- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01546402
Intraoperativt dexamethasonimplantat forbedrer resultatet af kataraktkirurgi med diabetisk makulært ødem
Intraoperativt dexamethasonimplantat (Ozurdex®) forbedrer resultatet af kataraktkirurgi hos patienter med diabetisk makulært ødem
Denne undersøgelse er foretaget for at bestemme effekten af intravitrealt langtidsvirkende dexamethasonimplantat (Ozurdex®) til at forbedre resultatet af grå stærkirurgi hos patienter med diabetisk makulaødem.
Diabetisk makulært ødem og grå stær udgør vigtige årsager til synsnedsættelse hos patienter med diabetes. Kataraktkirurgi hos patienter med diabetisk retinopati er forbundet med progression af retinopati.
Adskillige modaliteter såsom ikke-steroide antiinflammatoriske midler, kulsyreanhydrasehæmmere, kortikosteroider, hyperbar oxygen, laserfotokoagulation og vitrektomi med intern begrænsende membranpeeling er blevet afprøvet til håndtering af inflammatorisk cystoid makulaødem.
Intravitreal Triamcinolone Acetonide (TA), et vanduopløseligt steroid, har vist sig at reducere nethindens tykkelse og forbedre synsstyrken. Tilbagefald af makulært ødem hos patienter, der får intravitreal TA, er imidlertid et stort problem, da patienterne har brug for flere gentagne injektioner.
I søgen efter det ideelle kortikosteroidpræparat blev der for nylig udviklet et Dexamethason Posterior Segment Drug Delivery System (Dexamethasone DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Californien). Lovende resultater er blevet vist hos visse patienter med vedvarende diabetisk makulaødem, der modtager dette intravitreale lægemiddelleveringssystem med forbedring af synsstyrken
Denne undersøgelse introducerer et nyt koncept med at bruge intraoperativt Ozurdex ® implantat til patienter med diabetes mellitus, mens de gennemgår grå stærkirurgi for at minimere forværringen af diabetisk makulopati.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetisk makulært ødem (DME) og grå stær er vigtige årsager til synsnedsættelse hos patienter med diabetes mellitus. Kataraktkirurgi hos patienter med diabetisk retinopati er forbundet med progression af både retinopati og makulopati i næsten 23-57% af tilfældene, hvilket påvirker det endelige visuelle resultat. Post-kataraktkirurgi kan makulaødem skyldes forværring/tilstedeværelse af allerede eksisterende klinisk signifikant makulaødem (CSME) eller på grund af udvikling af Irvine Gass Syndrome, hvor cystoid makulaødem (CME) opstår i den postoperative periode og menes at være inflammatorisk af oprindelse. Fokal/gitter-laserfotokoagulation er standarden for pleje i håndteringen af CSME, som kan være allerede eksisterende på tidspunktet for grå stærkirurgi eller forværres efter operationen. Adskillige hjælpestoffer, herunder intravitreale kortikosteroider, Pegaptanib Sodium (Macugen; Pfizer, New York), Ranibizumab (Lucentis; Genentech, South San Francisco, Californien), Bevacizumab (Avastin, Genentech) er blevet prøvet i et forsøg på at forbedre de visuelle resultater.
Adskillige modaliteter såsom ikke-steroide antiinflammatoriske midler, kulsyreanhydrasehæmmere, kortikosteroider, hyperbar oxygen, laserfotokoagulation og vitrektomi med intern begrænsende membranpeeling er blevet afprøvet til håndtering af inflammatorisk cystoid makulaødem13. Intravitreal Triamcinolone Acetonide (TA), et vanduopløseligt steroid, har vist sig at reducere nethindens tykkelse og forbedre synsstyrken14-16. Tilbagefald af makulært ødem hos patienter, der får intravitreal TA, er imidlertid et stort problem, da patienterne har brug for flere gentagne injektioner på grund af lægemidlets korte halveringstid (18,6 dage). Et mere potent steroid, dexamethason, er også blevet prøvet som et alternativ til TA for makulaødem; dens korte halveringstid på kun 3 timer forhindrer dens kliniske anvendelse.
I søgen efter det ideelle kortikosteroidpræparat blev der for nylig udviklet et Dexamethason Posterior Segment Drug Delivery System (DDS) - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Californien, som har skabt ny interesse for dette molekyle. Det er et intravitrealt implantat med langvarig frigivelse, der indeholder 700 µg dexamethason, og er blevet godkendt af US-FDA (Food and Drug Administration) til behandling af makulært ødem i retinale veneokklusioner. Lovende resultater er blevet vist hos visse patienter med vedvarende diabetisk makulaødem, der modtager dette intravitreale lægemiddelleveringssystem med forbedring af synsstyrken.
Denne undersøgelse introducerer et nyt koncept med at bruge intraoperativt Ozurdex ® implantat til patienter med diabetes mellitus, mens de gennemgår grå stærkirurgi for at minimere forværringen af diabetisk makulopati.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med type 2-diabetes mellitus, der opfylder følgende inklusionskriterier, skal optages i undersøgelsen:
- Tilstedeværelse af visuelt signifikant katarakt, der kræver operation (enhver grad)
- Patienter med ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) med/uden klinisk signifikant makulært ødem (CSME)
- Patienter med proliferativ diabetisk retinopati (PDR) med/uden CSME, hvor proliferativ komponent er blevet tilstrækkeligt behandlet med laserfotokoagulation.
Alle patienter, der opfylder kriterie 1 med 2 eller 3, skal tilmeldes undersøgelsen. Patienter af begge køn op til en alder af 60 år vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Følgende vil være eksklusionskriterierne:
- Tilstedeværelse af ubehandlet proliferativ diabetisk retinopati
- Patienter med anamnese med okulær hypertension eller glaukom
- Tilstedeværelse af associerede tilstande, der kan forværre makulært ødem, dvs. uveitis, retinal veneokklusion, neovaskulær glaukom
- Anamnese med brug af lægemidler såsom prostaglandinanaloger, adrenalin eller nikotinsyre
- Patienter med postoperativ mediehaze eller pupillær ikke-udvidelse, der ikke tillader god fundusfotografering, Fundus Fluorescein Angiography (FFA) og Optical Coherence Tomography (OCT).
- Patienter, der udvikler en intraoperativ komplikation, inklusive posterior kapselleje, glaslegemetab, zonulær dehiscens osv. skal udelukkes fra undersøgelsen i begge grupper
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Facoemulsifikation med IOL-implantat
Denne gruppe (Gruppe B) omfatter patienter, som vil gennemgå phacoemulsifikation med intraokulær linseimplantation.
Dexamethasonimplantatet vil ikke blive injiceret i begyndelsen af operationen for grå stær.
Ved hjælp af et klart hornhindesnit vil der blive udført kontinuert kurvelineær kapsulorhexis, hydrodissektion, phacoemulsifikation og irrigation/aspiration af cortex.
Foldelig intraokulær linse vil blive implanteret i kapselposen.
Alle patienter vil modtage standard postoperativ topisk steroid (betamethason 0,1 %), antibiotika (moxifloxacin 0,5 %) og homatropin (2 %) behandling.
|
Ved hjælp af et klart hornhindesnit vil der blive udført kontinuert kurvelineær kapsulorhexis, hydrodissektion, phacoemulsifikation og irrigation/aspiration af cortex.
Foldelig intraokulær linse vil blive implanteret i kapselposen.
Alle patienter vil modtage standard postoperativ topisk steroid (betamethason 0,1 %), antibiotika (moxifloxacin 0,5 %) og homatropin (2 %) behandling.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Phacoemulsifikation med Ozurdex
Denne gruppe (Gruppe A) omfatter patienter, som vil gennemgå phacoemulsifikation med intraokulær linseimplantation med intraoperativ langtidsvirkende steroidinjektion (Ozurdex ®).
Dexamethasonimplantatet vil blive injiceret i begyndelsen af grå stærkirurgi, 4 mm fra limbus ved hjælp af den specialdesignede injektor.
Ved hjælp af et klart hornhindesnit vil der blive udført kontinuert kurvelineær kapsulorhexis, hydrodissektion, phacoemulsifikation og irrigation/aspiration af cortex.
Foldelig intraokulær linse vil blive implanteret i kapselposen.
Alle patienter vil modtage standard postoperativ topisk steroid (betamethason 0,1 %), antibiotika (moxifloxacin 0,5 %) og homatropin (2 %) behandling.
|
Det er et intravitrealt implantat med langvarig frigivelse, der indeholder 700 µg dexamethason, og er blevet godkendt af US-FDA (Food and Drug Administration).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den centrale makulære tykkelse
Tidsramme: Baseline og 6 MÅNEDER
|
Det primære resultat er ændringen i den centrale makulære tykkelse, enten en stigning eller et fald, målt ved optisk kohærenstomografi sammenlignet med den præoperative tykkelse.
|
Baseline og 6 MÅNEDER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i synsstyrken
Tidsramme: Forskel i antal læste bogstaver (6 måneder minus baseline)
|
Ændring i synsstyrken målt ved Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrkeskala (antal bogstaver ved 6 måneder - antal bogstaver ved baseline) Antallet af bogstaver læst på ETDRS-skalaen vil blive målt med 0 være den værste og 35 er den bedste
|
Forskel i antal læste bogstaver (6 måneder minus baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vishali R Gupta, MBBS MS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Ledende efterforsker: ANIRUDDHA K AGARWAL, MBBS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Ledende efterforsker: Jagat Ram, MBBS MS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- Ledende efterforsker: Amod Gupta, MBBS MS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Øjensygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Nethindedegeneration
- Nethindesygdomme
- Makuladegeneration
- Linsesygdomme
- Sensationsforstyrrelser
- Makulaødem
- Grå stær
- Ødem
- Synsforstyrrelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
Andre undersøgelses-id-numre
- aniruddha9
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedUkendtMacula Pigment | Macular TeleangiectasiaTyskland
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.AfsluttetTør AMD Med Macular DrusenForenede Stater
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedIkke rekrutterer endnuMacular Telangiectasia Type 2 (MacTel)Australien, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Holland
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Tyskland, Australien
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedAktiv, ikke rekrutterendeMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Neurotech PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2 (MacTel)Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Frankrig, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMactel (Macular Telangiectasia) Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Emmes Company, LLC; The Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
Kliniske forsøg med Grå stær operation
-
Centro Hospitalar do Baixo VougaAfsluttet
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
Medical University of LublinAfsluttetBrydningsfejl | Grå stær
-
Carolina Eyecare Physicians, LLCScience in VisionAfsluttet
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
Alcon ResearchTrukket tilbageProliferativ diabetisk retinopati | Glaslegemeblødning | Rhegmatogen nethindeløsning | Epiretinal membran | Vitreomakulær trækkraft | Macula hul | Visuelt betydningsfuld glasagtig floater | Tilbageholdt objektivmateriale i det bageste segmentForenede Stater
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater