Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksensisäinen deksametasoni-implantti parantaa kaihileikkauksen tuloksia diabeettisen makulaödeeman kanssa

tiistai 17. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Aniruddha Agarwal, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Intraoperatiivinen deksametasoni-implantti (Ozurdex®) parantaa kaihileikkauksen tuloksia potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää lasiaisensisäisen pitkävaikutteisen deksametasoni-istutteen (Ozurdex®) vaikutus kaihileikkauksen tulosten parantamiseen potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus.

Diabeettinen makulaturvotus ja kaihi ovat tärkeitä syitä näön heikkenemiseen diabeetikoilla. Diabeettista retinopatiaa sairastavien potilaiden kaihileikkaus liittyy retinopatian etenemiseen.

Tulehduksellisen kystoidisen makulaturvotuksen hallintaan on kokeiltu useita menetelmiä, kuten ei-steroidisia anti-inflammatorisia aineita, hiilihappoanhydraasin estäjiä, kortikosteroideja, ylipainehappia, laservalokoagulaatiota ja vitrektomiaa, jossa on sisäinen rajoittava kalvon kuorinta.

Intravitreaalinen triamcinolone Acetonide (TA), veteen liukenematon steroidi, on osoitettu vähentävän verkkokalvon paksuutta ja parantavan näöntarkkuutta. Kuitenkin silmänpohjan turvotuksen uusiutuminen potilailla, jotka saavat intravitreaalista TA:ta, on suuri huolenaihe, koska potilaat tarvitsevat useita toistuvia injektioita.

Ihanteellisen kortikosteroidivalmisteen etsimiseksi kehitettiin äskettäin Dexamethasone Posterior Segment Drug Delivery System (Dexamethasone DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, California). Lupaavia tuloksia on osoitettu tietyillä potilailla, joilla on jatkuva diabeettinen makulaturvotus ja jotka ovat saaneet tätä lasiaisensisäistä lääkkeenantojärjestelmää, joka parantaa näöntarkkuutta

Tämä tutkimus esittelee uudenlaisen käsitteen intraoperatiivisen Ozurdex ® -implanttien käytöstä diabetes mellitusta sairastavilla potilailla kaihileikkauksen aikana diabeettisen makulopatian pahenemisen minimoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabeettinen makulaturvotus (DME) ja kaihi ovat tärkeitä syitä näön heikkenemiseen potilailla, joilla on diabetes. Kaihileikkaus diabeettista retinopatiaa sairastavilla potilailla liittyy sekä retinopatian että makulopatian etenemiseen lähes 23–57 %:ssa tapauksista, mikä vaikuttaa lopulliseen näkötulokseen. Kaihileikkauksen jälkeinen silmänpohjan turvotus voi johtua olemassa olevan kliinisesti merkittävän makulaturvotuksen (CSME) pahenemisesta tai esiintymisestä tai Irvine Gassin oireyhtymän kehittymisestä, jossa kystoidinen makulaturvotus (CME) ilmenee leikkauksen jälkeisellä kaudella ja jonka uskotaan olla tulehduksellista alkuperää. Focal/grid laser fotokoagulaatio on hoidon standardi CSME:n hoidossa, joka voi olla olemassa kaihileikkauksen aikana tai pahentua leikkauksen jälkeen. Useita lisäaineita, mukaan lukien lasiaisensisäiset kortikosteroidit, pegaptanibinatrium (Macugen; Pfizer, New York), ranibizumabi (Lucentis; Genentech, Etelä-San Francisco, Kalifornia), bevasitsumabia (Avastin, Genentech) on kokeiltu visuaalisten tulosten parantamiseksi.

Tulehduksellisen kystoidisen makulaturvotuksen hallintaan on kokeiltu useita tapoja, kuten ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, hiilihappoanhydraasin estäjiä, kortikosteroideja, ylipainehappia, laservalokoagulaatiota ja vitrektomiaa sisäisellä rajoittavalla kalvon kuoriutumisella13. Intravitreal triamcinolone Acetonide (TA), veteen liukenematon steroidi, on osoitettu vähentävän verkkokalvon paksuutta ja parantavan näöntarkkuutta14-16. Kuitenkin silmänpohjan turvotuksen uusiutuminen potilailla, jotka saavat intravitreaalista TA:ta, on suuri huolenaihe, koska potilaat tarvitsevat useita toistuvia injektioita lääkkeen lyhyen puoliintumisajan (18,6 päivää) vuoksi. Tehokkaampaa steroidia, deksametasonia, on myös kokeiltu vaihtoehtona TA:lle makulaturvotuksen hoidossa; kuitenkin sen lyhyt puoliintumisaika, vain 3 tuntia, estää sen kliinisen käytön.

Ihanteellisen kortikosteroidivalmisteen etsimiseksi kehitettiin äskettäin Dexamethasone Posterior Segment Drug Delivery System (DDS) - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, California), joka on herättänyt uutta kiinnostusta tätä molekyyliä kohtaan. Se on pitkävaikutteinen intravitreaalinen implantti, joka sisältää 700 µg deksametasonia, jonka US-FDA (Food and Drug Administration) on hyväksynyt silmänpohjan turvotuksen hoitoon verkkokalvon laskimotukoksissa. Lupaavia tuloksia on osoitettu tietyillä potilailla, joilla on jatkuva diabeettinen makulaturvotus ja jotka ovat saaneet tätä lasiaisensisäistä lääkkeenantojärjestelmää näöntarkkuuden parantuneena.

Tämä tutkimus esittelee uudenlaisen käsitteen intraoperatiivisen Ozurdex ® -implanttien käytöstä diabetes mellitusta sairastavilla potilailla kaihileikkauksen aikana diabeettisen makulopatian pahenemisen minimoimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, jotka täyttävät seuraavat osallistumiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen:

  1. Visuaalisesti merkittävä leikkausta vaativa kaihi (mikä tahansa aste)
  2. Potilaat, joilla on ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (NPDR), jolla on kliinisesti merkittävä makulaedeema (CSME) tai ei sitä
  3. Potilaat, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR) CSME:n kanssa tai ilman sitä, kun proliferatiivista komponenttia on hoidettu riittävästi laservalokoagulaatiolla.

Kaikki potilaat, jotka täyttävät kriteerit 1 ja 2 tai 3, otetaan mukaan tutkimukseen. Tutkimukseen otettiin mukaan 60-vuotiaisiin asti kumpaakin sukupuolta olevat potilaat.

Poissulkemiskriteerit:

Seuraavat olisivat poissulkemiskriteerit:

  • Hoitamattoman proliferatiivisen diabeettisen retinopatian esiintyminen
  • Potilaat, joilla on ollut silmän hypertensio tai glaukooma
  • Liitännäissairauksien esiintyminen, jotka voivat pahentaa makulaturvotusta, kuten uveiitti, verkkokalvon laskimotukokset, neovaskulaarinen glaukooma
  • Aiempi lääkkeiden, kuten prostaglandiinianalogien, adrenaliinin tai nikotiinihapon, käyttö
  • Potilaat, joilla on postoperatiivisen median samea tai pupillien laajenemattomuus, joka ei mahdollista hyvää silmänpohjakuvausta, silmänpohjan fluoreskeiiniangiografiaa (FFA) ja optista koherenssitomografiaa (OCT).
  • Potilaat, joille kehittyy intraoperatiivisia komplikaatioita, mukaan lukien takakapselin vuoto, lasiaisen menetys, vyöhykkeen irtoaminen jne., suljetaan pois tutkimuksesta molemmissa ryhmissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fakoemulsifikaatio IOL-implantilla
Tähän ryhmään (ryhmä B) kuuluvat potilaat, joille tehdään fakoemulsifikaatio silmänsisäisen linssin implantoinnilla. Deksametasoni-implanttia ei ruiskuteta kaihileikkauksen alussa. Selkeää sarveiskalvon viiltoa käyttämällä suoritetaan jatkuva kaareva kapsulorheksis, hydrodissektio, fakoemulsifikaatio ja aivokuoren huuhtelu/aspiraatio. Taitettava intraokulaarinen linssi implantoidaan kapselipussiin. Kaikki potilaat saavat tavallista postoperatiivista paikallista steroidihoitoa (beetametasoni 0,1 %), antibioottihoitoa (moksifloksasiini 0,5 %) ja homatropiinihoitoa (2 %).
Menettely: Kaihileikkaus
Selkeää sarveiskalvon viiltoa käyttämällä suoritetaan jatkuva kaareva kapsulorheksis, hydrodissektio, fakoemulsifikaatio ja aivokuoren huuhtelu/aspiraatio. Taitettava intraokulaarinen linssi implantoidaan kapselipussiin. Kaikki potilaat saavat tavallista postoperatiivista paikallista steroidihoitoa (beetametasoni 0,1 %), antibioottihoitoa (moksifloksasiini 0,5 %) ja homatropiinihoitoa (2 %).
Muut nimet:
  • Fakoemulsifikaatio
Kokeellinen: Fakoemulsifikaatio Ozurdexilla
Tämä ryhmä (ryhmä A) sisältää potilaat, joille tehdään fakoemulsifikaatio silmänsisäisen linssin implantoinnilla intraoperatiivisella pitkävaikutteisella steroidi-injektiolla (Ozurdex®). Deksametasoni-implantti ruiskutetaan kaihileikkauksen alussa 4 mm:n etäisyydelle limbuksesta käyttämällä erityisesti suunniteltua injektoria. Selkeää sarveiskalvon viiltoa käyttämällä suoritetaan jatkuva kaareva kapsulorheksis, hydrodissektio, fakoemulsifikaatio ja aivokuoren huuhtelu/aspiraatio. Taitettava intraokulaarinen linssi implantoidaan kapselipussiin. Kaikki potilaat saavat tavallista postoperatiivista paikallista steroidihoitoa (beetametasoni 0,1 %), antibioottihoitoa (moksifloksasiini 0,5 %) ja homatropiinihoitoa (2 %).
Lääke: Deksametasoni-lääkkeiden jakelujärjestelmä (Ozurdex)
Se on pitkävaikutteinen intravitreaalinen implantti, joka sisältää 700 µg deksametasonia, ja sen on hyväksynyt US-FDA (Food and Drug Administration).
Muut nimet:
  • Ozurdex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimakulan paksuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 KUUKAUTA
Ensisijainen tulos on muutos keskeisen makulan paksuudessa, joko kasvu tai lasku, mitattuna optisella koherenssitomografialla verrattuna leikkausta edeltävään paksuuteen.
Perustaso ja 6 KUUKAUTA

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: Ero luettujen kirjainten määrässä (6 kuukautta miinus lähtötaso)
Näöntarkkuuden muutos mitattuna Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuusasteikolla (kirjainten määrä 6 kuukauden kohdalla - kirjainten määrä lähtötasolla) ETDRS-asteikolla luettujen kirjainten määrä mitataan, 0 on pahin ja 35 on paras
Ero luettujen kirjainten määrässä (6 kuukautta miinus lähtötaso)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Vishali R Gupta, MBBS MS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Päätutkija: ANIRUDDHA K AGARWAL, MBBS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Päätutkija: Jagat Ram, MBBS MS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Päätutkija: Amod Gupta, MBBS MS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • aniruddha9

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Kliiniset tutkimukset Kaihileikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa