Az RLX030A vese hemodinamikai hatásai krónikus szívelégtelenségben (CHF) szenvedő betegeknél
2020. december 11. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat az RLX030 és a 24 órán keresztül beadott placebo vese hemodinamikai hatásának értékelésére krónikus szívelégtelenségben (CHF) szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány értékeli az RLX030 infúzió vese hemodinamikai hatását krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Ezenkívül értékelni fogják a biztonságosságot, valamint a vesefunkcióra és a biomarkerekre gyakorolt hatásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
118
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Deventer, Hollandia, 7416 SE
- Novartis Investigative Site
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
-
Sneek, Hollandia, 8601 ZR
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Grodzisk Mazowiecki, Lengyelország, 05-825
- Novartis Investigative Site
-
Katowice, Lengyelország, 40-637
- Novartis Investigative Site
-
Krakow, Lengyelország, 31-202
- Novartis Investigative Site
-
Kraków, Lengyelország, 31-501
- Novartis Investigative Site
-
Lublin, Lengyelország, 20-954
- Novartis Investigative Site
-
Walbrzych, Lengyelország, 58-309
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Lengyelország, 04-628
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Németország, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Goettingen, Németország, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Németország, 20246
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen értékelés elvégzése előtt írásos beleegyezést kell kérni.
- Férfi és női szívelégtelenségben szenvedő betegek 160 kg-nál kisebb testtömegű standard terápiában, beleértve a 40-240 mg/nap stabil dózisú furoszemidet orálisan (p.o). vagy azzal egyenértékű kacsdiuretikum adag, csökkent szisztolés funkció (LVEF ≤ 45% az elmúlt 6 hónapban mérve), BNP ≥ 100 pg/ml vagy NT-pro-BNP ≥ 400 pg/mLNYHA II. vagy III. osztály, és a tünetek súlyosbodnak, például. fáradtság, nehézlégzés, légszomj 3 hónapon belül
- Enyhe-közepes vesekárosodás
Kizárási kritériumok:
- A szisztolés vérnyomás (SBP) < 110 Hgmm a randomizáció időpontjában
- Intravénás radiográfiai kontrasztanyag beadása a randomizálást megelőző 72 órán belül, vagy akut kontrasztanyag által kiváltott nefropátia a randomizálás időpontjában
- A nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) jelenlegi alkalmazása
- Jelenlegi vagy tervezett (a vizsgálati gyógyszer-infúzió befejezése által) végzett kezelés bármely i.v. terápiák, beleértve az értágítókat (beleértve a neziritidet is), pozitív inotróp szerek, vazopresszorok, levosimendan vagy mechanikai támogatás (intraaorta ballonpumpa, endotracheális intubáció, mechanikus lélegeztetés vagy bármilyen kamrai segédeszköz).
- Klinikailag jelentős májkárosodás: bármilyen fokú hepatikus encephalopathia vagy összbilirubin > 50 μmol/l (3 mg/dl), vagy ha a beteg nem kap warfarinterápiát, INR > 2,0 (vagy protrombin idő > 2 * ULN)
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RLX030
RLX030 intravénás infúzióként 24 órán keresztül.
|
RLX030 intravénás infúzióként 24 órán keresztül.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo intravénás infúzió formájában 24 órán keresztül.
|
Placebo intravénás infúziója 24 órán keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vese plazmaáramlásának (RPF) kiindulási értékhez viszonyított változása a para-amino-hippursav (PAH) clearance-ével mérve CHF-ben szenvedő alanyoknál az RLX030 24 órás intravénás (iv.) infúziója után
Időkeret: Kiindulási állapot, a 24 órás infúzió alatt és után
|
Sorozatos vér- és vizeletgyűjtés az idő múlásával a PAH, illetve kiürülésének meghatározásához
|
Kiindulási állapot, a 24 órás infúzió alatt és után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a glomeruláris filtrációs rátában (GFR), Iothalamate (IOTH) clearance-szel mérve CHF-ben szenvedő alanyoknál 24 óra i.v. után. RLX030 infúzió
Időkeret: Kiindulási állapot, a 24 órás infúzió alatt és után
|
Sorozatos vér- és vizeletgyűjtés idővel az IOTH, illetve annak clearance meghatározásához
|
Kiindulási állapot, a 24 órás infúzió alatt és után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szűrési frakcióban (FF) CHF-ben szenvedő alanyoknál 24 órás RLX030 infúzió után
Időkeret: Kiindulási állapot, a 24 órás infúzió alatt és után
|
A szűrési frakciót (FF) a GFR hányadosa és az RBF százalékos aránya adja.
|
Kiindulási állapot, a 24 órás infúzió alatt és után
|
|
Idővel változás a diurézisben
Időkeret: 24 órás infúzió alatt és az infúzió befejezése után
|
Az elemzéshez vizeletmintákat gyűjtenek.
|
24 órás infúzió alatt és az infúzió befejezése után
|
|
A számított kreatinin-clearance időbeli változása
Időkeret: 24 órás infúzió alatt és az infúzió befejezése után
|
Az elemzéshez vizeletmintákat gyűjtenek.
|
24 órás infúzió alatt és az infúzió befejezése után
|
|
Időbeli változás a frakcionált nátrium-kiválasztásban (natriurézis)
Időkeret: 24 órás infúzió alatt és az infúzió befejezése után
|
Az elemzéshez vizeletmintákat gyűjtenek.
|
24 órás infúzió alatt és az infúzió befejezése után
|
|
Központi aorta szisztolés nyomás-idő görbe
Időkeret: 24 órás infúzió alatt és az infúzió befejezése után
|
Mandzsettát használnak a brachialis vérnyomásméréshez és csuklóérzékelőt az artériás pulzus hullámformáihoz
|
24 órás infúzió alatt és az infúzió befejezése után
|
|
Radiális augmentációs index-idő görbe
Időkeret: 24 órás infúzió alatt és az infúzió befejezése után
|
Mandzsettát használnak a brachialis vérnyomásméréshez és csuklóérzékelőt az artériás pulzus hullámformáihoz
|
24 órás infúzió alatt és az infúzió befejezése után
|
|
Nemkívánatos eseményekkel, súlyos nemkívánatos eseményekkel és halállal szenvedő betegek száma
Időkeret: 24 órás infúzió alatt és az infúzió befejezése után
|
A nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események és halálozás monitorozása a szűréstől a vizsgálat végéig
|
24 órás infúzió alatt és az infúzió befejezése után
|
|
Az RLX030 farmakokinetikája: a szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUCinf) idő
Időkeret: 24 órás infúzió alatt és 24 órán keresztül az infúzió befejezése után
|
A vért egy beépített katéterből veszik.
|
24 órás infúzió alatt és 24 órán keresztül az infúzió befejezése után
|
|
Az RLX030 farmakokinetikája: a szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUClast)
Időkeret: 24 órás infúzió alatt és 24 órán keresztül az infúzió befejezése után
|
A vért egy beépített katéterből veszik.
|
24 órás infúzió alatt és 24 órán keresztül az infúzió befejezése után
|
|
Az RLX030 farmakokinetikája: szérumkoncentráció 20 órás infúzió alatt (C24h)
Időkeret: 24 órás infúzió alatt és 24 órán keresztül az infúzió befejezése után
|
A vért egy beépített katéterből veszik.
|
24 órás infúzió alatt és 24 órán keresztül az infúzió befejezése után
|
|
Az RLX030 farmakokinetikája: terminális eliminációs felezési idő (T1/2) intravénás beadást követően
Időkeret: 24 órás infúzió alatt és 24 órán keresztül az infúzió befejezése után
|
A vért egy beépített katéterből veszik.
|
24 órás infúzió alatt és 24 órán keresztül az infúzió befejezése után
|
|
Az RLX030 farmakokinetikája: átlagos tartózkodási idő (MRT) intravénás beadás
Időkeret: 24 órás infúzió alatt és 24 órán keresztül az infúzió befejezése után
|
A vért egy beépített katéterből veszik.
|
24 órás infúzió alatt és 24 órán keresztül az infúzió befejezése után
|
|
Az RLX030 farmakokinetikája: eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban (Vss) intravénás beadást követően
Időkeret: 24 órás infúzió alatt és 24 órán keresztül az infúzió befejezése után
|
A vért egy beépített katéterből veszik.
|
24 órás infúzió alatt és 24 órán keresztül az infúzió befejezése után
|
|
Az RLX030 farmakokinetikája: szisztémás clearance a szérumból (CL) intravénás beadást követően (natriurézis)
Időkeret: 24 órás infúzió alatt és 24 órán keresztül az infúzió befejezése után
|
A vért egy beépített katéterből veszik.
|
24 órás infúzió alatt és 24 órán keresztül az infúzió befejezése után
|
|
Korrigált QT (QTc) intervallum Fridericia és Bazett képletével
Időkeret: Kiindulási állapot, az infúzió 24 órájában és az infúzió befejezése után
|
Folyamatos 12 elvezetéses Holter EKG monitorozás az EKG-k kinyeréséhez és elemzéséhez
|
Kiindulási állapot, az infúzió 24 órájában és az infúzió befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 6.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRLX030A2202
- 2011-001588-37 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .