Efectos hemodinámicos renales de RLX030A en sujetos con insuficiencia cardíaca crónica (CHF)

Criterios de inclusión:

• Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
• Pacientes masculinos y femeninos con insuficiencia cardíaca con peso corporal <160 kg, en terapia estándar que incluye una dosis estable de furosemida 40-240 mg/día por vía oral (p.o). o dosis equivalente de diuréticos de asa, función sistólica reducida (FEVI ≤ 45 % medida en los últimos 6 meses), BNP ≥ 100 pg/mL o NT-pro-BNP de ≥ 400 pg/mL NYHA Clase II o III y empeoramiento de los síntomas, p.ej. fatiga, disnea, dificultad para respirar dentro de los 3 meses
• Insuficiencia renal leve a moderada

Criterio de exclusión:

• Presión arterial sistólica (PAS) < 110 mm Hg en el momento de la aleatorización
• Administración de agente de contraste radiográfico intravenoso dentro de las 72 horas previas a la aleatorización o nefropatía aguda inducida por contraste en el momento de la aleatorización
• Uso actual de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
• Tratamiento actual o planificado (hasta la finalización de la infusión del fármaco del estudio) con cualquier tratamiento i.v. terapias, incluidos vasodilatadores (incluida la nesiritida), agentes inotrópicos positivos, vasopresores, levosimendan o soporte mecánico (bomba de globo intraaórtico, intubación endotraqueal, ventilación mecánica o cualquier dispositivo de asistencia ventricular).
• Insuficiencia hepática clínicamente significativa definida como encefalopatía hepática de cualquier grado o bilirrubina total > 50 μmol/l (3 mg/dl) o, si el paciente no recibe tratamiento con warfarina, INR > 2,0 (o tiempo de protrombina > 2 * ULN)

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.