Efeitos hemodinâmicos renais de RLX030A em indivíduos com insuficiência cardíaca crônica (ICC)
11 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo para avaliar os efeitos hemodinâmicos renais de RLX030 e placebo infundido por 24 horas em indivíduos com insuficiência cardíaca crônica (ICC)
Este estudo avaliará o efeito hemodinâmico renal da infusão de RLX030 em indivíduos com insuficiência cardíaca crônica.
Além disso, serão avaliados a segurança e os efeitos na função renal e nos biomarcadores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Novartis Investigative Site
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Goettingen, Alemanha, 37075
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Novartis Investigative Site
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Deventer, Holanda, 7416 SE
- Novartis Investigative Site
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
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Sneek, Holanda, 8601 ZR
- Novartis Investigative Site
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Grodzisk Mazowiecki, Polônia, 05-825
- Novartis Investigative Site
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Katowice, Polônia, 40-637
- Novartis Investigative Site
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Krakow, Polônia, 31-202
- Novartis Investigative Site
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Kraków, Polônia, 31-501
- Novartis Investigative Site
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Lublin, Polônia, 20-954
- Novartis Investigative Site
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Walbrzych, Polônia, 58-309
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Polônia, 04-628
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada.
- Pacientes masculinos e femininos com insuficiência cardíaca com peso corporal <160 kg, em terapia padrão, incluindo uma dose estável de furosemida 40-240 mg/dia por via oral (p.o). ou dose equivalente de diuréticos de alça, função sistólica reduzida (FEVE ≤ 45% medida nos últimos 6 meses), BNP ≥ 100 pg/mL ou NT-pro-BNP ≥ 400 pg/mLNYHA Classe II ou III e piora dos sintomas, por exemplo. fadiga, dispnéia, falta de ar dentro de 3 meses
- Insuficiência renal leve a moderada
Critério de exclusão:
- Pressão arterial sistólica (PAS) < 110 mm Hg no momento da randomização
- Administração de agente de contraste radiográfico intravenoso dentro de 72 horas antes da randomização ou nefropatia aguda induzida por contraste no momento da randomização
- Uso atual de antiinflamatórios não esteróides (AINEs)
- O tratamento atual ou planejado (até a conclusão da infusão do medicamento do estudo) com qualquer medicamento i.v. terapias, incluindo vasodilatadores (incluindo nesiritide), agentes inotrópicos positivos, vasopressores, levosimendan ou suporte mecânico (bomba de balão intra-aórtico, intubação endotraqueal, ventilação mecânica ou qualquer dispositivo de assistência ventricular).
- Insuficiência hepática clinicamente significativa definida como encefalopatia hepática de qualquer grau ou bilirrubina total > 50 μmol/l (3 mg/dl) ou, se o paciente não estiver em terapia com varfarina, INR > 2,0 (ou Tempo de protrombina > 2 * LSN)
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RLX030
RLX030 como infusão intravenosa por 24 horas.
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RLX030 como infusão intravenosa por 24 horas.
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo como infusão intravenosa por 24 horas.
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Infusão intravenosa de placebo durante 24 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base no fluxo plasmático renal (RPF) medido pela depuração do ácido para-aminohipúrico (PAH) em indivíduos com ICC após 24 horas de infusão intravenosa (i.v) de RLX030
Prazo: Linha de base, durante e após o final da infusão de 24 horas
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Coletas seriadas de sangue e urina ao longo do tempo para determinação de HAP e sua eliminação, respectivamente
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Linha de base, durante e após o final da infusão de 24 horas
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Mudança desde a linha de base na taxa de filtração glomerular (GFR) medida pela depuração de Iothalamate (IOTH) em indivíduos com CHF após 24 horas i.v. infusão de RLX030
Prazo: Linha de base, durante e após o final da infusão de 24 horas
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Coletas seriadas de sangue e urina ao longo do tempo para determinação de IOTH e sua eliminação, respectivamente
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Linha de base, durante e após o final da infusão de 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na fração de filtração (FF) em indivíduos com ICC após 24 horas de infusão de RLX030
Prazo: Linha de base, durante e após o término de 24 horas de infusão
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A fração de filtração (FF) é derivada como a razão de GFR dividida por RBF em porcentagem.
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Linha de base, durante e após o término de 24 horas de infusão
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Mudança ao longo do tempo na diurese
Prazo: Durante 24 horas de infusão e após o término da infusão
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Amostras de urina serão coletadas para análises.
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Durante 24 horas de infusão e após o término da infusão
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Mudança ao longo do tempo na depuração de creatinina calculada
Prazo: Durante 24 horas de infusão e após o término da infusão
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Amostras de urina serão coletadas para análises.
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Durante 24 horas de infusão e após o término da infusão
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Mudança ao longo do tempo na excreção fracionada de sódio (natriurese)
Prazo: Durante 24 horas de infusão e após o término da infusão
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Amostras de urina serão coletadas para análises.
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Durante 24 horas de infusão e após o término da infusão
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Curva pressão sistólica central aórtica-tempo
Prazo: Durante 24 horas de infusão e após o término da infusão
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Um manguito será usado para medir a pressão arterial braquial e um sensor de pulso para formas de onda de pulso arterial
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Durante 24 horas de infusão e após o término da infusão
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Curva índice-tempo de aumento radial
Prazo: Durante 24 horas de infusão e após o término da infusão
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Um manguito será usado para medir a pressão arterial braquial e um sensor de pulso para formas de onda de pulso arterial
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Durante 24 horas de infusão e após o término da infusão
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Número de pacientes com eventos adversos, eventos adversos graves e morte
Prazo: Durante 24 horas de infusão e após o término da infusão
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Monitoramento de eventos adversos, eventos adversos graves e morte desde a triagem até o final do estudo
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Durante 24 horas de infusão e após o término da infusão
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Farmacocinética de RLX030: área sob a curva concentração sérica-tempo do tempo zero ao infinito (AUCinf)Tempo
Prazo: Durante 24 horas de infusão e por 24 horas após o término da infusão
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O sangue será coletado de um cateter permanente.
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Durante 24 horas de infusão e por 24 horas após o término da infusão
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Farmacocinética de RLX030: área sob a curva concentração sérica-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Durante 24 horas de infusão e por 24 horas após o término da infusão
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O sangue será coletado de um cateter permanente.
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Durante 24 horas de infusão e por 24 horas após o término da infusão
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Farmacocinética do RLX030: concentração sérica em 20 horas de infusão (C24h)
Prazo: Durante 24 horas de infusão e por 24 horas após o término da infusão
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O sangue será coletado de um cateter permanente.
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Durante 24 horas de infusão e por 24 horas após o término da infusão
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Farmacocinética de RLX030: meia-vida de eliminação terminal (T1/2) após administração intravenosa
Prazo: Durante 24 horas de infusão e por 24 horas após o término da infusão
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O sangue será coletado de um cateter permanente.
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Durante 24 horas de infusão e por 24 horas após o término da infusão
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Farmacocinética de RLX030: tempo médio de residência (MRT) administração intravenosa
Prazo: Durante 24 horas de infusão e por 24 horas após o término da infusão
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O sangue será coletado de um cateter permanente.
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Durante 24 horas de infusão e por 24 horas após o término da infusão
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Farmacocinética de RLX030: volume de distribuição no estado estacionário (Vss) após administração intravenosa
Prazo: Durante 24 horas de infusão e por 24 horas após o término da infusão
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O sangue será coletado de um cateter permanente.
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Durante 24 horas de infusão e por 24 horas após o término da infusão
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Farmacocinética de RLX030: depuração sistêmica do soro (CL) após administração intravenosa (natriurese)
Prazo: Durante 24 horas de infusão e por 24 horas após o término da infusão
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O sangue será coletado de um cateter permanente.
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Durante 24 horas de infusão e por 24 horas após o término da infusão
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Intervalo QT (QTc) corrigido usando a fórmula de Fridericia e Bazett
Prazo: Linha de base, durante as 24 horas de infusão e após o término da infusão
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Monitoramento Holter ECG contínuo de 12 derivações para extração e análise de ECGs
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Linha de base, durante as 24 horas de infusão e após o término da infusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRLX030A2202
- 2011-001588-37 (Número EudraCT)
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