Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativt dexametasonimplantat förbättrar resultatet av kataraktkirurgi med diabetiskt makulaödem

17 juni 2014 uppdaterad av: Aniruddha Agarwal, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Intraoperativt dexametasonimplantat (Ozurdex®) förbättrar resultatet av kataraktkirurgi hos patienter med diabetiskt makulaödem

Denna studie genomförs för att fastställa effekten av intravitrealt långverkande dexametasonimplantat (Ozurdex®) för att förbättra resultatet av kataraktkirurgi hos patienter med diabetiskt makulaödem.

Diabetesmakulaödem och grå starr utgör viktiga orsaker till synnedsättning hos patienter med diabetes. Kataraktkirurgi hos patienter med diabetisk retinopati är associerad med progression av retinopati.

Flera metoder såsom icke-steroida antiinflammatoriska medel, kolsyraanhydrashämmare, kortikosteroider, hyperbar syre, laserfotokoagulation och vitrektomi med inre begränsande membranpeeling har prövats för att hantera inflammatoriskt cystoid makulaödem.

Intravitreal Triamcinolone Acetonide (TA), en vattenolöslig steroid, har visat sig minska näthinnetjockleken och förbättra synskärpan. Återfall av makulaödem hos patienter som får intravitreal TA är dock ett stort problem eftersom patienterna behöver upprepade injektioner.

I jakten på det perfekta kortikosteroidpreparatet utvecklades nyligen ett Dexamethason Posterior Segment Drug Delivery System (Dexamethasone DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Kalifornien). Lovande resultat har visats hos vissa patienter med ihållande diabetiskt makulaödem som fått detta intravitreala läkemedelstillförselsystem med förbättrad synskärpa

Den föreliggande studien introducerar ett nytt koncept för att använda intraoperativt Ozurdex ® implantat hos patienter med diabetes mellitus medan de genomgår kataraktkirurgi för att minimera försämringen av diabetisk makulopati.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Diabetesmakulaödem (DME) och grå starr utgör viktiga orsaker till synnedsättning hos patienter med diabetes mellitus. Kataraktkirurgi hos patienter med diabetisk retinopati är associerad med progression av både retinopati och makulopati i nästan 23-57 % av fallen, vilket påverkar det slutliga visuella resultatet. Efter kataraktkirurgi kan makulaödem bero på försämring/närvaro av redan existerande kliniskt signifikant makulaödem (CSME) eller på utveckling av Irvine Gass Syndrome där cystoid makulaödem (CME) uppträder under den postoperativa perioden och tros kunna vara inflammatoriskt ursprung. Focal/grid laser photocoagulation är standarden för vård vid hanteringen av CSME, som kan finnas redan vid tidpunkten för grå starrkirurgi eller förvärras efter operation. Flera tillägg inklusive intravitreala kortikosteroider, Pegaptanib Sodium (Macugen; Pfizer, New York), Ranibizumab (Lucentis; Genentech, South San Francisco, Kalifornien), Bevacizumab (Avastin, Genentech) har prövats i ett försök att förbättra de visuella resultaten.

Flera metoder såsom icke-steroida antiinflammatoriska medel, kolsyraanhydrashämmare, kortikosteroider, hyperbar syre, laserfotokoagulation och vitrektomi med inre begränsande membranpeeling har prövats för att hantera inflammatoriskt cystoid makulaödem13. Intravitreal Triamcinolone Acetonide (TA), en vattenolöslig steroid, har visat sig minska näthinnetjockleken och förbättra synskärpan14-16. Återfall av makulaödem hos patienter som får intravitreal TA är dock ett stort problem eftersom patienterna behöver upprepade injektioner på grund av läkemedlets korta halveringstid (18,6 dagar). En mer potent steroid, dexametason, har också prövats som ett alternativ till TA för makulaödem; dess korta halveringstid på endast 3 timmar förhindrar dock dess kliniska tillämpning.

I jakten på det perfekta kortikosteroidpreparatet utvecklades nyligen ett Dexamethason Posterior Segment Drug Delivery System (DDS) - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Kalifornien), vilket har skapat nytt intresse för denna molekyl. Det är ett intravitrealt implantat med fördröjd frisättning som innehåller 700 µg dexametason och har godkänts av US-FDA (Food and Drug Administration) för behandling av makulaödem i retinala venocklusioner. Lovande resultat har visats hos vissa patienter med ihållande diabetiskt makulaödem som fått detta intravitreala läkemedelstillförselsystem med förbättrad synskärpa.

Den föreliggande studien introducerar ett nytt koncept för att använda intraoperativt Ozurdex ® implantat hos patienter med diabetes mellitus medan de genomgår kataraktkirurgi för att minimera försämringen av diabetisk makulopati.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med typ 2-diabetes mellitus som uppfyller följande inklusionskriterier ska inkluderas i studien:

  1. Förekomst av visuellt signifikant grå starr som kräver operation (vilken grad som helst)
  2. Patienter med icke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) med/utan kliniskt signifikant makulaödem (CSME)
  3. Patienter med proliferativ diabetisk retinopati (PDR) med/utan CSME där proliferativ komponent har behandlats adekvat med laserfotokoagulation.

Alla patienter som uppfyller kriterierna 1 med 2 eller 3 ska inkluderas i studien. Patienter av båda könen upp till 60 års ålder skulle inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

Följande skulle vara uteslutningskriterierna:

  • Förekomst av obehandlad proliferativ diabetisk retinopati
  • Patienter med anamnes på okulär hypertoni eller glaukom
  • Förekomst av associerade tillstånd som kan förvärra makulaödem, t.ex. uveit, retinal venocklusion, neovaskulär glaukom
  • Historik med användning av läkemedel som prostaglandinanaloger, adrenalin eller nikotinsyra
  • Patienter med postoperativ mediadis eller pupilllös icke-vidgning som inte tillåter bra ögonbottenfotografering, Fundus Fluorescein Angiography (FFA) och Optical Coherence Tomography (OCT).
  • Patienter som utvecklar någon intraoperativ komplikation inklusive posterior kapselrent, glaskroppsförlust, zonulär dehiscens, etc ska uteslutas från studien i båda grupperna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fakoemulsifiering med IOL-implantat
Denna grupp (Grupp B) inkluderar patienter som kommer att genomgå fakoemulsifiering med intraokulär linsimplantation. Dexametasonimplantatet kommer inte att injiceras i början av kataraktoperationen. Med hjälp av ett tydligt hornhinnesnitt kommer kontinuerlig krökt kapsulorhexis, hydrodissektion, phacoemulsification och spolning/aspiration av cortex att utföras. Vikbar intraokulär lins kommer att implanteras i kapselpåsen. Alla patienter kommer att få postoperativ standardbehandling med topikal steroid (betametason 0,1 %), antibiotika (moxifloxacin 0,5 %) och homatropin (2 %).
Med hjälp av ett tydligt hornhinnesnitt kommer kontinuerlig krökt kapsulorhexis, hydrodissektion, phacoemulsification och spolning/aspiration av cortex att utföras. Vikbar intraokulär lins kommer att implanteras i kapselpåsen. Alla patienter kommer att få postoperativ standardbehandling med topikal steroid (betametason 0,1 %), antibiotika (moxifloxacin 0,5 %) och homatropin (2 %).
Andra namn:
  • Fakoemulgering
Experimentell: Fakoemulgering med Ozurdex
Denna grupp (Grupp A) inkluderar patienter som kommer att genomgå fakoemulsifiering med intraokulär linsimplantation med intraoperativ långverkande steroidinjektion (Ozurdex ®). Dexametasonimplantatet kommer att injiceras i början av kataraktoperationen, 4 mm från limbus med den specialdesignade injektorn. Med hjälp av ett tydligt hornhinnesnitt kommer kontinuerlig krökt kapsulorhexis, hydrodissektion, phacoemulsification och spolning/aspiration av cortex att utföras. Vikbar intraokulär lins kommer att implanteras i kapselpåsen. Alla patienter kommer att få postoperativ standardbehandling med topikal steroid (betametason 0,1 %), antibiotika (moxifloxacin 0,5 %) och homatropin (2 %).
Det är ett intravitrealt implantat med fördröjd frisättning som innehåller 700 µg dexametason och har godkänts av US-FDA (Food and Drug Administration).
Andra namn:
  • Ozurdex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i den centrala makulära tjockleken
Tidsram: Baslinje och 6 MÅNADER
Det primära resultatet är förändringen i den centrala makulära tjockleken, antingen en ökning eller minskning, mätt med optisk koherenstomografi jämfört med den preoperativa tjockleken.
Baslinje och 6 MÅNADER

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i synskärpan
Tidsram: Skillnad i antal lästa bokstäver (6 månader minus baslinje)
Förändring i synskärpan mätt med Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synskärpa (antal bokstäver vid 6 månader - antal bokstäver vid baslinjen) Antalet bokstäver som läses på ETDRS-skalan kommer att mätas, med 0 vara sämst och 35 är bäst
Skillnad i antal lästa bokstäver (6 månader minus baslinje)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vishali R Gupta, MBBS MS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Huvudutredare: ANIRUDDHA K AGARWAL, MBBS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Huvudutredare: Jagat Ram, MBBS MS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Huvudutredare: Amod Gupta, MBBS MS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera