- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01546402
Intraoperativt dexametasonimplantat förbättrar resultatet av kataraktkirurgi med diabetiskt makulaödem
Intraoperativt dexametasonimplantat (Ozurdex®) förbättrar resultatet av kataraktkirurgi hos patienter med diabetiskt makulaödem
Denna studie genomförs för att fastställa effekten av intravitrealt långverkande dexametasonimplantat (Ozurdex®) för att förbättra resultatet av kataraktkirurgi hos patienter med diabetiskt makulaödem.
Diabetesmakulaödem och grå starr utgör viktiga orsaker till synnedsättning hos patienter med diabetes. Kataraktkirurgi hos patienter med diabetisk retinopati är associerad med progression av retinopati.
Flera metoder såsom icke-steroida antiinflammatoriska medel, kolsyraanhydrashämmare, kortikosteroider, hyperbar syre, laserfotokoagulation och vitrektomi med inre begränsande membranpeeling har prövats för att hantera inflammatoriskt cystoid makulaödem.
Intravitreal Triamcinolone Acetonide (TA), en vattenolöslig steroid, har visat sig minska näthinnetjockleken och förbättra synskärpan. Återfall av makulaödem hos patienter som får intravitreal TA är dock ett stort problem eftersom patienterna behöver upprepade injektioner.
I jakten på det perfekta kortikosteroidpreparatet utvecklades nyligen ett Dexamethason Posterior Segment Drug Delivery System (Dexamethasone DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Kalifornien). Lovande resultat har visats hos vissa patienter med ihållande diabetiskt makulaödem som fått detta intravitreala läkemedelstillförselsystem med förbättrad synskärpa
Den föreliggande studien introducerar ett nytt koncept för att använda intraoperativt Ozurdex ® implantat hos patienter med diabetes mellitus medan de genomgår kataraktkirurgi för att minimera försämringen av diabetisk makulopati.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetesmakulaödem (DME) och grå starr utgör viktiga orsaker till synnedsättning hos patienter med diabetes mellitus. Kataraktkirurgi hos patienter med diabetisk retinopati är associerad med progression av både retinopati och makulopati i nästan 23-57 % av fallen, vilket påverkar det slutliga visuella resultatet. Efter kataraktkirurgi kan makulaödem bero på försämring/närvaro av redan existerande kliniskt signifikant makulaödem (CSME) eller på utveckling av Irvine Gass Syndrome där cystoid makulaödem (CME) uppträder under den postoperativa perioden och tros kunna vara inflammatoriskt ursprung. Focal/grid laser photocoagulation är standarden för vård vid hanteringen av CSME, som kan finnas redan vid tidpunkten för grå starrkirurgi eller förvärras efter operation. Flera tillägg inklusive intravitreala kortikosteroider, Pegaptanib Sodium (Macugen; Pfizer, New York), Ranibizumab (Lucentis; Genentech, South San Francisco, Kalifornien), Bevacizumab (Avastin, Genentech) har prövats i ett försök att förbättra de visuella resultaten.
Flera metoder såsom icke-steroida antiinflammatoriska medel, kolsyraanhydrashämmare, kortikosteroider, hyperbar syre, laserfotokoagulation och vitrektomi med inre begränsande membranpeeling har prövats för att hantera inflammatoriskt cystoid makulaödem13. Intravitreal Triamcinolone Acetonide (TA), en vattenolöslig steroid, har visat sig minska näthinnetjockleken och förbättra synskärpan14-16. Återfall av makulaödem hos patienter som får intravitreal TA är dock ett stort problem eftersom patienterna behöver upprepade injektioner på grund av läkemedlets korta halveringstid (18,6 dagar). En mer potent steroid, dexametason, har också prövats som ett alternativ till TA för makulaödem; dess korta halveringstid på endast 3 timmar förhindrar dock dess kliniska tillämpning.
I jakten på det perfekta kortikosteroidpreparatet utvecklades nyligen ett Dexamethason Posterior Segment Drug Delivery System (DDS) - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Kalifornien), vilket har skapat nytt intresse för denna molekyl. Det är ett intravitrealt implantat med fördröjd frisättning som innehåller 700 µg dexametason och har godkänts av US-FDA (Food and Drug Administration) för behandling av makulaödem i retinala venocklusioner. Lovande resultat har visats hos vissa patienter med ihållande diabetiskt makulaödem som fått detta intravitreala läkemedelstillförselsystem med förbättrad synskärpa.
Den föreliggande studien introducerar ett nytt koncept för att använda intraoperativt Ozurdex ® implantat hos patienter med diabetes mellitus medan de genomgår kataraktkirurgi för att minimera försämringen av diabetisk makulopati.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med typ 2-diabetes mellitus som uppfyller följande inklusionskriterier ska inkluderas i studien:
- Förekomst av visuellt signifikant grå starr som kräver operation (vilken grad som helst)
- Patienter med icke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) med/utan kliniskt signifikant makulaödem (CSME)
- Patienter med proliferativ diabetisk retinopati (PDR) med/utan CSME där proliferativ komponent har behandlats adekvat med laserfotokoagulation.
Alla patienter som uppfyller kriterierna 1 med 2 eller 3 ska inkluderas i studien. Patienter av båda könen upp till 60 års ålder skulle inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
Följande skulle vara uteslutningskriterierna:
- Förekomst av obehandlad proliferativ diabetisk retinopati
- Patienter med anamnes på okulär hypertoni eller glaukom
- Förekomst av associerade tillstånd som kan förvärra makulaödem, t.ex. uveit, retinal venocklusion, neovaskulär glaukom
- Historik med användning av läkemedel som prostaglandinanaloger, adrenalin eller nikotinsyra
- Patienter med postoperativ mediadis eller pupilllös icke-vidgning som inte tillåter bra ögonbottenfotografering, Fundus Fluorescein Angiography (FFA) och Optical Coherence Tomography (OCT).
- Patienter som utvecklar någon intraoperativ komplikation inklusive posterior kapselrent, glaskroppsförlust, zonulär dehiscens, etc ska uteslutas från studien i båda grupperna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fakoemulsifiering med IOL-implantat
Denna grupp (Grupp B) inkluderar patienter som kommer att genomgå fakoemulsifiering med intraokulär linsimplantation.
Dexametasonimplantatet kommer inte att injiceras i början av kataraktoperationen.
Med hjälp av ett tydligt hornhinnesnitt kommer kontinuerlig krökt kapsulorhexis, hydrodissektion, phacoemulsification och spolning/aspiration av cortex att utföras.
Vikbar intraokulär lins kommer att implanteras i kapselpåsen.
Alla patienter kommer att få postoperativ standardbehandling med topikal steroid (betametason 0,1 %), antibiotika (moxifloxacin 0,5 %) och homatropin (2 %).
|
Med hjälp av ett tydligt hornhinnesnitt kommer kontinuerlig krökt kapsulorhexis, hydrodissektion, phacoemulsification och spolning/aspiration av cortex att utföras.
Vikbar intraokulär lins kommer att implanteras i kapselpåsen.
Alla patienter kommer att få postoperativ standardbehandling med topikal steroid (betametason 0,1 %), antibiotika (moxifloxacin 0,5 %) och homatropin (2 %).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fakoemulgering med Ozurdex
Denna grupp (Grupp A) inkluderar patienter som kommer att genomgå fakoemulsifiering med intraokulär linsimplantation med intraoperativ långverkande steroidinjektion (Ozurdex ®).
Dexametasonimplantatet kommer att injiceras i början av kataraktoperationen, 4 mm från limbus med den specialdesignade injektorn.
Med hjälp av ett tydligt hornhinnesnitt kommer kontinuerlig krökt kapsulorhexis, hydrodissektion, phacoemulsification och spolning/aspiration av cortex att utföras.
Vikbar intraokulär lins kommer att implanteras i kapselpåsen.
Alla patienter kommer att få postoperativ standardbehandling med topikal steroid (betametason 0,1 %), antibiotika (moxifloxacin 0,5 %) och homatropin (2 %).
|
Det är ett intravitrealt implantat med fördröjd frisättning som innehåller 700 µg dexametason och har godkänts av US-FDA (Food and Drug Administration).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i den centrala makulära tjockleken
Tidsram: Baslinje och 6 MÅNADER
|
Det primära resultatet är förändringen i den centrala makulära tjockleken, antingen en ökning eller minskning, mätt med optisk koherenstomografi jämfört med den preoperativa tjockleken.
|
Baslinje och 6 MÅNADER
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i synskärpan
Tidsram: Skillnad i antal lästa bokstäver (6 månader minus baslinje)
|
Förändring i synskärpan mätt med Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synskärpa (antal bokstäver vid 6 månader - antal bokstäver vid baslinjen) Antalet bokstäver som läses på ETDRS-skalan kommer att mätas, med 0 vara sämst och 35 är bäst
|
Skillnad i antal lästa bokstäver (6 månader minus baslinje)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Vishali R Gupta, MBBS MS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Huvudutredare: ANIRUDDHA K AGARWAL, MBBS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Huvudutredare: Jagat Ram, MBBS MS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Huvudutredare: Amod Gupta, MBBS MS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Ögonsjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Retinal degeneration
- Näthinnesjukdomar
- Makuladegeneration
- Linssjukdomar
- Sensationsstörningar
- Makulaödem
- Grå starr
- Ödem
- Synstörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Proteashämmare
- Dexametason
- Dexametasonacetat
- BB 1101
Andra studie-ID-nummer
- aniruddha9
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .