Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační dexametazonový implantát zlepšuje výsledek operace katarakty s diabetickým makulárním edémem

17. června 2014 aktualizováno: Aniruddha Agarwal, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Intraoperační dexametazonový implantát (Ozurdex®) zlepšuje výsledky operace katarakty u pacientů s diabetickým makulárním edémem

Tato studie se provádí za účelem stanovení účinku intravitreálního dlouhodobě působícího dexamethasonového implantátu (Ozurdex®) na zlepšení výsledku operace katarakty u pacientů s diabetickým makulárním edémem.

Diabetický makulární edém a katarakta představují důležité příčiny poškození zraku u pacientů s diabetem. Operace katarakty u pacientů s diabetickou retinopatií je spojena s progresí retinopatie.

Pro zvládnutí zánětlivého cystoidního makulárního edému bylo vyzkoušeno několik modalit, jako jsou nesteroidní protizánětlivá činidla, inhibitory karboanhydrázy, kortikosteroidy, hyperbarický kyslík, laserová fotokoagulace a vitrektomie s vnitřním omezujícím odlupováním membrány.

Bylo prokázáno, že intravitreální triamcinolonacetonid (TA), ve vodě nerozpustný steroid, snižuje tloušťku sítnice a zlepšuje zrakovou ostrost. Velkým problémem je však recidiva makulárního edému u pacientů, kteří dostávají intravitreální TA, protože pacienti potřebují vícenásobné opakované injekce.

Při hledání ideálního kortikosteroidního přípravku byl nedávno vyvinut dexamethasonový zadní segmentový lékový systém (Dexamethason DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Kalifornie). Slibné výsledky byly prokázány u některých pacientů s přetrvávajícím diabetickým makulárním edémem, kteří dostávali tento intravitreální systém podávání léků se zlepšením zrakové ostrosti

Tato studie představuje nový koncept použití intraoperačního implantátu Ozurdex ® u pacientů s diabetes mellitus při operaci katarakty k minimalizaci zhoršení diabetické makulopatie.

Přehled studie

Detailní popis

Diabetický makulární edém (DME) a ​​katarakta představují důležité příčiny poškození zraku u pacientů s diabetes mellitus. Operace šedého zákalu u pacientů s diabetickou retinopatií je spojena s progresí retinopatie i makulopatie v téměř 23–57 % případů, což ovlivňuje konečný vizuální výsledek. Po operaci katarakty může být makulární edém způsoben zhoršením/přítomností již existujícího klinicky významného makulárního edému (CSME) nebo v důsledku rozvoje Irvine Gass syndromu, kdy se cystoidní makulární edém (CME) vyskytuje v pooperačním období a má se za to být zánětlivého původu. Fokální/mřížková laserová fotokoagulace je standardem péče při léčbě CSME, která může existovat již v době operace katarakty nebo se zhoršuje po operaci. Ve snaze zlepšit vizuální výsledky bylo vyzkoušeno několik doplňků včetně intravitreálních kortikosteroidů, Pegaptanib sodný (Macugen; Pfizer, New York), Ranibizumab (Lucentis; Genentech, South San Francisco, Kalifornie), Bevacizumab (Avastin, Genentech).

Pro zvládnutí zánětlivého cystoidního makulárního edému bylo vyzkoušeno několik modalit, jako jsou nesteroidní protizánětlivá činidla, inhibitory karboanhydrázy, kortikosteroidy, hyperbarický kyslík, laserová fotokoagulace a vitrektomie s vnitřním omezujícím odlupováním membrány13. Bylo prokázáno, že intravitreální triamcinolonacetonid (TA), ve vodě nerozpustný steroid, snižuje tloušťku sítnice a zlepšuje zrakovou ostrost14-16. Velkým problémem je však recidiva makulárního edému u pacientů, kteří dostávají intravitreální TA, protože pacienti potřebují vícenásobné opakované injekce kvůli krátkému poločasu léčiva (18,6 dne). Silnější steroid, dexamethason, byl také zkoušen jako alternativa k TA pro makulární edém; jeho krátký poločas pouze 3 hodiny však brání jeho klinické aplikaci.

Při hledání ideálního kortikosteroidního přípravku byl nedávno vyvinut dexametazonový zadní segmentový lékový systém (DDS) - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Kalifornie), který vyvolal nový zájem o tuto molekulu. Jedná se o intravitreální implantát s prodlouženým uvolňováním obsahující 700 ug dexamethasonu, který byl schválen US-FDA (Food and Drug Administration) pro léčbu makulárního edému v okluzích retinální žíly. Slibné výsledky byly prokázány u některých pacientů s přetrvávajícím diabetickým makulárním edémem, kteří dostávali tento intravitreální systém podávání léků se zlepšením zrakové ostrosti.

Tato studie představuje nový koncept použití intraoperačního implantátu Ozurdex ® u pacientů s diabetes mellitus při operaci katarakty k minimalizaci zhoršení diabetické makulopatie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie budou zařazeni pacienti s diabetes mellitus 2. typu, kteří splňují následující kritéria pro zařazení:

  1. Přítomnost vizuálně významné katarakty vyžadující chirurgický zákrok (jakéhokoli stupně)
  2. Pacienti s neproliferativní diabetickou retinopatií (NPDR) s/bez klinicky významného makulárního edému (CSME)
  3. Pacienti s proliferativní diabetickou retinopatií (PDR) s/bez CSME, kde byla proliferativní složka adekvátně léčena laserovou fotokoagulací.

Do studie budou zařazeni všichni pacienti splňující kritéria 1 až 2 nebo 3. Do studie budou zahrnuti pacienti obou pohlaví do věku 60 let.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení by byla následující:

  • Přítomnost neléčené proliferativní diabetické retinopatie
  • Pacienti s anamnézou oční hypertenze nebo glaukomu
  • Přítomnost přidružených stavů, které mohou zhoršit makulární edém, tj. uveitida, okluze retinální žíly, neovaskulární glaukom
  • Anamnéza užívání léků, jako jsou analogy prostaglandinu, adrenalin nebo kyselina nikotinová
  • Pacienti s pooperačním zákalem média nebo nedilatací zornice, která neumožňuje dobrou fotografii fundu, fundus fluoresceinovou angiografií (FFA) a optickou koherenční tomografií (OCT).
  • Pacienti, u kterých se vyvine jakákoliv intraoperační komplikace, včetně zadní kapsulární renty, ztráty sklivce, zonulární dehiscence atd., budou vyloučeni ze studie v obou skupinách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fakoemulzifikace s IOL implantátem
Tato skupina (skupina B) zahrnuje pacienty, kteří podstoupí fakoemulzifikaci s implantací nitrooční čočky. Implantát dexamethasonu nebude aplikován na začátku operace katarakty. Pomocí jasné rohovkové incize bude provedena kontinuální křivočará kapsulorexe, hydrodisekce, fakoemulzifikace a irigace/aspirace kůry. Skládací nitrooční čočka bude implantována do kapsulárního vaku. Všichni pacienti budou dostávat standardní pooperační topickou léčbu steroidy (betamethason 0,1 %), antibiotiky (moxifloxacin 0,5 %) a homatropinem (2 %).
Pomocí jasné rohovkové incize bude provedena kontinuální křivočará kapsulorexe, hydrodisekce, fakoemulzifikace a irigace/aspirace kůry. Skládací nitrooční čočka bude implantována do kapsulárního vaku. Všichni pacienti budou dostávat standardní pooperační topickou léčbu steroidy (betamethason 0,1 %), antibiotiky (moxifloxacin 0,5 %) a homatropinem (2 %).
Ostatní jména:
  • Fakoemulzifikace
Experimentální: Fakoemulzifikace s Ozurdexem
Tato skupina (skupina A) zahrnuje pacienty, kteří podstoupí fakoemulzifikaci s implantací nitrooční čočky s intraoperační injekcí dlouhodobě působícího steroidu (Ozurdex ®). Implantát dexamethasonu bude injikován na začátku operace šedého zákalu, 4 mm od limbu pomocí speciálně navrženého injektoru. Pomocí jasné rohovkové incize bude provedena kontinuální křivočará kapsulorexe, hydrodisekce, fakoemulzifikace a irigace/aspirace kůry. Skládací nitrooční čočka bude implantována do kapsulárního vaku. Všichni pacienti budou dostávat standardní pooperační topickou léčbu steroidy (betamethason 0,1 %), antibiotiky (moxifloxacin 0,5 %) a homatropinem (2 %).
Jedná se o intravitreální implantát s prodlouženým uvolňováním obsahující 700 ug dexamethasonu, který byl schválen US-FDA (Food and Drug Administration).
Ostatní jména:
  • Ozurdex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna centrální tloušťky makuly
Časové okno: Výchozí stav a 6 MĚSÍCŮ
Primárním výsledkem je změna centrální makulární tloušťky, buď zvýšení nebo snížení, měřeno optickou koherentní tomografií ve srovnání s předoperační tloušťkou.
Výchozí stav a 6 MĚSÍCŮ

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zrakové ostrosti
Časové okno: Rozdíl v počtu přečtených písmen (6 měsíců minus základní linie)
Změna zrakové ostrosti měřená pomocí škály zrakové ostrosti Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (počet písmen po 6 měsících – počet písmen na začátku) Bude měřen počet písmen přečtených na stupnici ETDRS s 0 je nejhorší a 35 je nejlepší
Rozdíl v počtu přečtených písmen (6 měsíců minus základní linie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vishali R Gupta, MBBS MS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Vrchní vyšetřovatel: ANIRUDDHA K AGARWAL, MBBS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Jagat Ram, MBBS MS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Amod Gupta, MBBS MS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Operace šedého zákalu

Předplatit