Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одногрупповое двухпериодное исследование для оценки фармакокинетики метформина отдельно и в комбинации с ранолазином 500 мг

9 июля 2012 г. обновлено: Gilead Sciences

Фаза 1, открытое, одногрупповое, двухпериодное исследование с фиксированной последовательностью для оценки фармакокинетики метформина отдельно и в комбинации с ранолазином 500 мг два раза в день у субъектов с сахарным диабетом 2 типа

Целью данного исследования является оценка влияния равновесного состояния ранолазина в дозе 500 мг два раза в день на равновесную фармакокинетику (ФК) метформина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель данного исследования заключается в следующем:

• Оценить влияние ранолазина в равновесном состоянии в дозе 500 мг два раза в день (два раза в день) на фармакокинетику (ФК) метформина в равновесном состоянии у пациентов с СД2.

Второстепенные цели данного исследования заключаются в следующем:

  • Изучить безопасность и переносимость метформина при совместном приеме с ранолазином в дозе 500 мг два раза в день в равновесном состоянии у пациентов с СД2.
  • Определить равновесную фармакокинетику ранолазина в дозе 500 мг два раза в день у пациентов с СД2, получающих метформин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 30 до 65 лет включительно
  • Документированная история СД2
  • HbA1c 6,5%-10% включительно
  • Уровень глюкозы в сыворотке натощак ≤ 270 мг/дл при скрининге
  • С-пептид натощак ≥ 1 нг/мл при скрининге
  • Стабильная монотерапия метформином (общая суточная доза метформина ≥ 1500 мг в течение как минимум 4 недель до скрининга)
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 25 до 40 кг/м2 включительно при скрининге
  • Клиренс креатинина > 80 мл/мин при скрининге
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в день -1 и должны согласиться использовать высокоэффективные методы контрацепции после скрининга на протяжении всего периода лечения и в течение 14 дней после последнего. доза исследуемого препарата

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет 1 типа (СД1)
  • Использование инсулинотерапии < 3 месяцев до скрининга
  • История кетоацидоза, диабета, склонного к кетозу, или лактоацидоза
  • Клинически значимые осложнения сахарного диабета
  • История гипогликемии
  • Любая неинсулиновая противодиабетическая терапия (кроме метформина) менее чем за 2 месяца до скрининга
  • Любое клинически значимое сердечно-сосудистое событие менее чем за 2 месяца до скрининга
  • Клинически значимая, неадекватно контролируемая или нестабильная артериальная гипертензия
  • Госпитализация < 2 месяцев до скрининга или обширная операция < 3 месяцев до скрининга
  • Заболевания желудочно-кишечного тракта или операции, которые могли повлиять на всасывание лекарств в анамнезе.
  • История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
  • Положительный результат скрининга мочи на наркотики, вызывающие зависимость
  • Положительный тест на алкоголь
  • Любое другое клинически значимое существующее медицинское или психиатрическое состояние или состояние, требующее дальнейшего обследования.
  • Лечение выбранными препаратами
  • Гемоглобин < 12 г/дл для мужчин; или < 11 г/дл для женщин при скрининге
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > в 2,5 раза выше верхней границы нормы
  • Клинически значимое заболевание печени в анамнезе или признаки печеночной недостаточности
  • Положительный результат анализа крови на гепатит С или гепатит В
  • Интервал QTc > 500 мс при скрининге
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метформин, Ранолазин

Единая когорта, 2-периодное исследование:

  • 1-й период, метформин 1000 мг 2 раза в день в дни 1-5
  • Период 2, метформин 1000 мг 2 раза в сутки + ранолазин 500 мг 2 раза в сутки в дни 6-10
Лекарство: Метформин
Метформин 1000 мг 2 раза в день в дни 1-10
Другие имена:
  • Глюкофаж
Лекарство: Ранолазин
Ранолазин 500 мг 2 раза в день в дни 6-10
Другие имена:
  • Ранекса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация метформина в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы в дни 5 и 10
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы в дни 5 и 10
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования в равновесном состоянии (AUCtau) метформина
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы в дни 5 и 10
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы в дни 5 и 10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия до момента последующего телефонного звонка ожидаемое среднее время 5 недель.
С момента подписания информированного согласия до момента последующего телефонного звонка ожидаемое среднее время 5 недель.
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) ранолазина и метаболитов
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 10-й день
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 10-й день
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования в равновесном состоянии (AUCtau) ранолазина и метаболитов
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 10-й день
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 10-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Axel Juan, MD, SeaView Research, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-259-0143

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа

Клинические исследования Метформин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться