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Nierenhämodynamische Wirkungen von RLX030A bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF)

11. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der renalen hämodynamischen Wirkung von RLX030 und Placebo, die 24 Stunden lang bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) infundiert wurden

In dieser Studie wird die renale hämodynamische Wirkung der RLX030-Infusion bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz untersucht. Darüber hinaus werden Sicherheit und Auswirkungen auf die Nierenfunktion und Biomarker bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Deutschland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Deventer, Niederlande, 7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Sneek, Niederlande, 8601 ZR
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-637
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Novartis Investigative Site
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Novartis Investigative Site
      • Walbrzych, Polen, 58-309
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Durchführung einer Beurteilung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  • Männliche und weibliche Patienten mit Herzinsuffizienz und einem Körpergewicht <160 kg unter Standardtherapie, einschließlich einer stabilen Dosis Furosemid 40–240 mg/Tag oral (p.o.). oder äquivalente Dosis von Schleifendiuretika, verminderte systolische Funktion (LVEF ≤ 45 %, gemessen innerhalb der letzten 6 Monate), BNP ≥ 100 pg/ml oder NT-pro-BNP von ≥ 400 pg/ml, NYHA-Klasse II oder III und sich verschlechternde Symptome, z.B. Müdigkeit, Atemnot, Atemnot innerhalb von 3 Monaten
  • Leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörung

Ausschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck (SBP) < 110 mm Hg zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Verabreichung eines intravenösen Röntgenkontrastmittels innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung oder akute kontrastmittelinduzierte Nephropathie zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Aktueller Konsum nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAIDs)
  • Aktuelle oder geplante (bis zum Abschluss der Studienmedikamenteninfusion) Behandlung mit einem beliebigen i.v. Therapien, einschließlich Vasodilatatoren (einschließlich Nesiritid), positiv inotrope Mittel, Vasopressoren, Levosimendan oder mechanische Unterstützung (intraaortale Ballonpumpe, endotracheale Intubation, mechanische Beatmung oder ein beliebiges ventrikuläres Unterstützungsgerät).
  • Klinisch signifikante Leberfunktionsstörung, definiert als hepatische Enzephalopathie jeglichen Grades oder Gesamtbilirubin > 50 μmol/l (3 mg/dl) oder, wenn der Patient keine Warfarin-Therapie erhält, INR > 2,0 (oder Prothrombinzeit > 2 * ULN)

