- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01546402
Intraoperační dexametazonový implantát zlepšuje výsledek operace katarakty s diabetickým makulárním edémem
Intraoperační dexametazonový implantát (Ozurdex®) zlepšuje výsledky operace katarakty u pacientů s diabetickým makulárním edémem
Tato studie se provádí za účelem stanovení účinku intravitreálního dlouhodobě působícího dexamethasonového implantátu (Ozurdex®) na zlepšení výsledku operace katarakty u pacientů s diabetickým makulárním edémem.
Diabetický makulární edém a katarakta představují důležité příčiny poškození zraku u pacientů s diabetem. Operace katarakty u pacientů s diabetickou retinopatií je spojena s progresí retinopatie.
Pro zvládnutí zánětlivého cystoidního makulárního edému bylo vyzkoušeno několik modalit, jako jsou nesteroidní protizánětlivá činidla, inhibitory karboanhydrázy, kortikosteroidy, hyperbarický kyslík, laserová fotokoagulace a vitrektomie s vnitřním omezujícím odlupováním membrány.
Bylo prokázáno, že intravitreální triamcinolonacetonid (TA), ve vodě nerozpustný steroid, snižuje tloušťku sítnice a zlepšuje zrakovou ostrost. Velkým problémem je však recidiva makulárního edému u pacientů, kteří dostávají intravitreální TA, protože pacienti potřebují vícenásobné opakované injekce.
Při hledání ideálního kortikosteroidního přípravku byl nedávno vyvinut dexamethasonový zadní segmentový lékový systém (Dexamethason DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Kalifornie). Slibné výsledky byly prokázány u některých pacientů s přetrvávajícím diabetickým makulárním edémem, kteří dostávali tento intravitreální systém podávání léků se zlepšením zrakové ostrosti
Tato studie představuje nový koncept použití intraoperačního implantátu Ozurdex ® u pacientů s diabetes mellitus při operaci katarakty k minimalizaci zhoršení diabetické makulopatie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetický makulární edém (DME) a katarakta představují důležité příčiny poškození zraku u pacientů s diabetes mellitus. Operace šedého zákalu u pacientů s diabetickou retinopatií je spojena s progresí retinopatie i makulopatie v téměř 23–57 % případů, což ovlivňuje konečný vizuální výsledek. Po operaci katarakty může být makulární edém způsoben zhoršením/přítomností již existujícího klinicky významného makulárního edému (CSME) nebo v důsledku rozvoje Irvine Gass syndromu, kdy se cystoidní makulární edém (CME) vyskytuje v pooperačním období a má se za to být zánětlivého původu. Fokální/mřížková laserová fotokoagulace je standardem péče při léčbě CSME, která může existovat již v době operace katarakty nebo se zhoršuje po operaci. Ve snaze zlepšit vizuální výsledky bylo vyzkoušeno několik doplňků včetně intravitreálních kortikosteroidů, Pegaptanib sodný (Macugen; Pfizer, New York), Ranibizumab (Lucentis; Genentech, South San Francisco, Kalifornie), Bevacizumab (Avastin, Genentech).
Pro zvládnutí zánětlivého cystoidního makulárního edému bylo vyzkoušeno několik modalit, jako jsou nesteroidní protizánětlivá činidla, inhibitory karboanhydrázy, kortikosteroidy, hyperbarický kyslík, laserová fotokoagulace a vitrektomie s vnitřním omezujícím odlupováním membrány13. Bylo prokázáno, že intravitreální triamcinolonacetonid (TA), ve vodě nerozpustný steroid, snižuje tloušťku sítnice a zlepšuje zrakovou ostrost14-16. Velkým problémem je však recidiva makulárního edému u pacientů, kteří dostávají intravitreální TA, protože pacienti potřebují vícenásobné opakované injekce kvůli krátkému poločasu léčiva (18,6 dne). Silnější steroid, dexamethason, byl také zkoušen jako alternativa k TA pro makulární edém; jeho krátký poločas pouze 3 hodiny však brání jeho klinické aplikaci.
Při hledání ideálního kortikosteroidního přípravku byl nedávno vyvinut dexametazonový zadní segmentový lékový systém (DDS) - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Kalifornie), který vyvolal nový zájem o tuto molekulu. Jedná se o intravitreální implantát s prodlouženým uvolňováním obsahující 700 ug dexamethasonu, který byl schválen US-FDA (Food and Drug Administration) pro léčbu makulárního edému v okluzích retinální žíly. Slibné výsledky byly prokázány u některých pacientů s přetrvávajícím diabetickým makulárním edémem, kteří dostávali tento intravitreální systém podávání léků se zlepšením zrakové ostrosti.
Tato studie představuje nový koncept použití intraoperačního implantátu Ozurdex ® u pacientů s diabetes mellitus při operaci katarakty k minimalizaci zhoršení diabetické makulopatie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie budou zařazeni pacienti s diabetes mellitus 2. typu, kteří splňují následující kritéria pro zařazení:
- Přítomnost vizuálně významné katarakty vyžadující chirurgický zákrok (jakéhokoli stupně)
- Pacienti s neproliferativní diabetickou retinopatií (NPDR) s/bez klinicky významného makulárního edému (CSME)
- Pacienti s proliferativní diabetickou retinopatií (PDR) s/bez CSME, kde byla proliferativní složka adekvátně léčena laserovou fotokoagulací.
Do studie budou zařazeni všichni pacienti splňující kritéria 1 až 2 nebo 3. Do studie budou zahrnuti pacienti obou pohlaví do věku 60 let.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení by byla následující:
- Přítomnost neléčené proliferativní diabetické retinopatie
- Pacienti s anamnézou oční hypertenze nebo glaukomu
- Přítomnost přidružených stavů, které mohou zhoršit makulární edém, tj. uveitida, okluze retinální žíly, neovaskulární glaukom
- Anamnéza užívání léků, jako jsou analogy prostaglandinu, adrenalin nebo kyselina nikotinová
- Pacienti s pooperačním zákalem média nebo nedilatací zornice, která neumožňuje dobrou fotografii fundu, fundus fluoresceinovou angiografií (FFA) a optickou koherenční tomografií (OCT).
- Pacienti, u kterých se vyvine jakákoliv intraoperační komplikace, včetně zadní kapsulární renty, ztráty sklivce, zonulární dehiscence atd., budou vyloučeni ze studie v obou skupinách
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fakoemulzifikace s IOL implantátem
Tato skupina (skupina B) zahrnuje pacienty, kteří podstoupí fakoemulzifikaci s implantací nitrooční čočky.
Implantát dexamethasonu nebude aplikován na začátku operace katarakty.
Pomocí jasné rohovkové incize bude provedena kontinuální křivočará kapsulorexe, hydrodisekce, fakoemulzifikace a irigace/aspirace kůry.
Skládací nitrooční čočka bude implantována do kapsulárního vaku.
Všichni pacienti budou dostávat standardní pooperační topickou léčbu steroidy (betamethason 0,1 %), antibiotiky (moxifloxacin 0,5 %) a homatropinem (2 %).
|
Pomocí jasné rohovkové incize bude provedena kontinuální křivočará kapsulorexe, hydrodisekce, fakoemulzifikace a irigace/aspirace kůry.
Skládací nitrooční čočka bude implantována do kapsulárního vaku.
Všichni pacienti budou dostávat standardní pooperační topickou léčbu steroidy (betamethason 0,1 %), antibiotiky (moxifloxacin 0,5 %) a homatropinem (2 %).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fakoemulzifikace s Ozurdexem
Tato skupina (skupina A) zahrnuje pacienty, kteří podstoupí fakoemulzifikaci s implantací nitrooční čočky s intraoperační injekcí dlouhodobě působícího steroidu (Ozurdex ®).
Implantát dexamethasonu bude injikován na začátku operace šedého zákalu, 4 mm od limbu pomocí speciálně navrženého injektoru.
Pomocí jasné rohovkové incize bude provedena kontinuální křivočará kapsulorexe, hydrodisekce, fakoemulzifikace a irigace/aspirace kůry.
Skládací nitrooční čočka bude implantována do kapsulárního vaku.
Všichni pacienti budou dostávat standardní pooperační topickou léčbu steroidy (betamethason 0,1 %), antibiotiky (moxifloxacin 0,5 %) a homatropinem (2 %).
|
Jedná se o intravitreální implantát s prodlouženým uvolňováním obsahující 700 ug dexamethasonu, který byl schválen US-FDA (Food and Drug Administration).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna centrální tloušťky makuly
Časové okno: Výchozí stav a 6 MĚSÍCŮ
|
Primárním výsledkem je změna centrální makulární tloušťky, buď zvýšení nebo snížení, měřeno optickou koherentní tomografií ve srovnání s předoperační tloušťkou.
|
Výchozí stav a 6 MĚSÍCŮ
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zrakové ostrosti
Časové okno: Rozdíl v počtu přečtených písmen (6 měsíců minus základní linie)
|
Změna zrakové ostrosti měřená pomocí škály zrakové ostrosti Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (počet písmen po 6 měsících – počet písmen na začátku) Bude měřen počet písmen přečtených na stupnici ETDRS s 0 je nejhorší a 35 je nejlepší
|
Rozdíl v počtu přečtených písmen (6 měsíců minus základní linie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vishali R Gupta, MBBS MS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Vrchní vyšetřovatel: ANIRUDDHA K AGARWAL, MBBS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Vrchní vyšetřovatel: Jagat Ram, MBBS MS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Vrchní vyšetřovatel: Amod Gupta, MBBS MS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Oční nemoci
- Neurologické projevy
- Degenerace sítnice
- Onemocnění sítnice
- Makulární degenerace
- Onemocnění čočky
- Poruchy vnímání
- Makulární edém
- Šedý zákal
- Otok
- Poruchy zraku
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
Další identifikační čísla studie
- aniruddha9
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetický makulární edém
-
Neurotech PharmaceuticalsDokončenoMactel (Macular Telangiectasia) Typ 2Spojené státy, Austrálie
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceDokončenoDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko