd onlangs een Dexamethason Posterior Segment Drug Delivery System (Dexamethason DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Californië) ontwikkeld. Veelbelovende resultaten zijn aangetoond bij bepaalde patiënten met aanhoudend diabetisch macula-oedeem die dit intravitreale medicijnafgiftesysteem kregen met verbetering van de gezichtsscherpte
De huidige studie introduceert een nieuw concept van het gebruik van een intraoperatief Ozurdex®-implantaat bij patiënten met diabetes mellitus tijdens een cataractoperatie om de verergering van diabetische maculopathie te minimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetisch macula-oedeem (DME) en cataract zijn belangrijke oorzaken van visusstoornissen bij patiënten met diabetes mellitus. Cataractchirurgie bij patiënten met diabetische retinopathie gaat in bijna 23-57% van de gevallen gepaard met progressie van zowel retinopathie als maculopathie, waardoor het uiteindelijke visuele resultaat wordt beïnvloed. Macula-oedeem na een cataractoperatie kan te wijten zijn aan verergering/aanwezigheid van reeds bestaand klinisch significant macula-oedeem (CSME) of aan de ontwikkeling van Irvine Gass-syndroom, waarbij cystoïd macula-oedeem (CME) optreedt in de postoperatieve periode en wordt verondersteld inflammatoir van oorsprong zijn. Focale/rasterlaserfotocoagulatie is de standaardbehandeling bij de behandeling van CSME, die al aanwezig kan zijn ten tijde van een cataractoperatie of verergert na een operatie. Verschillende toevoegingen, waaronder intravitreale corticosteroïden, Pegaptanib Sodium (Macugen; Pfizer, New York), Ranibizumab (Lucentis; Genentech, South San Francisco, Californië), Bevacizumab (Avastin, Genentech) zijn geprobeerd om de visuele resultaten te verbeteren.
Verschillende modaliteiten zoals niet-steroïde anti-inflammatoire middelen, koolzuuranhydraseremmers, corticosteroïden, hyperbare zuurstof, laserfotocoagulatie en vitrectomie met interne beperkende membraanpeeling zijn geprobeerd voor het beheersen van inflammatoir cystoïd macula-oedeem13. Van intravitreale triamcinolonacetonide (TA), een in water onoplosbare steroïde, is aangetoond dat het de dikte van het netvlies vermindert en de gezichtsscherpte verbetert14-16. Het terugkeren van macula-oedeem bij patiënten die intravitreale TA krijgen, is echter een groot probleem, aangezien de patiënten meerdere herhaalde injecties nodig hebben vanwege de korte halfwaardetijd van het geneesmiddel (18,6 dagen). Een krachtiger steroïde, dexamethason, is ook geprobeerd als alternatief voor TA voor macula-oedeem; de korte halfwaardetijd van slechts 3 uur verhindert echter de klinische toepassing ervan.
Op zoek naar het ideale corticosteroïdpreparaat werd onlangs een Dexamethason Posterior Segment Drug Delivery System (DDS) - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Californië) ontwikkeld dat nieuwe belangstelling voor dit molecuul heeft gewekt. Het is een intravitreaal implantaat met vertraagde afgifte dat 700 µg dexamethason bevat en is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA (Food and Drug Administration) voor de behandeling van macula-oedeem in retinale aderocclusies. Veelbelovende resultaten zijn aangetoond bij bepaalde patiënten met aanhoudend diabetisch macula-oedeem die dit intravitreale medicijnafgiftesysteem kregen met verbetering van de gezichtsscherpte.
De huidige studie introduceert een nieuw concept van het gebruik van een intraoperatief Ozurdex®-implantaat bij patiënten met diabetes mellitus tijdens een cataractoperatie om de verergering van diabetische maculopathie te minimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chandigarh, Indië, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De patiënten met diabetes mellitus type 2 die aan de volgende inclusiecriteria voldoen, worden in het onderzoek opgenomen:
- Aanwezigheid van visueel significante cataract waarvoor een operatie nodig is (ongeacht de graad)
- Patiënten met niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR) met/zonder klinisch significant macula-oedeem (CSME)
- Patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) met/zonder CSME bij wie de proliferatieve component adequaat is behandeld met laserfotocoagulatie.
Alle patiënten die aan criteria 1 met 2 of 3 voldoen, worden in het onderzoek opgenomen. De patiënten van beide geslachten tot de leeftijd van 60 jaar zouden voor de studie worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
Dit zijn de uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van onbehandelde proliferatieve diabetische retinopathie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van oculaire hypertensie of glaucoom
- Aanwezigheid van geassocieerde aandoeningen die macula-oedeem kunnen verergeren, d.w.z. uveïtis, occlusies van de retinale ader, neovasculair glaucoom
- Geschiedenis van het gebruik van geneesmiddelen zoals prostaglandine-analogen, adrenaline of nicotinezuur
- Patiënten met postoperatieve mediawaas of niet-verwijde pupillen waardoor goede fundusfotografie, fundusfluoresceïne-angiografie (FFA) en optische coherentietomografie (OCT) niet mogelijk zijn.