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RLX030
RLX030 als intravenöse Infusion für 24 Stunden.
Arzneimittel: RLX030
RLX030 als intravenöse Infusion für 24 Stunden.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo als intravenöse Infusion für 24 Stunden.
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Infusion von Placebo über 24 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des renalen Plasmaflusses (RPF) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Para-Aminohippursäure (PAH)-Clearance bei Patienten mit CHF nach 24-stündiger intravenöser (i.v.) Infusion von RLX030
Zeitfenster: Ausgangswert, während und nach dem Ende der 24-stündigen Infusion
Serielle Blut- und Urinsammlungen im Laufe der Zeit zur Bestimmung von PAH bzw. seiner Clearance
Ausgangswert, während und nach dem Ende der 24-stündigen Infusion
Veränderung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Iothalamat (IOTH)-Clearance bei Patienten mit CHF nach 24 Stunden i.v. Infusion von RLX030
Zeitfenster: Ausgangswert, während und nach dem Ende der 24-stündigen Infusion
Serielle Blut- und Urinsammlungen im Laufe der Zeit zur Bestimmung von IOTH bzw. seiner Clearance
Ausgangswert, während und nach dem Ende der 24-stündigen Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Filtrationsfraktion (FF) gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit CHF nach 24-stündiger Infusion von RLX030
Zeitfenster: Ausgangswert, während und nach dem Ende der 24-stündigen Infusion
Der Filtrationsanteil (FF) ergibt sich aus dem Verhältnis von GFR dividiert durch RBF in Prozent.
Ausgangswert, während und nach dem Ende der 24-stündigen Infusion
Veränderung der Diurese im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Während der 24-stündigen Infusion und nach dem Ende der Infusion
Zur Analyse werden Urinproben entnommen.
Während der 24-stündigen Infusion und nach dem Ende der Infusion
Zeitliche Änderung der berechneten Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: Während der 24-stündigen Infusion und nach dem Ende der Infusion
Zur Analyse werden Urinproben entnommen.
Während der 24-stündigen Infusion und nach dem Ende der Infusion
Zeitliche Veränderung der fraktionierten Natriumausscheidung (Natriurese)
Zeitfenster: Während der 24-stündigen Infusion und nach dem Ende der Infusion
Zur Analyse werden Urinproben entnommen.
Während der 24-stündigen Infusion und nach dem Ende der Infusion
Systolische Druck-Zeit-Kurve der zentralen Aorta
Zeitfenster: Während der 24-stündigen Infusion und nach dem Ende der Infusion
Zur Messung des brachialen Blutdrucks wird eine Manschette und zur Messung der arteriellen Pulswellenformen ein Handgelenksensor verwendet
Während der 24-stündigen Infusion und nach dem Ende der Infusion
Index-Zeit-Kurve der radialen Augmentation
Zeitfenster: Während der 24-stündigen Infusion und nach dem Ende der Infusion
Zur Messung des brachialen Blutdrucks wird eine Manschette und zur Messung der arteriellen Pulswellenformen ein Handgelenksensor verwendet
Während der 24-stündigen Infusion und nach dem Ende der Infusion
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Todesfällen
Zeitfenster: Während der 24-stündigen Infusion und nach dem Ende der Infusion
Überwachung unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Todesfälle vom Screening bis zum Ende der Studie
Während der 24-stündigen Infusion und nach dem Ende der Infusion
Pharmakokinetik von RLX030: Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUCinf)Zeit
Zeitfenster: Während der 24-stündigen Infusion und 24 Stunden nach Ende der Infusion
Blut wird aus einem Verweilkatheter entnommen.
Während der 24-stündigen Infusion und 24 Stunden nach Ende der Infusion
Pharmakokinetik von RLX030: Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Während der 24-stündigen Infusion und 24 Stunden nach Ende der Infusion
Blut wird aus einem Verweilkatheter entnommen.
Während der 24-stündigen Infusion und 24 Stunden nach Ende der Infusion
Pharmakokinetik von RLX030: Serumkonzentration über 20 Stunden Infusion (C24h)
Zeitfenster: Während der 24-stündigen Infusion und 24 Stunden nach Ende der Infusion
Blut wird aus einem Verweilkatheter entnommen.
Während der 24-stündigen Infusion und 24 Stunden nach Ende der Infusion
Pharmakokinetik von RLX030: terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Während der 24-stündigen Infusion und 24 Stunden nach Ende der Infusion
Blut wird aus einem Verweilkatheter entnommen.
Während der 24-stündigen Infusion und 24 Stunden nach Ende der Infusion
Pharmakokinetik von RLX030: mittlere Verweilzeit (MRT) bei intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Während der 24-stündigen Infusion und 24 Stunden nach Ende der Infusion
Blut wird aus einem Verweilkatheter entnommen.
Während der 24-stündigen Infusion und 24 Stunden nach Ende der Infusion
Pharmakokinetik von RLX030: Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Während der 24-stündigen Infusion und 24 Stunden nach Ende der Infusion
Blut wird aus einem Verweilkatheter entnommen.
Während der 24-stündigen Infusion und 24 Stunden nach Ende der Infusion
Pharmakokinetik von RLX030: systemische Clearance aus dem Serum (CL) nach intravenöser Verabreichung (Natriurese)
Zeitfenster: Während der 24-stündigen Infusion und 24 Stunden nach Ende der Infusion
Blut wird aus einem Verweilkatheter entnommen.
Während der 24-stündigen Infusion und 24 Stunden nach Ende der Infusion
Korrigiertes QT (QTc)-Intervall unter Verwendung der Formel von Fridericia und Bazett
Zeitfenster: Ausgangswert, während der 24 Stunden der Infusion und nach dem Ende der Infusion
Kontinuierliche 12-Kanal-Holter-EKG-Überwachung zur Extraktion und Analyse von EKGs
Ausgangswert, während der 24 Stunden der Infusion und nach dem Ende der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRLX030A2202
  • 2011-001588-37 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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