Renale hemodynamische effecten van RLX030A bij proefpersonen met chronisch hartfalen (CHF)
11 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebo-gecontroleerde studie om de hemodynamische effecten op de nieren te evalueren van RLX030 en placebo toegediend gedurende 24 uur bij proefpersonen met chronisch hartfalen (CHF)
Deze studie zal het renale hemodynamische effect van RLX030-infusie beoordelen bij proefpersonen met chronisch hartfalen.
Daarnaast zullen de veiligheid en effecten op de nierfunctie en biomarkers worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
118
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Goettingen, Duitsland, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Deventer, Nederland, 7416 SE
- Novartis Investigative Site
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
-
Sneek, Nederland, 8601 ZR
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- Novartis Investigative Site
-
Katowice, Polen, 40-637
- Novartis Investigative Site
-
Krakow, Polen, 31-202
- Novartis Investigative Site
-
Kraków, Polen, 31-501
- Novartis Investigative Site
-
Lublin, Polen, 20-954
- Novartis Investigative Site
-
Walbrzych, Polen, 58-309
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polen, 04-628
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een beoordeling wordt uitgevoerd.
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten met hartfalen met een lichaamsgewicht <160 kg, op standaardtherapie inclusief een stabiele dosis furosemide 40-240 mg/dag oraal (p.o). of equivalente dosis lisdiuretica, verminderde systolische functie (LVEF ≤ 45% gemeten in de afgelopen 6 maanden), BNP ≥ 100 pg/ml of NT-pro-BNP van ≥ 400 pg/mlLNYHA klasse II of III, en verergering van de symptomen, bijv. vermoeidheid, kortademigheid, kortademigheid binnen 3 maanden
- Milde tot matige nierinsufficiëntie
Uitsluitingscriteria:
- Systolische bloeddruk (SBP) < 110 mm Hg op het moment van randomisatie
- Toediening van intraveneus radiografisch contrastmiddel binnen 72 uur voorafgaand aan randomisatie of acute contrast-geïnduceerde nefropathie op het moment van randomisatie
- Huidig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
- Huidige of geplande (door voltooiing van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel) behandeling met een i.v. therapieën, waaronder vasodilatatoren (waaronder nesiritide), positieve inotrope middelen, vasopressoren, levosimendan of mechanische ondersteuning (intra-aortaballonpomp, endotracheale intubatie, mechanische beademing of een ander ventriculair hulpmiddel).
- Klinisch significante leverfunctiestoornis gedefinieerd als hepatische encefalopathie van welke graad dan ook of totaal bilirubine > 50 μmol/l (3 mg/dl) of, als de patiënt geen behandeling met warfarine krijgt, INR > 2,0 (of protrombinetijd > 2 * ULN)
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RLX030
RLX030 als intraveneuze infusie gedurende 24 uur.
|
RLX030 als intraveneuze infusie gedurende 24 uur.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo als intraveneuze infusie gedurende 24 uur.
|
Intraveneuze infusie van Placebo gedurende 24 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in renale plasmaflow (RPF) gemeten door para-aminohippuric acid (PAH) klaring bij personen met CHF na 24 uur intraveneuze (i.v) infusie van RLX030
Tijdsspanne: Baseline, tijdens en na het einde van de 24 uur infusie
|
Seriële bloed- en urinecollecties in de loop van de tijd voor respectievelijk bepaling van PAK en de klaring ervan
|
Baseline, tijdens en na het einde van de 24 uur infusie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) zoals gemeten door Iothalamate (IOTH) klaring bij proefpersonen met CHF na 24 uur i.v. infusie van RLX030
Tijdsspanne: Baseline, tijdens en na het einde van de 24 uur infusie
|
Seriële bloed- en urinecollecties in de loop van de tijd voor respectievelijk bepaling van IOTH en de klaring ervan
|
Baseline, tijdens en na het einde van de 24 uur infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in filtratiefractie (FF) bij proefpersonen met CHF na 24 uur infusie van RLX030
Tijdsspanne: Baseline, tijdens en na het einde van 24 uur infusie
|
De filtratiefractie (FF) wordt afgeleid als de verhouding van GFR gedeeld door RBF in procenten.
|
Baseline, tijdens en na het einde van 24 uur infusie
|
|
Verandering in de tijd in diurese
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur infusie en na het einde van de infusie
|
Urinemonsters worden verzameld voor analyse.
|
Gedurende 24 uur infusie en na het einde van de infusie
|
|
Verandering in de tijd in berekende creatinineklaring
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur infusie en na het einde van de infusie
|
Urinemonsters worden verzameld voor analyse.
|
Gedurende 24 uur infusie en na het einde van de infusie
|
|
Verandering in de tijd op fractionele natriumuitscheiding (natriurese)
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur infusie en na het einde van de infusie
|
Urinemonsters worden verzameld voor analyse.
|
Gedurende 24 uur infusie en na het einde van de infusie
|
|
Centrale systolische druk-tijdcurve van de aorta
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur infusie en na het einde van de infusie
|
Een manchet wordt gebruikt voor een brachiale bloeddrukmeting en een polssensor voor arteriële polsgolfvormen
|
Gedurende 24 uur infusie en na het einde van de infusie
|
|
Index-tijdcurve voor radiale augmentatie
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur infusie en na het einde van de infusie
|
Een manchet wordt gebruikt voor een brachiale bloeddrukmeting en een polssensor voor arteriële polsgolfvormen
|
Gedurende 24 uur infusie en na het einde van de infusie
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en overlijden
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur infusie en na het einde van de infusie
|
Monitoring van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en overlijden vanaf de screening tot het einde van de studie
|
Gedurende 24 uur infusie en na het einde van de infusie
|
|
Farmacokinetiek van RLX030: gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUCinf) Tijd
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur infusie en gedurende 24 uur na het einde van de infusie
|
Er wordt bloed afgenomen via een verblijfskatheter.
|
Gedurende 24 uur infusie en gedurende 24 uur na het einde van de infusie
|
|
Farmacokinetiek van RLX030: oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur infusie en gedurende 24 uur na het einde van de infusie
|
Er wordt bloed afgenomen via een verblijfskatheter.
|
Gedurende 24 uur infusie en gedurende 24 uur na het einde van de infusie
|
|
Farmacokinetiek van RLX030: serumconcentratie gedurende 20 uur infusie (C24h)
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur infusie en gedurende 24 uur na het einde van de infusie
|
Er wordt bloed afgenomen via een verblijfskatheter.
|
Gedurende 24 uur infusie en gedurende 24 uur na het einde van de infusie
|
|
Farmacokinetiek van RLX030: terminale eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) na intraveneuze toediening
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur infusie en gedurende 24 uur na het einde van de infusie
|
Er wordt bloed afgenomen via een verblijfskatheter.
|
Gedurende 24 uur infusie en gedurende 24 uur na het einde van de infusie
|
|
Farmacokinetiek van RLX030: gemiddelde verblijftijd (MRT) intraveneuze toediening
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur infusie en gedurende 24 uur na het einde van de infusie
|
Er wordt bloed afgenomen via een verblijfskatheter.
|
Gedurende 24 uur infusie en gedurende 24 uur na het einde van de infusie
|
|
Farmacokinetiek van RLX030: verdelingsvolume bij steady-state (Vss) na intraveneuze toediening
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur infusie en gedurende 24 uur na het einde van de infusie
|
Er wordt bloed afgenomen via een verblijfskatheter.
|
Gedurende 24 uur infusie en gedurende 24 uur na het einde van de infusie
|
|
Farmacokinetiek van RLX030: systemische klaring uit serum (CL) na intraveneuze toediening (natriurese)
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur infusie en gedurende 24 uur na het einde van de infusie
|
Er wordt bloed afgenomen via een verblijfskatheter.
|
Gedurende 24 uur infusie en gedurende 24 uur na het einde van de infusie
|
|
Gecorrigeerd QT (QTc)-interval met behulp van de formule van Fridericia en Bazett
Tijdsspanne: Basislijn, tijdens de 24 uur van infusie en na het einde van de infusie
|
Continue 12-afleidingen Holter ECG-bewaking voor extractie van ECG's en analyse
|
Basislijn, tijdens de 24 uur van infusie en na het einde van de infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
7 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRLX030A2202
- 2011-001588-37 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .