Njurhemodynamiska effekter av RLX030A hos patienter med kronisk hjärtsvikt (CHF)
11 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad studie för att utvärdera de renala hemodynamiska effekterna av RLX030 och placebo infunderade i 24 timmar hos patienter med kronisk hjärtsvikt (CHF)
Denna studie kommer att bedöma den njurhemodynamiska effekten av RLX030-infusion hos patienter med kronisk hjärtsvikt.
Dessutom kommer säkerhet och effekter på njurfunktion och biomarkörer att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
118
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Deventer, Nederländerna, 7416 SE
- Novartis Investigative Site
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
-
Sneek, Nederländerna, 8601 ZR
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- Novartis Investigative Site
-
Katowice, Polen, 40-637
- Novartis Investigative Site
-
Krakow, Polen, 31-202
- Novartis Investigative Site
-
Kraków, Polen, 31-501
- Novartis Investigative Site
-
Lublin, Polen, 20-954
- Novartis Investigative Site
-
Walbrzych, Polen, 58-309
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polen, 04-628
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Goettingen, Tyskland, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon bedömning görs.
- Manliga och kvinnliga hjärtsviktspatienter med kroppsvikt <160 kg, på standardbehandling inklusive en stabil dos av furosemid 40-240 mg/dag oralt (p.o.). eller motsvarande dos av loopdiuretika, nedsatt systolisk funktion (LVEF ≤ 45 % uppmätt under de senaste 6 månaderna), BNP ≥ 100 pg/mL eller NT-pro-BNP på ≥ 400 pg/mLNYHA klass II eller III, och förvärrade symtom, t.ex. trötthet, dyspné, andfåddhet inom 3 månader
- Lätt till måttligt nedsatt njurfunktion
Exklusions kriterier:
- Systoliskt blodtryck (SBP) < 110 mm Hg vid tidpunkten för randomisering
- Administrering av intravenöst radiografiskt kontrastmedel inom 72 timmar före randomisering eller akut kontrastinducerad nefropati vid tidpunkten för randomiseringen
- Nuvarande användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
- Pågående eller planerad (genom slutförande av studieläkemedelsinfusion) behandling med någon i.v. terapier, inklusive vasodilatorer (inklusive nesiritid), positiva inotropa medel, vasopressorer, levosimendan eller mekaniskt stöd (intra-aorta ballongpump, endotrakeal intubation, mekanisk ventilation eller någon ventrikulär assistansanordning).
- Kliniskt signifikant nedsatt leverfunktion definieras som leverencefalopati av någon grad eller totalt bilirubin > 50 μmol/l (3 mg/dl) eller, om patienten inte behandlas med warfarin, INR > 2,0 (eller protrombintid > 2 * ULN)
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RLX030
RLX030 som intravenös infusion i 24 timmar.
|
RLX030 som intravenös infusion i 24 timmar.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo som intravenös infusion i 24 timmar.
|
Intravenös infusion av placebo under 24 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i njurplasmaflödet (RPF) mätt med para-aminohippursyra (PAH) clearance hos patienter med CHF efter 24 timmars intravenös (i.v) infusion av RLX030
Tidsram: Baslinje, under och efter slutet av 24 timmars infusion
|
Seriella blod- och urinsamlingar över tid för bestämning av PAH respektive dess clearance
|
Baslinje, under och efter slutet av 24 timmars infusion
|
|
Förändring från baslinjen i glomerulär filtrationshastighet (GFR) mätt med Iothalamat-clearance (IOTH) hos patienter med CHF efter 24 timmar i.v. infusion av RLX030
Tidsram: Baslinje, under och efter slutet av 24 timmars infusion
|
Seriella blod- och urinsamlingar över tid för bestämning av IOTH respektive dess clearance
|
Baslinje, under och efter slutet av 24 timmars infusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i filtrationsfraktion (FF) hos patienter med CHF efter 24 timmars infusion av RLX030
Tidsram: Baslinje, under och efter slutet av 24 timmars infusion
|
Filtreringsfraktionen (FF) härleds som förhållandet mellan GFR dividerat med RBF i procent.
|
Baslinje, under och efter slutet av 24 timmars infusion
|
|
Förändring över tiden i Diures
Tidsram: Under 24 timmars infusion och efter avslutad infusion
|
Urinprover kommer att samlas in för analyser.
|
Under 24 timmars infusion och efter avslutad infusion
|
|
Förändring över tiden i beräknat kreatininclearance
Tidsram: Under 24 timmars infusion och efter avslutad infusion
|
Urinprover kommer att samlas in för analyser.
|
Under 24 timmars infusion och efter avslutad infusion
|
|
Förändring över tiden på fraktionerad natriumutsöndring (natriures)
Tidsram: Under 24 timmars infusion och efter avslutad infusion
|
Urinprover kommer att samlas in för analyser.
|
Under 24 timmars infusion och efter avslutad infusion
|
|
Central aorta systoliskt tryck-tid kurva
Tidsram: Under 24 timmars infusion och efter avslutad infusion
|
En manschett kommer att användas för en brachial blodtrycksmätning och en handledssensor för arteriella pulsvågformer
|
Under 24 timmars infusion och efter avslutad infusion
|
|
Radiell förstärkning index-tid kurva
Tidsram: Under 24 timmars infusion och efter avslutad infusion
|
En manschett kommer att användas för en brachial blodtrycksmätning och en handledssensor för arteriella pulsvågformer
|
Under 24 timmars infusion och efter avslutad infusion
|
|
Antal patienter med biverkningar, allvarliga biverkningar och dödsfall
Tidsram: Under 24 timmars infusion och efter avslutad infusion
|
Övervakning av biverkningar, allvarliga biverkningar och dödsfall från screening till studiens slut
|
Under 24 timmars infusion och efter avslutad infusion
|
|
Farmakokinetik för RLX030: area under serumkoncentration-tid-kurvan från tid noll till oändlighet (AUCinf) tid
Tidsram: Under 24 timmars infusion och i 24 timmar efter avslutad infusion
|
Blod kommer att samlas in från en innestående kateter.
|
Under 24 timmars infusion och i 24 timmar efter avslutad infusion
|
|
Farmakokinetik för RLX030: area under serumkoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUClast)
Tidsram: Under 24 timmars infusion och i 24 timmar efter avslutad infusion
|
Blod kommer att samlas in från en innestående kateter.
|
Under 24 timmars infusion och i 24 timmar efter avslutad infusion
|
|
Farmakokinetik för RLX030: serumkoncentration under 20 timmars infusion (C24h)
Tidsram: Under 24 timmars infusion och i 24 timmar efter avslutad infusion
|
Blod kommer att samlas in från en innestående kateter.
|
Under 24 timmars infusion och i 24 timmar efter avslutad infusion
|
|
Farmakokinetik för RLX030: terminal eliminationshalveringstid (T1/2) efter intravenös administrering
Tidsram: Under 24 timmars infusion och i 24 timmar efter avslutad infusion
|
Blod kommer att samlas in från en innestående kateter.
|
Under 24 timmars infusion och i 24 timmar efter avslutad infusion
|
|
Farmakokinetik för RLX030: genomsnittlig uppehållstid (MRT) intravenös administrering
Tidsram: Under 24 timmars infusion och i 24 timmar efter avslutad infusion
|
Blod kommer att samlas in från en innestående kateter.
|
Under 24 timmars infusion och i 24 timmar efter avslutad infusion
|
|
Farmakokinetik för RLX030: distributionsvolym vid steady state (Vss) efter intravenös administrering
Tidsram: Under 24 timmars infusion och i 24 timmar efter avslutad infusion
|
Blod kommer att samlas in från en innestående kateter.
|
Under 24 timmars infusion och i 24 timmar efter avslutad infusion
|
|
Farmakokinetik för RLX030: systemiskt clearance från serum (CL) efter intravenös administrering (natriures)
Tidsram: Under 24 timmars infusion och i 24 timmar efter avslutad infusion
|
Blod kommer att samlas in från en innestående kateter.
|
Under 24 timmars infusion och i 24 timmar efter avslutad infusion
|
|
Korrigerat QT (QTc) intervall med hjälp av Fridericias och Bazetts formel
Tidsram: Baslinje, under de 24 timmarna av infusionen och efter avslutad infusion
|
Kontinuerlig Holter-EKG-övervakning med 12 avledningar för extraktion av EKG och analys
|
Baslinje, under de 24 timmarna av infusionen och efter avslutad infusion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
7 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2020
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRLX030A2202
- 2011-001588-37 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .