- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01546402
Implante intraoperatório de dexametasona melhora o resultado da cirurgia de catarata com edema macular diabético
Implante intraoperatório de dexametasona (Ozurdex®) melhora o resultado da cirurgia de catarata em pacientes com edema macular diabético
Este estudo é realizado para determinar o efeito do implante intravítreo de dexametasona de ação prolongada (Ozurdex®) na melhora do resultado da cirurgia de catarata em pacientes com edema macular diabético.
O Edema Macular Diabético e a catarata constituem importantes causas de deficiência visual em pacientes com diabetes. A cirurgia de catarata em pacientes com retinopatia diabética está associada à progressão da retinopatia.
Várias modalidades, como agentes anti-inflamatórios não esteróides, inibidores da anidrase carbônica, corticosteróides, oxigênio hiperbárico, fotocoagulação a laser e vitrectomia com descamação da membrana limitante interna têm sido tentadas para o manejo do edema macular cistóide inflamatório.
O acetonido de triancinolona (TA) intravítreo, um esteróide insolúvel em água, demonstrou reduzir a espessura da retina e melhorar a acuidade visual. No entanto, a recorrência de edema macular em pacientes que recebem AT intravítreo é uma grande preocupação, pois os pacientes precisam de múltiplas injeções repetidas.
Em busca da preparação ideal de corticosteróides, foi recentemente desenvolvido um Dexamethasone Posterior Segment Drug Delivery System (Dexamethasone DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Califórnia). Resultados promissores foram mostrados em certos pacientes com edema macular diabético persistente recebendo este sistema intravítreo de administração de drogas com melhora na acuidade visual
O presente estudo apresenta um novo conceito de uso do implante intraoperatório Ozurdex ® em pacientes com diabetes mellitus durante a cirurgia de catarata para minimizar o agravamento da maculopatia diabética.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Edema Macular Diabético (EMD) e a catarata constituem importantes causas de deficiência visual em pacientes com diabetes mellitus. A cirurgia de catarata em pacientes com retinopatia diabética está associada à progressão tanto da retinopatia quanto da maculopatia em quase 23-57% dos casos, afetando assim o resultado visual final. Pós-cirurgia de catarata, o edema macular pode ser devido ao agravamento/presença de edema macular clinicamente significativo pré-existente (CSME) ou devido ao desenvolvimento da Síndrome de Irvine Gass, onde o edema macular cistóide (CME) ocorre no período pós-operatório e acredita-se que ser de origem inflamatória. A fotocoagulação a laser focal/de grade é o padrão de cuidado no manejo da CSME, que pode ser pré-existente no momento da cirurgia de catarata ou piorar após a cirurgia. Vários adjuvantes, incluindo corticosteróides intravítreos, Pegaptanib Sodium (Macugen; Pfizer, New York), Ranibizumab (Lucentis; Genentech, South San Francisco, Califórnia), Bevacizumab (Avastin, Genentech) foram tentados na tentativa de melhorar os resultados visuais.
Várias modalidades, como anti-inflamatórios não esteróides, inibidores da anidrase carbônica, corticosteróides, oxigênio hiperbárico, fotocoagulação a laser e vitrectomia com descamação da membrana limitante interna têm sido tentadas para o manejo do edema macular cistóide inflamatório13. Foi demonstrado que o acetonido de triancinolona (TA) intravítreo, um esteróide insolúvel em água, reduz a espessura da retina e melhora a acuidade visual14-16. No entanto, a recorrência de edema macular em pacientes que recebem AT intravítreo é uma grande preocupação, pois os pacientes precisam de múltiplas injeções repetidas devido à curta meia-vida da droga (18,6 dias). Um esteroide mais potente, a dexametasona, também foi testado como alternativa ao AT para edema macular; no entanto, sua meia-vida curta de apenas 3 horas impede sua aplicação clínica.
Em busca da preparação ideal de corticosteroide, recentemente foi desenvolvido o Dexametasone Posterior Segment Drug Delivery System (DDS) - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Califórnia), o que gerou um novo interesse por essa molécula. É um implante intravítreo de liberação sustentada contendo 700µg de dexametasona aprovado pela US-FDA (Food and Drug Administration) para tratamento de edema macular em oclusões venosas retinianas. Resultados promissores foram mostrados em certos pacientes com edema macular diabético persistente recebendo este sistema intravítreo de administração de drogas com melhora na acuidade visual.
O presente estudo apresenta um novo conceito de uso do implante intraoperatório Ozurdex ® em pacientes com diabetes mellitus durante a cirurgia de catarata para minimizar o agravamento da maculopatia diabética.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Chandigarh, Índia, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2 que preencham os seguintes critérios de inclusão serão incluídos no estudo:
- Presença de catarata visualmente significativa que requer cirurgia (qualquer grau)
- Pacientes com retinopatia diabética não proliferativa (RDNP) com/sem edema macular clinicamente significativo (CSME)
- Pacientes com Retinopatia Diabética Proliferativa (PDR) com/sem CSME onde o componente proliferativo foi adequadamente tratado com fotocoagulação a laser.
Todos os pacientes que preenchem os critérios 1 com 2 ou 3 devem ser incluídos no estudo. Os pacientes de ambos os sexos com idade até 60 anos seriam incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
Os seguintes seriam os critérios de exclusão:
- Presença de retinopatia diabética proliferativa não tratada
- Pacientes com história de hipertensão ocular ou glaucoma
- Presença de condições associadas que podem exacerbar o edema macular, ou seja, uveíte, oclusão das veias da retina, glaucoma neovascular
- História de uso de drogas como análogos de prostaglandinas, adrenalina ou ácido nicotínico
- Pacientes com neblina da mídia pós-operatória ou não dilatação pupilar que não permite uma boa fotografia do fundo, angiofluoresceinografia (FFA) e tomografia de coerência óptica (OCT).
- Os pacientes que desenvolverem qualquer complicação intraoperatória, incluindo aluguel capsular posterior, perda vítrea, deiscência zonular, etc., serão excluídos do estudo em ambos os grupos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Facoemulsificação com implante de LIO
Este grupo (Grupo B) inclui pacientes que serão submetidos à facoemulsificação com implante de lente intraocular.
O implante de dexametasona não será injetado no início da cirurgia de catarata.
Utilizando uma incisão corneana clara, serão realizadas capsulorrexe curvilínea contínua, hidrodissecção, facoemulsificação e irrigação/aspiração do córtex.
Lente intraocular dobrável será implantada no saco capsular.
Todos os pacientes receberão terapia padrão com esteroides tópicos pós-operatórios (betametasona 0,1%), antibióticos (moxifloxacina 0,5%) e homatropina (2%).
|
Utilizando uma incisão corneana clara, serão realizadas capsulorrexe curvilínea contínua, hidrodissecção, facoemulsificação e irrigação/aspiração do córtex.
Lente intraocular dobrável será implantada no saco capsular.
Todos os pacientes receberão terapia padrão com esteroides tópicos pós-operatórios (betametasona 0,1%), antibióticos (moxifloxacina 0,5%) e homatropina (2%).
Outros nomes:
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Experimental: Facoemulsificação com Ozurdex
Este grupo (Grupo A) inclui pacientes que serão submetidos à facoemulsificação com implante de lente intraocular com injeção intraoperatória de esteróide de longa duração (Ozurdex ®).
O implante de dexametasona será injetado no início da cirurgia de catarata, a 4 mm do limbo usando o injetor especialmente projetado.
Utilizando uma incisão corneana clara, serão realizadas capsulorrexe curvilínea contínua, hidrodissecção, facoemulsificação e irrigação/aspiração do córtex.
Lente intraocular dobrável será implantada no saco capsular.
Todos os pacientes receberão terapia padrão com esteroides tópicos pós-operatórios (betametasona 0,1%), antibióticos (moxifloxacina 0,5%) e homatropina (2%).
|
É um implante intravítreo de liberação sustentada contendo 700µg de dexametasona aprovado pela US-FDA (Food and Drug Administration).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Espessura Macular Central
Prazo: Linha de base e 6 MESES
|
O resultado primário é a mudança na espessura macular central, seja um aumento ou diminuição, medida pela tomografia de coerência óptica em comparação com a espessura pré-operatória.
|
Linha de base e 6 MESES
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Acuidade Visual
Prazo: Diferença no número de cartas lidas (6 meses menos a linha de base)
|
Alteração na acuidade visual medida pela escala de acuidade visual do Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (número de letras aos 6 meses - número de letras na linha de base) O número de letras lidas na escala ETDRS será medido, com 0 sendo o pior e 35 sendo o melhor
|
Diferença no número de cartas lidas (6 meses menos a linha de base)
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Vishali R Gupta, MBBS MS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Investigador principal: ANIRUDDHA K AGARWAL, MBBS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Investigador principal: Jagat Ram, MBBS MS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Investigador principal: Amod Gupta, MBBS MS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Manifestações Neurológicas
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Doenças das Lentes
- Distúrbios da Sensação
- Edema Macular
- Catarata
- Edema
- Distúrbios da Visão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Outros números de identificação do estudo
- aniruddha9
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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