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만성 심부전(CHF) 대상자에서 RLX030A의 신장 혈역학 효과

2020년 12월 11일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

만성 심부전(CHF) 피험자에게 24시간 동안 주입된 RLX030 및 위약의 신장 혈역학 효과를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구

이 연구는 만성 심부전 환자에서 RLX030 주입의 신장 혈류역학 효과를 평가할 것입니다. 또한 신장 기능 및 바이오마커에 대한 안전성 및 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

118

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Deventer, 네덜란드, 7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Sneek, 네덜란드, 8601 ZR
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, 독일, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Grodzisk Mazowiecki, 폴란드, 05-825
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, 폴란드, 40-637
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, 폴란드, 31-202
        • Novartis Investigative Site
      • Kraków, 폴란드, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, 폴란드, 20-954
        • Novartis Investigative Site
      • Walbrzych, 폴란드, 58-309
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, 폴란드, 04-628
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
  • 체중이 160kg 미만인 남성 및 여성 심부전 환자, 푸로세마이드 40-240mg/일의 안정적인 용량을 포함하는 표준 요법 경구(p.o). 또는 동등한 용량의 루프 이뇨제, 감소된 수축기 기능(지난 6개월 이내에 측정된 LVEF ≤ 45%), BNP ≥ 100pg/mL 또는 ≥ 400pg/mLNYHA Class II 또는 III의 NT-pro-BNP 및 증상 악화, 예를 들어 3개월 이내 피로, 호흡곤란, 호흡곤란
  • 경증에서 중등도의 신장애

제외 기준:

  • 무작위 배정 시 수축기 혈압(SBP) < 110mmHg
  • 무작위 배정 전 72시간 이내에 정맥 방사선 조영제 투여 또는 무작위 배정 당시 급성 조영제 유발 신장병증
  • 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 현재 사용
  • 현재 또는 계획된(연구 약물 주입 완료를 통해) i.v. 혈관확장제(네시리티드 포함), 양성 수축 촉진제, 승압제, 레보시멘단 또는 기계적 지지대(대동맥 내 풍선 펌프, 기관내 삽관, 기계적 환기 또는 모든 심실 보조 장치)를 포함한 요법.
  • 모든 정도의 간성 뇌병증 또는 총 빌리루빈 > 50 μmol/l(3 mg/dl) 또는 환자가 와파린 요법을 받고 있지 않은 경우 INR > 2.0(또는 프로트롬빈 시간 > 2 * ULN)으로 정의되는 임상적으로 유의한 간 장애

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RLX030
RLX030을 24시간 동안 정맥내 주입합니다.
의약품: RLX030
RLX030을 24시간 동안 정맥내 주입합니다.
위약 비교기: 위약
24시간 동안 정맥주사로 플라시보.
의약품: 위약
24시간 동안 위약 정맥 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RLX030의 24시간 정맥내(i.v) 주입 후 CHF가 있는 대상체에서 파라-아미노히푸르산(PAH) 청소율에 의해 측정된 신장 혈장 흐름(RPF)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24시간 주입 중 및 종료 후
PAH 및 제거율을 각각 결정하기 위해 시간 경과에 따른 일련의 혈액 및 소변 수집
기준선, 24시간 주입 중 및 종료 후
24시간 i.v. RLX030 주입
기간: 기준선, 24시간 주입 중 및 종료 후
IOTH 및 그 클리어런스를 각각 결정하기 위해 시간 경과에 따른 일련의 혈액 및 소변 수집
기준선, 24시간 주입 중 및 종료 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RLX030의 24시간 주입 후 CHF가 있는 대상체에서 여과 분율(FF)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 주입 24시간 동안 및 종료 후
여과 비율(FF)은 GFR을 RBF로 나눈 비율(%)로 도출됩니다.
기준선, 주입 24시간 동안 및 종료 후
이뇨의 시간 경과에 따른 변화
기간: 주입 24시간 동안 및 주입 종료 후
분석을 위해 소변 샘플을 수집합니다.
주입 24시간 동안 및 주입 종료 후
계산된 크레아티닌 청소율의 시간 경과에 따른 변화
기간: 주입 24시간 동안 및 주입 종료 후
분석을 위해 소변 샘플을 수집합니다.
주입 24시간 동안 및 주입 종료 후
분획 나트륨 배설(나트륨 배설)에 대한 시간 경과에 따른 변화
기간: 주입 24시간 동안 및 주입 종료 후
분석을 위해 소변 샘플을 수집합니다.
주입 24시간 동안 및 주입 종료 후
중앙 대동맥 수축기 압력-시간 곡선
기간: 주입 24시간 동안 및 주입 종료 후
커프는 상완 혈압 측정에 사용되며 손목 센서는 동맥 맥박 파형에 사용됩니다.
주입 24시간 동안 및 주입 종료 후
방사형 증대 지수-시간 곡선
기간: 주입 24시간 동안 및 주입 종료 후
커프는 상완 혈압 측정에 사용되며 손목 센서는 동맥 맥박 파형에 사용됩니다.
주입 24시간 동안 및 주입 종료 후
부작용, 심각한 부작용 및 사망이 발생한 환자 수
기간: 주입 24시간 동안 및 주입 종료 후
스크리닝부터 연구 종료까지 부작용, 심각한 부작용 및 사망 모니터링
주입 24시간 동안 및 주입 종료 후
RLX030의 약동학: 시간 0에서 무한대까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)시간
기간: 주입 24시간 동안 및 주입 종료 후 24시간 동안
유치 카테터에서 혈액을 채취합니다.
주입 24시간 동안 및 주입 종료 후 24시간 동안
RLX030의 약동학: 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간(AUClast)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주입 24시간 동안 및 주입 종료 후 24시간 동안
유치 카테터에서 혈액을 채취합니다.
주입 24시간 동안 및 주입 종료 후 24시간 동안
RLX030의 약동학: 주입 20시간에 걸친 혈청 농도(C24h)
기간: 주입 24시간 동안 및 주입 종료 후 24시간 동안
유치 카테터에서 혈액을 채취합니다.
주입 24시간 동안 및 주입 종료 후 24시간 동안
RLX030의 약동학: 정맥 투여 후 말단 제거 반감기(T1/2)
기간: 주입 24시간 동안 및 주입 종료 후 24시간 동안
유치 카테터에서 혈액을 채취합니다.
주입 24시간 동안 및 주입 종료 후 24시간 동안
RLX030의 약동학: 평균 체류 시간(MRT)정맥 투여
기간: 주입 24시간 동안 및 주입 종료 후 24시간 동안
유치 카테터에서 혈액을 채취합니다.
주입 24시간 동안 및 주입 종료 후 24시간 동안
RLX030의 약동학: 정맥 투여 후 정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: 주입 24시간 동안 및 주입 종료 후 24시간 동안
유치 카테터에서 혈액을 채취합니다.
주입 24시간 동안 및 주입 종료 후 24시간 동안
RLX030의 약동학: 정맥내 투여(나트륨이뇨) 후 혈청(CL)의 전신 청소율
기간: 주입 24시간 동안 및 주입 종료 후 24시간 동안
유치 카테터에서 혈액을 채취합니다.
주입 24시간 동안 및 주입 종료 후 24시간 동안
Fridericia와 Bazett의 공식을 사용하여 수정된 QT(QTc) 간격
기간: 기준선, 주입 24시간 동안 및 주입 종료 후
ECG 추출 및 분석을 위한 연속 12리드 Holter ECG 모니터링
기준선, 주입 24시간 동안 및 주입 종료 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRLX030A2202
  • 2011-001588-37 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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