Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkel kohort, 2-periodsstudie för att bedöma farmakokinetiken för metformin ensamt och i kombination med Ranolazin 500 mg

9 juli 2012 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 1, öppen, enkel kohort, tvåperiodsstudie med fast sekvens för att bedöma farmakokinetiken för metformin ensamt och i kombination med Ranolazin 500 mg två gånger dagligen hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av steady-state ranolazin 500 mg två gånger dagligen på steady state-farmakokinetiken (PK) för metformin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är följande:

• Att utvärdera effekten av steady-state ranolazin 500 mg två gånger dagligen (bid) på steady state farmakokinetiken (PK) för metformin hos patienter med T2DM.

De sekundära målen för denna studie är följande:

  • Att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av metformin när det administreras samtidigt med ranolazin 500 mg två gånger dagligen vid steady-state hos patienter med T2DM.
  • För att bestämma steady-state PK för ranolazin 500 mg två gånger dagligen hos patienter med T2DM som får metformin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • SeaView Research Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor, 30 till 65 år, inklusive
  • Dokumenterad historia av T2DM
  • HbA1c 6,5 %-10 %, inklusive
  • Fastande serumglukos ≤ 270 mg/dL vid screening
  • Fastande C-peptid ≥ 1 ng/ml vid screening
  • Stabil monoterapi med metformin (metformin ≥ 1500 mg total daglig dos i minst 4 veckor före screening)
  • Body mass index (BMI) 25 till 40 kg/m2, inklusive, vid screening
  • Kreatininclearance > 80 ml/min vid screening
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest på dag -1 och måste gå med på att använda högeffektiva preventivmetoder från screening under hela behandlingsperioden och under 14 dagar efter den sista dos av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

  • Typ 1-diabetes mellitus (T1DM)
  • Användning av insulinbehandling < 3 månader före screening
  • Historik av ketoacidos, ketosbenägen diabetes eller laktacidos
  • Kliniskt signifikanta komplikationer av diabetes
  • Historik av hypoglykemi
  • All icke-insulin antidiabetikabehandling (annan än metformin) < 2 månader före screening
  • Alla kliniskt signifikanta kardiovaskulära händelser < 2 månader före screening
  • Kliniskt signifikant, otillräckligt kontrollerad eller instabil hypertoni
  • Sjukhusinläggning < 2 månader före screening eller större operation < 3 månader före screening
  • Historik om gastrointestinala sjukdomar eller operationer som kan påverka läkemedelsabsorptionen
  • Historik av alkohol eller drogmissbruk
  • Positiv urindrogskärm för missbruk
  • Positivt alkoholutandningstest
  • Alla andra kliniskt signifikanta existerande medicinska eller psykiatriska tillstånd eller sådana som kräver ytterligare utvärdering
  • Behandling med utvalda mediciner
  • Hemoglobin < 12 g/dL för män; eller < 11 g/dL för honor vid screening
  • Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 2,5x övre normalgräns
  • Kliniskt signifikant historia av leversjukdom eller tecken på nedsatt leverfunktion
  • Positiv blodscreening för hepatit C eller hepatit B
  • QTc-intervall > 500 msek vid screening
  • Kvinnor som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metformin, Ranolazin

Singelkohort, 2-periodsstudie:

  • Period 1, metformin 1000 mg två gånger dagligen dag 1-5
  • Period 2, metformin 1000 mg två gånger dagligen + ranolazin 500 mg två gånger dagligen dag 6-10
Läkemedel: Metformin
Metformin 1000 mg två gånger dagligen dag 1-10
Andra namn:
  • Glucophage
Läkemedel: Ranolazin
Ranolazin 500 mg bid dag 6-10
Andra namn:
  • Ranexa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av metformin
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering på dag 5 och 10
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering på dag 5 och 10
Arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid över doseringsintervallet, vid steady state (AUCtau) av metformin
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering på dag 5 och 10
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering på dag 5 och 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Från tidpunkten för undertecknat informerat samtycke till tidpunkten för uppföljande telefonsamtal, ett förväntat genomsnitt på 5 veckor
Från tidpunkten för undertecknat informerat samtycke till tidpunkten för uppföljande telefonsamtal, ett förväntat genomsnitt på 5 veckor
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av ranolazin och metaboliter
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering på dag 10
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering på dag 10
Arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid över doseringsintervallet, vid steady state (AUCtau) av ranolazin och metaboliter
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering på dag 10
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering på dag 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Axel Juan, MD, SeaView Research, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-259-0143

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Metformin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera