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慢性心不全（CHF）患者におけるRLX030Aの腎血行動態への影響

2020年12月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

慢性心不全（CHF）の被験者に24時間注入されたRLX030とプラセボの腎血行動態効果を評価するための多施設共同無作為化二重盲検並行群プラセボ対照研究

この研究では、慢性心不全患者における RLX030 注入の腎血行力学的効果を評価します。 さらに、安全性と腎機能およびバイオマーカーへの影響が評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

118

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Deventer、オランダ、7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Sneek、オランダ、8601 ZR
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen、ドイツ、37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Grodzisk Mazowiecki、ポーランド、05-825
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice、ポーランド、40-637
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、ポーランド、31-202
        • Novartis Investigative Site
      • Kraków、ポーランド、31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin、ポーランド、20-954
        • Novartis Investigative Site
      • Walbrzych、ポーランド、58-309
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、04-628
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 評価を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
  • 体重160kg未満の男性および女性の心不全患者で、安定用量のフロセミド40〜240mg/日の経口（経口）を含む標準治療を受けている。 または同等用量のループ利尿薬、収縮機能の低下（過去6か月以内に測定されたLVEF ≤ 45%）、BNP ≥ 100 pg/mL、またはNT-pro-BNP ≥ 400 pg/mLNYHAクラスIIまたはIII、および症状の悪化、例えば 3ヶ月以内に倦怠感、呼吸困難、息切れ
  • 軽度から中等度の腎障害

除外基準:

  • ランダム化時の最高血圧（SBP）< 110 mm Hg
  • -ランダム化前の72時間以内の静脈内X線造影剤の投与、またはランダム化時の急性造影誘発性腎症
  • 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の現在の使用
  • - 現在または計画されている（治験薬注入の完了までの）静脈内治療 血管拡張薬（ネシリタイドを含む）、陽性変力薬、昇圧薬、レボシメンダン、または機械的サポート（大動脈内バルーンポンプ、気管内挿管、機械換気、または任意の心室補助装置）を含む治療法。
  • 臨床的に重大な肝機能障害は、程度を問わず肝性脳症、または総ビリルビン > 50 μmol/l (3 mg/dl)、または患者がワルファリン療法を受けていない場合、INR > 2.0 (またはプロトロンビン時間 > 2 * ULN) として定義されます。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RLX030
RLX030 を 24 時間点滴静注します。
薬：RLX030
RLX030 を 24 時間点滴静注します。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 24 時間点滴静注します。
薬：プラセボ
24時間にわたるプラセボの静脈内注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RLX030の24時間静脈内（i.v）注入後のCHF患者におけるパラアミノ馬尿酸（PAH）クリアランスによって測定された腎血漿流量（RPF）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 時間の注入中および注入終了後
PAHとそのクリアランスをそれぞれ測定するための、経時的な連続的な血液と尿の採取
ベースライン、24 時間の注入中および注入終了後
CHF患者における24時間の静脈内投与後のイオタラム酸（IOTH）クリアランスによって測定された糸球体濾過率（GFR）のベースラインからの変化。 RLX030の点滴
時間枠：ベースライン、24 時間の注入中および注入終了後
IOTHとそのクリアランスをそれぞれ測定するための経時的な連続的な血液と尿の収集
ベースライン、24 時間の注入中および注入終了後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RLX030の24時間注入後のCHF患者における濾過画分（FF）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 時間の点滴中および点滴終了後
濾過率 (FF) は、GFR を RBF で割った比率 (パーセント) として求められます。
ベースライン、24 時間の点滴中および点滴終了後
利尿の経時変化
時間枠：点滴の 24 時間中および点滴終了後
尿サンプルは分析のために収集されます。
点滴の 24 時間中および点滴終了後
計算されたクレアチニンクリアランスの経時的変化
時間枠：点滴の 24 時間中および点滴終了後
尿サンプルは分析のために収集されます。
点滴の 24 時間中および点滴終了後
ナトリウム排泄率（ナトリウム利尿）の経時的変化
時間枠：点滴の 24 時間中および点滴終了後
尿サンプルは分析のために収集されます。
点滴の 24 時間中および点滴終了後
中央大動脈収縮期血圧-時間曲線
時間枠：点滴の 24 時間中および点滴終了後
カフは上腕血圧測定に使用され、手首センサーは動脈拍波形に使用されます。
点滴の 24 時間中および点滴終了後
放射状増強指数時間曲線
時間枠：点滴の 24 時間中および点滴終了後
カフは上腕血圧測定に使用され、手首センサーは動脈拍波形に使用されます。
点滴の 24 時間中および点滴終了後
有害事象、重篤な有害事象、および死亡を起こした患者の数
時間枠：点滴の 24 時間中および点滴終了後
スクリーニングから研究終了までの有害事象、重篤な有害事象、死亡のモニタリング
点滴の 24 時間中および点滴終了後
RLX030 の薬物動態: 時間ゼロから無限大までの血清濃度-時間曲線下面積 (AUCinf)Time
時間枠：点滴の 24 時間中および点滴終了後 24 時間
留置カテーテルから血液が採取されます。
点滴の 24 時間中および点滴終了後 24 時間
RLX030 の薬物動態: 時間ゼロから定量可能な最後の濃度 (AUClast) の時間までの血清濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：点滴の 24 時間中および点滴終了後 24 時間
留置カテーテルから血液が採取されます。
点滴の 24 時間中および点滴終了後 24 時間
RLX030 の薬物動態: 20 時間の点滴にわたる血清濃度 (C24h)
時間枠：点滴の 24 時間中および点滴終了後 24 時間
留置カテーテルから血液が採取されます。
点滴の 24 時間中および点滴終了後 24 時間
RLX030 の薬物動態: 静脈内投与後の終末排出半減期 (T1/2)
時間枠：点滴の 24 時間中および点滴終了後 24 時間
留置カテーテルから血液が採取されます。
点滴の 24 時間中および点滴終了後 24 時間
RLX030 の薬物動態: 平均滞留時間 (MRT) 静脈内投与
時間枠：点滴の 24 時間中および点滴終了後 24 時間
留置カテーテルから血液が採取されます。
点滴の 24 時間中および点滴終了後 24 時間
RLX030 の薬物動態: 静脈内投与後の定常状態 (Vss) での分布量
時間枠：点滴の 24 時間中および点滴終了後 24 時間
留置カテーテルから血液が採取されます。
点滴の 24 時間中および点滴終了後 24 時間
RLX030 の薬物動態: 静脈内投与後の血清 (CL) からの全身クリアランス (ナトリウム利尿)
時間枠：点滴の 24 時間中および点滴終了後 24 時間
留置カテーテルから血液が採取されます。
点滴の 24 時間中および点滴終了後 24 時間
フリデリシアとバゼットの公式を使用した修正された QT (QTc) 間隔
時間枠：ベースライン、注入の 24 時間中および注入終了後
ECGの抽出と分析のための連続12誘導ホルター心電図モニタリング
ベースライン、注入の 24 時間中および注入終了後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月11日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRLX030A2202
  • 2011-001588-37 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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