- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01546402
L'implant peropératoire de dexaméthasone améliore les résultats de la chirurgie de la cataracte avec œdème maculaire diabétique
L'implant peropératoire de dexaméthasone (Ozurdex®) améliore les résultats de la chirurgie de la cataracte chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique
Cette étude est entreprise pour déterminer l'effet de l'implant intravitréen de dexaméthasone à longue durée d'action (Ozurdex®) dans l'amélioration des résultats de la chirurgie de la cataracte chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique.
L'œdème maculaire diabétique et la cataracte constituent des causes importantes de déficience visuelle chez les patients diabétiques. La chirurgie de la cataracte chez les patients atteints de rétinopathie diabétique est associée à la progression de la rétinopathie.
Plusieurs modalités telles que les agents anti-inflammatoires non stéroïdiens, les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, les corticostéroïdes, l'oxygène hyperbare, la photocoagulation au laser et la vitrectomie avec pelage de la membrane limitante interne ont été essayées pour la prise en charge de l'œdème maculaire cystoïde inflammatoire.
Il a été démontré que l'acétonide de triamcinolone intravitréen (TA), un stéroïde insoluble dans l'eau, réduit l'épaisseur de la rétine et améliore l'acuité visuelle. Cependant, la récurrence de l'œdème maculaire chez les patients qui reçoivent une TA intravitréenne est une préoccupation majeure car les patients ont besoin de plusieurs injections répétées.
À la recherche de la préparation corticostéroïde idéale, un système d'administration de médicaments pour le segment postérieur de la dexaméthasone (Dexaméthasone DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Californie) a été récemment développé. Des résultats prometteurs ont été montrés chez certains patients présentant un œdème maculaire diabétique persistant recevant ce système d'administration intravitréenne de médicament avec une amélioration de l'acuité visuelle
La présente étude introduit un nouveau concept d'utilisation de l'implant Ozurdex ® peropératoire chez les patients atteints de diabète sucré lors d'une chirurgie de la cataracte afin de minimiser l'aggravation de la maculopathie diabétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'œdème maculaire diabétique (OMD) et la cataracte constituent des causes importantes de déficience visuelle chez les patients atteints de diabète sucré. La chirurgie de la cataracte chez les patients atteints de rétinopathie diabétique est associée à une progression de la rétinopathie et de la maculopathie dans près de 23 à 57 % des cas, affectant ainsi le résultat visuel final. Post-chirurgie de la cataracte, l'œdème maculaire peut être dû à l'aggravation / à la présence d'un œdème maculaire préexistant cliniquement significatif (CSME) ou au développement du syndrome de Irvine Gass où l'œdème maculaire cystoïde (CME) survient dans la période postopératoire et est censé être d'origine inflammatoire. La photocoagulation laser focale/grille est la norme de soins dans la gestion du CSME, qui peut être préexistant au moment de la chirurgie de la cataracte ou s'aggraver après la chirurgie. Plusieurs adjuvants, y compris les corticostéroïdes intravitréens, le pegaptanib sodique (Macugen ; Pfizer, New York), le ranibizumab (Lucentis ; Genentech, South San Francisco, Californie), le bevacizumab (Avastin, Genentech) ont été essayés dans le but d'améliorer les résultats visuels.
Plusieurs modalités telles que les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, les corticostéroïdes, l'oxygène hyperbare, la photocoagulation au laser et la vitrectomie avec desquamation de la membrane limitante interne ont été essayées pour la prise en charge de l'œdème maculaire cystoïde inflammatoire13. Il a été démontré que l'acétonide de triamcinolone intravitréenne (TA), un stéroïde insoluble dans l'eau, réduit l'épaisseur de la rétine et améliore l'acuité visuelle14-16. Cependant, la récurrence de l'œdème maculaire chez les patients qui reçoivent une TA intravitréenne est une préoccupation majeure car les patients ont besoin de plusieurs injections répétées en raison de la courte demi-vie du médicament (18,6 jours). Un stéroïde plus puissant, la dexaméthasone, a également été essayé comme alternative à l'AT pour l'œdème maculaire; cependant, sa courte demi-vie de seulement 3 heures empêche son application clinique.
À la recherche de la préparation idéale de corticostéroïdes, un système d'administration de médicaments pour le segment postérieur de la dexaméthasone (DDS) - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Californie) a récemment été développé, ce qui a suscité un nouvel intérêt pour cette molécule. Il s'agit d'un implant intravitréen à libération prolongée contenant 700 µg de dexaméthasone qui a été approuvé par l'US-FDA (Food and Drug Administration) pour le traitement de l'œdème maculaire dans les occlusions veineuses rétiniennes. Des résultats prometteurs ont été montrés chez certains patients présentant un œdème maculaire diabétique persistant recevant ce système d'administration intravitréenne de médicament avec une amélioration de l'acuité visuelle.
La présente étude introduit un nouveau concept d'utilisation de l'implant Ozurdex ® peropératoire chez les patients atteints de diabète sucré lors d'une chirurgie de la cataracte afin de minimiser l'aggravation de la maculopathie diabétique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Chandigarh, Inde, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients atteints de diabète sucré de type 2 remplissant les critères d'inclusion suivants seront inclus dans l'étude :
- Présence d'une cataracte visuellement significative nécessitant une intervention chirurgicale (tout grade)
- Patients atteints de rétinopathie diabétique non proliférante (NPDR) avec/sans œdème maculaire cliniquement significatif (CSME)
- Patients atteints de rétinopathie diabétique proliférante (RDP) avec/sans CSME où le composant prolifératif a été traité de manière adéquate par photocoagulation au laser.
Tous les patients remplissant les critères 1 avec 2 ou 3 seront inclus dans l'étude. Les patients des deux sexes jusqu'à l'âge de 60 ans seraient inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
Voici les critères d'exclusion :
- Présence de rétinopathie diabétique proliférante non traitée
- Patients ayant des antécédents d'hypertension oculaire ou de glaucome
- Présence d'affections associées pouvant exacerber l'œdème maculaire, c'est-à-dire uvéite, occlusions veineuses rétiniennes, glaucome néovasculaire
- Antécédents d'utilisation de médicaments tels que les analogues de la prostaglandine, l'adrénaline ou l'acide nicotinique
- Patients présentant un voile média postopératoire ou une non-dilatation pupillaire qui ne permet pas une bonne photographie du fond d'œil, une angiographie à la fluorescéine du fond d'œil (FFA) et une tomographie par cohérence optique (OCT).
- Les patients qui développent une complication peropératoire, y compris une déchirure capsulaire postérieure, une perte de vitré, une déhiscence zonulaire, etc. seront exclus de l'étude dans les deux groupes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Phacoémulsification avec implant IOL
Ce groupe (groupe B) comprend les patients qui subiront une phacoémulsification avec implantation de lentilles intraoculaires.
L'implant de dexaméthasone ne sera pas injecté au début de la chirurgie de la cataracte.
À l'aide d'une incision cornéenne claire, un capsulorhexis curviligne continu, une hydrodissection, une phacoémulsification et une irrigation/aspiration du cortex seront effectués.
Une lentille intraoculaire pliable sera implantée dans le sac capsulaire.
Tous les patients recevront un traitement postopératoire standard de stéroïdes topiques (bétaméthasone 0,1 %), d'antibiotiques (moxifloxacine 0,5 %) et d'homatropine (2 %).
|
À l'aide d'une incision cornéenne claire, un capsulorhexis curviligne continu, une hydrodissection, une phacoémulsification et une irrigation/aspiration du cortex seront effectués.
Une lentille intraoculaire pliable sera implantée dans le sac capsulaire.
Tous les patients recevront un traitement postopératoire standard de stéroïdes topiques (bétaméthasone 0,1 %), d'antibiotiques (moxifloxacine 0,5 %) et d'homatropine (2 %).
Autres noms:
|
|
Expérimental: Phacoémulsification avec Ozurdex
Ce groupe (groupe A) comprend les patients qui subiront une phacoémulsification avec implantation de lentilles intraoculaires avec injection peropératoire de stéroïdes à longue durée d'action (Ozurdex ®).
L'implant de dexaméthasone sera injecté au début de la chirurgie de la cataracte, à 4 mm du limbe à l'aide de l'injecteur spécialement conçu.
À l'aide d'une incision cornéenne claire, un capsulorhexis curviligne continu, une hydrodissection, une phacoémulsification et une irrigation/aspiration du cortex seront effectués.
Une lentille intraoculaire pliable sera implantée dans le sac capsulaire.
Tous les patients recevront un traitement postopératoire standard de stéroïdes topiques (bétaméthasone 0,1 %), d'antibiotiques (moxifloxacine 0,5 %) et d'homatropine (2 %).
|
Il s'agit d'un implant intravitréen à libération prolongée contenant 700 µg de dexaméthasone qui a été approuvé par l'US-FDA (Food and Drug Administration).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'épaisseur maculaire centrale
Délai: Baseline et 6 MOIS
|
Le résultat principal est le changement de l'épaisseur maculaire centrale, soit une augmentation ou une diminution, telle que mesurée par tomographie par cohérence optique par rapport à l'épaisseur préopératoire.
|
Baseline et 6 MOIS
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'acuité visuelle
Délai: Différence dans le nombre de lettres lues (6 mois moins référence)
|
Modification de l'acuité visuelle mesurée par l'échelle d'acuité visuelle ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) (nombre de lettres à 6 mois - nombre de lettres au départ) Le nombre de lettres lues sur l'échelle ETDRS sera mesuré, avec 0 étant le pire et 35 étant le meilleur
|
Différence dans le nombre de lettres lues (6 mois moins référence)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vishali R Gupta, MBBS MS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Chercheur principal: ANIRUDDHA K AGARWAL, MBBS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Chercheur principal: Jagat Ram, MBBS MS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Chercheur principal: Amod Gupta, MBBS MS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies oculaires
- Manifestations neurologiques
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence maculaire
- Maladies du cristallin
- Troubles des sensations
- Œdème maculaire
- Cataracte
- Œdème
- Troubles de la vision
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
Autres numéros d'identification d'étude
- aniruddha9
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .