수술 중 덱사메타손 임플란트로 당뇨병성 황반부종으로 백내장 수술 결과 개선
수술 중 덱사메타손 임플란트(Ozurdex®)는 당뇨병성 황반부종 환자의 백내장 수술 결과를 개선합니다.
이 연구는 당뇨병성 황반 부종 환자의 백내장 수술 결과 개선에 있어 유리체강내 지속형 덱사메타손 임플란트(Ozurdex®)의 효과를 확인하기 위해 수행되었습니다.
당뇨병성 황반 부종과 백내장은 당뇨병 환자의 시각 장애의 중요한 원인입니다. 당뇨망막병증 환자의 백내장 수술은 망막병증의 진행과 관련이 있습니다.
비스테로이드성 항염증제, 탄산 탈수효소 억제제, 코르티코스테로이드, 고압 산소, 레이저 광응고술 및 내부 제한막 박리를 동반한 유리체 절제술과 같은 여러 양식이 염증성 낭포 황반 부종을 관리하기 위해 시도되었습니다.
수불용성 스테로이드인 유리체강내 트리암시놀론 아세토나이드(TA)는 망막 두께를 감소시키고 시력을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 유리체 강내 TA를 받은 환자에서 황반 부종의 재발은 환자가 여러 번의 반복 주사를 필요로 하기 때문에 주요 관심사입니다.
이상적인 코르티코스테로이드 제제를 찾기 위해 최근 덱사메타손 후방 분절 약물 전달 시스템(Dexamethasone DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, California)이 개발되었습니다. 시력 개선과 함께 이 유리체 강내 약물 전달 시스템을 투여받은 지속성 당뇨병성 황반부종 환자에게서 유망한 결과가 나타났습니다.
본 연구는 당뇨병성 황반병증의 악화를 최소화하기 위해 백내장 수술을 받는 당뇨병 환자에게 수술 중 Ozurdex ® 임플란트를 사용하는 새로운 개념을 소개합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
당뇨병성 황반 부종(DME)과 백내장은 당뇨병 환자의 시각 장애의 중요한 원인입니다. 당뇨망막병증 환자의 백내장 수술은 거의 23-57%의 경우에서 망막병증과 황반병증의 진행과 관련되어 있어 최종 시각적 결과에 영향을 미칩니다. 백내장 수술 후, 황반 부종은 기존의 임상적으로 유의한 황반 부종(CSME)의 악화/존재 또는 수술 후 기간에 낭포성 황반 부종(CME)이 발생하는 Irvine Gass Syndrome의 발달로 인해 발생할 수 있습니다. 근원적으로 염증성일 것. 초점/그리드 레이저 광응고술은 백내장 수술 시 이미 존재하거나 수술 후 악화될 수 있는 CSME 관리의 표준 치료입니다. 유리체 강내 코르티코 스테로이드, Pegaptanib Sodium (Macugen; Pfizer, New York), Ranibizumab (Lucentis; Genentech, South San Francisco, California), Bevacizumab (Avastin, Genentech)을 포함한 여러 보조제가 시각적 결과를 개선하기 위해 시도되었습니다.
비스테로이드성 항염증제, 탄산탈수효소억제제, 코르티코스테로이드, 고압산소, 레이저 광응고술, 내부경계막박리를 동반한 유리체절제술과 같은 몇 가지 방법이 염증성 낭포성 황반 부종을 관리하기 위해 시도되었습니다13. 수불용성 스테로이드인 유리체강내 트리암시놀론 아세토나이드(TA)는 망막 두께를 줄이고 시력을 향상시키는 것으로 나타났습니다14-16. 그러나 유리체강내 TA를 시행받은 환자에서 황반부종의 재발은 약물의 짧은 반감기(18.6일)로 인해 환자가 여러 번의 반복 주사가 필요하기 때문에 주요 관심사이다. 더 강력한 스테로이드인 덱사메타손도 황반 부종에 대한 TA의 대안으로 시도되었습니다. 그러나 반감기가 3시간에 불과해 임상 적용이 어렵다.
이상적인 코르티코스테로이드 제제를 찾기 위해 최근 이 분자에 새로운 관심을 불러일으킨 덱사메타손 후방 분절 약물 전달 시스템(DDS) - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, California)이 개발되었습니다. 700μg 덱사메타손을 함유한 서방형 유리체강내 임플란트는 망막정맥폐쇄의 황반부종 치료용으로 미국 FDA(식품의약국)의 승인을 받았습니다. 시력 개선과 함께 이 유리체 강내 약물 전달 시스템을 받은 지속성 당뇨병성 황반 부종을 가진 특정 환자에서 유망한 결과가 나타났습니다.
본 연구는 당뇨병성 황반병증의 악화를 최소화하기 위해 백내장 수술을 받는 당뇨병 환자에게 수술 중 Ozurdex ® 임플란트를 사용하는 새로운 개념을 소개합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Chandigarh, 인도, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 포함 기준을 충족하는 제2형 진성 당뇨병 환자가 연구에 등록되어야 합니다.
- 수술이 필요한 시각적으로 중요한 백내장의 존재(모든 등급)
- 임상적으로 유의한 황반 부종(CSME)이 있거나 없는 비증식성 당뇨망막병증(NPDR) 환자
- 증식성 요소가 레이저 광응고술로 적절하게 치료된 CSME가 있거나 없는 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR) 환자.
기준 1과 2 또는 3을 충족하는 모든 환자가 연구에 등록되어야 합니다. 60세 이하의 남녀 환자가 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 치료되지 않은 증식성 당뇨병성 망막병증의 존재
- 안구 고혈압 또는 녹내장 병력이 있는 환자
- 황반 부종, 즉 포도막염, 망막 정맥 폐색, 신생혈관 녹내장을 악화시킬 수 있는 관련 상태의 존재
- 프로스타글란딘 유사체, 아드레날린 또는 니코틴산과 같은 약물 사용 이력
- 수술 후 중막 혼탁 또는 동공 비확장으로 인해 안저 촬영이 잘 되지 않는 환자
- 후낭 임대, 유리체 손실, 소대 열개 등 수술 중 합병증이 발생하는 환자는 두 그룹 모두에서 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IOL 임플란트를 이용한 수정체 유화술
이 그룹(그룹 B)에는 안내 수정체 이식과 함께 수정체 유화술을 받을 환자가 포함됩니다.
덱사메타손 임플란트는 백내장 수술 초기에 주입되지 않습니다.
명확한 각막 절개를 사용하여 연속적인 곡선형 수정체낭 절개술, 수압해부술, 수정체 유화술 및 피질 세척/흡입술을 시행합니다.
접을 수 있는 인공 수정체를 수정체낭에 이식합니다.
모든 환자는 수술 후 표준 국소 스테로이드(베타메타손 0.1%), 항생제(목시플록사신 0.5%) 및 호마트로핀(2%) 요법을 받게 됩니다.
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명확한 각막 절개를 사용하여 연속적인 곡선형 수정체낭 절개술, 수압해부술, 수정체 유화술 및 피질 세척/흡입술을 시행합니다.
접을 수 있는 인공 수정체를 수정체낭에 이식합니다.
모든 환자는 수술 후 표준 국소 스테로이드(베타메타손 0.1%), 항생제(목시플록사신 0.5%) 및 호마트로핀(2%) 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Ozurdex를 이용한 수정체 유화술
이 그룹(그룹 A)은 수술 중 지속성 스테로이드 주사(Ozurdex ®)와 함께 안내 수정체 이식으로 수정체 유화술을 받을 환자를 포함합니다.
덱사메타손 임플란트는 백내장 수술 초기에 특수 설계된 인젝터를 사용하여 윤부에서 4mm 떨어진 곳에 주입됩니다.
명확한 각막 절개를 사용하여 연속적인 곡선형 수정체낭 절개술, 수압해부술, 수정체 유화술 및 피질 세척/흡입술을 시행합니다.
접을 수 있는 인공 수정체를 수정체낭에 이식합니다.
모든 환자는 수술 후 표준 국소 스테로이드(베타메타손 0.1%), 항생제(목시플록사신 0.5%) 및 호마트로핀(2%) 요법을 받게 됩니다.
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덱사메타손 700µg을 함유한 서방형 유리체강내 임플란트로 미국 FDA(Food and Drug Administration)의 승인을 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙 황반 두께의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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주요 결과는 수술 전 두께와 비교하여 광간섭 단층촬영으로 측정한 중앙 황반 두께의 증가 또는 감소입니다.
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기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력의 변화
기간: 읽은 편지 수의 차이(6개월에서 기준선을 뺀 값)
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ETDRS(Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) 시력 척도에 의해 측정된 시력의 변화(6개월에 글자 수 - 베이스라인에 글자 수) ETDRS 척도에서 읽은 글자 수는 0으로 측정됩니다. 최악이고 35가 최고
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읽은 편지 수의 차이(6개월에서 기준선을 뺀 값)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vishali R Gupta, MBBS MS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- 수석 연구원: ANIRUDDHA K AGARWAL, MBBS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- 수석 연구원: Jagat Ram, MBBS MS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- 수석 연구원: Amod Gupta, MBBS MS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- aniruddha9
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