Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jedno kohortová, dvoudobá studie k hodnocení farmakokinetiky metforminu samotného a v kombinaci s ranolazinem 500 mg

9. července 2012 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 1, otevřená, jednokohortová, dvoudobá studie s fixní sekvencí k posouzení farmakokinetiky metforminu samotného a v kombinaci s ranolazinem 500 mg dvakrát denně u pacientů s diabetem mellitus 2. typu

Účelem této studie je vyhodnotit účinek ranolazinu v ustáleném stavu 500 mg dvakrát denně na farmakokinetiku (PK) metforminu v ustáleném stavu u subjektů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je následující:

• Vyhodnotit účinek ranolazinu v ustáleném stavu 500 mg dvakrát denně (bid) na farmakokinetiku (PK) metforminu v ustáleném stavu u subjektů s T2DM.

Sekundární cíle této studie jsou následující:

  • Zkoumat bezpečnost a snášenlivost metforminu při současném podávání s ranolazinem 500 mg dvakrát denně v ustáleném stavu u subjektů s T2DM.
  • Stanovit farmakokinetiku v ustáleném stavu ranolazinu 500 mg dvakrát denně u subjektů s T2DM dostávajících metformin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • SeaView Research Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 30 až 65 let včetně
  • Dokumentovaná historie T2DM
  • HbA1c 6,5%-10% včetně
  • Sérová glukóza nalačno ≤ 270 mg/dl při screeningu
  • C-peptid nalačno ≥ 1 ng/ml při screeningu
  • Stabilní monoterapie metforminem (metformin ≥ 1500 mg celková denní dávka po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 25 až 40 kg/m2 včetně, při screeningu
  • Clearance kreatininu > 80 ml/min při screeningu
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test v moči v den -1 a musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce ze screeningu po celou dobu trvání léčebného období a po dobu 14 dnů po posledním dávka studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu (T1DM)
  • Použití inzulínové terapie < 3 měsíce před screeningem
  • Anamnéza ketoacidózy, diabetu náchylného ke ketóze nebo laktátové acidózy
  • Klinicky významné komplikace diabetu
  • Hypoglykémie v anamnéze
  • Jakákoli neinzulínová antidiabetická léčba (jiná než metformin) < 2 měsíce před screeningem
  • Jakákoli klinicky významná kardiovaskulární příhoda < 2 měsíce před screeningem
  • Klinicky významná, nedostatečně kontrolovaná nebo nestabilní hypertenze
  • Hospitalizace < 2 měsíce před screeningem nebo větší chirurgický zákrok < 3 měsíce před screeningem
  • Anamnéza gastrointestinálního onemocnění nebo chirurgického zákroku, které by mohly ovlivnit absorpci léku
  • Anamnéza návykových látek alkoholu nebo zneužívání návykových látek
  • Pozitivní screening drog v moči na zneužívání drog
  • Dechová zkouška na alkohol pozitivní
  • Jakýkoli jiný klinicky významný existující zdravotní nebo psychiatrický stav nebo stav vyžadující další hodnocení
  • Léčba vybranými léky
  • Hemoglobin < 12 g/dl pro muže; nebo < 11 g/dl pro ženy při screeningu
  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2,5x horní hranice normy
  • Klinicky významná anamnéza onemocnění jater nebo známky poškození jater
  • Pozitivní krevní test na hepatitidu C nebo hepatitidu B
  • QTc interval > 500 ms při screeningu
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metformin, Ranolazin

Jedna kohorta, dvoudobá studie:

  • Období 1, metformin 1000 mg dvakrát denně ve dnech 1-5
  • Období 2, metformin 1000 mg dvakrát denně + ranolazin 500 mg dvakrát denně ve dnech 6-10
Lék: Metformin
Metformin 1000 mg dvakrát denně ve dnech 1-10
Ostatní jména:
  • Glukofág
Lék: Ranolazin
Ranolazin 500 mg dvakrát denně ve dnech 6-10
Ostatní jména:
  • Ranexa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) metforminu
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce ve dnech 5 a 10
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce ve dnech 5 a 10
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs. čas v průběhu dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUCtau) metforminu
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce ve dnech 5 a 10
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce ve dnech 5 a 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Od podepsání informovaného souhlasu do doby následného telefonátu, předpokládaný průměr 5 týdnů
Od podepsání informovaného souhlasu do doby následného telefonátu, předpokládaný průměr 5 týdnů
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) ranolazinu a metabolitů
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 10
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 10
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas v průběhu dávkovacího intervalu, v ustáleném stavu (AUCtau) ranolazinu a metabolitů
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 10
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Axel Juan, MD, SeaView Research, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-259-0143

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit