RLX030A 对慢性心力衰竭 (CHF) 患者的肾血流动力学影响
2020年12月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，以评估 RLX030 和安慰剂输注 24 小时对慢性心力衰竭 (CHF) 受试者的肾脏血流动力学影响
本研究将评估 RLX030 输注对慢性心力衰竭受试者的肾血流动力学影响。
此外，还将评估安全性和对肾功能和生物标志物的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
118
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、10117
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen、德国、91054
- Novartis Investigative Site
-
Goettingen、德国、37075
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg、德国、20246
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Grodzisk Mazowiecki、波兰、05-825
- Novartis Investigative Site
-
Katowice、波兰、40-637
- Novartis Investigative Site
-
Krakow、波兰、31-202
- Novartis Investigative Site
-
Kraków、波兰、31-501
- Novartis Investigative Site
-
Lublin、波兰、20-954
- Novartis Investigative Site
-
Walbrzych、波兰、58-309
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa、波兰、04-628
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Deventer、荷兰、7416 SE
- Novartis Investigative Site
-
Groningen、荷兰、9713 GZ
- Novartis Investigative Site
-
Sneek、荷兰、8601 ZR
- Novartis Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在进行任何评估之前，必须获得书面知情同意。
- 体重 <160 公斤的男性和女性心力衰竭患者，接受标准治疗，包括口服稳定剂量的呋塞米 40-240 毫克/天（口服）。 或等效剂量的袢利尿剂、收缩功能降低（在过去 6 个月内测量的 LVEF ≤ 45%）、BNP ≥ 100 pg/mL 或 NT-pro-BNP ≥ 400 pg/mLNYHA II 或 III 级，以及症状恶化，例如 3个月内疲劳、呼吸困难、呼吸困难
- 轻度至中度肾功能损害
排除标准：
- 随机化时收缩压 (SBP) < 110 mm Hg
- 随机分组前 72 小时内静脉注射造影剂或随机分组时出现急性造影剂肾病
- 当前使用非甾体类抗炎药 (NSAIDs)
- 当前或计划（通过完成研究药物输注）进行任何静脉内治疗。 疗法，包括血管扩张剂（包括奈西立肽）、正性肌力药物、血管升压药、左西孟旦或机械支持（主动脉内球囊泵、气管插管、机械通气或任何心室辅助装置）。
- 临床显着肝功能损害定义为任何程度的肝性脑病或总胆红素 > 50 μmol/l (3 mg/dl)，或者如果患者未接受华法林治疗，则 INR > 2.0（或凝血酶原时间 > 2 * ULN）
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：RLX030
RLX030为静脉滴注24小时。
|
RLX030为静脉滴注24小时。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂作为静脉输注 24 小时。
|
超过 24 小时静脉输注安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CHF 受试者静脉内 (i.v) 输注 RLX030 后 24 小时后，通过对氨基马尿酸 (PAH) 清除率测量的肾血浆流量 (RPF) 相对于基线的变化
大体时间：基线、24 小时输注期间和结束后
|
随着时间的推移连续采集血液和尿液，分别用于测定 PAH 及其清除率
|
基线、24 小时输注期间和结束后
|
|
静脉注射 24 小时后 CHF 受试者的碘草酸盐 (IOTH) 清除率测量的肾小球滤过率 (GFR) 相对于基线的变化输液RLX030
大体时间：基线、24 小时输注期间和结束后
|
随着时间的推移连续采集血液和尿液，分别用于测定 IOTH 及其清除率
|
基线、24 小时输注期间和结束后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
输注 RLX030 24 小时后，CHF 受试者的滤过分数 (FF) 相对于基线的变化
大体时间：基线、24 小时输注期间和结束后
|
过滤分数 (FF) 是 GFR 除以 RBF 的百分比。
|
基线、24 小时输注期间和结束后
|
|
利尿随时间变化
大体时间：输液24小时内及输液结束后
|
将收集尿液样本进行分析。
|
输液24小时内及输液结束后
|
|
计算出的肌酐清除率随时间变化
大体时间：输液24小时内及输液结束后
|
将收集尿液样本进行分析。
|
输液24小时内及输液结束后
|
|
钠排泄分数随时间的变化（尿钠排泄）
大体时间：输液24小时内及输液结束后
|
将收集尿液样本进行分析。
|
输液24小时内及输液结束后
|
|
中心动脉收缩压-时间曲线
大体时间：输液24小时内及输液结束后
|
袖带将用于肱动脉血压测量，手腕传感器用于动脉脉搏波形
|
输液24小时内及输液结束后
|
|
桡骨增强指数-时间曲线
大体时间：输液24小时内及输液结束后
|
袖带将用于肱动脉血压测量，手腕传感器用于动脉脉搏波形
|
输液24小时内及输液结束后
|
|
发生不良事件、严重不良事件和死亡的患者人数
大体时间：输液24小时内及输液结束后
|
从筛选到研究结束监测不良事件、严重不良事件和死亡
|
输液24小时内及输液结束后
|
|
RLX030的药代动力学：从时间零到无穷大的血清浓度-时间曲线下面积（AUCinf）时间
大体时间：输注24小时内及输注结束后24小时内
|
将从留置导管收集血液。
|
输注24小时内及输注结束后24小时内
|
|
RLX030 的药代动力学：从时间零到最后可量化浓度的时间（AUClast）的血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：输注24小时内及输注结束后24小时内
|
将从留置导管收集血液。
|
输注24小时内及输注结束后24小时内
|
|
RLX030 的药代动力学：输注 20 小时后的血清浓度 (C24h)
大体时间：输注24小时内及输注结束后24小时内
|
将从留置导管收集血液。
|
输注24小时内及输注结束后24小时内
|
|
RLX030的药代动力学：静脉给药后的终末消除半衰期（T1/2）
大体时间：输注24小时内及输注结束后24小时内
|
将从留置导管收集血液。
|
输注24小时内及输注结束后24小时内
|
|
RLX030的药代动力学：平均停留时间（MRT）静脉给药
大体时间：输注24小时内及输注结束后24小时内
|
将从留置导管收集血液。
|
输注24小时内及输注结束后24小时内
|
|
RLX030 的药代动力学：静脉内给药后的稳态分布容积 (Vss)
大体时间：输注24小时内及输注结束后24小时内
|
将从留置导管收集血液。
|
输注24小时内及输注结束后24小时内
|
|
RLX030 的药代动力学：静脉内给药后的全身血清清除率 (CL)（尿钠排泄）
大体时间：输注24小时内及输注结束后24小时内
|
将从留置导管收集血液。
|
输注24小时内及输注结束后24小时内
|
|
使用 Fridericia 和 Bazett 公式校正的 QT (QTc) 间期
大体时间：基线，输注24小时内和输注结束后
|
连续 12 导联动态心电图监测，用于提取心电图和分析
|
基线，输注24小时内和输注结束后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月6日
首次发布 (估计)
2012年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月11日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.