- Patiënten die een intraoperatieve complicatie ontwikkelen, waaronder scheuren van het achterste kapsel, glasvochtverlies, zonulaire dehiscentie, enz., worden uitgesloten van het onderzoek in beide groepen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Phaco-emulsificatie met IOL-implantaat
Deze groep (groep B) omvat patiënten die phaco-emulsificatie zullen ondergaan met intraoculaire lensimplantatie.
Het dexamethason-implantaat wordt niet geïnjecteerd aan het begin van een staaroperatie.
Met behulp van een duidelijke incisie in het hoornvlies, zullen continue kromlijnige capsulorhexis, hydrodissectie, phaco-emulsificatie en irrigatie/aspiratie van de cortex worden uitgevoerd.
De opvouwbare intraoculaire lens wordt in het kapselzakje geïmplanteerd.
Alle patiënten krijgen standaard postoperatieve topische steroïden (betamethason 0,1%), antibiotica (moxifloxacine 0,5%) en homatropine (2%).
|
Met behulp van een duidelijke incisie in het hoornvlies, zullen continue kromlijnige capsulorhexis, hydrodissectie, phaco-emulsificatie en irrigatie/aspiratie van de cortex worden uitgevoerd.
De opvouwbare intraoculaire lens wordt in het kapselzakje geïmplanteerd.
Alle patiënten krijgen standaard postoperatieve topische steroïden (betamethason 0,1%), antibiotica (moxifloxacine 0,5%) en homatropine (2%).
Andere namen:
|
Experimenteel: Phaco-emulsificatie met Ozurdex
Deze groep (Groep A) omvat patiënten die phacoemulsificatie zullen ondergaan met intraoculaire lensimplantatie met intraoperatieve langwerkende steroïde-injectie (Ozurdex ®).
Het dexamethason-implantaat wordt aan het begin van de staaroperatie op 4 mm van de limbus geïnjecteerd met behulp van de speciaal ontworpen injector.
Met behulp van een duidelijke incisie in het hoornvlies, zullen continue kromlijnige capsulorhexis, hydrodissectie, phaco-emulsificatie en irrigatie/aspiratie van de cortex worden uitgevoerd.
De opvouwbare intraoculaire lens wordt in het kapselzakje geïmplanteerd.
Alle patiënten krijgen standaard postoperatieve topische steroïden (betamethason 0,1%), antibiotica (moxifloxacine 0,5%) en homatropine (2%).
|
Het is een intravitreaal implantaat met vertraagde afgifte dat 700 µg dexamethason bevat en is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA (Food and Drug Administration).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de centrale maculaire dikte
Tijdsspanne: Basislijn en 6 MAANDEN
|
Het primaire resultaat is de verandering in de dikte van de centrale macula, hetzij een toename of afname, zoals gemeten door optische coherentietomografie in vergelijking met de preoperatieve dikte.
|
Basislijn en 6 MAANDEN
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Verschil in aantal gelezen brieven (6 maanden min baseline)
|
Verandering in de gezichtsscherpte zoals gemeten door de Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) gezichtsscherpteschaal (aantal letters na 6 maanden - aantal letters bij aanvang) Het aantal gelezen letters op de ETDRS-schaal wordt gemeten, met 0 de slechtste zijn en 35 de beste
|
Verschil in aantal gelezen brieven (6 maanden min baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vishali R Gupta, MBBS MS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Hoofdonderzoeker: ANIRUDDHA K AGARWAL, MBBS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Hoofdonderzoeker: Jagat Ram, MBBS MS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Hoofdonderzoeker: Amod Gupta, MBBS MS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Oogziekten
- Neurologische manifestaties
- Retinale degeneratie
- Ziekten van het netvlies
- Maculaire degeneratie
- Lens ziekten
- Sensatiestoornissen
- Macula-oedeem
- Staar
- Oedeem
- Gezichtsstoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Proteaseremmers
- Dexamethason
- Dexamethason-acetaat
- BB 1101
Andere studie-ID-nummers
- aniruddha9
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cataract operatie
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryWerving
-
Uptown Eye SpecialistsNog niet aan het wervenSuikerziekte | Staar | Cystoïd maculair oedeemCanada
-
Medical University of BialystokVoltooidBetrokkenheid van de patiënt | Tevredenheid van de patiënt | Naleving van de patiëntPolen
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAOnbekend
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAOnbekend
-
FSV6, Ltd.Werving
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryVoltooid
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAOnbekend