Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intraoperatives Dexamethason-Implantat verbessert das Ergebnis der Kataraktoperation bei diabetischem Makulaödem

17. Juni 2014 aktualisiert von: Aniruddha Agarwal, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Intraoperatives Dexamethason-Implantat (Ozurdex®) verbessert das Ergebnis der Kataraktoperation bei Patienten mit diabetischem Makulaödem

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung eines intravitrealen langwirksamen Dexamethason-Implantats (Ozurdex®) auf die Verbesserung des Ergebnisses einer Kataraktoperation bei Patienten mit diabetischem Makulaödem zu bestimmen.

Diabetisches Makulaödem und Katarakt sind wichtige Ursachen für Sehbehinderungen bei Patienten mit Diabetes. Kataraktoperationen bei Patienten mit diabetischer Retinopathie sind mit einem Fortschreiten der Retinopathie verbunden.

Mehrere Modalitäten wie nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel, Carboanhydrasehemmer, Kortikosteroide, hyperbarer Sauerstoff, Laser-Photokoagulation und Vitrektomie mit Peeling der inneren Grenzmembran wurden zur Behandlung des entzündlichen zystoiden Makulaödems erprobt.

Intravitreales Triamcinolonacetonid (TA), ein wasserunlösliches Steroid, reduziert nachweislich die Netzhautdicke und verbessert die Sehschärfe. Das Wiederauftreten von Makulaödemen bei Patienten, die intravitreale TA erhalten, ist jedoch ein großes Problem, da die Patienten mehrere Wiederholungsinjektionen benötigen.

Auf der Suche nach der idealen Corticosteroid-Zubereitung wurde kürzlich ein Dexamethason Posterior Segment Drug Delivery System (Dexamethason DDS – Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Kalifornien) entwickelt. Vielversprechende Ergebnisse wurden bei bestimmten Patienten mit persistierendem diabetischem Makulaödem gezeigt, die dieses intravitreale Arzneimittelverabreichungssystem mit Verbesserung der Sehschärfe erhielten

Die vorliegende Studie stellt ein neuartiges Konzept zur intraoperativen Verwendung des Ozurdex ® -Implantats bei Patienten mit Diabetes mellitus während einer Kataraktoperation vor, um die Verschlechterung der diabetischen Makulopathie zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetisches Makulaödem (DME) und Katarakt sind wichtige Ursachen für Sehbehinderungen bei Patienten mit Diabetes mellitus. Kataraktoperationen bei Patienten mit diabetischer Retinopathie sind in fast 23-57 % der Fälle mit einem Fortschreiten sowohl der Retinopathie als auch der Makulopathie verbunden und beeinflussen somit das endgültige Sehergebnis. Nach einer Kataraktoperation kann ein Makulaödem auf eine Verschlechterung/Vorhandensein eines vorbestehenden klinisch signifikanten Makulaödems (CSME) oder auf die Entwicklung eines Irvine-Gass-Syndroms zurückzuführen sein, bei dem ein zystoides Makulaödem (CME) in der postoperativen Phase auftritt und angenommen wird entzündlichen Ursprungs sein. Fokale/Gitter-Laser-Photokoagulation ist der Behandlungsstandard bei der Behandlung von CSME, die zum Zeitpunkt der Kataraktoperation bereits bestehen oder sich nach der Operation verschlimmern können. Mehrere Zusatzstoffe, darunter intravitreale Kortikosteroide, Pegaptanib-Natrium (Macugen; Pfizer, New York), Ranibizumab (Lucentis; Genentech, South San Francisco, Kalifornien), Bevacizumab (Avastin, Genentech) wurden ausprobiert, um die visuellen Ergebnisse zu verbessern.

Mehrere Modalitäten wie nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel, Carboanhydrasehemmer, Kortikosteroide, hyperbarer Sauerstoff, Laser-Photokoagulation und Vitrektomie mit Peeling der inneren Grenzmembran wurden zur Behandlung des entzündlichen zystoiden Makulaödems erprobt13. Intravitreales Triamcinolonacetonid (TA), ein wasserunlösliches Steroid, reduziert nachweislich die Netzhautdicke und verbessert die Sehschärfe14-16. Das Wiederauftreten von Makulaödemen bei Patienten, die intravitreale TA erhalten, ist jedoch ein großes Problem, da die Patienten aufgrund der kurzen Halbwertszeit des Arzneimittels (18,6 Tage) mehrere Wiederholungsinjektionen benötigen. Ein potenteres Steroid, Dexamethason, wurde auch als Alternative zu TA bei Makulaödem versucht; seine kurze Halbwertszeit von nur 3 Stunden verhindert jedoch seine klinische Anwendung.

Auf der Suche nach der idealen Corticosteroid-Zubereitung wurde kürzlich ein Dexamethason Posterior Segment Drug Delivery System (DDS) – Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Kalifornien) entwickelt, das neues Interesse an diesem Molekül geweckt hat. Es handelt sich um ein intravitreales Implantat mit verzögerter Freisetzung, das 700 µg Dexamethason enthält und von der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) zur Behandlung von Makulaödemen bei retinalen Venenverschlüssen zugelassen wurde. Vielversprechende Ergebnisse wurden bei bestimmten Patienten mit persistierendem diabetischem Makulaödem gezeigt, die dieses intravitreale Arzneimittelverabreichungssystem mit Verbesserung der Sehschärfe erhielten.

Die vorliegende Studie stellt ein neuartiges Konzept zur intraoperativen Verwendung des Ozurdex ® -Implantats bei Patienten mit Diabetes mellitus während einer Kataraktoperation vor, um die Verschlechterung der diabetischen Makulopathie zu minimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, sollen in die Studie aufgenommen werden:

  1. Vorhandensein eines visuell signifikanten Katarakts, der eine Operation erfordert (jeden Grades)
  2. Patienten mit nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie (NPDR) mit/ohne klinisch signifikantem Makulaödem (CSME)
  3. Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR) mit/ohne CSME, bei denen die proliferative Komponente angemessen mit Laser-Photokoagulation behandelt wurde.

Alle Patienten, die die Kriterien 1 mit 2 oder 3 erfüllen, sollen in die Studie aufgenommen werden. In die Studie würden Patienten beiderlei Geschlechts bis zum Alter von 60 Jahren eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien wären folgende:

  • Vorliegen einer unbehandelten proliferativen diabetischen Retinopathie
  • Patienten mit okulärer Hypertonie oder Glaukom in der Vorgeschichte
  • Vorhandensein von Begleiterkrankungen, die das Makulaödem verschlimmern können, d. h. Uveitis, retinale Venenverschlüsse, neovaskuläres Glaukom
  • Vorgeschichte des Konsums von Arzneimitteln wie Prostaglandin-Analoga, Adrenalin oder Nikotinsäure
  • Patienten mit postoperativer Medientrübung oder Pupillenmangel, die keine gute Fundusfotografie, Fundus-Fluoreszein-Angiographie (FFA) und optische Kohärenztomographie (OCT) zulassen.
  • Patienten, die intraoperative Komplikationen entwickeln, einschließlich hinterer Kapselriss, Glaskörperverlust, Zonuladehiszenz usw., werden in beiden Gruppen von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phakoemulsifikation mit IOL-Implantat
Diese Gruppe (Gruppe B) umfasst Patienten, die einer Phakoemulsifikation mit intraokularer Linsenimplantation unterzogen werden. Das Dexamethason-Implantat wird zu Beginn der Kataraktoperation nicht injiziert. Unter Verwendung eines klaren Hornhautschnitts wird eine kontinuierliche krummlinige Kapsulorhexis, Hydrodissektion, Phakoemulsifikation und Spülung/Absaugung des Kortex durchgeführt. In den Kapselsack wird eine faltbare Intraokularlinse implantiert. Alle Patienten erhalten eine postoperative Standardtherapie mit topischen Steroiden (Betamethason 0,1 %), Antibiotika (Moxifloxacin 0,5 %) und Homatropin (2 %).
Verfahren: Kataraktchirurgie
Unter Verwendung eines klaren Hornhautschnitts wird eine kontinuierliche krummlinige Kapsulorhexis, Hydrodissektion, Phakoemulsifikation und Spülung/Absaugung des Kortex durchgeführt. In den Kapselsack wird eine faltbare Intraokularlinse implantiert. Alle Patienten erhalten eine postoperative Standardtherapie mit topischen Steroiden (Betamethason 0,1 %), Antibiotika (Moxifloxacin 0,5 %) und Homatropin (2 %).
Andere Namen:
  • Phakoemulsifikation
Experimental: Phakoemulsifikation mit Ozurdex
Diese Gruppe (Gruppe A) umfasst Patienten, die sich einer Phakoemulsifikation mit intraokularer Linsenimplantation mit intraoperativer langwirkender Steroidinjektion (Ozurdex®) unterziehen. Das Dexamethason-Implantat wird zu Beginn der Kataraktoperation mit dem speziell entwickelten Injektor 4 mm vom Limbus entfernt injiziert. Unter Verwendung eines klaren Hornhautschnitts wird eine kontinuierliche krummlinige Kapsulorhexis, Hydrodissektion, Phakoemulsifikation und Spülung/Absaugung des Kortex durchgeführt. In den Kapselsack wird eine faltbare Intraokularlinse implantiert. Alle Patienten erhalten eine postoperative Standardtherapie mit topischen Steroiden (Betamethason 0,1 %), Antibiotika (Moxifloxacin 0,5 %) und Homatropin (2 %).
Arzneimittel: Dexamethason Drug Delivery System (Ozurdex)
Es ist ein intravitreales Implantat mit verzögerter Freisetzung, das 700 µg Dexamethason enthält und von der US-FDA (Food and Drug Administration) zugelassen wurde.
Andere Namen:
  • Ozurdex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zentralen Makuladicke
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der zentralen Makuladicke, entweder eine Zunahme oder Abnahme, gemessen durch optische Kohärenztomographie im Vergleich zur präoperativen Dicke.
Grundlinie und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: Unterschied in der Anzahl der gelesenen Briefe (6 Monate minus Ausgangswert)
Veränderung der Sehschärfe, gemessen anhand der Visusskala der Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (Anzahl der Buchstaben nach 6 Monaten – Anzahl der Buchstaben zu Studienbeginn) Die Anzahl der auf der ETDRS-Skala gelesenen Buchstaben wird mit 0 gemessen das Schlimmste und 35 das Beste
Unterschied in der Anzahl der gelesenen Briefe (6 Monate minus Ausgangswert)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Vishali R Gupta, MBBS MS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Hauptermittler: ANIRUDDHA K AGARWAL, MBBS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Hauptermittler: Jagat Ram, MBBS MS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Hauptermittler: Amod Gupta, MBBS MS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • aniruddha9

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetisches Makulaödem

Klinische Studien zur Kataraktchirurgie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bulgaria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren