Effets hémodynamiques rénaux du RLX030A chez les sujets atteints d'insuffisance cardiaque chronique (ICC)
11 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer les effets hémodynamiques rénaux du RLX030 et d'un placebo perfusé pendant 24 heures chez des sujets atteints d'insuffisance cardiaque chronique (ICC)
Cette étude évaluera l'effet hémodynamique rénal de la perfusion de RLX030 chez des sujets souffrant d'insuffisance cardiaque chronique.
De plus, la sécurité et les effets sur la fonction rénale et les biomarqueurs seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
118
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Novartis Investigative Site
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Goettingen, Allemagne, 37075
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Novartis Investigative Site
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Deventer, Pays-Bas, 7416 SE
- Novartis Investigative Site
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
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Sneek, Pays-Bas, 8601 ZR
- Novartis Investigative Site
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Grodzisk Mazowiecki, Pologne, 05-825
- Novartis Investigative Site
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Katowice, Pologne, 40-637
- Novartis Investigative Site
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Krakow, Pologne, 31-202
- Novartis Investigative Site
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Kraków, Pologne, 31-501
- Novartis Investigative Site
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Lublin, Pologne, 20-954
- Novartis Investigative Site
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Walbrzych, Pologne, 58-309
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Pologne, 04-628
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation.
- Patients atteints d'insuffisance cardiaque de sexe masculin et féminin avec un poids corporel <160 kg, sous traitement standard comprenant une dose stable de furosémide de 40 à 240 mg/jour par voie orale (p.o). ou dose équivalente de diurétiques de l'anse, diminution de la fonction systolique (FEVG ≤ 45 % mesurée au cours des 6 derniers mois), BNP ≥ 100 pg/mL ou NT-pro-BNP ≥ 400 pg/mLNYHA Classe II ou III, et aggravation des symptômes, par exemple. fatigue, dyspnée, essoufflement dans les 3 mois
- Insuffisance rénale légère à modérée
Critère d'exclusion:
- Pression artérielle systolique (PAS) < 110 mm Hg au moment de la randomisation
- Administration d'un agent de contraste radiographique intraveineux dans les 72 heures précédant la randomisation ou néphropathie aiguë induite par le contraste au moment de la randomisation
- Utilisation actuelle d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
- Traitement actuel ou prévu (jusqu'à la fin de la perfusion du médicament à l'étude) avec n'importe quel médicament i.v. thérapies, y compris les vasodilatateurs (y compris le nésiritide), les agents inotropes positifs, les vasopresseurs, le lévosimendan ou une assistance mécanique (pompe à ballonnet intra-aortique, intubation endotrachéale, ventilation mécanique ou tout dispositif d'assistance ventriculaire).
- Insuffisance hépatique cliniquement significative définie comme une encéphalopathie hépatique de tout degré ou bilirubine totale > 50 μmol/l (3 mg/dl) ou, si le patient n'est pas sous traitement par warfarine, INR > 2,0 (ou temps de prothrombine > 2 * LSN)
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RLX030
RLX030 en perfusion intraveineuse pendant 24 heures.
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RLX030 en perfusion intraveineuse pendant 24 heures.
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo en perfusion intraveineuse pendant 24 heures.
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Perfusion intraveineuse de placebo sur 24 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ du débit plasmatique rénal (RPF) mesuré par la clairance de l'acide para-aminohippurique (PAH) chez les sujets atteints d'ICC après 24 heures de perfusion intraveineuse (i.v) de RLX030
Délai: Au départ, pendant et après la fin de la perfusion de 24 heures
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Collectes de sang et d'urine en série au fil du temps pour la détermination des HAP et de leur clairance respectivement
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Au départ, pendant et après la fin de la perfusion de 24 heures
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Changement par rapport au départ du débit de filtration glomérulaire (DFG) tel que mesuré par la clairance de l'iothalamate (IOTH) chez les sujets atteints d'ICC après 24 heures i.v. perfusion de RLX030
Délai: Au départ, pendant et après la fin de la perfusion de 24 heures
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Collectes de sang et d'urine en série au fil du temps pour la détermination de l'IOTH et de sa clairance respectivement
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Au départ, pendant et après la fin de la perfusion de 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ de la fraction de filtration (FF) chez les sujets atteints d'ICC après 24 heures de perfusion de RLX030
Délai: Au départ, pendant et après la fin des 24 heures de perfusion
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La fraction de filtration (FF) est dérivée du rapport de GFR divisé par RBF en pourcentage.
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Au départ, pendant et après la fin des 24 heures de perfusion
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Évolution dans le temps de la diurèse
Délai: Pendant 24 heures de perfusion et après la fin de la perfusion
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Des échantillons d'urine seront prélevés pour analyses.
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Pendant 24 heures de perfusion et après la fin de la perfusion
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Évolution dans le temps de la clairance calculée de la créatinine
Délai: Pendant 24 heures de perfusion et après la fin de la perfusion
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Des échantillons d'urine seront prélevés pour analyses.
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Pendant 24 heures de perfusion et après la fin de la perfusion
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Changement dans le temps de l'excrétion fractionnée de sodium (natriurèse)
Délai: Pendant 24 heures de perfusion et après la fin de la perfusion
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Des échantillons d'urine seront prélevés pour analyses.
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Pendant 24 heures de perfusion et après la fin de la perfusion
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Courbe pression systolique aortique centrale-temps
Délai: Pendant 24 heures de perfusion et après la fin de la perfusion
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Un brassard sera utilisé pour une mesure de la pression artérielle brachiale et un capteur de poignet pour les formes d'onde du pouls artériel
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Pendant 24 heures de perfusion et après la fin de la perfusion
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Courbe indice-temps d'augmentation radiale
Délai: Pendant 24 heures de perfusion et après la fin de la perfusion
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Un brassard sera utilisé pour une mesure de la pression artérielle brachiale et un capteur de poignet pour les formes d'onde du pouls artériel
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Pendant 24 heures de perfusion et après la fin de la perfusion
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Nombre de patients présentant des événements indésirables, des événements indésirables graves et des décès
Délai: Pendant 24 heures de perfusion et après la fin de la perfusion
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Surveillance des événements indésirables, des événements indésirables graves et des décès depuis le dépistage jusqu'à la fin de l'étude
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Pendant 24 heures de perfusion et après la fin de la perfusion
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Pharmacocinétique du RLX030 : aire sous la courbe concentration sérique-temps du temps zéro à l'infini (ASCinf)Temps
Délai: Pendant 24 heures de perfusion et pendant 24 heures après la fin de la perfusion
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Le sang sera prélevé à partir d'un cathéter à demeure.
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Pendant 24 heures de perfusion et pendant 24 heures après la fin de la perfusion
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Pharmacocinétique du RLX030 : aire sous la courbe concentration sérique-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: Pendant 24 heures de perfusion et pendant 24 heures après la fin de la perfusion
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Le sang sera prélevé à partir d'un cathéter à demeure.
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Pendant 24 heures de perfusion et pendant 24 heures après la fin de la perfusion
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Pharmacocinétique du RLX030 : concentration sérique sur 20 heures de perfusion (C24h)
Délai: Pendant 24 heures de perfusion et pendant 24 heures après la fin de la perfusion
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Le sang sera prélevé à partir d'un cathéter à demeure.
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Pendant 24 heures de perfusion et pendant 24 heures après la fin de la perfusion
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Pharmacocinétique du RLX030 : demi-vie d'élimination terminale (T1/2) après administration intraveineuse
Délai: Pendant 24 heures de perfusion et pendant 24 heures après la fin de la perfusion
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Le sang sera prélevé à partir d'un cathéter à demeure.
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Pendant 24 heures de perfusion et pendant 24 heures après la fin de la perfusion
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Pharmacocinétique du RLX030 : temps de résidence moyen (MRT) administration intraveineuse
Délai: Pendant 24 heures de perfusion et pendant 24 heures après la fin de la perfusion
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Le sang sera prélevé à partir d'un cathéter à demeure.
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Pendant 24 heures de perfusion et pendant 24 heures après la fin de la perfusion
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Pharmacocinétique du RLX030 : volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) après administration intraveineuse
Délai: Pendant 24 heures de perfusion et pendant 24 heures après la fin de la perfusion
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Le sang sera prélevé à partir d'un cathéter à demeure.
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Pendant 24 heures de perfusion et pendant 24 heures après la fin de la perfusion
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Pharmacocinétique du RLX030 : clairance systémique du sérum (CL) après administration intraveineuse (natriurèse)
Délai: Pendant 24 heures de perfusion et pendant 24 heures après la fin de la perfusion
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Le sang sera prélevé à partir d'un cathéter à demeure.
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Pendant 24 heures de perfusion et pendant 24 heures après la fin de la perfusion
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Intervalle QT corrigé (QTc) à l'aide des formules de Fridericia et de Bazett
Délai: Au départ, pendant les 24 heures de perfusion et après la fin de la perfusion
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Surveillance Holter ECG continue à 12 dérivations pour l'extraction et l'analyse des ECG
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Au départ, pendant les 24 heures de perfusion et après la fin de la perfusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2012
Première publication (Estimation)
7 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2020
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRLX030A2202
- 2011-001588-37 (Numéro EudraCT)
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