评估二甲双胍单独和与雷诺嗪 500 mg 联合用药的药代动力学的单一队列、2 期研究

纳入标准：

• 男性和女性，30至65岁，含
• T2DM 的记录历史
• HbA1c 6.5%-10%，含
• 筛选时空腹血糖≤ 270 mg/dL
• 筛选时空腹 C 肽≥ 1 ng/mL
• 稳定的二甲双胍单药治疗（筛选前至少 4 周二甲双胍每日总剂量≥ 1500 mg）
• 筛选时体重指数 (BMI) 为 25 至 40 kg/m2（含）
• 筛选时肌酐清除率 > 80 mL/min
• 有生育能力的女性必须在筛查时进行血清妊娠试验阴性，在第 -1 天进行尿液妊娠试验阴性，并且必须同意在整个治疗期间和最后一次治疗后的 14 天内从筛查开始使用高效避孕方法研究药物的剂量

排除标准：

• 1 型糖尿病 (T1DM)
• 筛选前 < 3 个月内使用胰岛素治疗
• 酮症酸中毒、酮症倾向糖尿病或乳酸性酸中毒的病史
• 有临床意义的糖尿病并发症
• 低血糖史
• 筛选前 < 2 个月的任何非胰岛素抗糖尿病治疗（二甲双胍除外）
• 筛选前 < 2 个月的任何临床显着心血管事件
• 有临床意义、控制不充分或不稳定的高血压
• 筛选前 < 2 个月住院或筛选前 < 3 个月进行大手术
• 可能影响药物吸收的胃肠道疾病或手术史
• 酒精或药物滥用史
• 滥用药物的阳性尿液药物筛查
• 酒精呼气试验阳性
• 任何其他具有临床意义的现有医学或精神疾病或需要进一步评估的疾病
• 用选定的药物治疗
• 男性血红蛋白 < 12 g/dL；或 < 11 g/dL 对于筛选时的女性
• 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 正常上限的 2.5 倍
• 具有临床意义的肝病史或肝功能损害的证据
• 丙型肝炎或乙型肝炎血液筛查呈阳性
• 筛选时 QTc 间期 > 500 毫秒
• 怀孕或哺乳的女性