Почечные гемодинамические эффекты RLX030A у субъектов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН)
11 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование для оценки почечной гемодинамики эффектов RLX030 и плацебо, введенных в течение 24 часов, у субъектов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН)
В этом исследовании будет оцениваться гемодинамический эффект инфузии RLX030 на почки у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.
Кроме того, будут оцениваться безопасность и влияние на функцию почек и биомаркеры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
118
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Германия, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Goettingen, Германия, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Германия, 20246
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Deventer, Нидерланды, 7416 SE
- Novartis Investigative Site
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
-
Sneek, Нидерланды, 8601 ZR
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Grodzisk Mazowiecki, Польша, 05-825
- Novartis Investigative Site
-
Katowice, Польша, 40-637
- Novartis Investigative Site
-
Krakow, Польша, 31-202
- Novartis Investigative Site
-
Kraków, Польша, 31-501
- Novartis Investigative Site
-
Lublin, Польша, 20-954
- Novartis Investigative Site
-
Walbrzych, Польша, 58-309
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Польша, 04-628
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Перед проведением любой оценки необходимо получить письменное информированное согласие.
- Пациенты с сердечной недостаточностью мужского и женского пола с массой тела <160 кг, получающие стандартную терапию, включающую стабильную дозу фуросемида 40-240 мг/сут перорально (п.о.). или эквивалентная доза петлевых диуретиков, снижение систолической функции (ФВЛЖ ≤ 45%, измеренная в течение последних 6 месяцев), BNP ≥ 100 пг/мл или NT-pro-BNP ≥ 400 пг/мл NYHA Класс II или III и ухудшение симптомов, например утомляемость, одышка, одышка в течение 3 месяцев
- Легкая и умеренная почечная недостаточность
Критерий исключения:
- Систолическое артериальное давление (САД) < 110 мм рт. ст. на момент рандомизации
- Введение внутривенного рентгеноконтрастного вещества в течение 72 часов до рандомизации или острая контраст-индуцированная нефропатия во время рандомизации
- Текущее использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
- Текущее или планируемое (через завершение инфузии исследуемого препарата) лечение любым в.в. терапии, включая сосудорасширяющие средства (включая несиритид), препараты с положительным инотропным действием, вазопрессоры, левосимендан или механическую поддержку (внутриаортальный баллонный насос, эндотрахеальную интубацию, искусственную вентиляцию легких или любое вспомогательное устройство для желудочков).
- Клинически значимое нарушение функции печени, определяемое как печеночная энцефалопатия любой степени или общий билирубин > 50 мкмоль/л (3 мг/дл) или, если пациент не принимает варфарин, МНО > 2,0 (или протромбиновое время > 2 * ВГН)
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RLX030
RLX030 в виде внутривенной инфузии в течение 24 часов.
|
RLX030 в виде внутривенной инфузии в течение 24 часов.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо в виде внутривенной инфузии в течение 24 часов.
|
Внутривенное вливание плацебо в течение 24 часов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение почечного плазмотока (RPF) по сравнению с исходным уровнем, измеренное по клиренсу парааминогиппуровой кислоты (PAH) у субъектов с CHF после 24-часового внутривенного (в/в) вливания RLX030
Временное ограничение: Исходный уровень, во время и после окончания 24-часовой инфузии
|
Серийные сборы крови и мочи с течением времени для определения ЛАГ и ее клиренса соответственно.
|
Исходный уровень, во время и после окончания 24-часовой инфузии
|
|
Изменение скорости клубочковой фильтрации (СКФ) по сравнению с исходным уровнем, измеренное по клиренсу йоталамата (IOTH) у субъектов с ЗСН через 24 часа внутривенно. настой RLX030
Временное ограничение: Исходный уровень, во время и после окончания 24-часовой инфузии
|
Серийные сборы крови и мочи с течением времени для определения IOTH и его клиренса соответственно.
|
Исходный уровень, во время и после окончания 24-часовой инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение фракции фильтрации (FF) по сравнению с исходным уровнем у субъектов с ЗСН после 24-часовой инфузии RLX030
Временное ограничение: Исходный уровень, во время и после окончания 24-часовой инфузии
|
Фракция фильтрации (FF) определяется как отношение GFR к RBF в процентах.
|
Исходный уровень, во время и после окончания 24-часовой инфузии
|
|
Изменение во времени диуреза
Временное ограничение: В течение 24 часов инфузии и после окончания инфузии
|
Образцы мочи будут собраны для анализа.
|
В течение 24 часов инфузии и после окончания инфузии
|
|
Изменение расчетного клиренса креатинина с течением времени
Временное ограничение: В течение 24 часов инфузии и после окончания инфузии
|
Образцы мочи будут собраны для анализа.
|
В течение 24 часов инфузии и после окончания инфузии
|
|
Изменение во времени фракционной экскреции натрия (натрийурез)
Временное ограничение: В течение 24 часов инфузии и после окончания инфузии
|
Образцы мочи будут собраны для анализа.
|
В течение 24 часов инфузии и после окончания инфузии
|
|
Кривая систолического давления в центральной аорте от времени
Временное ограничение: В течение 24 часов инфузии и после окончания инфузии
|
Манжета будет использоваться для измерения артериального давления на плече, а датчик на запястье — для измерения волн артериального пульса.
|
В течение 24 часов инфузии и после окончания инфузии
|
|
Кривая радиального увеличения индекса времени
Временное ограничение: В течение 24 часов инфузии и после окончания инфузии
|
Манжета будет использоваться для измерения артериального давления на плече, а датчик на запястье — для измерения волн артериального пульса.
|
В течение 24 часов инфузии и после окончания инфузии
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, серьезными нежелательными явлениями и летальными исходами
Временное ограничение: В течение 24 часов инфузии и после окончания инфузии
|
Мониторинг нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и смерти от скрининга до окончания исследования
|
В течение 24 часов инфузии и после окончания инфузии
|
|
Фармакокинетика RLX030: площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нуля до бесконечности (AUCinf) Время
Временное ограничение: В течение 24 часов после инфузии и в течение 24 часов после окончания инфузии
|
Кровь будет собираться из постоянного катетера.
|
В течение 24 часов после инфузии и в течение 24 часов после окончания инфузии
|
|
Фармакокинетика RLX030: площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого момента времени до момента достижения последней поддающейся количественному определению концентрации (AUClast)
Временное ограничение: В течение 24 часов после инфузии и в течение 24 часов после окончания инфузии
|
Кровь будет собираться из постоянного катетера.
|
В течение 24 часов после инфузии и в течение 24 часов после окончания инфузии
|
|
Фармакокинетика RLX030: концентрация в сыворотке через 20 часов инфузии (C24h)
Временное ограничение: В течение 24 часов после инфузии и в течение 24 часов после окончания инфузии
|
Кровь будет собираться из постоянного катетера.
|
В течение 24 часов после инфузии и в течение 24 часов после окончания инфузии
|
|
Фармакокинетика RLX030: конечный период полувыведения (Т1/2) после внутривенного введения
Временное ограничение: В течение 24 часов после инфузии и в течение 24 часов после окончания инфузии
|
Кровь будет собираться из постоянного катетера.
|
В течение 24 часов после инфузии и в течение 24 часов после окончания инфузии
|
|
Фармакокинетика RLX030: среднее время пребывания (MRT) при внутривенном введении
Временное ограничение: В течение 24 часов после инфузии и в течение 24 часов после окончания инфузии
|
Кровь будет собираться из постоянного катетера.
|
В течение 24 часов после инфузии и в течение 24 часов после окончания инфузии
|
|
Фармакокинетика RLX030: объем распределения в равновесном состоянии (Vss) после внутривенного введения
Временное ограничение: В течение 24 часов после инфузии и в течение 24 часов после окончания инфузии
|
Кровь будет собираться из постоянного катетера.
|
В течение 24 часов после инфузии и в течение 24 часов после окончания инфузии
|
|
Фармакокинетика RLX030: системный клиренс из сыворотки (CL) после внутривенного введения (натрийурез)
Временное ограничение: В течение 24 часов после инфузии и в течение 24 часов после окончания инфузии
|
Кровь будет собираться из постоянного катетера.
|
В течение 24 часов после инфузии и в течение 24 часов после окончания инфузии
|
|
Скорректированный интервал QT (QTc) с использованием формулы Фридериции и Базетта
Временное ограничение: Исходно, в течение 24 часов инфузии и после окончания инфузии
|
Непрерывное холтеровское мониторирование ЭКГ в 12 отведениях для извлечения ЭКГ и анализа
|
Исходно, в течение 24 часов инфузии и после окончания инфузии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRLX030A2202
- 2011-001588-37 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .