術中デキサメタゾンインプラントは、糖尿病性黄斑浮腫を伴う白内障手術の転帰を改善します
術中デキサメタゾン インプラント (Ozurdex®) は、糖尿病性黄斑浮腫患者の白内障手術の転帰を改善します
この研究は、糖尿病性黄斑浮腫患者の白内障手術の転帰改善における硝子体内長時間作用型デキサメタゾン インプラント (Ozurdex®) の効果を判断するために実施されます。
糖尿病性黄斑浮腫と白内障は、糖尿病患者の視覚障害の重要な原因となっています。 糖尿病性網膜症患者の白内障手術は、網膜症の進行と関連しています。
非ステロイド性抗炎症剤、炭酸脱水酵素阻害剤、コルチコステロイド、高圧酸素、レーザー光凝固、内境界膜剥離を伴う硝子体切除術などのいくつかのモダリティが、炎症性嚢胞様黄斑浮腫を管理するために試みられてきました。
水不溶性ステロイドである硝子体内トリアムシノロンアセトニド（TA）は、網膜の厚さを減らし、視力を改善することが示されています。 しかし、患者は複数回の繰り返し注射を必要とするため、硝子体内TAを受ける患者における黄斑浮腫の再発は大きな懸念事項です。
理想的なコルチコステロイド製剤を求めて、最近、デキサメタゾン ポステリア セグメント ドラッグ デリバリー システム (デキサメタゾン DDS - Ozurdex®、アラガン社、カリフォルニア州アーバイン) が開発されました。 持続性糖尿病性黄斑浮腫を有する特定の患者において、この硝子体内薬物送達システムを投与され、視力が改善されるという有望な結果が示されています。
本研究では、糖尿病黄斑症の悪化を最小限に抑えるために白内障手術を受けている間、真性糖尿病患者に術中 Ozurdex ® インプラントを使用するという新しい概念を紹介します。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病黄斑浮腫 (DME) と白内障は、糖尿病患者の視覚障害の重要な原因を構成します。 糖尿病性網膜症患者の白内障手術は、ほぼ 23 ～ 57% の症例で網膜症と黄斑症の両方の進行と関連しているため、最終的な視覚的転帰に影響を与えます。 白内障手術後の黄斑浮腫は、既存の臨床的に重要な黄斑浮腫 (CSME) の悪化/存在が原因である可能性があります。または、嚢胞性黄斑浮腫 (CME) が手術後に発生し、元来炎症性であること。 フォーカル/グリッド レーザー光凝固は、CSME の管理における標準的な治療法であり、白内障手術時にすでに存在するか、手術後に悪化する可能性があります。 硝子体内コルチコステロイド、ペガプタニブ ナトリウム (マクゲン; ファイザー、ニューヨーク)、ラニビズマブ (ルセンティス; ジェネンテック、サウス サンフランシスコ、カリフォルニア)、ベバシズマブ (アバスチン、ジェネンテック) を含むいくつかの補助剤が、視覚的な結果を改善する試みで試されています。
非ステロイド性抗炎症剤、炭酸脱水酵素阻害剤、コルチコステロイド、高圧酸素、レーザー光凝固、内境界膜剥離を伴う硝子体切除術などのいくつかのモダリティが、炎症性嚢胞様黄斑浮腫を管理するために試みられてきました。 水不溶性ステロイドである硝子体内トリアムシノロンアセトニド（TA）は、網膜の厚さを減少させ、視力を改善することが示されています14-16。 しかし、硝子体内TAを受ける患者における黄斑浮腫の再発は、薬物の半減期が短い(18.6日)ために患者が複数回の反復注射を必要とするため、大きな懸念事項です。 より強力なステロイドであるデキサメタゾンも、黄斑浮腫に対する TA の代替として試みられています。しかし、半減期がわずか 3 時間と短いため、臨床応用が妨げられています。
理想的なコルチコステロイド製剤を求めて、デキサメタゾン ポステリア セグメント ドラッグ デリバリー システム (DDS) - Ozurdex®、Allergan Inc、カリフォルニア州アーバイン) が最近開発され、この分子に新たな関心が寄せられています。 これは、700µg のデキサメタゾンを含む徐放性硝子体内インプラントであり、網膜静脈閉塞症の黄斑浮腫の治療のために米国 FDA (食品医薬品局) によって承認されています。 持続性糖尿病性黄斑浮腫を有する特定の患者において、この硝子体内薬物送達システムを受けて視力が改善されるという有望な結果が示されています。
本研究では、糖尿病黄斑症の悪化を最小限に抑えるために白内障手術を受けている間、真性糖尿病患者に術中 Ozurdex ® インプラントを使用するという新しい概念を紹介します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Chandigarh、インド、160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
以下の選択基準を満たす２型真性糖尿病の患者は、研究に登録されなければならない：
- -手術を必要とする視覚的に重要な白内障の存在（グレードは問わない）
- -臨床的に重要な黄斑浮腫（CSME）の有無にかかわらず、非増殖性糖尿病網膜症（NPDR）の患者
- -CSMEを伴う/伴わない増殖性糖尿病性網膜症（PDR）の患者で、増殖性成分がレーザー光凝固で適切に治療されている。
基準 1 と 2 または 3 を満たすすべての患者が研究に登録されます。 60歳までの性別の患者が研究に含まれます。
除外基準:
除外基準は次のとおりです。
- -未治療の増殖性糖尿病性網膜症の存在
- 高眼圧症または緑内障の既往歴のある患者
- 黄斑浮腫を悪化させる可能性のある関連状態の存在、すなわちブドウ膜炎、網膜静脈閉塞、血管新生緑内障
- プロスタグランジン類似体、アドレナリン、ニコチン酸などの薬物の使用歴
- 良好な眼底写真、眼底フルオレセイン血管造影法 (FFA) および光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を許可しない、術後のメディア ヘイズまたは瞳孔非拡張の患者。
- -後嚢レント、硝子体損失、小帯裂開などを含む術中合併症を発症した患者は、両方のグループの研究から除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IOL インプラントによる超音波乳化吸引術
このグループ (グループ B) には、眼内レンズ移植による超音波乳化吸引術を受ける予定の患者が含まれます。
デキサメタゾン インプラントは、白内障手術の開始時に注入されません。
明確な角膜切開を使用して、連続的な曲線の嚢切開、ハイドロダイセクション、超音波乳化吸引術、および皮質の洗浄/吸引が行われます。
折り畳み式の眼内レンズは水晶体嚢に移植されます。
すべての患者は、標準的な術後局所ステロイド (ベタメタゾン 0.1%)、抗生物質 (モキシフロキサシン 0.5%)、およびホマトロピン (2%) 療法を受けます。
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明確な角膜切開を使用して、連続的な曲線の嚢切開、ハイドロダイセクション、超音波乳化吸引術、および皮質の洗浄/吸引が行われます。
折り畳み式の眼内レンズは水晶体嚢に移植されます。
すべての患者は、標準的な術後局所ステロイド (ベタメタゾン 0.1%)、抗生物質 (モキシフロキサシン 0.5%)、およびホマトロピン (2%) 療法を受けます。
他の名前：
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実験的：オズルデックスによる水晶体超音波乳化吸引術
このグループ (グループ A) には、術中に長時間作用型ステロイド注射 (Ozurdex ®) を伴う眼内レンズ移植による超音波乳化吸引術を受ける患者が含まれます。
デキサメタゾン インプラントは、白内障手術の開始時に、特別に設計されたインジェクターを使用して角膜輪部から 4 mm の位置に注入されます。
明確な角膜切開を使用して、連続的な曲線の嚢切開、ハイドロダイセクション、超音波乳化吸引術、および皮質の洗浄/吸引が行われます。
折り畳み式の眼内レンズは水晶体嚢に移植されます。
すべての患者は、標準的な術後局所ステロイド (ベタメタゾン 0.1%)、抗生物質 (モキシフロキサシン 0.5%)、およびホマトロピン (2%) 療法を受けます。
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これは、米国 FDA (食品医薬品局) によって承認された 700µg のデキサメタゾンを含む徐放性硝子体内インプラントです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中央黄斑厚の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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主な結果は、術前の厚さと比較して、光コヒーレンストモグラフィーで測定した中心黄斑の厚さの変化 (増加または減少) です。
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ベースラインと 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力の変化
時間枠：読まれた手紙の数の違い (6 か月からベースラインを差し引いたもの)
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Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) 視力スケール (6 か月時の文字数 - ベースライン時の文字数) によって測定される視力の変化 ETDRS スケールで読み取られる文字数を 0 として測定最低で 35 が最高
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読まれた手紙の数の違い (6 か月からベースラインを差し引いたもの)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Vishali R Gupta, MBBS MS、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- 主任研究者：ANIRUDDHA K AGARWAL, MBBS、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- 主任研究者：Jagat Ram, MBBS MS、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
- 主任研究者：Amod Gupta, MBBS MS、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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