RLX030A:n munuaisten hemodynaamiset vaikutukset potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF)
perjantai 11. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus RLX030:n ja lumelääkkeen munuaisten hemodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi 24 tunnin ajan potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan RLX030-infuusion munuaisten hemodynaamista vaikutusta potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta.
Lisäksi arvioidaan turvallisuutta ja vaikutuksia munuaisten toimintaan ja biomarkkereihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Deventer, Alankomaat, 7416 SE
- Novartis Investigative Site
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
-
Sneek, Alankomaat, 8601 ZR
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Grodzisk Mazowiecki, Puola, 05-825
- Novartis Investigative Site
-
Katowice, Puola, 40-637
- Novartis Investigative Site
-
Krakow, Puola, 31-202
- Novartis Investigative Site
-
Kraków, Puola, 31-501
- Novartis Investigative Site
-
Lublin, Puola, 20-954
- Novartis Investigative Site
-
Walbrzych, Puola, 58-309
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Puola, 04-628
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Goettingen, Saksa, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Mies- ja naispuoliset sydämen vajaatoimintapotilaat, joiden paino on alle 160 kg ja jotka saavat tavanomaista hoitoa, mukaan lukien vakaa annos furosemidiä 40-240 mg/vrk suun kautta (p.o). tai vastaava annos loop-diureetteja, heikentynyt systolinen toiminta (LVEF ≤ 45 % mitattuna viimeisen 6 kuukauden aikana), BNP ≥ 100 pg/ml tai NT-pro-BNP ≥ 400 pg/mLNYHA luokka II tai III ja oireiden paheneminen, esim. väsymys, hengenahdistus, hengenahdistus 3 kuukauden sisällä
- Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Systolinen verenpaine (SBP) < 110 mm Hg satunnaistuksen aikana
- Suonensisäisen radiografisen varjoaineen anto 72 tunnin sisällä ennen satunnaistamista tai akuutti varjoaineen aiheuttama nefropatia satunnaistamisen yhteydessä
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) nykyinen käyttö
- Nykyinen tai suunniteltu (tutkimuslääkeinfuusion päätyttyä) hoito millä tahansa i.v. hoidot, mukaan lukien vasodilataattorit (mukaan lukien nesiritidi), positiiviset inotrooppiset aineet, vasopressorit, levosimendaani tai mekaaninen tuki (aortansisäinen pallopumppu, endotrakeaalinen intubaatio, mekaaninen ventilaatio tai mikä tahansa kammioapulaite).
- Kliinisesti merkittävä maksan vajaatoiminta, joka määritellään minkä tahansa asteen maksan enkefalopatiaksi tai kokonaisbilirubiiniksi > 50 μmol/l (3 mg/dl) tai jos potilas ei saa varfariinihoitoa, INR > 2,0 (tai protrombiiniaika > 2 * ULN)
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RLX030
RLX030 suonensisäisenä infuusiona 24 tunnin ajan.
|
RLX030 suonensisäisenä infuusiona 24 tunnin ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa suonensisäisenä infuusiona 24 tunnin ajan.
|
Laskimonsisäinen lumelääkeinfuusio 24 tunnin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten plasmavirtauksen (RPF) muutos lähtötasosta mitattuna paraaminohippurihapon (PAH) puhdistumalla potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, RLX030:n 24 tunnin laskimonsisäisen (i.v) infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 tunnin infuusion aikana ja sen jälkeen
|
Veren ja virtsan sarjakeräys ajan mittaan PAH:n ja vastaavasti sen puhdistuman määrittämiseksi
|
Lähtötilanne 24 tunnin infuusion aikana ja sen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta glomerulussuodatusnopeudessa (GFR) mitattuna jotalamaatin (IOTH) puhdistumalla potilailla, joilla on CHF 24 tunnin jälkeen i.v. RLX030:n infuusio
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 tunnin infuusion aikana ja sen jälkeen
|
Veren ja virtsan sarjakeräys ajan mittaan IOTH:n ja sen puhdistuman määrittämiseksi
|
Lähtötilanne 24 tunnin infuusion aikana ja sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta suodatusfraktiossa (FF) potilailla, joilla on CHF 24 tunnin RLX030-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 tunnin infuusion aikana ja sen jälkeen
|
Suodatusfraktio (FF) saadaan GFR:n jaettuna RBF:llä prosentteina.
|
Lähtötilanne 24 tunnin infuusion aikana ja sen jälkeen
|
|
Muutos ajan myötä diureesissa
Aikaikkuna: 24 tunnin infuusion aikana ja infuusion päätyttyä
|
Virtsanäytteet otetaan analysointia varten.
|
24 tunnin infuusion aikana ja infuusion päätyttyä
|
|
Lasketun kreatiniinipuhdistuman muutos ajan myötä
Aikaikkuna: 24 tunnin infuusion aikana ja infuusion päätyttyä
|
Virtsanäytteet otetaan analysointia varten.
|
24 tunnin infuusion aikana ja infuusion päätyttyä
|
|
Muutos ajan myötä natriumin fraktionaalisessa erittymisessä (natriureesissa)
Aikaikkuna: 24 tunnin infuusion aikana ja infuusion päätyttyä
|
Virtsanäytteet otetaan analysointia varten.
|
24 tunnin infuusion aikana ja infuusion päätyttyä
|
|
Keski-aortan systolinen paine-aikakäyrä
Aikaikkuna: 24 tunnin infuusion aikana ja infuusion päätyttyä
|
Mansettia käytetään brakiaalisen verenpaineen mittaamiseen ja ranneanturia valtimopulssin aaltomuotoihin
|
24 tunnin infuusion aikana ja infuusion päätyttyä
|
|
Radiaalinen lisäysindeksi-aikakäyrä
Aikaikkuna: 24 tunnin infuusion aikana ja infuusion päätyttyä
|
Mansettia käytetään brakiaalisen verenpaineen mittaamiseen ja ranneanturia valtimopulssin aaltomuotoihin
|
24 tunnin infuusion aikana ja infuusion päätyttyä
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, vakavia haittatapahtumia ja kuolema
Aikaikkuna: 24 tunnin infuusion aikana ja infuusion päätyttyä
|
Haittavaikutusten, vakavien haittatapahtumien ja kuoleman seuranta seulonnasta tutkimuksen loppuun
|
24 tunnin infuusion aikana ja infuusion päätyttyä
|
|
RLX030:n farmakokinetiikka: seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (AUCinf) Aika
Aikaikkuna: 24 tunnin infuusion aikana ja 24 tunnin ajan infuusion päättymisen jälkeen
|
Veri otetaan kestokatetrista.
|
24 tunnin infuusion aikana ja 24 tunnin ajan infuusion päättymisen jälkeen
|
|
RLX030:n farmakokinetiikka: seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 24 tunnin infuusion aikana ja 24 tunnin ajan infuusion päättymisen jälkeen
|
Veri otetaan kestokatetrista.
|
24 tunnin infuusion aikana ja 24 tunnin ajan infuusion päättymisen jälkeen
|
|
RLX030:n farmakokinetiikka: seerumin pitoisuus 20 tunnin infuusion aikana (C24h)
Aikaikkuna: 24 tunnin infuusion aikana ja 24 tunnin ajan infuusion päättymisen jälkeen
|
Veri otetaan kestokatetrista.
|
24 tunnin infuusion aikana ja 24 tunnin ajan infuusion päättymisen jälkeen
|
|
RLX030:n farmakokinetiikka: terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2) laskimonsisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin infuusion aikana ja 24 tunnin ajan infuusion päättymisen jälkeen
|
Veri otetaan kestokatetrista.
|
24 tunnin infuusion aikana ja 24 tunnin ajan infuusion päättymisen jälkeen
|
|
RLX030:n farmakokinetiikka: keskimääräinen viipymäaika (MRT) suonensisäinen anto
Aikaikkuna: 24 tunnin infuusion aikana ja 24 tunnin ajan infuusion päättymisen jälkeen
|
Veri otetaan kestokatetrista.
|
24 tunnin infuusion aikana ja 24 tunnin ajan infuusion päättymisen jälkeen
|
|
RLX030:n farmakokinetiikka: jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin infuusion aikana ja 24 tunnin ajan infuusion päättymisen jälkeen
|
Veri otetaan kestokatetrista.
|
24 tunnin infuusion aikana ja 24 tunnin ajan infuusion päättymisen jälkeen
|
|
RLX030:n farmakokinetiikka: systeeminen puhdistuma seerumista (CL) suonensisäisen annon (natriureesin) jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin infuusion aikana ja 24 tunnin ajan infuusion päättymisen jälkeen
|
Veri otetaan kestokatetrista.
|
24 tunnin infuusion aikana ja 24 tunnin ajan infuusion päättymisen jälkeen
|
|
Korjattu QT (QTc) -väli Friderician ja Bazettin kaavalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tunnin infuusion aikana ja infuusion päätyttyä
|
Jatkuva 12-kytkentäinen Holter-EKG-seuranta EKG:iden poistamista ja analysointia varten
|
Lähtötilanne, 24 tunnin infuusion aikana ja infuusion päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRLX030A2202
- 2011-001588-37 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .