Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativt dexamethasonimplantat forbedrer resultatet af kataraktkirurgi med diabetisk makulært ødem

17. juni 2014 opdateret af: Aniruddha Agarwal, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Intraoperativt dexamethasonimplantat (Ozurdex®) forbedrer resultatet af kataraktkirurgi hos patienter med diabetisk makulært ødem

Denne undersøgelse er foretaget for at bestemme effekten af ​​intravitrealt langtidsvirkende dexamethasonimplantat (Ozurdex®) til at forbedre resultatet af grå stærkirurgi hos patienter med diabetisk makulaødem.

Diabetisk makulært ødem og grå stær udgør vigtige årsager til synsnedsættelse hos patienter med diabetes. Kataraktkirurgi hos patienter med diabetisk retinopati er forbundet med progression af retinopati.

Adskillige modaliteter såsom ikke-steroide antiinflammatoriske midler, kulsyreanhydrasehæmmere, kortikosteroider, hyperbar oxygen, laserfotokoagulation og vitrektomi med intern begrænsende membranpeeling er blevet afprøvet til håndtering af inflammatorisk cystoid makulaødem.

Intravitreal Triamcinolone Acetonide (TA), et vanduopløseligt steroid, har vist sig at reducere nethindens tykkelse og forbedre synsstyrken. Tilbagefald af makulært ødem hos patienter, der får intravitreal TA, er imidlertid et stort problem, da patienterne har brug for flere gentagne injektioner.

I søgen efter det ideelle kortikosteroidpræparat blev der for nylig udviklet et Dexamethason Posterior Segment Drug Delivery System (Dexamethasone DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Californien). Lovende resultater er blevet vist hos visse patienter med vedvarende diabetisk makulaødem, der modtager dette intravitreale lægemiddelleveringssystem med forbedring af synsstyrken

Denne undersøgelse introducerer et nyt koncept med at bruge intraoperativt Ozurdex ® implantat til patienter med diabetes mellitus, mens de gennemgår grå stærkirurgi for at minimere forværringen af ​​diabetisk makulopati.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Diabetisk makulært ødem (DME) og grå stær er vigtige årsager til synsnedsættelse hos patienter med diabetes mellitus. Kataraktkirurgi hos patienter med diabetisk retinopati er forbundet med progression af både retinopati og makulopati i næsten 23-57% af tilfældene, hvilket påvirker det endelige visuelle resultat. Post-kataraktkirurgi kan makulaødem skyldes forværring/tilstedeværelse af allerede eksisterende klinisk signifikant makulaødem (CSME) eller på grund af udvikling af Irvine Gass Syndrome, hvor cystoid makulaødem (CME) opstår i den postoperative periode og menes at være inflammatorisk af oprindelse. Fokal/gitter-laserfotokoagulation er standarden for pleje i håndteringen af ​​CSME, som kan være allerede eksisterende på tidspunktet for grå stærkirurgi eller forværres efter operationen. Adskillige hjælpestoffer, herunder intravitreale kortikosteroider, Pegaptanib Sodium (Macugen; Pfizer, New York), Ranibizumab (Lucentis; Genentech, South San Francisco, Californien), Bevacizumab (Avastin, Genentech) er blevet prøvet i et forsøg på at forbedre de visuelle resultater.

Adskillige modaliteter såsom ikke-steroide antiinflammatoriske midler, kulsyreanhydrasehæmmere, kortikosteroider, hyperbar oxygen, laserfotokoagulation og vitrektomi med intern begrænsende membranpeeling er blevet afprøvet til håndtering af inflammatorisk cystoid makulaødem13. Intravitreal Triamcinolone Acetonide (TA), et vanduopløseligt steroid, har vist sig at reducere nethindens tykkelse og forbedre synsstyrken14-16. Tilbagefald af makulært ødem hos patienter, der får intravitreal TA, er imidlertid et stort problem, da patienterne har brug for flere gentagne injektioner på grund af lægemidlets korte halveringstid (18,6 dage). Et mere potent steroid, dexamethason, er også blevet prøvet som et alternativ til TA for makulaødem; dens korte halveringstid på kun 3 timer forhindrer dens kliniske anvendelse.

I søgen efter det ideelle kortikosteroidpræparat blev der for nylig udviklet et Dexamethason Posterior Segment Drug Delivery System (DDS) - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Californien, som har skabt ny interesse for dette molekyle. Det er et intravitrealt implantat med langvarig frigivelse, der indeholder 700 µg dexamethason, og er blevet godkendt af US-FDA (Food and Drug Administration) til behandling af makulært ødem i retinale veneokklusioner. Lovende resultater er blevet vist hos visse patienter med vedvarende diabetisk makulaødem, der modtager dette intravitreale lægemiddelleveringssystem med forbedring af synsstyrken.

Denne undersøgelse introducerer et nyt koncept med at bruge intraoperativt Ozurdex ® implantat til patienter med diabetes mellitus, mens de gennemgår grå stærkirurgi for at minimere forværringen af ​​diabetisk makulopati.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med type 2-diabetes mellitus, der opfylder følgende inklusionskriterier, skal optages i undersøgelsen:

  1. Tilstedeværelse af visuelt signifikant katarakt, der kræver operation (enhver grad)
  2. Patienter med ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) med/uden klinisk signifikant makulært ødem (CSME)
  3. Patienter med proliferativ diabetisk retinopati (PDR) med/uden CSME, hvor proliferativ komponent er blevet tilstrækkeligt behandlet med laserfotokoagulation.

Alle patienter, der opfylder kriterie 1 med 2 eller 3, skal tilmeldes undersøgelsen. Patienter af begge køn op til en alder af 60 år vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Følgende vil være eksklusionskriterierne:

  • Tilstedeværelse af ubehandlet proliferativ diabetisk retinopati
  • Patienter med anamnese med okulær hypertension eller glaukom
  • Tilstedeværelse af associerede tilstande, der kan forværre makulært ødem, dvs. uveitis, retinal veneokklusion, neovaskulær glaukom
  • Anamnese med brug af lægemidler såsom prostaglandinanaloger, adrenalin eller nikotinsyre
  • Patienter med postoperativ mediehaze eller pupillær ikke-udvidelse, der ikke tillader god fundusfotografering, Fundus Fluorescein Angiography (FFA) og Optical Coherence Tomography (OCT).
  • Patienter, der udvikler en intraoperativ komplikation, inklusive posterior kapselleje, glaslegemetab, zonulær dehiscens osv. skal udelukkes fra undersøgelsen i begge grupper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Facoemulsifikation med IOL-implantat
Denne gruppe (Gruppe B) omfatter patienter, som vil gennemgå phacoemulsifikation med intraokulær linseimplantation. Dexamethasonimplantatet vil ikke blive injiceret i begyndelsen af ​​operationen for grå stær. Ved hjælp af et klart hornhindesnit vil der blive udført kontinuert kurvelineær kapsulorhexis, hydrodissektion, phacoemulsifikation og irrigation/aspiration af cortex. Foldelig intraokulær linse vil blive implanteret i kapselposen. Alle patienter vil modtage standard postoperativ topisk steroid (betamethason 0,1 %), antibiotika (moxifloxacin 0,5 %) og homatropin (2 %) behandling.
Ved hjælp af et klart hornhindesnit vil der blive udført kontinuert kurvelineær kapsulorhexis, hydrodissektion, phacoemulsifikation og irrigation/aspiration af cortex. Foldelig intraokulær linse vil blive implanteret i kapselposen. Alle patienter vil modtage standard postoperativ topisk steroid (betamethason 0,1 %), antibiotika (moxifloxacin 0,5 %) og homatropin (2 %) behandling.
Andre navne:
  • Phacoemulsifikation
Eksperimentel: Phacoemulsifikation med Ozurdex
Denne gruppe (Gruppe A) omfatter patienter, som vil gennemgå phacoemulsifikation med intraokulær linseimplantation med intraoperativ langtidsvirkende steroidinjektion (Ozurdex ®). Dexamethasonimplantatet vil blive injiceret i begyndelsen af ​​grå stærkirurgi, 4 mm fra limbus ved hjælp af den specialdesignede injektor. Ved hjælp af et klart hornhindesnit vil der blive udført kontinuert kurvelineær kapsulorhexis, hydrodissektion, phacoemulsifikation og irrigation/aspiration af cortex. Foldelig intraokulær linse vil blive implanteret i kapselposen. Alle patienter vil modtage standard postoperativ topisk steroid (betamethason 0,1 %), antibiotika (moxifloxacin 0,5 %) og homatropin (2 %) behandling.
Det er et intravitrealt implantat med langvarig frigivelse, der indeholder 700 µg dexamethason, og er blevet godkendt af US-FDA (Food and Drug Administration).
Andre navne:
  • Ozurdex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den centrale makulære tykkelse
Tidsramme: Baseline og 6 MÅNEDER
Det primære resultat er ændringen i den centrale makulære tykkelse, enten en stigning eller et fald, målt ved optisk kohærenstomografi sammenlignet med den præoperative tykkelse.
Baseline og 6 MÅNEDER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i synsstyrken
Tidsramme: Forskel i antal læste bogstaver (6 måneder minus baseline)
Ændring i synsstyrken målt ved Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrkeskala (antal bogstaver ved 6 måneder - antal bogstaver ved baseline) Antallet af bogstaver læst på ETDRS-skalaen vil blive målt med 0 være den værste og 35 er den bedste
Forskel i antal læste bogstaver (6 måneder minus baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vishali R Gupta, MBBS MS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Ledende efterforsker: ANIRUDDHA K AGARWAL, MBBS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Ledende efterforsker: Jagat Ram, MBBS MS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Ledende efterforsker: Amod Gupta, MBBS MS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2012

Først opslået (Skøn)

7. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Grå stær operation

Abonner