Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nyrehemodynamiske effekter av RLX030A hos personer med kronisk hjertesvikt (CHF)

11. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert studie for å evaluere de nyrehemodynamiske effektene av RLX030 og placebo infundert i 24 timer hos personer med kronisk hjertesvikt (CHF)

Denne studien vil vurdere nyrehemodynamisk effekt av RLX030-infusjon hos personer med kronisk hjertesvikt. I tillegg vil sikkerhet og effekter på nyrefunksjon og biomarkører bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Deventer, Nederland, 7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Sneek, Nederland, 8601 ZR
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-637
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Novartis Investigative Site
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Novartis Investigative Site
      • Walbrzych, Polen, 58-309
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres.
  • Mannlige og kvinnelige hjertesviktpasienter med kroppsvekt <160 kg, på standardbehandling inkludert en stabil dose furosemid 40-240 mg/dag oralt (p.o.). eller tilsvarende dose loop-diuretika, redusert systolisk funksjon (LVEF ≤ 45 % målt i løpet av de siste 6 månedene), BNP ≥ 100 pg/mL eller NT-pro-BNP på ≥ 400 pg/mLNYHA klasse II eller III, og forverrede symptomer, f.eks. tretthet, dyspné, åndenød innen 3 måneder
  • Lett til moderat nedsatt nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtrykk (SBP) < 110 mm Hg ved randomiseringstidspunktet
  • Administrering av intravenøst ​​radiografisk kontrastmiddel innen 72 timer før randomisering eller akutt kontrastindusert nefropati ved randomiseringstidspunktet
  • Nåværende bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
  • Pågående eller planlagt (gjennom fullføring av studiemedikamentinfusjon) behandling med eventuell i.v. terapier, inkludert vasodilatorer (inkludert nesiritid), positive inotrope midler, vasopressorer, levosimendan eller mekanisk støtte (intra-aorta ballongpumpe, endotrakeal intubasjon, mekanisk ventilasjon eller en hvilken som helst ventrikulær assisterende enhet).
  • Klinisk signifikant nedsatt leverfunksjon definert som leverencefalopati av en hvilken som helst grad eller total bilirubin > 50 μmol/l (3 mg/dl) eller, hvis pasienten ikke er på warfarinbehandling, INR > 2,0 (eller protrombintid > 2 * ULN)

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RLX030
RLX030 som intravenøs infusjon i 24 timer.
Legemiddel: RLX030
RLX030 som intravenøs infusjon i 24 timer.
Placebo komparator: Placebo
Placebo som intravenøs infusjon i 24 timer.
Legemiddel: Placebo
Intravenøs infusjon av placebo over 24 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i renal plasmastrøm (RPF) målt ved para-aminohippursyre (PAH) clearance hos personer med CHF etter 24 timers intravenøs (i.v) infusjon av RLX030
Tidsramme: Baseline, under og etter slutten av 24 timers infusjon
Seriell blod- og urinsamling over tid for bestemmelse av henholdsvis PAH og dets clearance
Baseline, under og etter slutten av 24 timers infusjon
Endring fra baseline i glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) målt ved Iothalamat (IOTH) clearance hos personer med CHF etter 24 timer i.v. infusjon av RLX030
Tidsramme: Baseline, under og etter slutten av 24 timers infusjon
Seriell blod- og urinsamling over tid for bestemmelse av henholdsvis IOTH og dets clearance
Baseline, under og etter slutten av 24 timers infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i filtrasjonsfraksjon (FF) hos personer med CHF etter 24 timers infusjon av RLX030
Tidsramme: Baseline, under og etter slutten av 24 timers infusjon
Filtreringsfraksjonen (FF) er utledet som forholdet mellom GFR delt på RBF i prosent.
Baseline, under og etter slutten av 24 timers infusjon
Endring over tid i diurese
Tidsramme: I løpet av 24 timer med infusjon og etter avsluttet infusjon
Urinprøver vil bli samlet inn for analyser.
I løpet av 24 timer med infusjon og etter avsluttet infusjon
Endring over tid i beregnet kreatininclearance
Tidsramme: I løpet av 24 timer med infusjon og etter avsluttet infusjon
Urinprøver vil bli samlet inn for analyser.
I løpet av 24 timer med infusjon og etter avsluttet infusjon
Endring over tid på fraksjonert natriumutskillelse (natriurese)
Tidsramme: I løpet av 24 timer med infusjon og etter avsluttet infusjon
Urinprøver vil bli samlet inn for analyser.
I løpet av 24 timer med infusjon og etter avsluttet infusjon
Sentral aorta systolisk trykk-tid kurve
Tidsramme: I løpet av 24 timer med infusjon og etter avsluttet infusjon
En mansjett vil bli brukt for en brachial blodtrykksmåling og en håndleddssensor for arterielle pulsbølgeformer
I løpet av 24 timer med infusjon og etter avsluttet infusjon
Radiell forsterkning indeks-tid kurve
Tidsramme: I løpet av 24 timer med infusjon og etter avsluttet infusjon
En mansjett vil bli brukt for en brachial blodtrykksmåling og en håndleddssensor for arterielle pulsbølgeformer
I løpet av 24 timer med infusjon og etter avsluttet infusjon
Antall pasienter med uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og død
Tidsramme: I løpet av 24 timer med infusjon og etter avsluttet infusjon
Overvåking av uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og død fra screening til studieslutt
I løpet av 24 timer med infusjon og etter avsluttet infusjon
Farmakokinetikk av RLX030: område under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (AUCinf) tid
Tidsramme: I løpet av 24 timer med infusjon og i 24 timer etter avsluttet infusjon
Blod vil bli samlet fra et inneliggende kateter.
I løpet av 24 timer med infusjon og i 24 timer etter avsluttet infusjon
Farmakokinetikk av RLX030: område under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: I løpet av 24 timer med infusjon og i 24 timer etter avsluttet infusjon
Blod vil bli samlet fra et inneliggende kateter.
I løpet av 24 timer med infusjon og i 24 timer etter avsluttet infusjon
Farmakokinetikk av RLX030: serumkonsentrasjon over 20 timers infusjon (C24h)
Tidsramme: I løpet av 24 timer med infusjon og i 24 timer etter avsluttet infusjon
Blod vil bli samlet fra et inneliggende kateter.
I løpet av 24 timer med infusjon og i 24 timer etter avsluttet infusjon
Farmakokinetikk av RLX030: terminal eliminasjonshalveringstid (T1/2) etter intravenøs administrering
Tidsramme: I løpet av 24 timer med infusjon og i 24 timer etter avsluttet infusjon
Blod vil bli samlet fra et inneliggende kateter.
I løpet av 24 timer med infusjon og i 24 timer etter avsluttet infusjon
Farmakokinetikk av RLX030: gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) intravenøs administrering
Tidsramme: I løpet av 24 timer med infusjon og i 24 timer etter avsluttet infusjon
Blod vil bli samlet fra et inneliggende kateter.
I løpet av 24 timer med infusjon og i 24 timer etter avsluttet infusjon
Farmakokinetikk av RLX030: distribusjonsvolum ved steady state (Vss) etter intravenøs administrering
Tidsramme: I løpet av 24 timer med infusjon og i 24 timer etter avsluttet infusjon
Blod vil bli samlet fra et inneliggende kateter.
I løpet av 24 timer med infusjon og i 24 timer etter avsluttet infusjon
Farmakokinetikk av RLX030: systemisk clearance fra serum (CL) etter intravenøs administrering (natriurese)
Tidsramme: I løpet av 24 timer med infusjon og i 24 timer etter avsluttet infusjon
Blod vil bli samlet fra et inneliggende kateter.
I løpet av 24 timer med infusjon og i 24 timer etter avsluttet infusjon
Korrigert QT (QTc) intervall ved hjelp av Fridericias og Bazetts formel
Tidsramme: Baseline, i løpet av 24 timer med infusjon og etter slutten av infusjonen
Kontinuerlig 12 avlednings Holter EKG-overvåking for ekstraksjon av EKG og analyse
Baseline, i løpet av 24 timer med infusjon og etter slutten av infusjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2020

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRLX030A2202
  • 2011-001588-37 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RLX030

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere