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Effetti emodinamici renali di RLX030A in soggetti con insufficienza cardiaca cronica (CHF)

11 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare gli effetti emodinamici renali di RLX030 e placebo infusi per 24 ore in soggetti con insufficienza cardiaca cronica (CHF)

Questo studio valuterà l'effetto emodinamico renale dell'infusione di RLX030 in soggetti con insufficienza cardiaca cronica. Saranno inoltre valutati la sicurezza e gli effetti sulla funzione renale e sui biomarcatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Germania, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Deventer, Olanda, 7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Sneek, Olanda, 8601 ZR
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polonia, 40-637
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Novartis Investigative Site
      • Kraków, Polonia, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Novartis Investigative Site
      • Walbrzych, Polonia, 58-309
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 04-628
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
  • Pazienti con insufficienza cardiaca di sesso maschile e femminile con peso corporeo <160 kg, in terapia standard comprendente una dose stabile di furosemide 40-240 mg/die per via orale (p.o). o dose equivalente di diuretici dell'ansa, funzione sistolica ridotta (LVEF ≤ 45% misurata negli ultimi 6 mesi), BNP ≥ 100 pg/mL o NT-pro-BNP ≥ 400 pg/mL NYHA Classe II o III e peggioramento dei sintomi, per esempio. affaticamento, dispnea, affanno entro 3 mesi
  • Compromissione renale da lieve a moderata

Criteri di esclusione:

  • Pressione arteriosa sistolica (SBP) <110 mm Hg al momento della randomizzazione
  • Somministrazione di mezzo di contrasto radiografico per via endovenosa entro 72 ore prima della randomizzazione o nefropatia acuta indotta da mezzo di contrasto al momento della randomizzazione
  • Uso corrente di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Trattamento in corso o pianificato (fino al completamento dell'infusione del farmaco oggetto dello studio) con qualsiasi terapia i.v. terapie, inclusi vasodilatatori (incluso nesiritide), agenti inotropi positivi, vasopressori, levosimendan o supporto meccanico (pompa a palloncino intra-aortico, intubazione endotracheale, ventilazione meccanica o qualsiasi dispositivo di assistenza ventricolare).
  • Compromissione epatica clinicamente significativa definita come encefalopatia epatica di qualsiasi grado o bilirubina totale > 50 μmol/l (3 mg/dl) o, se il paziente non è in terapia con warfarin, INR > 2,0 (o tempo di protrombina > 2 * ULN)

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RLX030
RLX030 come infusione endovenosa per 24 ore.
Droga: RLX030
RLX030 come infusione endovenosa per 24 ore.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo come infusione endovenosa per 24 ore.
Droga: Placebo
Infusione endovenosa di placebo nell'arco di 24 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del flusso plasmatico renale (RPF) misurato dalla clearance dell'acido para-aminoippurico (PAH) in soggetti con CHF dopo 24 ore di infusione endovenosa (i.v) di RLX030
Lasso di tempo: Basale, durante e dopo la fine dell'infusione di 24 ore
Raccolte seriali di sangue e urina nel tempo rispettivamente per la determinazione della PAH e della sua clearance
Basale, durante e dopo la fine dell'infusione di 24 ore
Variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) misurata mediante la clearance dello iotalamato (IOTH) in soggetti con CHF dopo 24 ore i.v. infusione di RLX030
Lasso di tempo: Basale, durante e dopo la fine dell'infusione di 24 ore
Raccolte seriali di sangue e urina nel tempo rispettivamente per la determinazione dell'IOTH e della sua clearance
Basale, durante e dopo la fine dell'infusione di 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della frazione di filtrazione (FF) in soggetti con CHF dopo 24 ore di infusione di RLX030
Lasso di tempo: Basale, durante e dopo la fine delle 24 ore di infusione
La frazione di filtrazione (FF) è derivata dal rapporto tra GFR diviso per RBF in percentuale.
Basale, durante e dopo la fine delle 24 ore di infusione
Variazione nel tempo della diuresi
Lasso di tempo: Durante 24 ore di infusione e dopo la fine dell'infusione
I campioni di urina saranno raccolti per le analisi.
Durante 24 ore di infusione e dopo la fine dell'infusione
Variazione nel tempo della clearance della creatinina calcolata
Lasso di tempo: Durante 24 ore di infusione e dopo la fine dell'infusione
I campioni di urina saranno raccolti per le analisi.
Durante 24 ore di infusione e dopo la fine dell'infusione
Variazione nel tempo dell'escrezione frazionata di sodio (natriuresi)
Lasso di tempo: Durante 24 ore di infusione e dopo la fine dell'infusione
I campioni di urina saranno raccolti per le analisi.
Durante 24 ore di infusione e dopo la fine dell'infusione
Curva pressione sistolica aortica centrale-tempo
Lasso di tempo: Durante 24 ore di infusione e dopo la fine dell'infusione
Verrà utilizzato un bracciale per una misurazione della pressione arteriosa brachiale e un sensore da polso per le forme d'onda del polso arterioso
Durante 24 ore di infusione e dopo la fine dell'infusione
Curva indice-tempo di aumento radiale
Lasso di tempo: Durante 24 ore di infusione e dopo la fine dell'infusione
Verrà utilizzato un bracciale per una misurazione della pressione arteriosa brachiale e un sensore da polso per le forme d'onda del polso arterioso
Durante 24 ore di infusione e dopo la fine dell'infusione
Numero di pazienti con eventi avversi, eventi avversi gravi e decessi
Lasso di tempo: Durante 24 ore di infusione e dopo la fine dell'infusione
Monitoraggio di eventi avversi, eventi avversi gravi e morte dallo screening alla fine dello studio
Durante 24 ore di infusione e dopo la fine dell'infusione
Farmacocinetica di RLX030: area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinf) Tempo
Lasso di tempo: Durante 24 ore di infusione e per 24 ore dopo la fine dell'infusione
Il sangue verrà raccolto da un catetere a permanenza.
Durante 24 ore di infusione e per 24 ore dopo la fine dell'infusione
Farmacocinetica di RLX030: area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Durante 24 ore di infusione e per 24 ore dopo la fine dell'infusione
Il sangue verrà raccolto da un catetere a permanenza.
Durante 24 ore di infusione e per 24 ore dopo la fine dell'infusione
Farmacocinetica di RLX030: concentrazione sierica in 20 ore di infusione (C24h)
Lasso di tempo: Durante 24 ore di infusione e per 24 ore dopo la fine dell'infusione
Il sangue verrà raccolto da un catetere a permanenza.
Durante 24 ore di infusione e per 24 ore dopo la fine dell'infusione
Farmacocinetica di RLX030: emivita di eliminazione terminale (T1/2) dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Durante 24 ore di infusione e per 24 ore dopo la fine dell'infusione
Il sangue verrà raccolto da un catetere a permanenza.
Durante 24 ore di infusione e per 24 ore dopo la fine dell'infusione
Farmacocinetica di RLX030: tempo di permanenza medio (MRT) somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Durante 24 ore di infusione e per 24 ore dopo la fine dell'infusione
Il sangue verrà raccolto da un catetere a permanenza.
Durante 24 ore di infusione e per 24 ore dopo la fine dell'infusione
Farmacocinetica di RLX030: volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Durante 24 ore di infusione e per 24 ore dopo la fine dell'infusione
Il sangue verrà raccolto da un catetere a permanenza.
Durante 24 ore di infusione e per 24 ore dopo la fine dell'infusione
Farmacocinetica di RLX030: clearance sistemica dal siero (CL) dopo somministrazione endovenosa (natriuresi)
Lasso di tempo: Durante 24 ore di infusione e per 24 ore dopo la fine dell'infusione
Il sangue verrà raccolto da un catetere a permanenza.
Durante 24 ore di infusione e per 24 ore dopo la fine dell'infusione
Intervallo QT corretto (QTc) utilizzando la formula di Fridericia e Bazett
Lasso di tempo: Basale, durante le 24 ore di infusione e dopo la fine dell'infusione
Monitoraggio ECG Holter continuo a 12 derivazioni per l'estrazione di ECG e l'analisi
Basale, durante le 24 ore di infusione e dopo la fine dell'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRLX030A2202
  • 2011-001588-37 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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