Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjny implant deksametazonu poprawia wyniki operacji zaćmy z cukrzycowym obrzękiem plamki

17 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Aniruddha Agarwal, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Śródoperacyjny implant deksametazonu (Ozurdex®) poprawia wyniki operacji zaćmy u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki

Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu doszklistkowego implantu deksametazonu o przedłużonym działaniu (Ozurdex®) na poprawę wyników operacji zaćmy u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej.

Cukrzycowy obrzęk plamki i zaćma stanowią ważne przyczyny zaburzeń widzenia u pacjentów z cukrzycą. Operacja zaćmy u pacjentów z retinopatią cukrzycową wiąże się z progresją retinopatii.

W leczeniu zapalnego torbielowatego obrzęku plamki wypróbowano kilka metod, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, inhibitory anhydrazy węglanowej, kortykosteroidy, tlen hiperbaryczny, fotokoagulacja laserowa i witrektomia z wewnętrznym złuszczaniem błony ograniczającej.

Wykazano, że doszklistkowy acetonid triamcynolonu (TA), nierozpuszczalny w wodzie steroid, zmniejsza grubość siatkówki i poprawia ostrość wzroku. Jednak nawrót obrzęku plamki u pacjentów otrzymujących TA do ciała szklistego jest poważnym problemem, ponieważ pacjenci wymagają wielokrotnych wstrzyknięć.

W poszukiwaniu idealnego preparatu kortykosteroidowego opracowano niedawno system dostarczania leku do tylnego segmentu deksametazonu (Dexamethasone DDS — Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Kalifornia). Obiecujące wyniki uzyskano u niektórych pacjentów z uporczywym cukrzycowym obrzękiem plamki, otrzymujących ten system podawania leku do ciała szklistego, z poprawą ostrości wzroku

W niniejszej pracy przedstawiono nowatorską koncepcję śródoperacyjnego zastosowania implantu Ozurdex ® u pacjentów z cukrzycą poddawanych operacji usunięcia zaćmy w celu zminimalizowania nasilenia makulopatii cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzycowy obrzęk plamki (DME) i zaćma stanowią ważne przyczyny zaburzeń widzenia u pacjentów z cukrzycą. Operacja usunięcia zaćmy u pacjentów z retinopatią cukrzycową wiąże się z progresją zarówno retinopatii, jak i makulopatii w blisko 23-57% przypadków, wpływając tym samym na ostateczny wynik widzenia. Po zabiegu usunięcia zaćmy obrzęk plamki może być spowodowany pogorszeniem/obecnością istniejącego wcześniej klinicznie istotnego obrzęku plamki (CSME) lub rozwojem zespołu Irvine'a-Gassa, w którym torbielowaty obrzęk plamki (CME) występuje w okresie pooperacyjnym i uważa się, że mieć pochodzenie zapalne. Fotokoagulacja laserowa ogniskowa/siatkowa jest standardem postępowania w leczeniu CSME, które może występować wcześniej w czasie operacji usunięcia zaćmy lub nasilać się po operacji. Wypróbowano kilka środków pomocniczych, w tym doszklistkowe kortykosteroidy, pegaptanib sodowy (Macugen; Pfizer, Nowy Jork), Ranibizumab (Lucentis; Genentech, South San Francisco, Kalifornia), Bevacizumab (Avastin, Genentech) wypróbowano w celu poprawy wyników wizualnych.

W leczeniu zapalnego torbielowatego obrzęku plamki wypróbowano kilka metod, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, inhibitory anhydrazy węglanowej, kortykosteroidy, tlen hiperbaryczny, fotokoagulacja laserowa i witrektomia z wewnętrznym złuszczaniem błony ograniczającej13. Wykazano, że doszklistkowy acetonid triamcynolonu (TA), nierozpuszczalny w wodzie steroid, zmniejsza grubość siatkówki i poprawia ostrość wzroku14-16. Jednak nawrót obrzęku plamki u pacjentów otrzymujących TA do ciała szklistego jest poważnym problemem, ponieważ pacjenci wymagają wielokrotnych wstrzyknięć z powodu krótkiego okresu półtrwania leku (18,6 dni). Silniejszy steroid, deksametazon, był również wypróbowany jako alternatywa dla TA w przypadku obrzęku plamki żółtej; jednak jego krótki okres półtrwania wynoszący zaledwie 3 godziny uniemożliwia jego zastosowanie kliniczne.

W poszukiwaniu idealnego preparatu kortykosteroidowego opracowano niedawno Dexamethasone Posterior Segment Drug Delivery System (DDS) – Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Kalifornia), co wzbudziło nowe zainteresowanie tą cząsteczką. Jest to implant do ciała szklistego o przedłużonym uwalnianiu zawierający 700 µg deksametazonu, który został zatwierdzony przez US-FDA (Food and Drug Administration) do leczenia obrzęku plamki w przypadku niedrożności żyły siatkówki. Obiecujące wyniki uzyskano u niektórych pacjentów z uporczywym cukrzycowym obrzękiem plamki, otrzymujących ten system dostarczania leku do ciała szklistego, z poprawą ostrości wzroku.

W niniejszej pracy przedstawiono nowatorską koncepcję śródoperacyjnego zastosowania implantu Ozurdex ® u pacjentów z cukrzycą poddawanych operacji usunięcia zaćmy w celu zminimalizowania nasilenia makulopatii cukrzycowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania zostaną włączeni pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy spełniają następujące kryteria włączenia:

  1. Obecność istotnej wizualnie zaćmy wymagającej operacji (dowolnego stopnia)
  2. Pacjenci z nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową (NPDR) z/bez klinicznie istotnego obrzęku plamki (CSME)
  3. Pacjenci z proliferacyjną retinopatią cukrzycową (PDR) z/bez CSME, u których składnik proliferacyjny został odpowiednio leczony za pomocą fotokoagulacji laserowej.

Wszyscy pacjenci spełniający kryteria 1 z 2 lub 3 zostaną włączeni do badania. Do badania zostaną włączeni pacjenci obojga płci w wieku do 60 lat.

Kryteria wyłączenia:

Oto kryteria wykluczenia:

  • Obecność nieleczonej proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej
  • Pacjenci z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą w wywiadzie
  • Obecność towarzyszących stanów, które mogą zaostrzyć obrzęk plamki, tj. zapalenie błony naczyniowej oka, niedrożność żył siatkówki, jaskra neowaskularna
  • Historia stosowania leków, takich jak analogi prostaglandyn, adrenalina lub kwas nikotynowy
  • Pacjenci z pooperacyjnym zamgleniem lub brakiem rozszerzenia źrenic, co uniemożliwia wykonanie dobrego zdjęcia dna oka, angiografii fluoresceinowej dna oka (FFA) i optycznej koherentnej tomografii (OCT).
  • Pacjenci, u których wystąpią jakiekolwiek powikłania śródoperacyjne, w tym rozdarcie tylnej torebki, utrata ciała szklistego, rozejście się obwódki itp., zostaną wykluczeni z badania w obu grupach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fakoemulsyfikacja z implantem IOL
Do tej grupy (Grupa B) należą pacjenci, którzy będą poddani fakoemulsyfikacji z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej. Implant deksametazonu nie będzie wstrzykiwany na początku operacji zaćmy. Za pomocą wyraźnego nacięcia rogówki zostanie przeprowadzona ciągła kapsuloreksja krzywoliniowa, hydrodysekcja, fakoemulsyfikacja oraz irygacja/aspiracja kory. Zwijana soczewka wewnątrzgałkowa zostanie wszczepiona do torebki soczewki. Wszyscy pacjenci otrzymają standardową pooperacyjną miejscową terapię steroidową (betametazon 0,1%), antybiotykiem (moksyfloksacyna 0,5%) i homatropiną (2%).
Procedura: Operacja katarakty
Za pomocą wyraźnego nacięcia rogówki zostanie przeprowadzona ciągła kapsuloreksja krzywoliniowa, hydrodysekcja, fakoemulsyfikacja oraz irygacja/aspiracja kory. Zwijana soczewka wewnątrzgałkowa zostanie wszczepiona do torebki soczewki. Wszyscy pacjenci otrzymają standardową pooperacyjną miejscową terapię steroidową (betametazon 0,1%), antybiotykiem (moksyfloksacyna 0,5%) i homatropiną (2%).
Inne nazwy:
  • Fakoemulsyfikacja
Eksperymentalny: Fakoemulsyfikacja preparatem Ozurdex
Do tej grupy (Grupa A) należą pacjenci, którzy będą poddani fakoemulsyfikacji z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej ze śródoperacyjnym wstrzyknięciem steroidu długo działającego (Ozurdex ®). Implant deksametazonu zostanie wstrzyknięty na początku operacji zaćmy, 4 mm od rąbka za pomocą specjalnie zaprojektowanego wstrzykiwacza. Za pomocą wyraźnego nacięcia rogówki zostanie przeprowadzona ciągła kapsuloreksja krzywoliniowa, hydrodysekcja, fakoemulsyfikacja oraz irygacja/aspiracja kory. Zwijana soczewka wewnątrzgałkowa zostanie wszczepiona do torebki soczewki. Wszyscy pacjenci otrzymają standardową pooperacyjną miejscową terapię steroidową (betametazon 0,1%), antybiotykiem (moksyfloksacyna 0,5%) i homatropiną (2%).
Lek: Deksametazon System dostarczania leku (Ozurdex)
Jest to implant doszklistkowy o przedłużonym uwalnianiu zawierający 700 µg deksametazonu, który został zatwierdzony przez US-FDA (Food and Drug Administration).
Inne nazwy:
  • Ozurdex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości centralnej plamki żółtej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 MIESIĘCY
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana grubości centralnej plamki, wzrost lub spadek, mierzona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej w porównaniu z grubością przedoperacyjną.
Wartość bazowa i 6 MIESIĘCY

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: Różnica w liczbie przeczytanych listów (6 miesięcy minus wartość wyjściowa)
Zmiana ostrości wzroku mierzona za pomocą skali ostrości wzroku Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (liczba liter po 6 miesiącach – liczba liter na początku badania) Liczba liter odczytanych na skali ETDRS zostanie zmierzona, przy czym 0 będąc najgorszym i 35 będąc najlepszym
Różnica w liczbie przeczytanych listów (6 miesięcy minus wartość wyjściowa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Vishali R Gupta, MBBS MS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Główny śledczy: ANIRUDDHA K AGARWAL, MBBS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Główny śledczy: Jagat Ram, MBBS MS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Główny śledczy: Amod Gupta, MBBS MS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • aniruddha9

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja katarakty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj