Egyetlen kohorsz, 2 periódusos vizsgálat a metformin önmagában és 500 mg ranolazinnal kombinációban történő farmakokinetikájának értékelésére
2012. július 9. frissítette: Gilead Sciences
1. fázisú, nyílt, egyetlen kohorszos, kétperiódusos rögzített szekvenciájú vizsgálat a metformin önmagában és napi kétszer 500 mg ranolazinnal kombinációban történő farmakokinetikájának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a steady-state ranolazin napi kétszer 500 mg-os adagjának hatását a metformin egyensúlyi állapotú farmakokinetikájára (PK) 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány elsődleges célja a következő:
• A steady-state ranolazin napi kétszer 500 mg (bid) hatásának értékelése a metformin egyensúlyi állapotú farmakokinetikájára (PK) T2DM-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány másodlagos céljai a következők:
- A metformin biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata napi kétszer 500 mg ranolazinnal, egyensúlyi állapotban T2DM-ben szenvedő betegeknél.
- A naponta kétszer 500 mg ranolazin steady-state farmakokinetikai értékének meghatározása T2DM-ben szenvedő betegeknél, akik metformint kaptak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- SeaView Research Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, 30-65 éves korig
- A T2DM dokumentált története
- HbA1c 6,5%-10%, beleértve
- Éhgyomri szérum glükóz ≤ 270 mg/dl a szűréskor
- Éhgyomri C-peptid ≥ 1 ng/ml a szűréskor
- Stabil metformin monoterápia (metformin ≥ 1500 mg teljes napi adag legalább 4 hétig a szűrés előtt)
- Testtömegindex (BMI) 25-40 kg/m2, beleértve a szűréskor
- Kreatinin-clearance > 80 ml/perc a szűréskor
- A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a -1. napon, és bele kell egyezniük a Szűrésből származó rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a kezelési időszak teljes időtartama alatt és az utolsó utáni 14 napig. a vizsgált gyógyszer adagja
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség (T1DM)
- Inzulinterápia alkalmazása < 3 hónappal a szűrés előtt
- Ketoacidózis, ketózisra hajlamos cukorbetegség vagy tejsavas acidózis a kórtörténetben
- A cukorbetegség klinikailag jelentős szövődményei
- Hipoglikémia anamnézisében
- Bármilyen nem inzulin antidiabetikus kezelés (a metformin kivételével) < 2 hónappal a szűrés előtt
- Bármilyen klinikailag jelentős kardiovaszkuláris esemény < 2 hónappal a szűrés előtt
- Klinikailag jelentős, nem megfelelően kontrollált vagy instabil magas vérnyomás
- Kórházi kezelés < 2 hónappal a szűrés vagy nagyobb műtét előtt < 3 hónappal a szűrés előtt
- Gyomor-bélrendszeri betegség vagy műtét, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását
- Alkohol vagy szerrel való visszaélés története
- Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a kábítószerrel való visszaélésre
- Pozitív alkohol kilégzési teszt
- Bármilyen más klinikailag jelentős meglévő egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, vagy olyan, amely további értékelést igényel
- Kezelés kiválasztott gyógyszerekkel
- Hemoglobin < 12 g/dl férfiaknál; vagy < 11 g/dl nőstényeknél a szűréskor
- Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának 2,5-szerese
- Klinikailag jelentős májbetegség az anamnézisben vagy májkárosodásra utaló jelek
- Pozitív vérvizsgálat hepatitis C-re vagy hepatitis B-re
- QTc intervallum > 500 msec a szűréskor
- Terhes vagy szoptató nőstények
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metformin, Ranolazin
Egyetlen kohorsz, 2 periódusos vizsgálat:
|
Naponként 1000 mg metformin az 1-10
Más nevek:
Naponként 500 mg ranolazin a 6-10. napon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A metformin maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után az 5. és 10. napon
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után az 5. és 10. napon
|
|
A plazmakoncentráció vs idő görbe alatti terület az adagolási intervallumon, a metformin egyensúlyi állapotában (AUCtau)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után az 5. és 10. napon
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után az 5. és 10. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az aláírt, tájékozott beleegyezéstől a további telefonhívásig átlagosan 5 hét
|
Az aláírt, tájékozott beleegyezéstől a további telefonhívásig átlagosan 5 hét
|
|
A ranolazin és metabolitjainak maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után a 10. napon
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után a 10. napon
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallumon, a ranolazin és metabolitjai egyensúlyi állapotban (AUCtau)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után a 10. napon
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után a 10. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Axel Juan, MD, SeaView Research, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 6.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-US-259-0143
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .